Thuốc Afocical Tab.: thành phần, liều dùng

Bw01(UuIntö|EO
UIJEISEAAO†V
SE)UIIEISEAJO†V
##
JyĐI9O3V
Thành phản: Mỗi viên nén bao phim cóchứa: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)… 10mg Chỉ định, Cách dùng, Chống chỉ định vàcác thông tin khác: Xem trong tờhướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo. Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, trong bao bìkín, tranh âm và tranh anh sang.
La 1/32 26 Ses CP -R54)

Tiêu chuẩn: TCCS. Hạn dùng: 36tháng kếtừngày sản xuật Xuất xứ: Hàn Quốc. DNNK:
ĐỌC KỸHƯƠNG DAN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙN
BO Y TE
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET

Lan dau : 4,.1….&….|… 019…
BEXATAM TAYTREEM
RPrescription only Box of03blisters x10tablets
AFOCICAL TAB.
Atorvastatin (as Atorvastatin calcium) 10 mg
Manufactured by WITH. S|WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong- -si,Gyeonggi-do, Republic ofKorea. |
KGMP APPROVAL

Dy

AFOCICAL
waz.
Atorvastatin
(asAtorvastatin
calcium)
10mg

Composition :Each film-coated tablet contains: Atorvastatin (as Atorvastatin calcium)………. †0mg indication, Administration, Contraindication and other information: Refer tothe package leaflet enclosed. Storage conditions: Store below 30°C, inaairtight container, protected from moisture and sunlight.
Specification: In-House. Shelf-life: 36months from the mfg. date. SDK /Visa No. – LSX/Batch No.: NSX /Mfg. Date: HSD /Exp. Date: READ THE PACKAGE LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN
RThuốc bán theo don Hộp 03vỉx10viên
AFOCICAL mz.
Atorvastatin (duo dang Atorvastatin calci) 10 mg

KGMP APPROVAL Sản xuất tạiHàn Quốc bởi: (WITH’ :S’ WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD 103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-myeon, Anseong- si,Gyeonggi-do, Han Quég.
ee yea, SànL

BabstaLi

AFOCICAL Tab.
Atorvastatin 10 mg
Khuyén cao:
Doc k¥ hwéne dan su dung trubc khi dùng.
Dé xa tam lay tre em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỳ những tác dụng không mong Iuon gặp phái khi sư dụng thuốc.
Nếu cân thêm thông tin xin hoi ykien bác sỹ hoặc được sỹ
Thuốc này chỉ ding theo don cua bac sv
Thành phan —-hàm lượng của thuốc: Ủy
Mỗi viên nén bao phim có chứa: —
Được chất:
Atorvastatin (duoi dang Atorvastatin calCl)…………… 10 mg
Ta duoc: lactose hydrate, microcrystalline cellulose M102, calcium carbonate. magnesium stearate,
hydroxypropylcellulose. croscarmellose sodium, polysorbate 80. hypromellose 2910, polyethylene
glycol 6000. titanium oxide.
Dang bao ché: Vién nén bao phim
Quy cách đóng gói: Hộp 05 ví x TÔ viên
Được lực học:
Nhóm tác dụng dược lý: thuốc trị rỗi loạn lipid máu
Mã ATC: C10AA05
Cơ chế tác dung::
Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc đối với enzym khử 3-hydroxy-3-methylglutaryl-

coenzym A (HMG-CoA reduetase). một enzym chuyên FIMG-CoA thành mevalonat. do đó ngăn
cản quá trình chuyên 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A thành mevalonat. một tiên chất của
sterol trong đó có cholesterol. Atorvastatin làm ngăn cản sinh tổng hợp cholesterol ở gan, kích
thích tông hợp thụ thể của LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp). và qua đó làm tăng vận chuyén LDL
tu mau. Atorvastatin lam giam cholesterol DL manh nhat (25 -61%) so véi bat ctr thudc nao
dùng đơn độc. có triển vọng cho những người bệnh cần phải giảm cholesterol nhiều. mà điều này
chỉ đạt được khi phối hợp thuốc. Atorvastatin làm giảm trielycerid huyết tương ở mức độ thâp
hon (10% dén 30%) bang cach lam tang thanh thai VLDL (lipoprotein ty trong rat thap) ton du
nhờ thụ thê LDL. dong thoi lam tăng nông độ cholesterol HDL, (lipoprotein ty trong cao) do dé
làm hạ cac ty s6 LDL/HDL va cholesterol toan phan/HDL. Két qua cudi cting cua nhting qua + trình hóa sinh này là làm giám nông độ cholesterol toàn phản trong huyệt tương. giảm
cholesterol LDL.và apo B ơbệnh nhân mặc hội chứng tăng cholesterol máu có tính gia đình đông
hợp tử và dị hợp tử. các hội chứng tăng cholesterol máu không mang tính gia đình. các bệnh hV
4
-£
ẰŠ?ý
(SH
in
ee
a
d
ế fs

