Thuốc Aerofor 200 Hfa: thành phần, liều dùng

CUC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đầu: ‘Í:/….Ê……/olô

BBD OM
2
uonejeyu|
WiH 002 YOAOUAV

and Budesonide Inhalation
&Formotero! Fumarate
AEROFOR 200 HFA
Natwt:7.29
CFC FREE
Directions furuse Refertheenclosed insinuction Iraflet before useDe notexceed doseShake well before FachUse. Dose :Axdirected! bythephysician
Presenrised caaisier Karpswayfromsuntigh &heaStove below30°C.Donotfreeze.Donet bameven funcare, Budesonide BP tency 120 ‘whenapparently compty. Keepreayfromeyes.Keepwaxy ‘Suspended ininertsalverd and Metered |fomchildren Doses
MfgLie.NaADS2 Retch No: Mfg.Daddámmhyyyy Exp.Date:ddémmdyyyy SN ST egAcme =|te

AEROFOR 200 HFA
Inhalation
Each actuation delars
Famnoterol Fumarate
Dihydrate BP Equivalent to
Formoterol Fumarate 6mcg
Budesonide BP 200mcg
Suspended ininert solvent and
Aerosal propellant qs.
Appropriate overages added.
Excipients :
Ethanal BP 0.5%wiw
Sorbitan Trioleate BP
Propellant HFA 134a (1,1,1,2
‘Tetrafluoroethane)
Net wt:7.2q
Mfg. Lic.No.AD/022 Batch No.: Mfg. Date: dd/mm/yyyy Exp. Date: dd/mm/yyyy
Manufactured by: Midas Care Pharmaceuticals Pvt.Ltd. B-16, MIDC, Waluj. Aurangabad —431136 India.
IK
ormoteo! Fumarate
and Budesonie
IHỤN ra
AEROFOR 200 HFA
AEROFOR 200 HFA
Inhalation

Directions foruse Refer theenclosed instruction leaflet before use. Donotexceed the recommended dose.
Dose :Asdirected bythephysician.
‘Warning:Pressunsed canister. Keep away from sunlight &heal. Store below 30°C. Donotfreeze Donotpuncture, orburn even when apparently empty Keep away |from eyes. Keep away from children.
Ds
Footer Fumarate
and Budesonide
mbalaton cc
AEROFOR 200 HFA

120 MeteredDoses

Âx-Thuốc bántheo đơn
AEROFOR 200HFA Ốnghitquađường miệng 200/6 mcg/liẻu Thanh phan chelliễuphóng thích (liền qua đầu ngậm): Budesonide 200mcg- Formotero! fumarate dihydrate trong, duong Formaterol fumarate 6meg Hộp 1dnghit120liéu SBK: Chỉđịnh, cách dùng, chắng chỉđịnh và cácthông tinkhác: xinxemtờhương dẫn sửdụng kẻmtheo Bãoquản Dưới 30°C. Không đông lạnh, SốlôSX,NSX, HDxem“Batch No.”, “Mfg Date”, “Exp Date” trênbaobì. Déxatmtaytréem. Đọckÿhướng dứmsựdụng trước khidùng. Sânxuấtbởi Midas Care Pharmaceuticals Pvt.Ltd. -Án Độ Nhànhập khẩu

120 MeteredDoses

Rx-Thuốc bantheo đơn
AEROFOR 200HFA Ong hitquađường miệng 200/6 meg/liéu “Thành phân cho[liễunháng thích (liều qua đầu ngậm): Budesonide 200mcg- Fơmnoterol fumarate dihydrate tương đương Formoterol fumarate 6mcg Hộp 1ốnghít120liều SĐK: Chỉđịnh, cách đùng, chẳng chỉđịnh và cácthông tinkhác: xinxemtờhưởng dẫn sửdung kém theo Bàoquản: Dưới 10C. Không đông lạnh SốlôSX,NSX, HDxem“Batch No.”, “Mfg. Date”, “Exp Date” trénbaobi Déxatamfaytréem. Đọckỹhướng dẫnsửdụng trước khídùng Sảnxuâibởi.Midas Care Pharmaceuticals Pvt.Ltd. -AnD6 Nhànhập khẩu
Nhãn phụ

