Thuốc Albutein : thành phần, liều dùng

sọ T12 /#o
Vial Eabel Artwork: Albutein® 25%, 50 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
BO Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lan Pr A 2

25%50
mL
PULLAlbutein® GRIFOLS
(Human) USP 8Solution forinfusion Ear 3Store attemperatures notexceeding 30°C. LẦU Hộ/50mL 0NũT USE IFTURBID. DONOTBEGIN ADMINISTRATION MORI THAN 4HOURS AFTER THECONTAINER HASBEEN ENTERED.

Director of Manufacturer
Grifols Biologicals Inc. e
5555 Valley Blvd. kẻ” veces
Los Angeles, CA 90032
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols
Biologicals Inc.

Grifols Biologicals Inc.
Director, Regulatory Affairs
Frank Marte, R.A.C.
Eta MaKe
5555 Vall
Los Angel
Grifols Biologicals Inc.
ey Bivd.
es, CA 90032
Director of Manufacturer

PULL
Lot/
Albutein®
Sốlã%
25%100mL
LotỊ
Albutein®
Sấlô%
25%100mL.
PUL

Lot/$616SX
MfrJNSXEXP/HD
3033567

_Solution for infusion
EEN ENTERED,

umin (Human) U.S.P.
25g/1Ú mL

aqueous
didi
range.
1B-1
Sảnxuấttại:Grifdls
Biologicals
Ine
5555
Valley
Boulevard
LosAngeles,
CA90032,
U.S.A.
Đóng
góibởi:Grifols
Biologicals
Inc.
13111
Temple
Avenue
cityofIndustry,
CA91746,
U.S.A.
ee

4.
0m.
&
Vial Label Artwork: Albutein® 25%, 100 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
Attachment 2.2

Attachment 2.3
Outer Carton Artwork: Albutein® 25%, 50 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)

Albutein® 25%

qH/¿aXSN/1IN XS0|05j19]
U0I§PJUỊ 101U0I]|0S i
“ÿn (tumh) tyumq[y | %SZ supạnqIV | (
S]OdIHĐ 108000
GRIFOLS

GRIFOLS
Contents:OneS0mLvial Albumin (Human) U.S.P. Albutein®. Each 50 mLcontains 125grams Albumin (Human) in i aqueous diluent Albumin (Human) U.S.P. a tent0.250 mlofplasma, Sodium range 130-160 milliequivalents perliter. Stabilized with0.08millimole sodium capoylate and 0.08 millimole sodium acetyltryptophanate pergram afalbumin.Contains nopreservative. Heat-treated at60 °C for10hours. Nhà nhậpkhẩu: VIMEDIMEX BÌNHDƯƠNG Số 18 L1-2 V5IPli,Đường số3, KCNViệtNam-Šingapor£ 2, ThủDấuMột,tỉnhBìnhDương. Sanxuattai:Gritols Biologicals Ine. 5555 Valley Boulevard LosAngeles, CA90032, USA Đồng góibởi:Brifals Rielegieals Íne. 13111 Temple Aenue CityofIndustry, CA91746, USA.
Solution forinfusion
12.3 ø/30mL
Bảoquảnởnhiệt độkhông quá30°C.
Store attemperatures notexceeding 30°C.

|Albutein® 25% |Albumin (Human) U.S.P.

GRIFOLS
RxThuốc bắntheođơn.