giảm HDL kếp hợp.
Atorvastatin lam giảm sản xuất LIL. giảm số lượng các hạt LIDL, làm gia tăng đáng kế hoạt tính
của thụ thê LDL. Atorvastabn có hiệu qua trên việc làm giám L]L, ở những bệnh nhân tăng
cholesterol gia đình đồng hợp tử. một quân thê không có đáp ứng bình thường với thuốc hạ lipid.
Trong một nghiên cứu đáp ứng điều trị theo liễu, atorvastaun (10-80 mg) làm giám cholesterol
toàn phân (30-46%), giảm LDL-C (41-61%), giảm apolipoprotein B (34-50%), va giam
triglycerid (14-33%), lam gia tang HDL va apolipoprotein A voi mot ty 1é thay d6i. Những kết
qua nay không đôi ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử. những thê tang
cholesterol máu không có tính gia đình, tăng lipid máu phôi hợp. bao gôm những bệnh nhân tiêu
đường không phụ thuộc Insulin.
Được động học: M
Hap thu
Atorvastatin được hâp thu nhanh chóng sau khi uông, nông độ thuốc trong huyết tương tôi đa đạt
duoc trong vong 1-2 gid. Mitre dé hap thu và nông độ atorvastatin tăng tí lệ với liễu lượng
atorvastatin. Sinh kha dung tuyét déi của atorvastatin khoáng 14% và sinh khả dụng toản thân
của hoạt động ức chê men khử HMG-CoA khoang 30%. Sinh kha dụng toàn thân thap la do su
thanh lọc ở niềm mạc đường tiều hóa và/hoặc chuyền hóa lần đầu ở gan. Mặc dù thức ăn làm
giảm tốc độ và mức độ của sự hấp thu khoảng 25% khi được đánh gid boi Cmax va khoang 9%
khi được đánh gia boi AUC, nhung su giam LDL-C thì không déi khi atorvastatin duoc uéng
cùng lúc với thức ăn hay không. Nông độ atorvastatin huyết tương sau khi dùng thuộc buôi chiêu
tôi thâp hơn khi dùng buôi sáng (khoảng 30% đổi với Cmax và AUC). Tuy nhiên, hiệu quá giảm
LDL-C thì như nhau bất kê thời điểm dùng thuốc trong ngày (xem liều lượng và cách dùng).
Phan bo
Thé tich phan bé trung binh cua atorvastatin khoang 381 lit. Trén 98% atorvastatin duoc gin két
với protein huyệt tương.
Chuyén hoa
Atorvastauin dược chuyên hóa chủ yéu thanh dan xuat hydroxy hoa tai vi Wi ortho va para va cae
sản phẩm beta oxy hoá. / vo. sự ức chế enzym khử IIMG-CoA của các chất chuyển hóa qua
con đường hydroxyl hóa ở vị trí ortho và para tương đương với sự ức chế cua atorvastatin.
Khoáng 70% hoạt động ức chế trong huyết tương của enzym khứ HMG-CoA là do các chất
chuyên hóa có hoạt tính. / vo. các nghiên cứu cho thấy sử dụng đồng thời atorvastatin với
terfenadin. một cơ chât dã được biết đến cúa isozym này không ảnh hướng đáng ké dén nông độ
trong huyết tương cua terfenadin. Vi vay, atorvastatin sé khéng anh hưởng đên dược động học
của
các chât khác cùng được chuyên hoá evtochrom P450 3A4 ởgan,
Thai triv
Atorvastatin va cae chat chuyên hóa của nó dược thai trừ chủ yếu qua mật sau quá trình chuyên
hóa tại gan và/hoặc ngoài san. Tuy nhiên, thuộc không di qua chủ trình san ruột. Thời gian bán
thai trong huyết tượng trung bình cua atorvastaUn ởngười khoang T34 gio. nhung do co su dong