Rx- Thuéc ban theo đơn
AEROFOR 200 HFA
Ông hít qua đường miệng 200/6 mcg/liéu
THÀNH PHAN
Cho 1liều phóng thích (liều qua đầu ngâm):
Budesonid 200 mcg
Formoterol fumarat dihydrate tương đương Formoterol Fumarat 6mcg
Tá dược: Sorbitan trioleat, Ethanol, Propellant HFA 134 a. đ~
DƯỢC LỰC HỌC
AEROFOR 200 HFA chứa formoterol và budesonid, các chất này có những phương thức tác
dộng khác nhau và cho thấy có tác động cộng hợp làm giảm các đợt kịch phát hen (suyễn).
Budesonid
Budesonid là một corticosteroid có tác dụng chống viém, chéng di tng va tre ché miễn dich.
Budesonid cũng như các corticoid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tong hop
prostaglandin do hoat héa phospholipase A2. Corticosteroid lam tang nồng độ một số một sô
phospholipid màng gây ức chế tông hợp prostaglandin. Những thuốc này cũng làm tăng nồng độ
lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid
làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tố vi khuẩn, và do làm
giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base. Sử dụng corticosteroid tan trong lipid như
budesonid cho phép đưa thuốc này vào đường hô hấp với sự hấp thu toản thân ở mức tối thiểu và
rất ít tác dụng toàn thân ở những người bệnh hen nhẹ và vừa. Sử dung dai ngay corticosteroid
dang hit làm giảm rõ rệt triệu chứng và cải thiện chức năng phổi ởngười bệnh hen nhẹ. Sử dụng
lâu đài thuốc hít cũng làm giảm nhu cầu corticosteroid uống ở người bệnh hen năng hơn. Trái
voi thuéc kich thich beta va theophylin, corticosteroid hít làm giảm tính tăng phản ứng của phế
quản người bệnh. Corticosteroid có hiệu quả trong hen; thuốc làm giảm viêm niêm mạc phế quản
(do đó làm giảm phủ và tiết nhày trong phế quản).
formoterol
Formoterol là chất chủ vận bêta-2 chọn lọc, gây giãn cơ trơn phế quản ở bệnh nhân tắc nghẽn
đường hô hấp có thể hồi phục. Tác động giãn phế quản đạt được nhanh chóng trong vòng 1-3
phút sau khi hít và kéo đài 12 giờ sau khi dùng liều đơn.
Việc bô sung formoterol vào budesonid làm cải thiện các triệu chứng hen suyén và chức năng
phổi, và làm giảm các đợt kịch phát hen suyễn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
AEROFOR 200 HFA và các đơn sản phâm tương ứng đã được chứng tỏ là tương đương về mặt
sinh học đối với tác động toàn thân của budesonid và formoterol. Mặc dù vậy, tình trạng ức chế
cortisol tang nhẹ sau khi dùng AEROFOR 200 HFA so với đơn trị liệu đã được ghi nhận. Sự
khác biệt được xem là không ảnh hưởng đến tính an toàn trên lâm sàng.
Không có băng chứng về tương tác được động học giữa budesonid và formoterol.
Các tham số dược động học của các chất tương ứng là tương tự nhau sau khi dùng budesonid và
formoterol riêng lẻ hoặc dùng AEROFOR 200 HFA. Đối với budesonid, AUC tăng nhẹ, tốc độ
hấp thu nhanh hơn và nồng độ tối đa trong huyết tương cao hơn sau khi dùng phối hợp. Đối với
Trang 1/7

