Thuốc Alcaine 0,5%: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
ĐÃ PHÊ DUYÍ
m9ì® OU AN LY DIDUOC
| Lan viel Thaul dee GEEL
(ỳms ZWART ‘à100%
ni
380
:dX3/qH:101/X§ẹSWA/XSN
3NIV9TV . bị
TOY ‘
dispensek of15ml , INGREDIENTS:Each mlsotytion contains: Proparacaine hydrochloride 5.0mg Indications,contraindications,administration and other information: See theinstruction.Fortopical ophthalmic use only. Store inarefrigerator (2°C-8°C).Discard 28 days after first opening. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN.CAREFULLY READ THE INSTRUCTION BEFORE USE.Mọi thắc mắc vềsản phẩm, xinvuilòng gọi 1800555558.

©XXXX Novartis
Boxof1DROPTAINER®’
DNNK:

aNovartis company
KAI“enkel vc
Rx-Thuốc bán theo đơn
LN
0.5% {Proparacaine hydrochloride0.5%) OPHTHALMIC SOLUTION DUNG DICH NHO MAT
15ml e
AlconaNovartis company

›ositie”
Hộp 1lọđếm giọt DROPTAINER® 15ml. THANH PHAN: Mỗi midung dịch chứa Proparacain hydroclorid 5,DmqChỉđịnh, chống chỉ định, cách dùng vàcác thông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sử dụng. Chỉdùng đểnhỏ mắt. Bảo quản thuốc trong tú lạnh {2°G-8°0). Không được dùng sau khimởnắp Iọlầnđầu 28ngayDEXATAM TAY TRE EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. SBÐK: XX-XXXXX-XX
Sản xuất bởi/ Manufactured by: SAALCON-COUVREUR NV m|Rijksweg 14,2870 PuursBelgium (BI).

TTT TTT
\
1254

2.

ISL+
PMS ZWART ii 1 SU.