góp của các chât chuyên hóa có hoạt tính một nưa thời gian hoạt động ức chế men khử HMG-
CoA là 20-30 giờ. Dưới 2% lượng atorvastatin uống vào được tìm thấy trong nước tiểu.
Các nhóm bệnh nhân đặc biết:
Người lớn tôi:
Nông độ atorvastatin trong huyệt tương ở những người lớn tuổi, khoe mạnh (< 65 tuổi) thì cao hơn (khoảng 40% đối với Cmax và 30% đối với AUC) so với người trẻ. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy ở bất cứ liều nảo. mức độ làm giam LDL ở bệnh nhân lớn tuổi cao hơn so với ở bệnh nhân trẻ hơn. Trẻ em: tị Trong một nghiên cứu kéo dài § tuân trên các bệnh nhân là trẻ em (từ 6đến 17 tuổi) có phân loại Tanner dé I(N = 15) va phan loai Tanner độ > 2 (N = 24) có tăng cholesterol máu có tinh gia
đình di hop tử và mức LDL-C cơ bản > 4 mmol/l đã được điều trị với viên nhai Š5hoặc 10 mg
atorvastatin hoặc viên nén bao phim 10 hoặc 20 mø atorvastain một lân mỗi ngày. Trọng lượng
cơ thể là một biến số có ý nghĩa trong mô hình PK của atorvastauin. Độ thanh thái đường uông
cua atorvastatin 6tré em là tương tự như người lớn khi so sánh quy theo trọng lượng cơ thể. Sự
giảm LDL-C và TC tương ứng đã được quan sat thay trong vùng phơi nhiễm atorvastatin và o-
hydroxyatorvastatin.
Gidi tinh:
Nông độ atorvastatin trong huyết tương ởphụ nữ khác với ởnam giới (cao hơn khoảng 20% đổi
với Cmax và thấp hơn khoảng 10% đối với AUC). Tuy nhiên. không có sự khác biệt rõ rệt trên
lâm sàng về hiệu quá điều trị trên lipid máu giữa nam và nữ.
Suy than:
Bệnh lý thận không ánh hưởng lên nông độ thuốc trong huyết tương hay hiệu quả điều trị của
atorvastatin. Vi vậy. không cần thiết điều chính liều lượng ởbệnh nhân suy thận.
Thâm tách: máu:
Trong khi các nphiên cứu chưa được thực hiện ởbệnh nhân suy thận giai doạn cuỗi. không có hy
vọng là thấm tách máu sẽ làm tăng đáng kề độ thanh thải của atorvastaia do thuốc được gắn kết
mạnh với protein huyết tương.
Suy gan:
Nông độ atorvastatin trong huyết tương tăng dáng kê ởbệnh nhân có bệnh øan mãn tính do rượu,
khoảng 16 lần đôi với Cmax và LÍ lần đối với AUC (xem chống chí định).
Dahinh SLCOIBI:
Sự hap thu gan ctia tat ca cae chat tre ché HMG-CoA reductase bao g6m cd atorvastatin. lién
quan đến chất vận chuyên OATPIBI. Ở những bệnh nhân có đa hình SLCOTIBI có nguy cơ tăng
phơi nhiễm atorvastatin. điều này có thể làm tăng nguy cơ bị tiêu cơ vân. Da hình trong gen mã
hoa OATPIBI (SLCOIBI ¢.S21CC) có liên quan tới mức phơi nhiễm atorvastatin (AUC) cao
hơn 2.4 lần so với ở những người không có Biên thê gen này (c.52LTT)., Sự hấp thu atorvastaun
gan cũng có thê giam o những bệnh nhân này, Anh hương có thể xav ra tới hiệu qua điều trị là
chưa được biết,

Chỉ định:
« Atorvastatin duoc chi định bổ sung cùng chế độ ăn dé làm giám cholesterol toàn phân,
cholesterol LDL, apolipoprotein B và triglycerid đồng thời làm tăng cholesterol HIDL ở những
bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát, tăng cholesterol máu có tính gia đình hoặc
không có tính gia đình dị hợp tử và tăng lipid máu hỗn hợp (typ Ha và Hb).
“ Bồ sung cùng chế độ ăn ởbệnh nhân tăng lipid máu (typ HH) không đáp ứng riêng với chế độ
ăn và ởnhững bệnh nhân có nông dộ triglycerid máu cao (typ IV).
« B6 sung cing ché do an đề làm giám cholesterol toan phan va giam LDL cholesterol 6 bénh
nhân tăng lipid máu có tính gia đình đồng hợp tử như một thuốc hỗ trợ cho các biện pháp điều trị
khác hoặc là khi không thực hiện được các biện pháp điều trị khác.
= Atorvastatin cing duoc su dung trong phòng ngừa biến cô tìm mạch. by
Liều lượng và cách dùng: ~
Lieu luong:
Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn giám cholesterol ở mức tiêu chuân trước khi dùng
atorvastatin và nên tiếp tục tuân thú chế độ ăn này trong thời gian điều trị với atorvastatin.
Liễu dùng tùy thuộc từng cá nhân dựa theo nông độ LDIL-C căn bản. mục tiêu điều trị và đáp ứng
của bệnh nhân.
Liêu khởi dâu thông thường là 10 mg. một lần mỗi ngày. Việc điều chính liều phái dược thực
hiện trong khoảng thời gian từ 4tuần trở lên. Liễu tôi da là 80 mp/ngày.
fang cholesterol mau nguyên phát và tang lipid mau hon hop
Đa số bệnh nhân được kiểm soat bang liéu 10 mg atorvastatin mét lan mỗi ngày. Đáp ứng diéu
trị rõ rệt có được trong vòng 2tuần và đáp ứng tôi đa thường đạt được trong 4tuần. Đáp ứng này
được duy trì trong trị liệu lâu đài.
Tang cholesterol mau có tinh gia dinh di hop tu
Bệnh nhân nén bat dau voi liéu 10 mg atorvastatin một lần mỗi ngày. Liêu phải được sử dụng
đơn lẻ và điêu chính sau mỗi 4 tuần đến 40 mp/ngày. Sau đó. có thể tăng liễu lên tôi đa là 80
mg/ngày hoặc có thể sử dụng một chất cô lập acid mật kết hợp với 40 mẹ atorvastain một lân
mỗi ngày.
lang lipid mauco tinh gia dink dong hop tet
Dữ liệu có sẵn còn hạn chê.
Liễu atorvastain ở bệnh nhân tăng lipid máu có tính gia đình đông hợp tử là từ 10 dén 80
mg/ngày. Ở những bệnh nhân này. atorvastatin nên được sử dụng như là biện pháp hỗ trợ cho các
phương pháp diễu trị ha lipid mau hoặc khi các phương pháp diều trị này không có hiệu quả.
Phong neta bien co tim mach
Trong các thứ nghiệm bạn đâu. liệu được sử dụng là LÔ mg/ngày. Có thê cân liêu cao hơn đề đạt
được mức cholesterol (LDIL,) hợp lý.
Suy (han
Không cần hiệu chính liêu.

