Thuốc Albatox 10: thành phần, liều dùng

DY vig ts )
153
MAU NHAN Vi, HOP DU’ KIEN LU’U HANH
1/ Mẫu nhãn vi 10 viên
Ghi Chú: Số lô Sx, Hạn dùng được dập nỗi trên vỉ thuốc

* ‘=, É% +Ả TP.HCM, ngày 16 tháng 06 năm 2015
mone que” 8 NG GIÁM ĐÓC øi
NO * or WR LY DUOC, tal
ĐÃ PHÊ DUYET

Lân đâu:…1).| fs dh…

ALBATOX 10 babe ..coe Tamoxifen 10mg

Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn RxTHUÓC BÁN THEO ĐƠN *GMP -WHO *ISO 9001: 2008 *ISO 14001: 2004

ALBATOX 10 °wee ee© Tamoxifen 10mg
Viên nén bao phim man l2 un OY

ALBATOX 10 ee e. Tamoxifen 10mg

i | | Thành phần: Mỗiviênnénbaophim chứa: Le = | Tamoxifen (dưới dạng amoxifen cifal)………………………..- 1ÕIg Troe khi&neg 8 | >> Tádược vừađủ†viên nénbaophim. Sau khian thd = |
== Chỉ định;Ching hd Cc ding Te gp các bóng tie: = | | ow xinđọchướng dẫnsửdụng, Thông tinkêtoa: | | Bảo quản: |
| -> Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng. Nhiệt độdưới 30C. |
| š=, Tiêu chuẩn: TCCS. |
| gO sok: | 4 Đểxatầmtaytrẻem.Thuốc nàychỉdùng theo sựkêđơncủabácsĩ.Đọckỹ ———————————-—> |
| 5 hướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếucầnthêm thông tin,xinhỏi ýkiến |
| — bácsĩhoặc dượcsĩ.Không dùng thuốc quáhạnsửdụng. $2 |
| aO an San xudt béi: CONG TYCO PHAN S.P.M _.
| Ễ www.spm.com.vn = š
a SPM Lô51, Đường số2,KCN Tân Tạo, P.Tân Tạo A, az= Quận Bình Tân, Tp. HồChí Minh, Việt Nam =

Công Ty Cé Phan SPM Hướng Dẫn Sử Dụng ALBATOX 10 Trang 1/5
Rx — Thuốc bán theo đơn
THÀNH PHÀN
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nén bao phim ALBATOX 10
Sản xuất theo TCCS
Mỗi viên nén bao phim chứa:
-Hoạt chất: Tamoxifen( Dưới dạng Tamoxifen citrat 15,20 mg)…….. 10,00 mg
-Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose,
Lactose, Povidon K30, Carmellose natri, Aerosil, Magnesi Steartat, HPMC, PEG 6000, Titan
dioxyd).
DƯỢC LỰC HỌC
Tamoxifen thuộc nhóm triphenylene, là chất kháng estrogen không steroid. Ở người,
Tamoxifen tác dụng chủ yếu như thuốc khang estrogen, trc ché tac dung clia estrogen néi
sinh, bằng cách gắn với thụ thể estrogen. Tuy nhiên, kết quả lâm sàng cho thấy thuốc này
có hiệu quả ở những khối ukhông có thụ thể estrogen, điều đó cho thấy còn có một số cơ
chế tác dụng khác.
Tamoxifen cũng có một số tác dụng giống estrogen trên một số bộ phận cơ thể, bao gồm
màng trong tử cung, xương và lipid máu.
Trên lâm sàng người ta nhận thấy Tamoxifen làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần là
LDL trong máu khoảng 10 —- 20% ở phụ nữ trong thời kì hậu mãn kinh. Tamoxifen được.
ghi nhận là duy trì mật độ khoáng của xương ở phụ nữ trong thời kỳ hậu mãn kinh.
Chưa có dữ liệu về tính an toàn dài hạn của Tamoxifen đối với sự tăng trưởng, dậy thì và
phát triển chung chưa được nghiên cứu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Tamoxifen được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh khi dùng liều
duy nhát đạt được sau 4-7giờ. Nồng độ Tamoxifen trong huyết thanh ở trạng thái ỗn định
đạt được sau 4 -6 tuần dùng thuốc liên tục (40 mg hàng ngày). Có sự thay đổi rất nhiều
giữa những người dùng thuốc về nồng độ Tamoxifen trong huyết thanh sau khi dùng liều
duy nhất và về trạng thái ổn định sau khi dùng liên tục. Thuốc liên kết nhiều với albumin
huyết thanh (>99%).
Thuốc chuyển hóa chủ yếu thành N -desmethyltamoxifen và thành chất chuyển hóa ít
hơn, 4 -hydroxytamoxifen. Cả hai chất chuyển hóa này có thể chuyển đổi tiếp thành 4 –
hydroxy – N – desmethyltamoxifen, vẫn giữ được ái lực cao với thụ thể estrogen.
Tamoxifen có thời gian bán thải là 7 ngày, trong khi thời gian bán thải của N –
desmethyltamoxifen là 14 ngày. Sau chu trình gan -ruột, glucuronid và những chất chuyển
hóa khác bài tiết qua phân, thuốc bài tiết qua nước tiểu rất ít.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị ung thư vú phụ thuộc estrogen ở phụ nữ đã có di căn.
Điều trị hỗ trợ ung thư vú phụ thuộc estrogen ở phụ nữ và được bỗ sung thêm hóa trị liệu
ở 1số trường hợp chọn lọc. Thuốc đã được dùng để điều trị hỗ trợ cho phụ nữ có nguy cơ
cao tái phát sau khi đã được điều trị ung thư vú tiên phát. Tamoxifen còn được dùng dé
kích thích phóng noãn ở phụ nữ vô sinh do không phóng noãn.
1V