Solution forinfusion
125g/50mL
Dungdichtruyén tínhmạch 12.5g/50mL. Hop1chaiSOmL. Chỉđịnh,cáchdùng, thống chỉđịnhvà cátthông trnkhắc, xinxemtờhướng dẫn
sử dung.Đểxatẩmtaytủatrẻem. Đẹtkỹhướng dẫntrước khisửdụng. KHONG SUDUNG NEUTHAY COVANBUC KHONG SUDUNG DUNG DICH 4 GIỜ SAUKHIMỞNAP,

P/NBarcode

GRIFOLS
RxonlyPrecautions:Denotallow tofreeze. Single dose container for intravenous administrationDiscard anyunused contents andadministration devices afteruse ncase ofdehydration, administer additional fluids withorimmediately fallawing Albutein®, Instructions:Thepatient andphysician should discuss the risksandbenefits ofthisproduct. Forinformation ondosage anddirections foradministration, see enclosed pamphlet. 30K:VN-XXXX-XX
DONOTUSE IFTURBID. 00NOTBEGIN ADMINISTRATION MORE THAN 4HOURS AFTER THECONTAINER HASBEEN ENTERED.
Grifols Biologicals Inc.
5555 Valley Blvd.
Los Angeles, CA 90032
Director of Manufacturer
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols
Biologicals Inc.

Attachment 2.4
Outer Carton Artwork: Albutein® 25%, 100 mL (Revised Vietnam Bilingual Labeling)

