Thuốc Afulocin: thành phần, liều dùng

ae BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC 49/1 44
DA PHE DUYET Nb
Se Ban dau: 0A leaded tld. a, || ị THÀNH PHẦN -Mỗi ống 5mÌchứa | = || Pefloxocin (dưới dạng Pefloxacin mesylat dihydrat }400 mg | |
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIEU DUNG,
CTY CỔ PHẦN PYMEPHARCO CÁCH DÙNG -Xem tờhướng dẫn sửdụng. | |
166-170 Nguyễn Huệ -Tuy Hòa -Phú Yên -VN BẢO QUẢN -Nơi khô, mét (dưới 30°C). Tranh ánh sóng. | |
TIEU CHUAN -TCCS.

AFULOCIN
400 mg Pefloxacin
| For parenteral use
Box of5ampoules of5ml
| Keep out ofreach ofchildren
| Read the leaflet carefully before using
œ ⁄⁄
| COMPOSITION -Each ampoule of5mlcontains ứ i Pefloxacin {asPefloxacin mesylate dihydrate )400 mg |
|
| INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE |

AND ADMINISTRATION -Read theleaflet inside.
STORAGE -Inadry, cool place {below 30°C). Protect from light.
SPECIFICATION -In-house. | 130x90x25
936014″588185
“BIW
/XS
ARBN
101/
XS
919S

| | |
AFULOCIN
400 mg Pefloxacin
Dung dich tiém truyén tĩnh mạch
Hép 5éng tiém 5ml
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
lø
XX-
XXXX-
XX:VSIA
/1G@S

HUỲNH TẤN NAM
TONG GIAM DOC

THÀNH PHẦN -Mỗi ống 5mÌchứa | NN | ‘WHO-GMP- Pefloxacin (dudi dang Pefloxacin mesylat dihydrat }400 mg | ì
| CHỈ DINH, CHONG CHI BINH, LIEU DUNG, | | CTY C6 PHAN PYMEPHARCO CACH DUNG -Xem tờhướng dẫn sửdụng. ị
L | 166-170 Nguyễn Huệ -Tuy Hòa -Phú Yên -VN BAO QUAN -Noi khé, mat (dưới 30C]. Tránh ánh sóng.

TIEU CHUAN -TCCS.

_AÄFULOCIN
— 400 mg Pefloxacin
For parenteral use
Box of10 ampoules of5ml
| Keep out ofreach ofchildren
| Read the leaflet carefully before using
_k@ ⁄⁄

COMPOSITION -Each ampoule of5mlcontains Œ i Pefloxacin (asPefloxacin mesylate dihydrate }400 mg Ị 1i ||| INDICATIONS, CONTRA-INDICATIONS, DOSAGE || AND ADMINISTRATION -Read theleaflet inside. |
936 STORAGE -Inadry, cool place (below 30°C). Protect from light. |
SPECIFICATION -In-house. 130x90x
25
014″588185 |

“BW
/XS
ARON
101/
XS
919S

_AÄFULOCIN
| 400mg Pefloxacin
Dung dịch tiêm truyền fĩnh mạch
| Hộp 10 ống tiêm 5mÏ |
| Để xa tầm tay trẻ em |
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng |
XX
-XXXX
-XX
:VSIA
/GS

Cy
(NH TAN NAM
TONG GIAM ĐỐC

Nhấn ống
AFULOCIN400mg/5ml Pefioxacin
Tiêm truyền tinh mach For parenteral use

HUỲNH TẤN NAM
TONG GIAM DOC

HUONG DAN SU DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đê xa tâm tay trẻ em.
Dung dịch tiém AFULOCIN
(Pefloxacin 400 mg)
THÀNH PHÀN: Mỗi ống dung dịch tiêm 5ml chứa
Pefloxacin (dưới dạng Pefloxacin mesylat dihydrat) 400 mg
Tá được: Natri ascorbat, methane sulphonic acid, nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC
Pefloxacin là kháng sinh thuộc nhóm Quinolon, còn được gọi là chất ức chế DNA gyrase. Do ức chế
DNA gyrase nên thuốc ngăn sự sao chép của chromosom khiến cho vi khuẩn không sinh sản được. Phổ
kháng khuẩn của Pefloxacin rất rộng, bao gồm phần lớn các vi khuẩn Gram (-) va Gram (+).
Các vi khuẩn nhạy cảm như Neisseria gonorrhoeae, H. influenzae, Moraxella catarrhalis,
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii. Những chủng vi khuan gram (-) khac bao gồm:
Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Capnocytophaga, Agrobacter, va Vibrio spp.. Nhimg ching
Staphylococal nhay cam voi methicillin bao gém Staphylococcus aureus,va S. epidermidis. Kém nhay
vớicác chủng vi khuẩn ky khí bao gồm Bacterioides, Clostridiwm và Fusobacterium spp.. Pefloxacin có
hoạt tính trung bình đối
với các chủng Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma
hominis va Ureaplasma urealyticum.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch chậm liều 400 mg perfloxacin, nồng độ đỉnh trong huyết tương trong
khoảng 3,9 -5,8 mg/1 đạt được sau 1,0 đến 1,5 giờ .Thuốc phân bó khắp các dịch cơ thể và các cơ quan.
Thẻ tích phân bố khoáng 1,0 đến 2,6 I/kg. Khoảng 20 -30% pefloxacin gắn với protein huyết tương.
Thuốc được chuyền hóa 85 -90% ởgan thành các chất chuyển hóa N-demethyl-pefloxacin, pefloxacin
N-oxide. Thời gian bán hủy của pefloxacin khoảng 6,2 đến 13,8 giờ. Sự thải trừ của thuốc chủ yếu qua
nước tiểu và qua phân.
CHỈ ĐỊNH
-Viêm tuyến tiền liệt cấp và mạn tính, kế cả các thê nặng.
-Nhiễm khuẩn nặng do trực khuẩn Gram âm và tụ cầu, đặc biệt trong nhiễm trùng thận và tiết niệu, nhiễm
trùng sinh dục, nhiễm trùng ổbụng và gan mật, nhiễm trùng xương khớp, nhiễm trùng da, nhiễm trùng hô
hấp,
tai mũi họng.
-Nhiễm khuẩn huyết, viêm nội tâm mạc, viêm màng não.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG
Người lớn: 800 mg/ngày, chia làm 2lần. Để đạt nồng độ hữu hiệu trong máu, có thể dùng nồng độ ban
đầu 800 mg.
Bệnh nhân suy gan: phải điều chỉnh liều dùng bằng cách tăng khoảng cách thời gian giữa 2liều. Cần
truyền tĩnh mạch với tốc d6 8mg/kg trong một giờ.
-Ngày 2lần ởbệnh nhân không bịcô trướng, vàng da.
-Ngày 1lần ởbệnh nhân vàng da.
-Ngày 36 giờ ởbệnh nhân cổ trướng.
-Mỗi 2ngày ởbệnh nhân cổ trướng và vàng da.
Bệnh nhân suy thận: không có sự thay đổi đáng lưu ýnào về nồng độ thuốc trong huyết tương ởcác bệnh
nhân suy thận vừa và nặng, không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân trên 70 tuồi: 400 mg/ngày, chia làm 2lần truyền tĩnh mạch cách nhau 12 giờ.
Cách dùng
Pha loãng dung dịch trong ống vào 125 ml hay 250 ml dung dịch glucose 5%. Truyền tĩnh mạch 400 mg,
ngày 2lần, vào budi sáng và buổi tối. 8_
Z0
/«
va
Wetat
Sse
i oO
`

