Thuốc Aerofor 100 Hfa: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——————___SB___ .
ĐÁ PHÊ DUYỆT
Lần đâu: Ai lt ida&.

aed OM
2
UOIJE|Eu|
VH 00L O4OM3V

and Budesonide – InhalafiTra 100 HFA Each delivers Formoterol Fumarate Dihydrate BPEquivalent toFormoterol
Directions foruse ee ee notexceed recommended dose. before EachUse. Dose: Asdirected bythephysician.
Warning:Presourised canister. Keepawayfromsunlight &heat.Store Fumarate ‘@meg below 30°C. Donotfreeze. Donotpuncture, orbumeven Budesonide BP 100mcg 120 when ‘empty. Keepawayfromeyes. Keepaway Suspended ininertsolvent and Metered (fssc ‘Aarosel propetiant as D |
Exciplents : EheHh|P 02×0 Mig.Lúc.No.AD/22 | Propetanthrn te(1,1,1/2 Tetrefuereethene) Buch Nesities Manefacaured) 8. xy MiG Parmar Exp.Date:

AEROFOR 100 HFA
Inhalation
Each actuation delivers
Formoterol Fumarate
Dihydrate BP Equivalent to
Formoterol Fumarate 6mcg
Budesonide BP 100mcg
Suspended
ininert solvent and
Aerosol propellant qs.
Appropriate averages added.
Excipients :
Ethanol BP 0.5%whw
Sorbitan Trioleate BP
Propellant HFA 134a (1,1,1,2
Tetrafluoroethane)
Net wt :7.2g
Mfg. Lic.No.ADM22 Batch No.: Mfg Date: dd/mm/yyyy Exp. Date: dd/mm/yyyy
Manufactured by: Midas Care Pharmaceuticals Pvt.Ltd. B-16, MIDC, Walaj, Aurangabad – 431136 India
DS
ormoterolFumarale
and Budesonide
halon cr
AEROFOR 100 HFA
AEROFOR 100 HFA
Inhalation
Directions foruse Refer theenclosed instruction leaflet before use. Donotexceed the recommended dose.
Dese :Asdirected bythephysician.
‘Warning:Pressurised canister Keep away from sunlight &heat Store below 30°C Donotfreeze Donotpuncture, orbum even when apparently empty Keep away from eyes Keep away from children
Ís
Formoterol Fumarate
and Budesonide
Inhalation cere
AEROFOR 100 HFA

120 MeteredDoses

&x-Thuốc bántheo đơn
AEROFOR 100HFA Onghitquađường miệng 100/6 mecg/liệu Thành phan cho†liềuphóng thích (liều qua đầu ngậm): Budesonide 100meg- Formoterol fimarate dihydrate tương, đương Formoterol fumarate 6mcg Hộp 1ốnghít120liêu SĐ&: Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh và cácthông tinkhác xinxemtờhướng dẫn sửdụng kèmtheo. Bảoquản: Dưới 30°CKhông đông lạnh $4I6SX,NSX, HDxem“Batch No* “Mfg Date”, “Exp Date” trénbaobì. ĐỀxa tam (aytrẻem Doc kyinning dansựchưng trước khidùng, SanxudtboiMidas Care Pharmaceuticals Pvt.Ltd. -AnD6 Nhànhập khâu:
120 MeteredDoses

Rx- Thudc bán theo đơn
AEROFOR 100 HFA Ông hít quađường migng 100/6 meg/liéu Thành phần cho Iliều phóng thích (liều qua đâu ngậm): Budesonide 100mcg- Formoterol fumarate dihydrate trong duong Formoterol fumarate 6meg Hộp |Sng hit120liều SĐK: Chỉ định, cách dùng, ching chiđịnh và cácthông tinkhác: xinxem tờhưởng dẫn sửdụng kèm theo Bao quản: Dưới 30°C. Không đông lạnh. SốlôSX, NSX, HD xem “Batch No.”, “Mfp. Date”, “Exp. Date” trén baobi Déxatầm laytrẻem. Doc kyhướng dẫn sửdựng trước khiđừng. Sản xuất bởi Midas Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd. -ÁnĐộ. Nha nhập khẩu
Nhãn phụ