GH/daXSN/ 4 XS91.95/107
STTT YA UOISMJU! JO}UOIN|os
‘đ§ (ue~ lân huyết tương người cùng: thểtích. Nólamtăng thểtích huyết tương tuần hoàn1Xapxi3,5lầnthểtichdịch truyền vào trong 15phút, nếu người đượctruyền được cung cấpnướcđây đủ”. Lượng dịch thêm nàylàmgiảm độcô đặcmáu vàđộnhớt máu. Mức độvàthời gian tăng thể tích tùyvàothểtíchmáu banđầu. Khidiéu tribệnh nhân vớithetítmáu giảm, tácdung củaalbumin truyền vao cóthếtốntạitrong, nhiều giữ. Sưphaloâng máu kéodài trong thời gian ngan hơn khialbumin duoc truyén cho những bệnh nhân cóthêtíchmáu bình thường, Albumin (ũng làprotein vậnìchuyển vàgankkết tựnhiên vớicácchất hiên hữu, thuốc hoặc độc chất lưuthông trong tuần hoàn”. Albumin được phânb bốởkháp dịch ngoại bàovàhơn60% hồalbumin cơthénam trong khu vực ngoai mach. Tang s0albumin trong cothe một người đànông 70kgxâp XỈ320 g,cóchukỳtuần hoàn 15-20 ngày, tổng hop va thoái dưỡng xấpxI15 g /ngày,
CHỈĐỊNH VÀSỬDỤNG: Albutein® 25%được chỉdinh trong: a) Điểu thsốcgiám thểtích*!, b) Làthuốc phụ trợtrong thẩm tách máu cho bênh nhân chịu sựthẩm tách dàingàyhoặc, cho những bênh nhân quá tảidịch vàkhông thểdung nap lượng lớndung dịch muỗi trong điểu trịsốchoặc hạ huyết áp). 9 Trong tác phau thuật |nốitấttuần “hòan timphai timphối tuynhiên chếđộđiều trịtốiưubảng dịch truyền chưa được xáclập.
Attachment 4
Package Insert Artwork (Continued): Albutein® 25% (Revised Vietnam Bilingual Labeling)
ny trường hợpAlbutein® 25%CÓTHỂ được chỉđịnh: Hội¡chứng suyhôhấpcấpởngười lớn(ARDS)’?. -_Chấnthương năng |hoặc phâu thuật làmsurmatalbumin giatăng hoặc sựtông hợp không. daydu’, – Thân hư cấp không đáp ứng điểu tríbằng cyclophosphamide |hodc steroid. Liệu pháp steroid co thélamtangphunémacothe đápứngvớiđiều trịphối hợp albumin vàthuốc lợitiểu!, — SIVgân tấp hoặc cổtrướng, việc điểu trịđược điều chỉnh tùy từng bênh nhân!. Trừphitìnhtrang bệnh lýgâygiảm albumin huyết được điều chỉnh, truyén albumin chilàmmất cáctriệu chứng. KHÔNG cólýdohợp lýnào dùng albumin như chất dinh dưỡng truyén tinh mach, Sứdụng ởTrẻem:Albutein? 25% duoc chỉđịnhphối hợp truyền thay mau trong diéu triting bilirubin huyét so’sinh. Sustrdung Albutein® 25%otrẻemchưa được đảnh giátrên lâmsang, Vivay, bácsĩnên cân nhắc giữa nguy cơ valợiích củaviệc sửdụng Albutein° 25% chotreem.
CHỐNG CHỈĐỊNH: Albutein® 25% chống chỉđịnh cho bệnh nhân thiếu máu năng hoặc suytim với thểtích máu nộimạch bình thường hoặc tăng. Việc sử’dung Albutein® 25% chống chỉđịnhởbệnh nhân với bệnh sửcóphản ứngdịứngvớisảnphẩm này.
CẢNH BÁO: 3aunhững báocáochorang tontạimột nguy cơtiêuhuyết tốicấp tiểm tàng và suythân cấp do sứ sử dung không
đúng Nước Vôtrung Phatiêm như một chất dùng phaloãng Albumin (Người), nếu sưpha loãng được đồihỏi, dung dịch pha loang chấp nhận được làClorua Natri 0% hoặc Dextrose 5%trong Nước, Albutein* 25% được sảnxuất từhôhuyết tương người. Dua trên sựthanh lọcngười cho huyết tương hiệu quả vàcác quá trỉnh san xuất sảnphẩm, nomang nguy cơvôcùng Xa Xỗisutruyền bệnh virus, baogồm cảnguy cơtrên lýthuyết củasự truyền bệnh Creutzfeldt -Jakob (CJD), Mặc dùchưa có
ca truyền bệnh dovirus hoặc CJD nào được nhận diện do ding albumin, nguy cơcáctácnhân lậynhiễm không thể hoàn toàn bịloạitrừ.ácsĩnêncânnhắc những nguy cơ và lợiíchcủaviệc sửdụng sảnphẩm nàyvànềnthảo luận điểu nàyvới bệnh nhân. Dung, dich Albutein® 25% không nêndùng nếuthấy đục, có anlang trong lọ,Không sửdung saukhilọdãmởnäphơn 4giờ. Vứtbỏphân không sửdụng.
CẨN THẬN: Albutein 25% nênđược truyền cầnthậnởbệnh nhân códự trữ timthấp. Truyền nhanh cóthểquá tảidẫnđếnphù phổi, Bệnh nhân nên được theo dôisátnhững dấu hiệu tăng ápsuất tinh mạch.Huyết 4pting nhanh saukhi truyền bắtbuộc theo dôicân thân đốivớibệnh nhân bịchấn thương hoặc hau phâu để phát hiện vàdieu|tribénh lymach mau tram trong khong chảy máu ởap.suat thấp hơn. Bệnh nhân mất nước dangkế, đòihỏitruyền, dịch thêm vào, Albutein® 25% cóthểtruyền vớidịch truyền tinh mach dextrose vàsalin thông thường. Tuynhiên, dung dịch nào chứa protein thủ phân hoặc cônkhông được phôi hợpcùng một bộdâytruyền vớiAlbutein# 25% vìcóthểgâykếttủa protein.