formoterol, nồng độ tối đa trong huyết tương là tương tự sau khi dùng phối hợp. Budesonid hít
được hấp thu nhanh chóng và nêng độ tối đa trong huyết tương dat được trong vòng 30 phút sau
khi hít. Độ khả dụng sinh học toàn thân khoảng 49% liều phóng thích. Lượng thuốc định vị trong
phổi ở trẻ em 6-16 tuổi thì tương đương như ở người lớn khi dùng liều như nhau, nồng độ thuốc
tường ứng trong huyết tương vẫn chưa được xác định.
Formoterol hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong
vòng 10 phút sau khi hít. Độ khả dụng sinh học toàn thân khoảng 61% liều phóng thích.
Phân bố và chuyến hóa
D6 gin kết protein huyết tương khoảng 50% đối với formoterol va 90% đối với budesonid. Thể
tích phân bố khoảng 4 L⁄kg đổi với formoterol và 3 L/kg déi với budesonid. Formoterol bị bất
hoạt qua các phản ứng liên hợp (các chất chuyển hóa khử O-metyl và khử formyl có hoạt tính
được bình thành, nhưng chúng được tìm thấy chủ yếu ở đạng liên hợp không hoạt tính).
Budesonid qua một sự chuyển dạng sinh học mạnh (khoảng 90%) khi lần đầu tiên qua gan thành
các chất chuyên hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các
chất chuyển hóa chính (6b-hydroxy-budesonid và J16a-hydroxy-prednisolon) thì íthơn 1% so với
hoạt tính đó của budesonid. Không có thông tin về bất cứ sự tương tác về chuyển hóa hoặc phản
ứng dịch chuyển nào giữa formoterol và budesonid. (ByPo Thai trừ J
Phần lớn liễu formoterol được chuyến hóa qua gan sau đó bài tiết ra thận. Sau khi hít, 8-13% liễu
phóng thích của formoterol được bài tiết dưới dạng không chuyên hóa vào nước tiểu. Formoterol
có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,4 L/phútP) và thời gian bán thải pha cuối trung bình là 17
giờ.
TRudesomd được thải trừ qua sự chuyển hóa chủ yêu bằng sự xúc tác bởi CYP3A4. Các chất
chuyển hóa của budesonid được tiết ra nước tiểu ở dạng tự do hoặc dang |kết hợp. Chỉ có một
lượng không đáng kể budesonid không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonid có độ
thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L/phút) và thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch trung
bình là 4giờ.
Được động học của budesonid hoặc formoterol ở bệnh nhân suy thận vẫn chưa biết. Tác động
của budesonid và formoterol có thể tăng ởbệnh nhân có bệnh gan.
CHỈ ĐỊNH
AEROFOR 200 HFA được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (suyễn) khi việc điều
trị két hop (corticosteroid dang hít và chất chủ vận beta có tác dụng kéo đài) là thích hợp:
-Bệnh nhân không được kiểm soát tốt với corticosteroid đạng hít và chất chủ vận bêta-2 dang hit
tác dụng ngắn sử dụng khi cần thiết.
Hoặc
~Bệnh nhân đã được kiểm soát tốt bang corticosteroid dang hit va chất chủ vận bêta-2 tác dụng
kéo dài.
AEROFOR 200 ]IFA cũng được chỉ định trong điều trị triệu chứng các cơn kịch phát của bệnh
phối tắc nghẽn mạn tính (COPD).
LIEU LUONG VA CÁCH DÙNG
AEROFOR 200 HFA nên được sử dụng hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Liều lượng
thy thuộc theo từng cá nhân và nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh. Nên điều chỉnh
đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì hiệu quả kiểm soát triệu chứng.
Trang 2/7

Hen suyén:
Newoi lon (> 18 tuổi): 1-2 hit/lan x 2 lần/ngày. Một số bệnh nhân có thê cần liều lên đến tối đa 4
hit/lan x2lan/ngay. ;;
Thiéu nién (12-17 tudi): 1-2 hit/lan x2lân/ngày.
Trẻ em > 6tuôi: 1-2 hit/lan x2lan/ngay.
Bệnh phôi tac nghén man tinh (COPD): 2hit/lan x2lần/ngày.
Trẻ em dưới 6tudi: AEROFOR 200 HFA không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6tudi.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi. Chưa có dữ liệu về
việc dùng AEROFOR 200 HFA ởbệnh nhân suy gan hay suy thận. Vì budesonid và formoterol
được thải trừ chủ yếu qua chuyển hóa ởgan nên nồng độ thuốc sẽ tăng ởbệnh nhân xơ gan nặng.
Hướng dẫn sử dụng :
Thử ống hít trước khi sử dụng lần đầu tiên, hoặc sử dụng
lại sau hơn một tuân không sử dụng.
1) Mở nắp bảo vệ, kiểm tra đầu ngậm và lắc đều ống hít.
Giữ ống hít thăng đứng, ngón tay cái để phía dưới, dùng
một hoặc hai ngón tay giữ ông hít ở phía trên như hình
Vẽ.
2) Thờ ra bằng miệng. Không được thở ra vào đầu ngậm.
3) Đặt đầu ngậm của ống hít giữa hai hàm răng và ngậm
kín môi. Không được nhai hoặc căn mạnh đầu ngậm. Hít
vào bằng miệng, trong khi hít, nhấn mạnh ống hít để
phóng thích một liều thuốc. Tiếp tục hít thật mạnh và sâu.
4) Lay ống hít ra khỏi miệng. Nín thở trong 10 giây.
Trước khi thở ra, lây ông hít ra khỏi miệng.
5) Nếu cần dùng thêm liều, lặp lại từ bước 2đến bước 4.
Sau khi dùng, đậy nắp bảo vệ. Bước 3và bước 4rat quan
trọng và cô găng thở ra càng chậm càng tốt.
6) Sau khi hít, súc miệng băng nước. Không được nuối.
Trang 3/7

