Thuốc Akutim: thành phần, liều dùng

INSTRUCTIONS FOR USE
-|-SPIKETighten the cap on the nozzle as shown. Unosource Pharma Ltd.

The spike inthe cap will pierce the tip ofthe vial.
Dispense drops with gentle pressure. +,|Replace the cap |after every use.
For ADMINISTRATION & CONTRAINDICATIONsee package insert. Read carefully the package ITETS10 06752 dSf UoRN|os
2uIJtUdQ 19|EJ |0|0IL
WILAAV
`
NILíIXY
dSƒ
0hfi|0s
2IuIIeudO
21e2|ê|A|
|0|0ui!|

No Varnish zone/
No Laminated Area
for Bar coding 50 x 22 mm

CompositionTimolol Maleate USP eq. to Timalol 0.5% wily Benzalkonimin Chloride Solution USNE 0.0208 v/v (As preservative) Sterile acquieous vehicle (.s. DOSAGE:As cliiectecl by the Physici STORAGE °Store below 30 Protect from light &morsture. Do nat freeze. Keep medicine out of reach of children. WARNING(0000000090000 021001000 ©0. J0 014) 22000(0l 0 (0Ô0(00(00l0ÔỐ0Ô and consult the Physician 2.Do net touch the nozzle tip fo any surface since this may contaminate the solution. 3.Use the solution within one month after opentng the vial Ifthe solution becomes cloudy or dark brown, it should be discarced., Mig Lic No 29/2A/5C/?) 2007 INOT FOR INJECTION |
[FOR FXIERM#bUSE ONLY. _: D101 0)0//Á010000/1071/ Abus Drugs &Pharmaceuteals Ltd Sea OT Sd Etiniclwat- 249 401, INDIA