Suy gan
Atorvastatin nén duge ding thận trọng ớnhững bệnh nhân bị suy gan. Chống chí định ở những
bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động,
Người cao tuổi
Hiệu quả và sự an toàn khi sử dụng liều khuyên cáo ở các bệ

1h nhân trên 70 tuôi tương tự như ở
những
người bình thường.
Trẻ em ay
7 Ị Tạng lipitl múa

Việc sử dụng thuộc chí nên dược thực hiện bởi các bác sĩcó kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid
máu ởtrẻ em và bệnh nhân cần được theo đối. đánh giá tình trạng thường xuyên.
Dối với những bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tự từ 1Ø tuôi trở lên, liều
khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 my/ngay. Liễu có thể tăng lên 8Ú mg/npây, tùy theo
đáp ứng và khả năng dung nạp, Liêu lượng nên được cá nhân hoá theo mục tiêu điều trị của từng
liệu pháp. Việc điều chỉnh liều phải được thực hiện trong khoảng thời gian tử 4tuân trở lên. Việc
điều chỉnh liễu đến 80 ing/ngay duge khuyén cao từ các đữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ
liệu lâm sảng hạn chế từ các nghiên cứu ớtrẻ em có tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp
tử
Dữ liệu an toàn và hiệu quả còn giới hạn ởtrẻ em có tăng cholesterol máu có tính giá đỉnh dị hợp
tử từ 6dén 10 tuổi, Atorvastain Không được chỉ định điều trị cho bệnh nhân đưới 10 tuể

Có thể sử dụng các thuộc khác thích hợp hơn cho nhóm bệnh nhân này.
điểm nào trong ngảy lúc đói hoặc

Chong chí định:
” Quá mẫn với các chất ức chế [IMG -CoA reduetase hoặc với bất kỳ thành phần nào cua chế
phẩm

“Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyệt thanh tăng dại đăng má không
ân giới hạn trên của mức bình thường.
¡thích dược.
yuot qua 3

” Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú, những bệnh nhân nghỉ ngờ có thai.
= Vide sir dung déng thai các thuốc hạ lipid mau nhom statin voi cae thuốc điều ti HIV va
viêm gan siêu ví C (HCV) ¢6 thé lam tang nguy cơ gây tôn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu
cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong, Tránh sử dụng atorvastatin đồng thời với
tipranvir kết hợp titonavir hoặc với telaprevir. Nên sử dụng thận trọng dông thời với lopinavir
két hop ritonavir, néu cần thiết nên dùng liễu atorvastaún thấp nhất Không dùng quá 20 mg

alorvastatin/ngay hi dine déng thoi véi darunavir két hyp ritonavir. voi fosamprenavir, voi
fosamprenavir két hyp ritonavir. vol saquinavir ket hop ritonavir, Khong dtng qui 40 mg
alorvastatin nedy voi nelfinavir
ho
fa?

= Tăng nguy cơ tôn thương cơ khi sử dụng statin đông thời với các thuộc sau: gemfibroZil. các
thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác. niacin liêu cao (>1 g/ngày), colehicin.
Than trọng: Íh
+Thân trọng khi dùng thuốc:
Cần cân nhắc khi ding atorvastatin déi với bệnh nhân có những yêu tổ nguy cơ dẫn đến tồn
thương cơ. Atorvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đôi với hệ cơ nhự teo cơ, viêm
cơ, đặc biệt đổi với các bệnh nhân có yêu tổ nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuôi. bệnh nhân bị
bệnh thiêu năng tuyến giáp không dược kiêm soát. bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo đối chặt chẽ
các phản ứng có hại trong quá trình dùng, thuốc
Trước khi dùng atorvastatin. nên cố gắng kiểm soát tầng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích
hợp, tập thê dục. giảm cân ở bệnh nhân béo phi và điều tì những bệnh licăn bản khác (ví dụ đái
tháo đường kém kiểm soát. thiếu năng giáp, hội chứng thận hư, rỗi loạn protein máu. bệnh gan

tắc mật, do dùng một s thuốc khác. nghiện rượu).
“Trước khi bắt dầu điều trị với atorvastain. cần định lượng cholesterol toàn phần. cholesterol
L1)L, cholesterol LIDL, và trielyeerid. Phải tiến hành định lượng lipid định kỷ, với khoảng cách
không dưới 4 tuần, và diễu chinh liễu lượng theo đấp ứng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu
điều trị là giám cholesterol LĐL, vì vậy phải sử dụng nồng dộ cholesterol 1.2L, để bắt đầu điều trị
và đánh giá đáp ứng điêu tị. Chỉ khí không xét nghiệm duoc cholestrol LDL, moi su dụng
cholesterol toàn phẩn dê theo dõi diều trị.
Ảnh huong lên gan:
Cũng như những thuốc làm hạ lipid máu cùng nhóm. sự tăng vừa phải (> 3 lần giới hạn trên của
mức bình thường) của transaminase huyết thanh đã được phí nhận sau khí diệu trị với
atorvastatin. Tăng đại đăng các transaminase huyết thanh ( 3 lần giới hạn trêu của mức bình
thường trong íL nhất 2 lần xét nghiệm) xảy ra ở 0,7% bệnh nhân dùng atorvastatin wong các thử
nghiệm lâm sàng, Tần suất của những, bất thường nảy là 0.2%, 0.2%, 0.0% và 2,39 lượng ứng
với liều 10, 20, 40 và 80 mẹ, Nói chung, sự gia tăng này không liên quan đến vàng da hay những