~

CHÓNG CHÍ ĐỊNH
Chông chỉ định cho bệnh nhân có tiên sử quá mãn với budesonid, formoterol, các thuôc chủ vận
beta 2khác hoặc bât cứ thành phân nào của thuôc.
THẬN TRỌNG
Liều lượng nên được giảm dần khi ngưng điều trị và không nên ngưng thuốc đột ngột.
Nếu bệnh nhân cảm thấy việc điều trị không đạt hiệu quả hay cần tăng liều thuốc, phải có sự theo
dõi của bác sỹ. Việc tăng sử dụng thuốc giãn phế quản cắt cơn cho thấy diễn tiến nặng hơn của
bệnh lý nền và cần tái đánh giá liệu pháp trị hen. Tình trạng suy giảm đột ngột và tiến triển trong
việc kiểm soát bệnh hen có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được đánh giá về mặt y
khoa ngay lập tức. Ở tình huống này, nên xem xét đến nhu cầu tăng liều corticosteroid hoặc phối
hợp liệu pháp kháng viêm toàn thân như dùng mét dot corticosteroids uéng hay diéu tri bằng
kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn. h—
Chưa có dữ liệu về việc dùng AEROFOR 200 HFA trong điều trị cơn hen cấp. Cần khuyên bệnh
nhân luôn mang theo thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.
Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng AEROFOR 200 HFA hàng ngày như đã được kê toa ngay cả khi
không có triệu chứng.
Không nên khởi đầu điều trị khi bệnh nhân đang ởtrong đợt kịch phát hen.
Cũng như các trị liệu đường hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra với triệu chứng
thở khò khè tăng lên đột ngột sau khi hít thuốc. Lúc đó, nên ngưng dùng AEROFOR 200 HFA;
nên đánh giá lại việc điều trị và thay thế bằng liệu pháp khác nêu cân thiết.
Các tác động toàn thân có thể xảy ra khi dùng bất kỳ corticosteroid đường hít nào, đặc biệt khi
dùng liều cao trong một thời gian dài. Các tác động này ít xảy ra khi dùng corticosteroid đường
hít so với khi dùng corticosteroid uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế
tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và trẻ vị thành niên, giảm đậm độ chất khoáng của
xương, đục thủy tinh thê và tăng nhãn áp.
Chiều cao của trẻ em đang điều trị dài hạn với corticosteroid đường hít được khuyến cáo nên
theo đối thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triển, việc điều trị nên được đánh giá lại
nhằm mục dich giam liéu corticosteroid duong hit. Loi ich cha viéc diéu tri bang corticosteroid
và nguy cơ chậm phát triển có thể xảy ra phải được cân nhắc cần thận. Ngoài ra, cần xem xét đến
việc chỉ dẫn bệnh nhân đến các bác sỹ chuyên khoa hô hấp nhi.
Một số ítdữ liệu từ các nghiên cứu dài hạn đã gợi ýrằng hầu hết trẻ em và trẻ vị thành niên điều
tri bang corticosteroid duéng hit cudi cùng sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thành. Tuy
nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ và tạm thời lúc đầu (khoảng 1cm). Điều
này thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên.
Các nghiên cứu dài hạn về budesonid đường hít trên trẻ em ở liều trung bình 400 meg (liều
chuẩn độ) hoặc người lớn ởliều trung bình 800 mcg (liều chuẩn độ) đã không cho thấy có bất kỳ
tác động đáng kế trên mật độ khoáng của xương. Chưa có thông tin về tác động của thuốc ở các
liều cao hơn.
Nếu có tình trạng chậm phát triển và để giảm thiểu nguy cơ toàn thân có thể có, việc xem xét lại
trị liệu và điều chỉnh liêu corticosteroid đường hít đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì việc kiểm
soát hiệu quả là rất quan trọng.
Nếu có bất kỳ lý do nào cho thấy chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm khi điều trị bằng
steroid toàn thân trước đó, bệnh nhân nên được chú ý khi chuyên sang dùng AEROFOR 200
HFA.
Trang 4/7

