Thuốc Albevil: thành phần, liều dùng

l :
Ae
MAU
NHAN
HOP
–
Vi
SAN
PHAM
ALBEVIL
Hộp
10
vỉx10
viên
nang
mêm
GMP-WHO
RLBEVILi
Ibuprofen:
…
200
mg

MEDISUN

Số
lôSX:
NSX:
dd/mm/yyyy
HD:
dd/mm/yyyy

THÀNH
PHÀN:
Mỗi
viên
nang
mềm
chứa:
Ibuprofen:
..
Tádược:…CHỈ
ĐỊNH:

-Điều
trịtriệu
hong
ave
đau
từnhẹ
đến
bệnh
như
đau
đầu,
đau
răng.
Dùng
ibuprofen
cóthể
giảm
bớt
liều
thuốc
chứa
thuốc
phiện
đểđiều
trịđau
sau
đại
phẫu
thuật
hay
đau
do
ung
thư.
Viêm khớp
dạng
thấp,
viêm
|
vừa:
Trong
một
s
khớp
dạng
tháp
thiếu
niên.
-Hạsốtcho
trẻemtừ12tuỏitrở
lên.
~Đau
bụng
kinh.
CHÓNG
CHỈ
ĐỊNH,
LIỀU
DÙNG-CÁCH
DÙNG,
TÁC
DỤNG
KHÔNG
MONG
MUÓN
VÀCÁC
THÔNG
TIN
KHÁC:
Xinđọc
tờhướng
dẫn
sửdụng.
BẢO
QUẢN:
Nơi
khô
mát,
tránh
ánh
sáng,
nhiệt
độ
dưới
30°C.
TIEU
CHUAN:
TCCS
SDK:
XXX DE
XATAM
TAY
CUA
TRE
EM
ĐỌC
KỸHƯỚNG
DÃN
SỬ
DỤNG
TRƯỚC
KHI
DÙNG
Công
tyCổPhần
Dược Phẩm
MEDỊSUN
Số521,khuphốAnLợi,phường
HòaLợi,
Tx.Bến
Cát,T.Bình
Dương
DT:(0650)
3589
036-FAX:
(0650)
3589
297

(

OHM-dNĐÐ
Hw
00Z
-”:ueoidnqI
TIA38TV
Box
of
10
Blisters
x10 Softgels
MEDISUN
RLBEVIL:
Ibuprofen:
.. wew
Bueu
uaiA 0}
xX1A
GMP-WHO

.200
mg

NñS Iq3WWedd 26Ng URYd 9DA}Bud [Tl aL
=
cânliea-
ee Ibuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg = >
badcaoll
set Ibuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg
Ibuprofen:
…200
mg
ALBEVILIbuprofen:
…200
mg

XS 919S
Lin d „13,88 ANH
Ñ3

COMPOSITION:Each
softgel
contains:
Ibuprofen:
….
Excipients:
..
INDICATION:-Symptomatic
treatment
ofmild
tomoderz
pain:
Insome
patients,
such
asheadact
toothache.
Ibuprofen
may
reduce
thedo
ofdrugs
for
the
treatment
contai
postgraduate
surgical
pain
orcancer
pa
Rheumatoid
arthritis,
rheumatoid
arthn
teens.-Antipyretic
forchildren
over
12years
old.
-Dysmenorrhea.CONTRAINDICATIONS,
DOSAGE-USAG
SIDE-EFFECT
AND
OTHE
INFORMATIONS:Please
read
instructions
inside
ofthe
b
STORAGE:Dry
place,
protected
from
light,
belc
30°C.SPECIFICATIONS:
Manufacture’s
VISA:

q.s.1
softge
KEEP
OUT
THE
REACH
OFCHILDREN
READ
CAREFULLY
THE
INSTRUCTION
BEFORE
USE
tical
Joint
Stock
Compz
,HoaLoi,BenCat,BinhDu
9036-FAX:
0650
3589
2

ESET | pez.