triệu chứng cơ năng và thực thế khác. Khí giảm liều atarvastatin hoặc diễu trị ngất quãng hoặc
ngưng thuốc. transaminase sẽ trơ về mức trước khi diều trị, [lâu hết các bệnh nhân dược piảm
liêu atorvastatin đều không sặp phải các tác dụng không mong muôn này nữu.
Các xét nghiệm chức năng gan nên được thụ

hiện trước khi bát đầu diều trị và trong trường hợp
chỉ định lâm sang yêu cầu xét nghiệm sau đó. Những bệnh nhân có bất kỷ triệu chững cơ năng
hay thực thê nào gợi ý đến tôn thương gan nên dược kiêm tra chức năng sản, Cần theo dõi ở
những bệnh nhân có nẵng dộ các transaminase tăng cho đến khí các bất thường được giai quyết,
Nếu ALT hoặc AST tăng lên gấp trên 3 lần p

hạn trên của mức dộ bình thường một cách dai
đăng thì nên giảm liêu hoặc ngưng đùng atorvastain. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân uông

rượu và/hoặc có tiên sử bệnh gan, Bệnh van dang tiên triển hoặc tầng transaminase dai dang
không giai thích được là những chồng chỉ định đôi với việc sự dụng atorvastadn (xem chồng chỉ
định)
ron
@

4›

Anh hưởng lÊH cơ xương:
Đau cơ đã được ghỉ nhận ở những bệnh nhân diu trị với atorvastatin. Bệnh cơ, là tỉnh trạng đau
cơ hay yếu cơ cùng lúc với tăng creatin phosphokinase (CPK} > 10 lan giới hạn trên của mức độ
bình thường, nên được nghĩ đến ở bất kỷ bệnh nhân có đau co lan toa, nhay cam dau co hay yeu
cơ, và /hoặc tang dang ké CPK. Can nhac nhớ bệnh nhân là phải bao ngay cho bác sĩ khí có dau
cơ, nhạy cam dau hay yéu cơ không giải thích được, đặc biệt nêu đi kèm với tình trạng khó chịu

hay sốt. Nên ngưng điều trị bằng atorvasfatin nếu CPK tăng rõ rệt, nêu xác dịnh hoặc nghỉ ngờ
có bệnh cơ.
“Trước khi điều trị bằng atorvastain. xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp
sau: suy giám chức năng thận, nhược giáp. tiền sứ bản thân hoặc tiền sử giá dình mắc bệnh cơ đi
truyền, tiên sử bị bệnh cơ do sử dụng sttn hoặc librat trước dó, tiền sử bệnh nhân cao tuôi (70

tuôi) có những yêu tổ nguy cơ bị tiểu cơ vân. Kha năng xay ra tương tác thuộc vá một số đôi
tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ và theo đối
bệnh nhân trên lâm sảng khí diễu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn

trên của mức bình thường, không nên băt đâu điều trị băng statin
uhiện vẻ cơ nhữ đau

“Trong quá trình điều trị bang statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các b
cơ, cứng cơ, yêu cơ… Khi có các biểu hiện này. bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các
biện pháp can thiệp phù hợp.
Nguy cơ của bệnh cơ trong quá trình điều trị với những thuốc khác trong nhóm statin sẽ tăng lên
khi
dùng dỗng thời với cyelosporin dẫn xuất của fibrie acid. erythromycin, niacin, hay các thuốc
kháng năm nhóm azol. Khi điều tri tan với dẫn xuất acid Sibric, él hop atory
erythromycin, các thuộc ức chế miễn dịch. các thuộc kháng nấm nhóm a⁄ðl hay niacin. cân cân
nhặc kỹ cảng giữa lợi ích và nguy cơ. và theo dõi cần thận dễ phát hiện bất kỳ triệu chứng cơ
năng hay thực thê nào của đau cơ, nhạy cảm đau, lay yêu cơ, dặc Biệt là trong những tháng đâu

điều trị và trong thời gian diễu chính liều sau đó, Cần kiểm tra CPK định kỹ trong những tỉnh
huỗng này, nhưng không chắc chăn là việc theo dõi như thẻ sẽ ngăn cản được bệnh cơ nặng xây
ra.
Phái tạm ngừng hoặc thôi hán diều trị với atorvastatin ở bất cứ người pệnh nào có biêu hiện bị
bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yêu tổ nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vận. ví dụ như nhiễm
khuẩn cấp nặng. hạ huyết áp. phẫu thuật và chấn thương lớn. bất thường về chuyên hóa. nội tiết.