Lợi ích của việc điều trị bằng budesonid đường hít là thường làm giảm thiểu. nhu cầu dùng
steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy cơ
suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kê. Những bệnh nhân đã cân dùng
liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường
hít trong thời gian dài, đặc biệt khi cao hơn liều khuyến cáo có thể vẫn còn có nguy cơ. Việc
dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc phẫu thuật
chọn lọc.
Đề giảm thiểu nguy co nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bang
nước rồi nhỗ ra sau mỗi lần hít.
Nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazol hay các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu không thể
tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau nên kéo đài càng lâu
ang tot
AEROFOR 200 HFA nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, utế bào Ge
crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắt nghẽn, hẹp động mạch
chủ dưới van vô căn, tăng huyết áp nặng, phình mạch hay các rỗi loạn tim mạch trầm trọng khác
như là bệnh cơ tim thiểu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.
Thận trọng khi điều trị ởbệnh nhân quá mẫn với tác dụng của thuốc, đặc biệt người cường tuyến
giáp, bệnh tim mạch như thiểu máu cục bộ cơ tim, loạn nhịp tim hay tim đập nhanh, bệnh nghẽn
mạch kế cả xơ cứng động mạch, tăng huyết áp hoặc phình động mạch.
Nên đánh giá lại nhu câu và liều cortieosteroid đường hít ởbệnh nhân lao phôi thể tiến triển hoặc
tiềm ấn, nhiễm nắm và vi-rút đường hô hấp.
Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận bêta-2. Dùng đồng thời
chất chủ vận bêta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có khả năng gây hạ kali máu như dẫn xuất
xanthine, steroids và thuốc lợi tiểu có thể làm tăng tác động hạ kali máu do dùng chất chủ vận
bêta-2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ôn định đang dùng các liều thuốc giãn
phế quản cắt con khác nhau, ởbệnh nhân hen nặng cấp vì các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng
do giảm oxy và ởbệnh nhân có các tình trạng bệnh khác khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý
hạ kali huyết gia tăng. Nên theo dõi nông độ kali huyết thanh trong suốt các tình trạng này.
Giống như các chất chủ vận bêta-2, nên xem xét đến việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân
tiểu đường.
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC
AEROFOR 200 HFA không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kê lên khả năng lái xe và
vận hành máy.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Nguyên tắc chung là nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích vượt trội so
với nguy hạ. Formoterol có thê gây loạn nhịp tim, tăng huyết áp nặng. Nên dùng liều budesonid
thâp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen (suyễn) tốt.
Người ta vẫn chưa biết formoterol hay budesonid có vào sữa mẹ hay không. Vì vậy nên ngừng
cho con bú khi người mẹ đang dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUỎC
Ketoconazol 200 mg, 1lần/ngày làm tăng nông độ trong huyết tương của budesonid uống (liều
đơn 3mg) trung bình 6lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazol được dùng 12 giờ sau khi dùng
budesonid, nồng độ budesonid trung bình tăng lên 3lần. Chưa có thông tin về tương tác này đối
với budesonid hít, nhưng người ta cho là có sự tăng rõ nồng độ thuốc trong huyết tương. Vì chưa
Trang 5/7