_
Z^

Céng Ty Cé Phan SPM Hướng Dẫn Sử Dụng ALBATOX 10 Trang 2/5
CHÓNG CHỈ ĐỊNH 3⁄ CÔNG TY `
– Loan chuyén héa porphyrin. CO PHAN
– Phu n@ cé thai, cho con bu.
– Không dùng Albatox cho những bệnh nhân mẫn cảm voi Tamoxifen hoa
phần nào của thuốc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Điều trị ung thư vú:
Người lớn (kễ cả người cao tuổi): Liều dùng từ 20 đến 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất
hoặc chia làm hai lần. Liều khuyến cáo là 20 mg/ngày. Liều 40 mg/ngày chỉ sử dụng khi bệnh
nhân không đáp ứng với liều 20 mg/ngày.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng Albatox cho trẻ em vì hiệu quả và tính an toàn chưa
được thiết lập.
Điều trị vô sinh do không phóng noãn:
Ở phụ nữ có kinh nguyệt đều nhưng không phóng noãn: Đợt điều trị đầu tiên là 20
mg/ngày, uống vào các ngày thứ 2, 3, 4và 5của vòng kinh. Nếu không kết quả (dựa vào theo
dõi nhiệt độ cơ bản hoặc ítchất nhày cổ tử cung trước khi phóng noãn) có thể sử dụng tới 40
mg rồi 80 mg/ngày trong các đợt điều trị sau đó.
Ở phụ nữ có kinh không đều: Đọt điều trị đầu tiên có thể bắt đầu vào bắt kỳ ngày nào. Nếu
không có dấu hiệu phóng noãn thì tiếp tục điều trị đợt thứ hai, bắt đầu 45 ngày sau đó, với liều
tăng lên như trên. Nếu có đáp ứng, đợt điều trị tiếp theo bắt đầu vào ngày thứ 2 của vòng
kinh.
THẬN TRỌNG
-_ Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
-_ Tăng lipoprotein huyết đã có từ trước.
-_ Bệnh gan do thuốc được chuyển hóa qua gan.
– Bệnh nhi, vì tính an toàn và hiệu quả của Tamoxifen chưa được xác định ở nhóm người
bệnh này.
-_ Khi dùng cho phụ nữ tiền mãn kinh cần theo dõi thận trọng vì thuốc gây phóng noãn, một
số trường hợp bệnh nhân tiền mãn kinh có thể bị mắt kinh.
-_ Có thể có các triệu chứng phụ khoa bắt thường ở các phụ nữ điều trị bằng Tamoxifen như
xuất huyết âm đạo, rối loạn kinh nguyệt, đau vùng xương chậu.
– Có một số khối u tiên phát thứ 2, xuất hiện ngoài nội mạc tử cung và ở vú đối diện khi
dùng Tameyrifen, nhưng mối liên quan này chưa được xác lập rõ ràng.
-_ Khi dùng Tamoxifen có nguy cơ tăng gấp 2-3 lần chứng viêm tắc tĩnh mạch do huyết khối
(Venous thromboembolism -VTE), nguy cơ này tăng cao ở những bệnh nhân có tiền sử
bệnh huyết khối, bệnh nhân béo phì, bệnh nhân bị mé nằm bát động phải ngưng dùng
thuốc Tamoxifen ngay lập tức, nếu thấy xuất hiện chứng huyết khối.
Thời kỳ mang thai:
– Đã có thông báo về hiện tượng sẩy thai tự phát, khuyết tật khi sinh, bào thai bị chết và
chảy máu âm đạo khi sử dụng Tamoxifen trong thời gian mang thai, vì vậy không được sử
dụng Tamoxifen cho người mang thai.
-_ Những phụ nữ có gia đình không nên mang thai trong thời gian dùng thuốc.
„⁄

Céng Ty Cé Phan SPM Hướng Dẫn Sử Dụng ALBATOX 10 Trang 3/5

Thời kỳ cho con bú:
– Chưa biết Tamoxifen có tiết vào sữa người hay không, vì vậy không đượ
người cho con bú. Cần quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng lẻit
nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Nói chung Tamoxifen được dung nạp tốt, tác dụng không mong muốn ít hơn nỲ
estrogen và androgen. Thường gặp nhất là nóng đỏ bừng, buồn nôn và nôn, có thể chiếm tỉlệ
tới 25% người dùng thuốc và hiếm khi nặng đến mức phải ngừng thuốc.
Thuong gap, ADR > 1/100
-_ Kinh nguyệt không đều, chảy máu âm đạo, phù hoặc tiết dịch âm đạo, ngứa âm hộ.
-_ Mẫn đỏ và khô da.
-_ Đau tăng và tái phát đau ở khối u hay xương có thể là dấu hiệu của đáp ứng thuốc.
Ítgặp, 1⁄1000