điện giải hoặc co piật không Kiểm soát dược.
Chí dùng statin cho phụ nữ ở dộ tuổi sinh đẻ khí họ chắc chấn không mang thai và chi trong
trường hợp tăng cholesterol máu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác,
Việ
gan siêu ví € (TÌCV) có thê làm tầng neuy cơ gây tôn thương cơ, nghiệm trọng nhất là tiêu cơ

sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm san với các thuộc điều trị ĐHV và viêm
vấn. thận hư dẫn đến suy thận vũ có thê pây từ vong, Tránh sự dune atorvastatin dong thoi voi
tipranvir kết hợp tionavir hoặc với telaprevir, Nến sử dụng thận trong dong thoi voi Jopinavir
Kết hợp ritonavir, néu can thiết nền dùng liều atorvastain thấp nhất, Không dùng qua 20 mg

atorvastatinngay khí dụng đông thoi voi darunavir ket hop ritonavir, vot fosamprenayir, voi

fosamprenavir két hop ritonavir, voi saquinavir két hep ritonavir. Khong dang qua 40 mg
atorvastatin/ngày với nelfnavir
Lăng nguy cơ tổn thương cơ khi sir dung statin déng thời với các thuốc sau: gemlibrozil, các
thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác. niacin liễu cao (>| ngày). colehicin.
Tá dược:
Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn để di truyền hiểm gặp như không dung nạp
galactose, thiéu hụt Lapp lactase hoae kém hap thu glucose-galactose khéng nén dùng thuốc này,
+Các khuyên cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú:
Thời kỳ mang thai
Vì các statin làm giảm tông bợp cholesterol và eó thê cä nhiều chất khác có hoạt tỉnh sinh học
dẫn
xuất từ cholesterol, nên thuốc có thé gây hai cho thai nhỉ nêu dùng cho người mang thai. Vi
vay
chéng chỉ định ding statin trong thời kỳ mang thai. (
Thời kỳ cho con bú ul
Nhiéu statin phân bỗ vào sữa. Do có khá năng gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho
trẻ nhỏ dang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định ding statin 6ngudi cho con bú
+ Ảnh hưởng của thuốc dối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tản xe và các
trường hợp khác):
Thuốc có tác dụng phụ lên thần kinh. có thể gây đau dau, chong mat. nhin mo, mai neu. Vi vay

cân thận trọng khí sử dụng cho các đôi tượng vận hành máy móc vả lái xe,
“Tương tác của thuốc
Việc dùng cùng với các thuốc ức chế enzym CYP3A4 có thế làm tăng nồng độ của atorvastatin
trong huyết tương dẫn đến tăng nguy cơ bệnh eơ và tiêu cơ. Khi dùng phối hợp với amiodaron,
không nên dùng quá 20 mg/ngày vì làm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vân. Di với những
bệnh nhân phải dàng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thẻ lựa chọn thuốc
statin khác (nhu pravastatin).
Xác suất của bệnh cơ trong quá trình điều trị với utorvastatin tăng lên khí dùng dồng thời với
cyclosporin, dan xuat acid fibric. erythromycin. khang nam nhom azo} hay niacin.
Digoxin: Ding déng thoi atorvastatin và digoxin lam tăng nồng dộ digexin huyét tuong dang
trong tỉnh trạng ôn định gần 209, Cần theo dõi một cách thích hợp ở những bệnh nhân dạng
dùng dipoxin.
Erythromycin/ctarithromycin: O nhiing npudi khoe manh. khi dùng đồng thoi atorvastatin với
erythromycin vốn là 1chất ức chế cytochrom P450 3A4 đã được biết (liều 500 mp 4 lần mỗi
ngày). sẽ làm tăng. nồng d6 atorvastatin lrong huyết tượng.
Thuốc tránh thai đường uống: Dùng đồng thời với thuộc tránh thai đường uống có chứa
norethindron va ethinyl estradiol làm tăng AUC của norethindron va cua ethiny! estradiol gần
20%. Khi chọn thuốc tránh thai cho phụ nữ dang dùng atorvastatin én edn nhac dén điều này, Antacid: Ding đông thời atorvasL ïd đường uống có chứa magnesi và

an với huyện dịch an

nhom hydroxid, sé làm giảm nông độ atorvastitin trong huyết tương Khoảng 35%, tuy nhiền. tác
+