Phụ nữmang thai category C:những nghiên cứutrên sự sinh sảncủathúvậtchưa được thưc hiện vớiAlbutein 295%, Người tacũng chưa rôAlbutein? 25% cóhaykhông gâytôn thương bàothai khidùng chophụ nữmang thai hoặc ánh hưởng đến khá năng sinh sản. Albutein? 25% chỉdùng cho phụ nữmang thai khi thật cẩnthiết. Phụ nữcho con bú:Chưa có nghiên cứu vềviệc sửdụng Albutein® 25% trên người cũng như thúvật{trong giaidoan cho con ba,Chisửdung khithât sựcẩnthiết. Tácđộng củathuốc lênkhảnang laixe va van hanh may móc: Khong cótácđông nào của thuấc lênkhảnăng láixeva vậnhành máy móc được quan sát.
PHẢN ỨNG PHỤ: Cáctácdụng | phụ haygặpnhất baogam sốtvàớnlanh; nổi mẫn, buôn nôn, nôn, tìmđậpnhanh vahahuyét apcũng đã được báocáo. Nấuphản, ứng xay|fatruyền chậm vảngưng truyén trong thờigianngăn cothéfammat những triệuchứng trên. Nếu đãngưng truyền vàbệnh nhân đòihỏiphải truyền Albutein° 25% nêndùng sảnphẩm củalôkhác, AlbuteinÊ 25% đặcbiệtnếutruyền nhanh, cóthếgâyquátải dandénphi phổi. Đểbáo cáoCÁC TRƯỜNG HỢP NGHI NGO GAP PHẢI TÁC DỤNG PHỤ,xinliên hệGrifols sốdiện thoại 1-323-225-2221.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Albutein® 25% dung tiém truyén tinh mach, Tổng liềuthay đổitheo từng cánhân. người lanliễu tiêm truyền đầu tiên là100mLđược đểnghị. Liều thêm vàotùyvàochỉđịnh lầmsàng. Khiđiều tríbệnh nhân bịsốcvớilượng máu giảm nhiều, Albutein? 25% cothétruyền. nhanh hơn neucầnthiết đểcảithiện tình trang lâmsảng vàphụchồi thểtích máu. Liều nàycóthểlặplạitrong 15-30phút nếuliểuđầu tiên không đủ.ởbệnh nhân vớithểtíchmáu bình thường hoặc giảm nhẹ, tốcđộtruyền thông thường là1mL/phút. Ñếu sựpha loãng Albutein2 25% doihóitrên lâmsảng, dung dịch phaloãng tương hợp gồm dung dich Clorua Natri 0,3% vôtrùng hoặc Dextrose 5%vôtrùng trong Nước”. Sửdung ởTrẻem: $ử dụng Albutein” 25% ởtrẻem, chưa được đănh giárên lâmsảng. Liểu lượng thay đổitùytình trang lâmsàng vần năng. Tiêubiểu, liễu 1/4dénl/2 liểu người l&a-eớTfie truyền, hoặc liềucóthểtínhtoán trên cơ sở khan (2,4 đến4mL.Albutein? 25%). Qỗivớit dotánhuyết sơsinh, liềuthích hợp dega inhuyết thanh tựdolà1gram/kg cânnăng trong suốtquá trình*, Tốcđộtruyền ởtreembằng 1/4tốc đô người lớn. ` chế phẩm, tiêm rayon duoc kiém trabang mắtđếphát hién canlang vasudoimầu-trước khiđem dùng, bấtcứkhi nàodung dịch vàchai chophép.
HƯỚNG DAN SUDUNG: (50mLva100 mL) Khibộtiêmtruyền được dùng: Bonap nhua trén daulo,bac16napcaosu.Khirtrùng nap caosuvớidung dịchkhử trìng thích hợp,„không đểcôntôn đọng. Tuân theo kỹ thuật vôtrùng vàchuẩn bịdụng cụ tiêm vôtrùng như sau: 1, Đóng khóa bộdâytruyền. 2. Latnguac chai,épchặt buông nhógiọt, choc kimthắng vàochính giữa nắp. Không chọc nghiêng hoặc xoay vẫn, 3… Lậptứclậtngược chai, buông lỏng buồng, nhỏ giotđể tạotựđộng mức dịch thích hợp trong buồng nhỏgiọt (đây một nửa). 4… Lắpkimtiêm vàobộdâytruyén, mớkhóa vàđuổi không khíkhỏi kimvàdây truyền, rồiđóng khóa. 5… Tiêm tỉnh mạch vàđiều chỉnh giọt.