—< _Tài liệu dùng cho cán bộ ytế ALBEVIL Ibuprofen: ...................... 200 mg Công thức: Mỗi viên nang mềm chứa: OS xonieadidroanodttitiriniintriopriiinsrosioidhdilitRitiontsbisissli 200 mg — Tá dược: PEG 600, Cremofor 40, Propylen glycol, Gelatin, Glycerin, Sorbitol liquid, Nipagin, Nipasol, Kali sorbat, Vanilin, Patent blue, vd 1vién. x & tA x Dang bao che: Vién nang mém Quy cách: Hộp 10 vi x 10 viên nang mềm Dược lý và cơ chế tác dụng: Ibuprofen là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chốn viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng củ thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sả phẩm của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ởthận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải để ýđến điều này đối với các người bệnh bị suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh rối loạn về thê tích huyết tương. —_ Tác dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên. Dược động học: — Ibuprofen hap thu tốt ởống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1đến 2giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp). Chỉ định: — Điều trị triệu chứng giảm đau từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như đau|đà u răng. Dùng ibuprofen có thể giảm bớt liều thuốc chứa thuốc phiện để điều trị đau sau đại phẫU`thiật hay đau do ung thư. Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên. — Hạ sốt cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên. — Đau bụng kinh. Chống chỉ định: Mẫn cảm với ibuprofen. Loét dạ dày tá tràng tiến triển. Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, ndi mé day sau khi ding aspirin). Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút). Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin. Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận). Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn). 3tháng cuối của thai kỳ. Trẻ em dưới 12 tuổi. Liều dùng và cách dùng: Người lớn: liều uống thông thường để giảm đau : 1,2 — 1,8g/ngày, chia làm nhiều liều nhỏ, tuy liều duy trì 0,6 — 1,2g/ngày đã có hiệu quả. Nếu cần, liều có thé tang lên, liều tối đa khuyến cáo là 2,4 g/ngày hoặc 3,2 g/ngày. Người bệnh bị viêm khớp dạng thấp thường phải dùng ibuprofen liều cao hơn so với người bị thoái hóa xương-khớp. Liều khuyến cáo giảm sốt là 200-400 mg, cách nhau 4-6 giờ/lần, cho tới tối đa là 1,2 g/ngày. Liều thông thường trong đau bụng trong thời kỳ kinh nguyệt là 200 mg mỗi 4-6 giờ, cần dùng ngay khi bị đau và tăng lên 400 mg mỗi 4-6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 1,2 g/ngày. Giảm ẩau và hạ sói :Trẻ 12-18 tuôi :Khởi đầu 200 mg. Đến 400 mg x3-4 lần/ngày. Tối đa 2,4 g/ngay. Liều duy trì là 0,6 — 1,2 g. Viêm khớp dạng thấp bao gồm viêm khớp tự phát ởtrẻ em: Trẻ từ 12— 18 tuổi :10 mg/kg x3-4 lần/ngày. có thể tăng đến 60 mg/kg/ngay, chia 3-4 lần. Tối đa 2,4 g/ngay. Hoặc theo hướng dẫn của thây thuốc. Tương tác thuốc: Ibuprofen hiệp đồng tác dụng với warfarin gây chảy máu dạ dày, phối hợp hai thuốc này làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày cao hơn khi dùng từng thuốc đơn độc. Ibuprofen khi dùng đồng thời với aspirin làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy nồng độ ibuprofen giảm khi dùng đồng thời với aspirin, mặc dù những nghiên cứu trên người còn hạn chế và không thấy sự giảm nồng độ này. Ngoài ra, ibuprofen đối kháng tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu không hồi phục của aspirin nên làm giảm tác dụng của aspirin trén tim mạch và tăng nguy co tim mach. Liéu ibuprofen 400 mg x3lần/ngày dùng đồng thời với liều aspirin 81 mg lam tre ché tac dụng ức chế hoạt tính của enzym cyclooxygenase-l của tiểu cầu cũng như tác dụng ức chế kết BE tiểu cầu của aspirin khi dùng aspirin kéo dài. Sử dụng aspirin trước 2giờ khi dùng liều IHỤP, ĐÁ H buổi Sone Không anh được aay ra wens ©tac khi dung chế độ nhiều liều IDEPEBISH trong ngày, m 400 mg/lần/ngày phi hợp với viên giải phóng ngay lập tức, hàm lượng thấp aspirin, nên sử dụng ibuprofen 8 giờ trước hoặc ít nhất 30 phút sau khi dùng aspirin. Do nguy cơ tăng tác dụng phụ nên khuyến cáo không nên dùng đồng thời thuốc chống viêm không steroid với aspirin. Đã có báo cáo ibuprofen làm tăng nồng độ huyết tương của lithi lên 12-67% và giảm thải trừ lithi qua thận. Cơ chế của tương tác này chưa rõ nhưng sự ức chế tổng hợp prostagrandin có thé ảnh hưởng đến sự thải trừ lithi ởthận. Một số nhà lâm sàng khuyến cáo không nên dùng đồng thời lithi với ibuprofen. Tuy nhiên, nếu dùng đồng thời phải theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc lithi và nồng độ huyết tương của lithi phải được theo dõi khi bắt đầu sử dụng đồng thời hai thuốc và hiệu chỉnh các liều tiếp theo. Có thê phải giảm liều lithi ởmột số bệnh nhân và cần hiệu chỉnh liều lithi khi ngừng dùng ibuprofen. Có một số bằng chứng về hiệp đồng tác dụng ức chế prostaglandin khi dùng đồng thời ibuprofen với các thuốc ức chế enzym chuyền hay đối kháng thụ thể angiotensin II làm giảm hiệu quả của các nhóm thuốc này trên huyết