‘ÄA tp d30S đổ (IẠIU TPỆ os
SUN ip sun uvyg :des suonyy s
Yop USTU GUOYT OY ULC] TOY
9nạ! tU1O :đổổ tUẠN| s ]9AnL Poe oy VA VU UO] TOY
SuoY Intu WTA dỡ đuont( | s ệng tạrqu quậg
(99 UBS NITE NP I YUN don gur BuUQYy) 121q đuo ‘(00001/1> UCAV) des wary ws ‘(0001/1
> UP 00001/1 < UAV) dvs wory (OOI/T > UOP OOOT/E < UV) dvs UW '(01/1 > UP OOL/I < WC y) d’s Buonyy :nes son Anb oayi wo] uvyd sonp uontu suo 8103 8ñ 201 61 ÁpX 10nS ượ[ SONY) YURY NN] (PY NvS NII] AP BA SuRS WIL] NN ugIYsU dvd Ua BAG (9⁄40'b :3Ônp BIB tu) tọntU 8uotU ổuot(N ổúñÐ 201 0D 20nU1 8u8ổu 1e dUN61S6A1010 8u0p 0e quộa 9⁄4Z!6 :upn] C6 Ị tu đựng urs Lou SuroyyY suo Ln nạtp '(Sönp prổ 8uạp ượqu quộQ [[£/ PA 0IJE]SEA4O18 đup uyqu tquộad €€/8) tu quậ 00001 0211 UHEISDAIO]Đ LỌA ổUS UIE[Ị tIỘIđU n1 8u011. :IONE 21001 81001 đu0Ð 30L Á O2 LỎI 1ÿ 2QñU1 21 ổuom1 u19 đua Áp1 8u tị 02Ø011s2 2uU1 Áp) dụud nội[ gA dự éu “SUBS LUB] Ud] BIYysu SONY] SBI (OA UNLISBAIOW LOU] SUOP SuUNp Iyy “Sues we] NN ugiysu 209 7U04[, 1200 201/2 20) ULDIYOTOD “(ARBU/G |<) ORD NOI] ULDBIU “OBYY 1811J UỌqU ñ6U1 [0121520112 By sony} 209 “JIZOIGIJWIIG NWS SONY) OBO IMA 1OY] BUQP UNIS SuNp ñS 13 09 Suony} ug] 0d Ansu đug[, 'UI101S6A10186 6119 20 đUỘP 2011p tạp 2u0n( qượ đuQ1 0Ip6u9119, :01/7012/12 ‘Uap LysU dONp ZUỌ1J tÁZOSI IO1201Á9 209 BUND eNb BOY UgANYS dONp 30n() đu0qu 591 suon) us op op ‘uAdnue end 20U SUOD sONp us] BuONY YUe OO BuoyY UHE61S6A1O1V iwiddyup “MABULJJOU LOA AVSU/UTEISEAION® Blu Op enb sunp Ssugyy —Aeuot doy 193 aravurnbes LỌA “IIAEUOHLI doy 1gy MAvusiduesoy LỌA "IIABUOJUTBSOT LỌA "ILADUOIH đÓU 19 AIAPUTIDP 1OA Loy] Sugp ổu0p 1U ÁÿổU/01181S9A1016 stu QZ eNb Sunp 2u0u3j 10qu dey) unvisearow noi sunp ugu jg UBS NgU “HAvUOI doy 193 MABUIAO] LOA LOY) SUOP SUG! UBY SUAP NS UaN “UAdIdK[d1 LOA 360 1IA9u6111 đồ 183 11Aeueadl) LOA LOY} SUOP UNIPISLAIOIY SUAP ns YURIT “GUOA nN] ABB QuyI Oo BA UbYI Ans Usp uBP ny ue) UBA OO Ng Bp wYU Suo.N wigiysu “oo Suony] ugy Aes oo Andu suey wey] gy 09 (ADH) O 1A nels UBS WIQIA BA ATT M1 Ngip 30RU1 202 LOA 1)61S WOUU Netw pidiy] BY 20nt1 369 1ọU) 8uop 8uñp 1S 291A 'JUEU ANY suo. UNEIsvAsoI Op Sug Suyy WE] (PVE 06p WWAZUA gYd on kB] Uap 121q Sönp) osvaioid A[H 949 9ñ 30n(] 282 BA UNEIsBAIOW LOY) SuOp sun sasvajoid ATH OYD 2 IONY] ‘BURS WR] VU QA CRU BIYsU OO OBI SUON) As Oo AY] BUOY BA “UgIY IY] SOND Ep UIpHautto LOA BA UMBIEM LOA UNBISLAION BNI ov) SUON] As QA NN ugIYsU BUNYN 28771221012 ĐA HỊ4Đ/1Đ0/14 Top Avy) iq suEyy D-JqT werd enb nay ug] sony) ens Burip " Thường gặp: [ăng đường huyệt. " Ítgập: Hạ đường huyết. tăng cân. chán ăn. Réi loan 4m than “Ít gặp: Gặp cơn ác mộng, mat ngu. Rồi loan bêthan kinh = Thuong gap: Dau dau. * Ít gấp: Chóng mật, đị cám, buôn ngủ, rồi loạn tâm thần. mật trí nhớ. " Hiễm gập: Bệnh lý thân kinh ngoại vi. Réi loan thi gid © it gap: Nhin mờ, " Hiểm gập: Rỗi loạn tắm nhin =)N Rôi loạn tại và mê dạo © it gap: U tai. = Rat hiém gap: Mat thinh gidc. Rồi loan hô hấp. lỏng ngư >va trung thất
” Thường gap: Dau that vom hong, chung dau that nguc.

Rối loạn tiêu hóa
“ Thường gặp: Táo bón. day hơi. chứng khó tiêu. buồn nôn, tiêu chảy,
“ít gặp: Nôn mửa, đau bụng trên và bụng dưới, ợhơi. viêm tụy.
Rỗi loạn gan mat
= ft gap: Viém gan.
“ Hiểm gặp: Ứ mật.
= Rat hiém gap: Suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da
= ft gặp: Nôi mày đáy, mãn da, ngứa, rụng tóc.
“_ Hiểm gặp: Phù mạch, viêm da bao gdm hồng ban da dạng. hôi chứng Stevens-Johnson va
hoại tử biêu mô nhiềm độc,

» Thuong gap: Dau co. dau khop, co thất cơ, sưng khớp. dau lưng.
= It pap: Dau cd, mdi co.
“Hiểm gì p: Viêm cơ, tiêu cơ vân, chân thương gần.
” Không biết: Hoại tự cơ qua trung gian miễn dịch,
R Q0 CƠ quản sinh sản vả tuyên vụ
” lật hiểm pặp: Vú to ở nam giới