6. Bỏhếtdụng cụ tiêm truyển saukhísửdụng. Bỏhết thuấc thứa. Khibộtiêm truyền không được dùng: Bonap nhưa trên đầulo,bộclồnắpcaosu.Khử trùng nap caosựvớidung dịchkhử trưng ‘thích hợp, không dé conton đong. Tuân theo kỹthuật vôtrùng vàchuẩn bịdung cụtiêm vôtrùng như sau: 1, Dng kýthuật vôtrùng, lắpkimlọcvàobơm tiêm nhựa vôtrùng dùng một lần. Choc kimlacvaodung dich Albutein® 25% Ratdung dịch Albutein? 25% tirlavaobom tié Rútvàvứtbỏkimlọckhỏi bơm tiêm. lắp kimtiêm có kích cỡmong muốn vàobốm tiêm. Bỏhết dung cụtiêm truyển saukhisửdụng. Bỏhết thuốc thừa.
TRINH BAY: 1,LoSQmLAlbutein® 25% 2,Lo100mLAlbutein® 25%.
BAO QUAN: Albutein® 25% ổnđịnh trong 3nam nếubảoquản ởnhiệt độ không quá30°C.Không được đểngăn đá. Thuốc kêtoa
THAM KHẢO: 1. Tullis, J.L, Albumin: 1.Néntang vasirdung, 2.Huéng dan si dung lamsang, JAMA 237:355-360, 460-463, 1977, 2. Finlayson, J.S.,Albumin Products Semin Thromb Hemo, 6:85-120, 1980. 3. Janeway, C,A,,Human Serum Albumin: Nhin lailichsit củaAlbumin, ‘Sgouris, J.T.vaRene Aeds), OHEW S6 xuất bản(NIH) 76-925, Washington, D,C., Vanphong in ấn của chính quyền Mỹ,1976, pp.3-21. 4. Hauser, CJ., vacéng su, Sudap ứng vậnchuyén oxy giữa dung dich điệngiải và dung dịch keotrên những bệnh nhân gidi phau, Surg Gyn Obs, 150:811-816, 6-1980, 5. Shoemaker, W.C., vacong sur,Sosanh hiệu quảtương đốigiữa dịch keovàdịch điện giảitrong phòng cấpcứu, Am}Surg, 142:73-84, 7-981, 6. Peters ,T.,jr,Albumin huyét thanh trong: Protein huyét tương, xuất bản lần2,Putnam FW. (ed), NewYork, Academic Press, 1:133- 181, 1975. 7._Dữliệutrong hoso,FDA. 8, Albumin người. Trong Thông tinvềthuốc AHFS, 1144- 1146, 1998. 9. Tsao, Y.C„ Yu,V.Y.H., Albumin trong diéu tritang Bilirubin huyết sosinh, Arch DisChildhood, 47:250- 256, 1972.
KHUYEN CAO ~__ Đọc kỹhướng dẫn sửdung trước khidùng. Nếu cẩn thêm thông tin,xin hỏi ýkien bácsi. -__ Thuốc nàychỉdùng theo sưkêđơn củathây thuốc. -_ Thông bao cho bạc sĩnhững tácdụng không mong muốn gặpphải khisửdụng thuốc. ~__Không dùng thuốc saungày hếthansửdụng đãđược in trên nhân vabaobì.
HAN DUNG Thời hạnsửdung thuốc: 36tháng kểtừngày sảnxuất.
TIÊU CHUẨN Nhà sảnxuất,
em

Grifols Biologicals Inc.
5555 Valley Blvd.
Los Angeles, CA 90032
Director of Manufacturer
Snake Mate
Frank Marte, R.A.C.
Director, Regulatory Affairs
Grifols
Biologicals Inc.

Sản xuất tại: Grifols Biologicals Inc. 5555 Valley Boulevard LosAngeles, CA90032, U.S.A.
Đóng qóibởi: Grifols Biologicals Inc. 13111 Temple Avenue City ofIndustry, CA91746, U.S.A,
3033573IntạiHoa Kỳ Điều chỉnh tháng MM, 2011 ©2011