à100% .
EE«
ie ` == i `
f, ⁄1 ‘ : Ệ / j i
|x! Ị; ` oe) PAL TY PAQ fous Rx TSn ` ý^ , / Mà…a.¬ hiv Ly Vithag! J3 YO ie We mldung địch: ¬ WYN, chứa aracain San xuat boi: a Thy roclorid. 5,0mg Alcon mtALCON-COUVREUR NV _ a… a & a ——— ALCAINE”0.5% (Proparacain hydroclorid 0,5%) ©XXXX Novartis DUNG DICH NHO MAT <2 é THANH PHAN: Mỗi ml dung dịch chứa Proparacain hydroclorid 5,0mg Sản xuất hởi: SA ALCON-COUVREUR NV Bi Alcon Ss ` ALCAINE® 0.5% (Proparacain hydroclorid 0,5%) © XXXX Novartis DUNG DICH NHO MAT 23 § =: lh NOVARTIS DAI DIEN oc ky hue 0) JPHI MÌNH 2 €Xa thudc. Néu can thém thong tin xin hoi ykién bac sỹ. Thuốc bán theo đơn. THÀNH PHẢN Mỗi ml dung dịch chứa: Hoat chất: Proparacain hydroclorid 5,0 mg. Chat bao quan: Benzalkonium clorid 0,1 mg. Tá dược khác: Glycerol, acid hydroeloric và/hoặc natri hydroxyd, nước tỉnh khiết. DANG BAO CHE Dung dịch nhỏ mắt + Dung dịch vô trùng, đăng trương, không màu đến màu vàng nhạt. CHÍ ĐỊNH Dùng để gây tê bê mặt trong các thủ thuật ởmặt như: Đo áp lực nội nhãn băng nhãn áp kế, lấy bỏ dị vật và khâu vết thương, nạo giác mạc hoặc kết mạc, kiểm tra góc tiền phòng, và các trường hợp cần thiết phải chỉ định gây tê bề mặt. LIEU DUNG VA CACH DUNG Liều dùng Đôi với việc sử dụng nhãn áp kế và các thủ thuật ngăn, nhỏ một giọt hoặc hai giọt trước khi tiễn hành thủ thuật. Đôi với các tiêu phẫu như gặp bỏ đị vật hoặc khâu vêt thương thì nhỏ một hoặc hai giọt vào mặt, cứ 5 -10 phút một lần, nhỏ từ 1đến 3lần. [rong trường hợp gây tê kéo dài trong phẫu thuật đục thủy tỉnh thê, nhỏ một hoặc hai giọt vào mat ctr 5-10 phút một lân, lặp lại từ 3đến 5lần. Luu ytac dụng gây tê tại chỗ của thuộc thường xuất hiện trong vòng 30 giây và có thê duy trì đến 15 phut. Chú ý: Vì phan xạ 'nhâp nháy mặt” sẽ bị mât tạm thời, nên che mặt băng một miệng băng nhỏ trong quá trình gây tê này. PI Alcaine 0.5°%0 Proparacaine hydrochloride 5.0mg/ml Belgium CCSE TDOC-0013674 v2.0 Feb2012/VN Mar2017 ]4 eesn lly NOVARTIS Cách dùng Chỉ dùng nhỏ mắt. Sau khi nhỏ thuốc vào mắt, các biện pháp sau đây rất hữu hiệu để thuốc giảm hấp thu toàn thân: -_ Nhăm chặt mí mắt trong 2phút. -_ Chặn ông dẫn lệ ởsống mũi bằng ngón tay trong 2phúi. Đề tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc vào dung dịch thuốc, cần thận trọng không được dé dau nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bê mặt khác. Đóng chặt nắp lọ thuộc khi không sử dụng. CHÓNG CHÍ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Thuốc chỉ dùng nhỏ mắt và không được tiêm hoặc uống. Teal Sử dụng thuốc gây tê nhỏ mắt kéo dài có thể làm giảm thời gian duy trì tác dụng. e®© Sử dụng kéo dài có thê gây độc cho biêu mô giác mạc và có thê biêu lộ thành tôn thương giác mạc sau đó có thê dân tới hỏng giác mạc hoản toàn. se Proparacain có thế gây viêm da dị ứng do tiếp xúc. Cân tránh để dung dịch nhỏ mắt tiếp xúc với da. e© Dung dịch nhỏ mặt ALCAINE 0.5% có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và đã biết làm đối màu kính áp tròng mêm. Hơn nữa, không khuyên cáo đeo kính áp tròng cho đến khi thuốc tê hết tác dụng. e Thận trọng khi gây tê tại chỗ cho bệnh nhân động kinh, bệnh nhân bị bệnh tim hoặc cường giáp hoặc bệnh nhân có bệnh đường hô hấp. Những bệnh nhân bị nhược cơ đặc biệt nhạy cảm với tác dụng gây tê. Những bệnh nhân có nồng độ acetylcholinesterase trong huyết tương thấp và những bệnh nhân đang được điều trị băng thuốc ức chế cholinesterase sẽ tăng nguy cơ bị tác dụng không mong muôn toàn thân khi dùng thuốc gây tê tại chỗ loại ester. Khuyên bệnh nhân tránh chạm vào mắt hoặc dụi mắt cho tới khi thuốc gây tê hết tác dụng. e© Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng quá mẫn hoặc bị kích ứng ở mặt hoặc các biếu hiện này trở nên nặng hơn, phái ngừng dùng thuốc, TƯƠNG TÁC THUỐC Các nghiên cứu về tương tác thuôc vân chưa được tiên hành. Không dự đoán có tương tác liên quan trên lầm sàng khi sử dụng thuôc. PHU NU CO THAI, CHO CON