Rôi loạn chung,
=- JLgặp: Miệt mỏi, suy nhược, đau ngực, phù ngoại biên, sốt xuất huyết
Nghiên cứu khảo sát:
” Thường gặp: Xét nghiệm chức năng pan bất thường. creain kinase mâu tần

«It gap: Bach cầu niệu dương tính
Ciing nhu ede chat tre ché HMG-CoA reductase khac, tang transaminase hu
báo cáo ở những bệnh nhân dùng atorvastain. Tác dụng phụ nảy thường nhẹ, thoáng qua va
ét thanh đã được

không cần ngừng diều trị. Tăng transaminase huyết thanh có ýnghĩa về lâm sàng Œ> 3 lần giới
hạn bình thường) xảy ra ở 0.8% bệnh nhân sứ dụng atorvastaún. có liên quan đến liễu
atorvastatin và có thê đáo ngược được ởtất cả các bệnh nhân.
Nồng độ ereatin kinase huyết thanh (CK) tăng gấp 3lần bình thường xảy ra ở 2,5% bệnh nhân
(tường tự như các chất ức chế HMG-CoA reduetase khác) va tăng gdp 10 lần bình thường xáy ra
ở0.4% bệnh nhân dùng atorvastatin.
Trẻ em
Trẻ từ 10 đến 17 tuôi được điều ứị bang atorvastatin gặp các tác dụng không mong thuồn tương
tự như nhóm bệnh nhân dùng giá dược, thường gặp nhất ở cả bai nhóm là nhiễm trùng, Trong
một nghiên cứu kéo dài 3 năm. thuộc không có ánh hưởng đáng kê đến tăng trưởng và sự phát
triển về giới tính. Mức độ an toàn và khả năng dung nạp ởtrẻ em cũng tương tự như ởngười lớn.

Cơ sở dữ liêu lâm sàng vẻ mức độ an toàn cho 520 tré cm dùng atorvastatin, trong đó có 7bệnh
nhân
<: 6tuổi, 121 bệnh nhân từ 6dến 9tuôi và 392 bệnh nhân từ 10 dến 17 tuổi cho thấy: Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng cúa các tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như ở người lớn. Các tác dung không mong muốn say đây đã dược báo cáo với môi số stan: “ Rồi loạn chức năng tinh duc. «1 * Các trường hợp đã âm cảm. cbiệt của bệnh phối mô kẽ. đặc biết với liệu trình điều wi dai hạn in 5 Ất pặp sẽ phụ thuộc vào sự có mặt cua các yêu tô nguy cơ (dường huyệt lac doi > $,6 mmol/l. BM
Huong dan cach xir tri ADR:
= Tigu dudng: 1

30 kgim?, ling triglycerid, co tiền sử tăng huyết áp).
Cac thay doi nông dé enzym gan trong huyệt thanh thường xảy ra ở những tháng đâu điều trị
băng atorvaslatin. Người bệnh nảo có nông độ aminotransferase (transaminase) huyệt thanh cao

phải theo dõi xétnghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo đối diều trị cho
tới khí các bất thường trở về bình thường. Nếu nỗng dộ transaminase huyết thanh AS’U hoặc
ALT (GÓT hoặc GIPT) dại đãng lên quá 3lần piới hạn trên của bình thường. thì phải ngừng, điều
trị bang statin.
Phải khuyên người bệnh dùng statin béo cdo ngày bất kỳ biểu biện nào như đau cơ không rõ lý
đo. nhạy cảm đau và yếu co. đặc biệt nêu kèm theo khó chịu hoặc sốt
Su
phdp atorvastatin néu néng do CPK ting Phải ngừng Ì ột, cao hơn T0 lân giới hạn trên của
bình thưởng va néu chan doan hoặc nghi ngờ là bệnh cơ,

Quá liều và cách xứ trí
Quá liêu gây ra một số triệu chứng như tặng nhạy cảm thân Rinh cơ. chứng có quấp, Không có
d

trị đặc hiệu nào khí dùng atorvastatin quá liệu, Do vậy tien héinh dieu tre wigu ching va
}

Na

các biện pháp hô trợ cân thiết nều quá liều. Do thuộc gan kết mạnh với protein huyệt tương,
không hy vọng là sẽ làm tăng thanh thái atorvastaun đáng kê băng cách thâm tách máu.
Tích cực theo dồi đê củ biện pháp vư tri kip thor
Điêu kiện bảo quản: Bảo quản dưới 30C, trong bao bị kín. tránh âm và tránh ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuât,
(4_— Tiêu chuân: Tiêu chuân cơ SỞ,
Nhà sẵn xuất: WITHUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
103, Je2gongdan 2-gil. Miyang-myeon. Anseong-si, Gyeonggi-do —Han Quéc.
SDK:
Ngày xem xét sửa đối, cập nhật lại nội dung hướng đần sử dụng thuộc:

TUQ.CỤC TRƯỜNG
PTRƯỞNG PHÒNG
Pham Su Vin Hank
“tới
vns

Ha
TT …. .VVAAIỰITC.
BB
GE
ESSE