áp. Phải theo dõi chặt chẽ huyết áp khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid ở bệnh nhân đang dùng ức chế enzym chuyên hay chẹn thụ thể angiotensin II. Có ít dữ liệu về việc gây giảm chức năng thận cấp tính khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid và thuốc ức chế enzym chuyên, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ này vì mỗi nhóm thuốc khi dùng đơn độc đều gây ADR này. Sử dụng đồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ loét dạ dày. oy 4 CxŒœ iS — Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng ADR của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật. —_ Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen ;nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại không có tác dụng này. —_ Với các thuốc chống viêm không steroid khác : Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét. — Methotrexat :Ibuprofen lam tang độc tính của methotrexat. — Furosemid, các thiazid :Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu. — Digoxin :Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ digoxin huyết tương. Cảnh báo và thận trọng: —_ Cần thận trọng khi dùng ibuprofen cho người cao tuổi. — Ibuprofen cé thé làm các transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được. — Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen. — Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài. Nguy cơ huyết khối tìm mạch: —_ Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thê dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tìm mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. — Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mach nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiêu nguy cơ xuất hiện biến có bất lợi, cần sử dụng ALBEVIL ở liều hàng gãy tấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thẻ. Phụ nữ có thai và cho con bú: —_ Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ởtrẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu. —_ Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ítnước ối và vô niệu ởtrẻ sơ sinh. Trong 3tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh. — Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kê. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ởliều bình thường với mẹ. Tác động của thuốc lên vận hành máy móc và lái xe: — Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho người đang lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, ... Quá liều và xử trí: — CO itthong tin về xảy ra độc tính cấp với ibuprofen. ADR do quá liều ibuprofen thường phụ thuộc vào lượng thuốc uống và thời gian uống. Tuy nhiên vì sự đáp ứng với thuốc là khác nhau nên quá liều phải đánh giá trên từng cá thẻ. —_ Các triệu chứng về quá liều ibuprofen đã được báo cáo gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ ơvà ngủ gà, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạhuyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ởtrẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen. Ở trẻ em tính liều theo trọng lượng cơ thể có thể giúp dự đoán trước nguy cơ độc tính nhưng nên đánh giá trên từng cá thể. Một nhà sản xuất và một số nhà lâm sàng khuyến cáo rằng liều dưới 100 mg/kg Ít xảy ra độc tính ởtrẻ em. Liều 100-400 mg/kg cần uống khi đói và theo dõi trẻ tại cơ sở ytế 4giờ sau khi uống nước. Với liều trên 400 mg/kg cần can thiệp bằng thuốc ngay lập tức, theo dõi chặt chẽ, điều trị hỗ trợ, không khuyến cáo sử dụng các thuốc gây nôn do nguy cơ gây co giật và hít vào dạ dày. Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tây muối. Nếu nặng: thâm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiêu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu đạ dày và toan hóa máu. Tác dụng không mong muốn: 5-15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa. Thường gặp, ADR> 1/100
Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chỗồn.
Da: Mẫn ngứa,ngoại ban.
Itgap, 1/100>ADR> 1/1000
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ởngười bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mề đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày -ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mắt ngủ, ùtai.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu chảy kéo dài.
Hiểm gặp, ADR< 1/1000 Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens —Johnson, rụng tóc. Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nÄÏfñ`ñnàu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc. Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu. Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Tiết niệu —sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng). Hướng dẫn cách xử trí ADR: Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen. Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa. Các dấu hiệu cần lưu ývà khuyến cáo: Nên uống thuốc trong bữa ăn với nhiều nước. Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 3năm kể từ ngày sản xuất. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất. 3 /é/ LT >>
>:›Z