THẬN TRỌNG
Cần tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời hay tỉa cựa tím trong khi đang điều trị và ítnhất 4ngày sau khi
ngưng dùng thuốc, vìcó nguy cơ phản ứng quá mẫn với ánh nắng.
Viêm gân đôi khi có thể xảy ra, gây rách đứt gân, thường khu trú ởgân Achilles (gân gót) và đặc biệt làở
người già.
Cần thận trọng ởbệnh nhân suy gan nặng, bịnhược cơ.
Để tránh tác dụng phụ viêm gân có thé xảy ra, nên tránh dùng thuốc ởngười già, người có tiền sử viêm
gân hoặc đang điều trị dài hạn bằng corticoid hay đang luyện tập nặng. Ngay khi bắt đầu điều trị, nên
kiểm tra bệnh nhân xem có đau hoặc sưng ởgót chân hay không.
Nên thận trọng khi dùng pefloxacin trên bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có các yếu tố nguy cơ co giật.
Có thể xuất hiện kháng thuốc hoặc sàng lọc kháng thuốc, đặc biệt làtrong điều trị dài hạn, nhiễm khuẩn
bệnh viện, nhất làdo các loài tu cau va Pseudomonas.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh gân khi dùng flouroquinolone.
Thiếu men glucose 6-phosphat dehydrogenase.
Trẻ em trong thời kìtăng trưởng.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC :
Dùng đồng thời với theophyllin có thể làm tăng nồng độ theophyllin trong máu gây nguy cơ qu
Cần theo đối về lâm sàng và theo dõi nồng độ theophyllin trong máu nếu cần. “A
Thuốc kháng acid chứa các muối Mg, AI, Ca có thể làm giảm sự hap thu pefloxacin qua đường dä0ѧÏÝo =
khi ding chung. Do đó, nên uống thuốc này cách 4giờ trước hoặc sau khi uống perfloxacin. PHPHARCO / .
Muối sắt, muối kẽm làm giảm hấp thu pefloxacin. Do đó, nên uống thuốc này ítnhất 2giờ sau khi bUỐNG “A
pefloxacin. ast=
Cần theo dõi chặc chẽ thời gian prothrombin khi dùng chung pefloxacin với thuốc kháng vital
Pefloxacin không làm ảnh hưởng đến kết quả định lượng glucose trong nước tiểu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
TACDONG CUATHUOC LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
Người lái xe và vận hành máy móc nên cần được thông báo về nguy cơ thuốc có khả năng gây co giật.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Tác dụng không mong muốn có thể gặp như đau dạ dày, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhạy cảm với ánh sáng,
phản ứng dị ứng, đaưcơ, đau khớp, co giật, mắt tỉnh táo, ảo giác, chóng mặt. Viêm gân, đứt gân gót có thê

eee ở efloxacin tương ky với penicilin, fluocloxacilin, amoxycilin, dang két hop amoxycilin va clavulanat
wal 3Ne ` Z£ kali,aminophylin vàclindamycin. |B
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
PHÓ CỤC TidưGêl@ờng hợp quá liệu, độc tính trên thận có hồi phục đã được báoc cáo. Qúa liều pefloxacin không có
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
BAO QUAN: Nơi khô, mát (đưới 309C). Tránh ánh sáng.
TIÊUCHUẢN: Tiêuchuẩncơsở(TCCS).
TRINHBAY: HộpSống,l0ống 5ml. NH TẤN NAM
CTY CP PYMEPHARCO TỔNG GIÁM ĐỐC
166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên
GMP -WHO