nSvip
TH
PR 3
Ph) SD
8. oO. <= riesĐã oS œ Iso ee |7S Fe a ey a THNG e Unosource Pharma Ltd. NILíIXY Regd. Lic. No. : Batch No. : Mfg. Date... mm/yyyy Exp. Date: Mm/yyyy r7] MV-221%25 ° AKUTIM Rx— Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi ýkiến bác sỹ. THANH PHAN Mỗi lọ 5ml có chứa: timolol 0.5% w/v (dưới dạng timolol maleat); Tá được: benzalkonium chlorid (dung dịch), edetat dinatri, natri chlorid, natri đihydrogen phosphat, dinatri hydrogen phosphat, natri hydroxid, nước cất pha tiêm (vd 5ml) DƯỢC LỤC HỌC Timolol làchất chẹn thụ thể adrenergic beta, va beta; (khéng chon loc). Co ché tác dụng hạ nhãn áp của các thuốc chẹn beta còn chưa rõ, nhưng bằng phương pháp đo huỳnh quang và ghi nhãn áp, người ta thấy rằng những thuốc này làm giảm sản xuất thủy dịch. Ngoài ra còn có sự tăng nhẹ lưu lượng ra của thủy dịch. Timolol không có tác dụng kích thích beta, không có tác dụng ôn định màng (không gây tê). Khác với các thuốc co đồng tử, timolol ít hoặc không có tác dụng điều tiết co giãn đồng tử. Tác dụng hạ nhãn áp của timolol nhanh, thường xuất hiện khoảng 20 phút sau khi tra thuốc vào mắt và đạt tác dụng tối đa trong vòng 1đến 2giờ. Tra mắt một lần dung dịch timolol 0,5% cho hiệu quả hạ nhãn áp kéo dài trong 24 giờ. DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi nhỏ mắt có thể định lượng được nồng độ timolol trong huyết tương. Timolol phân bố vào sữa mẹ. Sau khi nhỏ mắt dung địch timolol 0,5% vào mắt ngày 2lần, nồng độ timolol trong sữa mẹ gấp 6lần trong huyết tương, theo thử tự 5,6 và 0,93 nanogam/ml. CHÍ ĐỊNH -— Tăng nhãn áp - Glôcôm góc mở mạn tính -_ Glôcôm ởngười đã lấy thủy tỉnh thé CHÓNG CHÍ ĐỊNH - Hen phé quan, co thắt phế quản, có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng -__ Suy tim sung huyết không kiêm soát được, sốc do tim -__ Tắc nghẽn dẫn truyền nhĩ thất độ 2,3 (chưa đặt máy tạo nhịp) -_ Hội chứng Raynaud -_Nhịp chậm xoang <40 —45 nhịp/phút. -_ Dị ứng với một trong các thành phần của thuốc. -__ Không dùng đồng thời với các thuốc sau: thuốc tác động lên thụ thé betaa, floctafenin, methacholin. LIEU LUONG VA CACH DUNG : ° Nhỏ mắt Igiọt x2lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể phối hợp timolol tra mắt với thuốc co đồng tử, epinephrine và các chất ức chế carbonic anhydrase. Ở mật số bệnh nhân hiệu quả hạ nhãn áp của Akutim có thể cần vài tuần mới ôn định, nên đề đánh giá cần đo nhãn áp sau khoảng 4tuần dùng thuốc. Nếu nhãn áp được duy trì ởmức thỏa đáng, nhiều người bệnh có thể giảm liều xuống phác đồ tra mắt mỗi ngày một lần. ke Cách chuyển người bệnh dang ding thudc khde sang timolol: Khi Akutim được dùng đê thay thê một thuôc nhỏ mắt loại ức chê beta khác, cân ngừng dùng thuôc cũ vào ngày hôm trước, ngày hôm sau dùng Akutim nhỏ mắt 1giọt x2lân/ngày. Khi một người bệnh đang dùng đơn độc một thuôc chông glôcôm không phải loại thuốc chẹn beta, tiếp tục dùng thuốc này và thêm 1giọt Akutim vào hai mắt bị bệnh, 2lần/ngày. Vào ngày hôm sau ngừng dùng thuốc chống glôcôm đã dùng trước đây và tiếp tục dùng Akutim, tra mắt 1giọt x2 lần/ngày. Khi Akutim được dùng để thay thế nhiều thuốc điều tri glécém đang dùng đồng thời, cần cân nhắc từng trường hợp cụ thé. Bác sỹ sẽ quyết định ngưng một hay tat ca cdc loại thuốc đã dùng điều trị glôcôm trước đó. Khi bệnh nhân đang dùng thuốc co đồng tử chuyên sang dùng Akutim, cần khám lại khúc xạ cho bệnh nhân khi thuốc co đồng tử hết tác dụng. iy Bệnh nhân cần tuân thủ chặt chẽ các hướng dẫn điều trị và nhãn áp cần được kiểm soát đặc biệt vào giai đoạn đầu của điều trị. Cách dùng: Dùng lọ thuốc lần đầu: vặn mạnh nắp theo chiều kim đồng hồ để làm thủng một lễ nhỏ ởđầu lọ thuốc. Sau mỗi lần nhỏ mắt: vặn chặt nắp và dé lọthuốc trở lại vào hộp giấy để tránh ánh sáng. THAN TRONG va CANH BAO Vận động viên thê thao cân lưu ýrăng thudc có chứa chât có thê gây phản ứng thử doping dương tinh. Giống như các thuốc nhỏ mắt khác, timolol maleat có thẻ hấp thu vào tuần hoàn chung và tác động giống như một thuốc ức chế beta đường toàn thân. Cần phải điều trị suy tim trước khi dùng timolol maleat, Đối với bệnh nhân có bệnh tim nặng trước đó hay bệnh nhân lớn tuổi, cần theo đối nhịp tim và dấu hiệu suy tim. Sau khi tra mắt timolol maleat, đã xảy ra trường hợp phản ứng tim và hô hấp nặng như tử vong do co thắt phế quản ởbệnh nhân hen phê quản và một sô trường hợp hiêm tử vong do suy tim. Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế beta đường uống khi dùng timolol maleat cần theo dõi tác dụng hiệp đống đối với nhãn áp cũng như đôi với các tác dụng toàn thân của thuôc ức chê beta. Người bệnh không được dùng đồng thời 2thuéc chen beta vào mắt. Bệnh nhân tiểu đường Cân thận trọng khi dùng thuôc ức chế beta ởbệnh nhân hạ đường huyết vô căn, hoặc bệnh nhân tiêu đường (đặc biệt tiểu đường không ổn định) đang dùng insulin hoặc thuốc hạ đường huyết uống. Thuốc ức chế beta có thé che lấp triệu chứng và dấu hiệu của cơn hạ đường huyết cấp tính. Mặc dù timolol maleat được dung nạp tốt ởbệnh nhân glôcôm mang kính tiếp xúc cũng như ởbệnh nhân đã lấy thủy tính thê, không nên mang kính tiêp xúc do những nguy cơ sau đây: Giảm tiệt nước mắt do thuộc ức chê beta. -__ Hâp thu vào kính tiêp xúc một sô thành phân của thuôc (benzalkonium chlorid). -__ Viêm giác mạc trong khi mang kính tiêp xúc do benzalkonium chlorid. Đôi với trẻ em: Chưa có thử nghiệm trên trẻ em. Không nên dùng thuốc cho trẻ thiếu tháng và trẻ sơ sinh. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ mang thai: Chưa có thử nghiệm dùng thuốc cho phụ nữ mang thai, chỉ dùng khi lợi ích lớn hơn nguy cơ. Phụ nữ cho con bú: Thuốc ức chế beta được tiết vào sữa mẹ. Nguy cơ hạ đường huyết và chậm nhịp tim ởtrẻ bú mẹ chưa được thống kê đánh giá. Ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuộc. TƯƠNG TÁC THUỐC Xây ra tác dụng hiệp đồng làm tăng huyết áp và/hoặc chậm nhịp tim khi dùng đồng thời một dung dịch thuốc chẹn beta nhỏ mặt với các thuốc: thuốc chẹn kênh calci uống, thuốc chẹn beta, thuốc làm chậm nhịp tim (bao gồm amiodaron), glycoside tim, alkaloid tt cay ba gac, cac thuéc phó giao cảm và guanethidin. Tác dụng của timolol có thể tăng bởi các thuốc sau: abirateron acetat, thuốc ức chế acetylcholinesterase, aminoquinolin (thuốc chống sốt rét), amiodaron, anilidopiperidin opioid, phenothiazin, thuốc chẹn kênh calci (dihydropyridin và non dihydropridin), thuộc ức chê CYP2D6 mạnh và vừa, darunavir, diazoxid dypyridamol, disopyramid, dronedaron, floctafenin, thuốc ức chế MAO, pentoxifylin, thuốc ức chế 5-phosphodiesterase propafenon, propafenon, thuốc tương tự prostacyclin, quinidin, reserpin, thuốc ức chế chọn lọc serotonin. Tác dụng của timolol có thể giảm bởi các thuốc: barbiturate, thuốc hạ huyết áp, methylphenidate, thuốc chống viêm không steroid, rifamicin, yohimbin. Timolol làm giảm tác dụng của các thuốc tác dụng lên thụ thé beta, theophylin. Mặc dù dung dịch tra mắt timolol dùng đơn độc ítcó hoặc không có tác dụng trên đồng tử, nhưng nếu dùng phối hop timolol với epinephrin đôi khi gây giãn đồng tử. Không dùng đồng thời hai thuốc chẹn beta nhỏ mắt. Ro S J ẢNH HƯỚNG CỦA THUỐC ĐÉN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thê gây ra các tác dụng không mong muôn như nhìn mờ, kích ứng mắt nên thận trọng khi phải lái xe hoặc vận hành máy móc. TAC DUNG KHONG MONG MUON Mat: roi loan thị giác (nhìn mờ và kích ứng mắt), viêm kết mạc, viêm mí mắt, viêm giác mạc, giảm cảm giác giác mạc, thay đôi khúc xạ (do ngưng điều trị với thuốc co đông tử ởmột sô trường hop), song thi va sup mi. Hệ tuân hoàn: nhịp tim chậm, loạn nhịp tim, hạ huyết ap, ngat, bloc tim, tai biến mạch máu não, thiếu máu não, suy tim sung huyết, trông ngực, ngừng tim. Hệ hô hấp: co thắt phế quản (xảy ra chủ yếu ởngười có bệnh co thắt phế quản trước đó), suy hô hấp, khó thở. Toàn thân: nhức đầu, suy nhược, buồn nôn, chóng mặt, trầm cảm, mệt mỏi. Đa: phán ứng dị ứng, bao gồm nỗi mảng đỏ hay mày đay khu trú hay toàn thân đã được ghi nhận. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc QUÁ LIEU x `£ z x ` z Chưa có thông tin VỀ quá liêu do dùng thuộc nhỏ mắt timolol. Triệu chứng có thê như quá Hiêu một thuôc chẹn thụ thé beta nhu co that phé quan, ha huyét 4ap, nhip tim cham va suy tim cap. Trong truong hop qua liều cần ngừng thuốc và tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ. Khi xảy ra rối loạn thị giác nặng, cần xin ýkiến của bác sỹ về ngừng thuốc hoặc thay thế thuốc khác. BẢO QUAN Ởnhiệt độ đưới 30°C. Tránh âm và ánh sáng. Không để đông lạnh. Chỉ nên dùng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi đã mở nap. Nếu chưa mở nắp, lọ thuốc nhỏ mắt Akutim có thể được dùng cho đến ngày hết hạn ghi trén hộp thuốc. HẠN DÙNG 24 tháng, kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. ĐÓNG GÓI Hộp Ilọx5ml NHA SAN XUAT: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd., Dia chi: 2,3,4,5 Sector —6B, I.I.E, SIDCUL, Ranipur, Haridwar —249403, An Độ TUQ.CỤC TRƯỞNG a P.TRUONG PHONG 7 Pham Shi Vin Hanh mh