w
s

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình
-Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Tên thuốc: ALBE.VIL,
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Dé xa tam tay tré em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn
gặp phải khi sử dụng thuốc
1. Thành phần và hàm lượng của thuốc:
Mỗi viên nang mêm chứa:
2. Mô tả sản phẩm:
Viên nang mềm, vỏ nang trong suốt màu xanh đương, chứa chất lỏng, sánh, trong, viê
không dính tay.
THẾ GGLOÏT amamneonsdi camer Eee 200 mg
Tá dược: PEG 600, Cremofor 40, Propylen glycol, Gelatin, Glycerin, Sorbitol liquid,
Nipagin, Nipasol, Kali sorbat, Vanilin, Patent blue, vđ 1viên.

3. Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vi x 10 viên nang mềm.
4.Thuốc dùng cho bệnh gì:
Điều trị triệu chứng giảm đau từ nhẹ đến vừa: Trong một số bệnh như đau đầu, đau răng.
Dùng ibuprofen có thể giảm bớt liều thuốc chứa thuốc phiện để điều trị đau sau đại phẫu
thuật hay đau do ung thư. Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
Hạ sốt cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên.`
Đau bụng kinh.
5. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng:
Người lớn :liều uống thông thường để giảm đau :1,2 — 1,8g/ngày, chia làm nhiều liều nhỏ,
tuy liều duy trì 0,6 — 1,2g/ngày đã có hiệu quả. Nếu cần, liều có thé tăng lên, liều tối đa
khuyến cáo là 2,4 g/ngày hoặc 3,2 g/ngày. Người bệnh bị viêm khớp dạng thấp thường phải
dùng ibuprofen liều cao hơn so với người bị thoái hóa xương-khớp.
Liều khuyến cáo giảm sốt là 200-400 mg, cách nhau 4-6 giờ/lần, cho tới tối đa là 1,2 g/ngày.
Liều thông thường trong đau bụng trong thời kỳ kinh nguyệt là 200 mg mỗi 4-6 giờ, cần
dùng ngay khi bị đau và tăng lên 400 mg mỗi 4-6 giờ nếu cần thiết nhưng không quá 1,2
g/ngày. z 2 `z` # Giảm đau và hạ sôt :Trẻ 12- 18 tuôi :Khởi đầu 200 mg. Đên 400 mg x3-4 lân/ngày. Tôi đa
2,4 g/ngày. Liều duy trì là 0,6 — 1,2 g.
Viêm khớp dạng thấp bao gồm viêm khớp tự phát ởtrẻ em :
Trẻ từ 12- 18 tuổi :10 mg/kg x 3-4 lần/ngày. có thể tăng đến 60 mg/kg/ngày, chia 3-4 lần.
Tối đa 2,4 g/ngay.
Hoặc theo hướng dẫn của thây thuốc.
6. Khi nào không nên dùng thuốc này:
Mẫn cảm với ibuprofen.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nỗi
mề đay sau khi dùng aspirin).
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ
đày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (lưu lượng lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).

— Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
— Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị
suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).
— Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ýlà tất cả các
người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn.
—_ 3tháng cuối của thai kỳ.
—_ Trẻ em dưới 12 tuổi.
7. Tác dụng không mong muốn:
5-15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.
— Thường gặp, ADR>1/100
Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chon.
Da: Mẫn ngứa,ngoại ban.
— Ï gặp, 1⁄100>ADR>1/1000
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ởngười bệnh bị len; Ýiêm mũi, nổi
mề đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày -ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
Thần kinh trung ương: Lơ mơ, mắt ngủ, ùtai.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu chảy kéo dài.
— Hiém gap, ADR<1/1000 Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens —Johnson, rụng tóc. Thần kinh trung ương: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc. Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu. Gan: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Tiết niệu — sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng). Hướng dẫn cách xử trí ADR: —_ Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận màu sắc thì phải ngừng ding ibuprofen. —_ Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này: — Ibuprofen hiép déng tac dung véi warfarin gay chay mau da day, Phối hợp hai thuốc này làm tăng nguy cơ gây chảy máu đạ dày cao hơn khi dùng từng thuốc đơn độc. — Ibuprofen khi dùng đồng thời với aspirin làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy nồng độ ibuprofen giảm khi dùng đồng thời với aspirin, mặc dù những nghiên cứu trên người còn hạn chế và không thấy sự giảm nồng độ này. Ngoài ra, ibuprofen đối kháng tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu không hồi phục của aspirin nên làm giảm tac dung cua aspirin trén tim mach va tăng nguy cơ tim mạch. Liéu ibuprofen 400 mg x hay — a: 3lần/ngày dùng đồng thời với liều aspirin 81 mg làm ức chế tác dụng ức chế hoạt tính của enzym cyclooxygenase-l của tiểu cầu cũng như tác dụng ức chế kết tập tiểu cầu của aspirin khi dùng aspirin kéo dài. Sử dụng aspirin trước 2 giờ khi dùng liều ibuprofen buổi sáng không tránh được xảy ra tương tác khi dùng chế độ nhiều liéu ibuprofen trong ngày, mặc dù thay đổi thời gian sử dụng 2 thuốc có thể tránh được khi dùng chế độ đơn liều ibuprofen trong ngày. Cơ quan quản lý được phẩm và thực phâm Mỹ (FDA) khuyến cáo ởbệnh nhân sử dụng liều ibuprofen 400 mg/lần/ngày phối hợp với viên giải phóng ngay lập tức, hàm lượng thấp aspirin, nên sử dụng ibuprofen 8 giờ trước hoặc ít nhất 30 phút sau khi dùng aspirin. Do nguy cơ tăng tác dụng phụ nên khuyến cáo không nên dùng đồng thời thuốc chống viêm không steroid với aspirin. Đã có báo cáo ibuprofen làm tăng nồng độ huyết tương của lithi lên 12-67% và giảm thải trừ lithi qua thận. Cơ chế của tương tác này chưa rõ nhưng sự ức chế tổng hợp prostagrandin có thể ảnh hưởng đến sự thải trừ lithi ởthận. Một số nhà lâm sàng khuyến cáo không nên dùng đồng thời lithi với ibuprofen. Tuy nhiên, nếu dùng đồng thời phải theo dõi chặt chẽ các hiệu ngộ độc lithi và nồng độ huyết tương của lithi phải được theo dõi khi bắt Wayst dung đồng thời hai thuốc và hiệu chỉnh các liều tiếp theo. Có thể phải giảm liều lithi ởlmột số bệnh nhân và cần hiệu chỉnh liều lithi khi ngừng dùng ibuprofen. Có một số bằng chứng về hiệp đồng tác dụng ức chế prostaglandin khi dùng đồng thời 1buprofen với các thuốc ức chế enzym chuyển hay đối kháng thụ thể angiotensin II làm giảm hiệu quả của các nhóm thuốc này trên huyết áp. Phải theo dõi chặt chẽ huyết áp khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid ởbệnh nhân đang dùng ức chế enzym chuyền hay chẹn thụ thể angiotensin II. Có ít đữ liệu về việc gây giảm chức năng thận cấp tính khi phối hợp thuốc chống viêm không steroid và thuốc ức chế enzym chuyền, tuy nhiên không thể loại trừ nguy cơ này vì mỗi nhóm thuốc khi dùng đơn độc đều gây ADR này. Sử dụng đồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ loét dạ dày. Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng ADR của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thê dẫn đến co giật. Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen ;nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại không có tác dụng này. Với các thuốc chống viêm không steroid khác :Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét. Methotrexat :Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrexat. Furosemid, các thiazid: Ibuprofen có thể làm giảm tác dụng bài xuất natri niệu của furosemid và các thuốc lợi tiểu. Digoxin :Ibuprofen có thê làm tăng nồng độ digoxin huyết tương. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Bỏ qua và tiếp tục liều như thường lệ theo sự chỉ dẫn liều của bác sỹ. 10. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Nơi khô, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ không quá 30°C. 11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: — C6 itthong tin về xảy ra độc tính cấp với ibuprofen. ADR do quá liều ibuprofen thường phụ thuộc vào lượng thuốc uống và thời gian uống. Tuy nhiên vì sự đáp ứng với thuốc là khác nhau nên quá liều phải đánh giá trên từng cá thể. — Các triệu chứng về quá liêu ibuprofen đã được báo cáo gôm: Đau bụng, buôn nôn, nôn, thờ ơ và ngủ gà, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ởtrẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen. Ở trẻ em tính liều theo trọng lượng cơ thể có thể giúp dự đoán trước nguy cơ độc tính nhưng nên đánh giá trên từng cá thể. Một nhà sản xuất và một số nhà lâm sàng khuyến cáo rằng liều dưới 100 mg/kg ítxảy ra độc tính ởtrẻ em. Liéu 100-400 mg/kg can uống khi đói và theo dõi trẻ tại cơ sở ytế 4giờsau khi uống nước. Với liều trên 400 mg/kg cần can thiệp bằng thuốc ngay lập tức, theo dõi chặt chẽ, điều trị hỗ trợ, không khuyến cáo sử dụng các thuốc gây nôn do nguy cơ gây co giật và hít vào dạ dày. 12. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: thâm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo đối, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu dạ dày và toan hóa máu. 13. Những điều cần cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc này: *Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: Cần thận trọng khi dùng ibuprofen cho người cao tuổi. Ibuprofen có thê làm các transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi oáng qua và hồi phục được. Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen. Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thê làm cho thời gian chảy máu kéo dài. Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thê làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quy, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ởliều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bát lợi, cần sử dụng ALBEVIL ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể. *Các khuyên cáo dùng thuôc cho phụ nữ có thai và cho con bú: — Các thuốc chống viêm có thê ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh. \: al — Ibuprofen vao stta me rat it, khong dang ké. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ởliều bình thường với mẹ. *Ảnh hưởng đến công việc: —_ Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho người đang lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, ... 14. Khi nào cần tham vấn bác sỹ/dược sĩ: Tham van bac sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụng thu Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ hoặc dượ¿ s 15. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 16. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: Công ty cỗ phần dược phẩm Me Di Sun Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương. 17. Ngày xem xét cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: dd/mm/yyyy TUQ.CUC TRUONG PTRƯỞNG PHÒNG gg Mink Hang