có thông tin về liều dùng, nên tránh phối hợp các thuốc trên. Nếu không thể tránh được, khoảng
cách giữa các lần ding ketoconazol và budesonid nén kéo dai cảng lâu cảng tốt. Cũng nên xem
xét đến việc giảm liễu budesonid. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng làm tăng rõ nồng
độ budesonid trong huyết tương.
Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vi vay, AEROFOR 200
LIEA không nên dùng với thuốc chẹn bêta (kể cả thuốc nhỏ mắt) trừ phì có lý đo thuyết phục.
Dùng đồng thời với quinidin, disopyramid,procainamid, phenothiazin, thuốc kháng histamin
(terfenadin), IMAO va chat chéng trầm cảm 3vòng có thể làm kéo dài khoảng QTe và gia tang
nguy cơ loạn nhịp thất.
Hon nia, L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin và rượu có thể ảnh hưởng tinh dung nap cua tim đối với
thuốc cường giao cảm bêta-2.
Dùng đồng thời với IMAO kế cả những tác nhân có đặc tinh tuong tu nhu furazolidon va
procarbazin có thể thúc đây phản ứng tăng huyết áp.
Tang nguy cơ loạn nhịp tim ởbệnh nhân đang vô cảm với hydrocarbon halogen hóa. 1
Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh.
Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tìm ởbệnh nhân điều trị băng glycosides
tim.
Budesonid không cho thay có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).
TAC DUNG KHONG MONG MUON
Vi AEROFOR 200 HFA chứa cả hai chất budesonid và formoterol, có thể Xây ra các tác động
không mong, muốn tương tự như đã được báo cáo đối với các chất này. Người ta không thấy có
sự
tăng tần suất tác động ngoại ýkhi dùng đồng thời cả hai chất trên. Phản ứng ngoại ýliên quan
đến thuốc thường gặp nhất là những phản ứng phụ có thể dự báo trước về mặt dược lý học khi
dùng chất chủ vận bêta-2 như run rẫy và hồi hộp. Các tác dụng không mong muốn này thường
nhẹ và biển mắt sau vải ngày điều trị.
Cũng như các điều trị dạng hít khác, co thắt phê quản kịch phát có thể xảy ra ởnhững trường hợp
rat hiểm.
Tác dụng toàn thân của eorticosteroid đường hít có thể xảy ra khi dùng liền cao trong một thời
gian dài.
Việc điều trị bằng chất chủ vận beta-2 có thể làm tăng nồng độ insulin máu, axít béo tự đo,
glycerol va cac thé cetone.
Dưới đây là các phản ứng ngoại ý có liên quan đến budesonid hoặc formoterol:
Thường gặp (> 1/100, < 1/10): Hé than kinh trung ương: Nhức đầu. 11é tim mạch: Hồi hộp. Hệ cơ xương: Run ray. Liệ hô hấp: Nhiễm Candida ởhầu họng, kích ứng nhẹ tại họng, ho, khan tiếng. Ít gặp (> 11006, < 1/100): Hệ tim mạch: Nhịp tim nhanh. Hé cơ xương: Co rút cơ. Hệ thân kinh trung ương: Kích động, bồn chồn, nóng nay, budn nén, choáng váng, rối loạn giác ngủ. Da: Vết bầm da, Hiểm gặp (> 1⁄10.000, < 1/1000): Da: Ngoại ban, nổi mề đay, ngứa, viêm da, phù mạch. tiệ hô hấp: Co thắt phé quan. Trang 6/7 Chuyên hóa: Hạ kali máu. Hệ tim mạch: Run nhĩ, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu. Rất hiểm (< 1/10000): Chuyển hóa: Tăng đường huyết, dấu hiệu hay triệu chứng về tác dụng glucocorticosteroid toàn thân (bao gồm thiểu năng tuyến thượng thận). Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, rối loạn hành vi (chủ yếu ởtrẻ em). Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn vị giác. Hệ tim mạch: Cơn đau thắt ngực, dao động huyết áp. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. }È QUA LIEU Quá liễu formoterol sẽ dẫn đến các tác động điển hình của chất chủ vận beta-2: run ray, nhức đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhận từ những trường hợp cá biệt như nhanh nhịp tim, tăng đường huyết, hạ kali huyết, đoạn QTe kéo đài, loạn nhịp tìm, buồn nôn và nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng, khi cân thì dùng thuốc an thần, chống loạn nhịp. Liêu 90 mcg dùng trong 3giờ ở bệnh nhân tắc nghẽn phế quản cấp cũng không cần lo ngại về mặt an toàn. Những triệu chứng quá liêu Budesonid gồm kích thích và cảm giác bỏng rát ởniêm mạc mũi, hắt hơi, nhiễm nam Candida trong mũi và họng, loét mũi, chảy máu cam, số mũi, nghẹt mũi, nhức đầu. Khi dùng quá liều, có thể xảy ra tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận; trong những trường hợp này, cân nhắc để quyết định tạm ngừng hoặc ngừng hắn corticosteroid. Nếu trị liệu băng AEROFOR 200 HFA phải ngưng do quá liều thành phần formoterol trong thuốc, phải xem xét đến trị liệu bằng corticosteroid đường hít thích hợp. ĐÓNG GÓI: Hộp 1ống hít 120 liều. BẢO QUAN: Dưới 30°C. Không đông lạnh HẠN ĐÙNG: 24 tháng kế từ ngày sản xuất, Không dùng thuốc khi đã hết han si dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sứ dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Giữ thuốc tránh xa tầm tay tré em. Nhà sản xuất: Midas ae Pharmaceuticals Pvt. Ltd. PHO CYC TRUONG Trang 7/7