BU VA KHA NANG SINH SAN Phụ nữ có thai PL Aleaine 0.5°0 Proparacaine hydrochloride 5.0mg/ml Belgium CCST TDOC-0013674 v2.0 Feb2012/VN Mar2017 24 auWwW VAN HAI Al THI HOC lly NOVARTIS Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt proparacain cho phụ nữ mang thai chưa có hoặc có hạn chê. Không khuyến cáo sử dụng dung dịch thuốc nhỏ mắt ALCAINE 0.5% trong thai kỳ. Cho con bú Chưa biết liệu thuốc nhỏ mắt proparacain và các chất chuyển hóa của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không, tuy nhiên nguy cơ với trẻ bú mẹ không được loại trừ. Cân lượng giá lợi ích của việc cho con bú với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định nên ngừng cho con bú hay ngừng hoặc tránh điều trị băng dung dịch nhỏ mặt ALCAINE 0.5%. Khả năng sinh sản Chưa có dữ liệu nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt proparacain trên khả năng sinh sản. ANH HUONG TOI KHA NANG LAM VIEC Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới tiếp tục lái xe hoặc vận hành máy móc. PHAN UNG BAT LOI Cac phản ứng bât lợi sau được báo cáo sau khi sử dụng các chê phâm thudc nhỏ mặt proparacaiIn. Không thê ước tính được tân sô của các phản ứng này từ những dữ liệu săn có. Trong mỗi loại hệ thông cơ quan, các phản ứng bât lợi được sắp xêp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dân. Phân loại hệ thông cơ quan Phản ứng bắt lợi Rôi loạn hệ thông miễn dich Qua man Roi loan hệ thân kinh Ngât Mon giác mạc, đục giác mạc, viêm giác mạc, nhìn k. es mờ, sợ ánh sáng, giãn đồng tử, đau mắt, ngứa mắt Roi loan tai mat ¬¬ a : làn: , a sưng mặt, khó chịu ởmắt, sung huyệt mặt, tăng tiêt nước mặt eHơn nữa, việc sử dụng quá nhiều thuốc có thể dẫn đến tốn thương mắt do tác dụng gây độc của thuốc tê với biểu mô (xem mục CẢNH BÁO VÀ THÂN TRỌNG). —m QUA LIEU = ¬ ¬ HON lrong truong hop su dung qua liéu hoac nudt nhém thuoc, các triệu chứng toàn thân có thé biéu hién py như kích thích hệ thân kinh trung ương và có thê bao gỗôm lo âu, run vả co giật; sau suy nhược hệthân '!“!“ : ; A ym 4% ⁄ ˆ , ` ` Am: a = ¬ ;` A 4)| kinh trung ương có thê dẫn đến mât nhận thức và ngừng hô hâp. Nên điều trị các tác dụng toàn thân |MIN băng điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. hk (Quá liều dung dich nho mat ALCAINE 0.5% có thê được loại trừ băng cách rửa mặt với nước âm. DAC TINH DUOC LUC HOC PI Alcaine 0.5% Proparacaine hydrochloride 5.0meg/ml Belgium CCST TDOC-0013674 v2.0 Feb2012/VN Mlar2017 34 tly NOVARTIS Nhóm dược trị liệu: thuốc gây tê tại chỗ. Ma ATC: SO1H A 04 Proparacain hydroclorid (proxymethacain hydroclorid) là một chất gây tê bê mặt mạnh, loại ester. Các thuộc gây tê bề mặt chẹn màng tế bao than kinh và ngăn chặn sự dẫn truyền qua dây thân kinh, nhờ vậy có tác dụng gây tê tại chỗ. Proparacain dễ dàng thấm qua bề mặt niêm mạc và hữu hiệu trong gây tê tại chỗ. Proparacain được sử dụng chủ yếu trong nhãn khoa và rất ítkhi gây kích ứng hoặc giãn đông tử. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi nhỏ mắt, thuốc nhanh chóng được hấp thu vào vòng tuân hoàn và nhanh chóng bị phân hủy trong huyết tương. Tuy nhiên khi dùng liều cao, thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muôn. Sau khi nhỏ mắt dung dịch nhỏ mắt ALCAINE 0.5%, tác dụng gây tê xuất hiện trong vòng 30 giây và duy tri trong một thời gian tương đôi ngăn (khoảng 15 phú!). HẠN DÙNG 30 tháng kế từ ngày sản xuất. Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày. Không sử dụng khi dung dịch thuốc bị vẫn đục hoặc bién màu. DIEU KIEN BAO QUAN Bao quan thuéc trong tt lanh (2°C- 8°C). QUY CACH DONG GOI Hộp 1lo dém giot DROPTAINER® 15 ml. CO SO SAN XUAT TUQ.CỤC TR P SA Alcon-Couvreur NV P.TRUONG PHONG Pham Shi Vin H anh Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium (Bi). Phiên bản: CCSI TDOC-0013674 v2.0 Feb2012/ VN Mar2017 PL Aleaine 0.5°o Proparacaine hydrochloride 5.0mg/ml Belgium CCSI TDOC-0013674 v2.0 Feb2012/VN Mar2017 44