Bx- Thuốc bán theo đơn
AEROFOR 100 HFA
Ông hít qua đường miéng 100/6 meg/liéu
THÀNH PHÀN
Cho 1liễu phóng thích (liều qua đầu ngậm):
Budesonid 100 mcg
Formotero] fumarat dihydrate trong duong Formoterol Fumarat 6mcg
Ta diroc: Sorbitan trioleat, Ethanol, Propellant HFA 134 a.
DƯỢC LỰC HỌC
AEROFOR 100 HFA chứa formoterol và budesonid, các chất này có những phương thức tác
động khác nhau và cho thấy có tác động cộng hợp làm giảm các đợt kịch phát hen (suyễn).
Budesonid
Budesonid 1a mét corticosteroid cé tac dung chéng viêm, chống dị ứng và ức chế mién dich.
Budesonid cũng như các corticoid khác, làm giảm phản ứng viêm bằng cách làm giảm tông hợp
prostaglandin do hoạt hóa phospholipase A2. Corticosteroid làm tăng nông độ một số một sô
phospholipid màng gây ức chế tông hợp prostaplandin. Những thuốc này cũng làm tăng nông độ
lipocortin, là protein làm giảm những cơ chất phospholipid của phospholipase A2. Corticosteroid
làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và nội độc tổ vi khuẩn, và do làm
giảm lượng histamin tiết ra từ bạch cầu ưa base. Sử dụng corticosteroid tan trong 1ipid như
budesonid cho phép đưa thuốc này vào đường hô hấp với sự hấp thu toàn thân ởmức tối thiểu và
rất ít tác dụng toàn thân ở những người bệnh hen nhẹ và vừa. Sử dụng dài ngay corticosteroid
dang hit làm giảm rõ rệt triệu chứng và cải thiện chức năng phổi ởngười bệnh hen nhẹ. Sử dụng
lâu dài thuốc hít cũng làm giảm nhu cầu corticosteroid uống ở người bệnh hen năng hơn. Trái
với thuốc kích thích beta và theophylin, corticosteroid hít làm giảm tính tăng phản ứng của phế
quản người bệnh. Corticosteroid có hiệu quả trong hen; thuốc làm giảm viêm niêm mạc phế quản
(do đó làm giảm phù và tiết nhày trong phế quản).
Formoterol
Formoterol là chất chủ vận bêta-2 chọn lọc, gây giãn cơ trơn phế quản ở bệnh nhân tắc nghẽn
đường hô hấp có thể hồi phục. Tác động giãn phế quản đạt được nhanh chóng trong vòng 1-3
phút sau khi hít và kéo dài 12 giờ sau khi dùng liều đơn.
Việc bổ sung formoterol vào budesonid làm cải thiện các triệu chứng hen suyễn và chức năng
phổi, và làm giảm các đợt kịch phát hen suyễn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hap thu
AEROFOR 100 HFA và các đơn sản phâm tương ứng đã được chứng tỏ là tương đương về mặt
sinh học đối với tác động toàn thân của budesonid và formoterol. Mặc dù vậy, tình trạng ức chế
cortisol tăng nhẹ sau khi dùng AEROFOR 100 HFA so với đơn trị liệu đã được ghi nhận. Sự
khác biệt được xem là không ảnh hưởng đến tính an toàn trên lâm sàng.
Không có băng chứng về tương tác dược động học giữa budesonid và formoterol.
Các tham số dược động học của các chất tương ứng là tương tự nhau sau khi dùng budesonid và
formoterol riêng lẻ hoặc dùng AEROFOR 100 HFA. Đối với budesonid, AUC tăng nhẹ, tốc độ
hấp thu nhanh hơn và nồng độ tối đa trong huyết tương cao hơn sau khi dùng phối hợp. Đối với
Trang 1/7
— —_——>i“phi
oN
Ề

formoterol, nồng độ tối đa trong huyết tương là tương tự sau khi dùng phối hợp. Budesonid hít
được hấp thu nhanh chóng và nông độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút sau
khi hít. Độ khả dụng sinh học toàn thân khoảng 49% liều phóng thích. Lượng thuốc định vị trong
phối ởtrẻ em 6-16 tuổi thì tương đương như ởngười lớn khi dùng liều như nhau, nông độ thuốc
tương ứng trong huyết tương vẫn chưa được xác định.
Formoterol hít được hấp thu nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong
vòng 10 phút sau khi hít. Độ khả dụng sinh học toàn thân khoảng 61% liều phóng thích.
Phân bố và chuyển hóa
Độ gắn kết protein huyết tương khoảng 50% đối với formoterol và 90% đối với budesonid. Thể
tích phân bố khoảng 4 L/kg đối với formoterol và 3L/kg đối với budesonid. Formoterol bi bat
hoạt qua các phản ứng liên hợp (các chất chuyển hóa khử O-metyl và khử formyl có hoạt tính
được hình thành, nhưng chúng được tìm thấy chủ yếu ở dạng liên hợp không hoạt tính).
Budesonid qua một sự chuyên dạng sinh học mạnh (khoảng 90%) khi lần đầu tiên qua gan thành
các chất chuyên hóa có hoạt tính glucocorticosteroid thấp. Hoạt tính glucocorticosteroid của các
chất chuyển hóa chính (6b-hydroxy-budesonid và 1óa-hydroxy-prednisolon) thì ít hơn 1% so với
hoạt tính đó của budesonid. Không có thông tin về bất cứ sự tương tác về chuyển hóa hoặc phản
ứng dịch chuyên nào giữa formoterol và budesonid.
Thải trừ
Phần lớn liều formoterol được chuyển hóa qua gan sau đó bài tiết ra thận. Sau khi hit, 8-13% liều
phóng thích của formoterol được bài tiết dưới dạng không chuyển hóa vào nước tiêu. Formoterol
có độ thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,4 L/phút) và thời gian bán thải pha cuối trung bình là 17
gi0.
Budesonid được thải trừ qua sự chuyển hóa chủ yêu bằng sự xúc tác bởi CYP3A4. Các chất
chuyển hóa của budesonid được tiết ra nước tiểu ở dạng tự do hoặc dạng. kết hợp. Chỉ có một
lượng không đáng kể budesonid không đổi được tìm thấy trong nước tiểu. Budesonid có độ
thanh thải toàn thân cao (khoảng 1,2 L/phút) và thời gian bán thải sau khi tiêm tĩnh mạch trung
bình là 4giờ.
Dược động học của budesonid hoặc formoterol ở bệnh nhân suy thận vẫn chưa biết. Tác động
của budesonid và formoterol có thể tăng ởbệnh nhân có bệnh gan.
CHỈ ĐỊNH ”
AEROFOR 100 HFA được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (suyễn) khi việc điều
trị kết hợp (corticosteroid dạng hít và chất chủ vận beta có tác dụng kéo dải) là thích hợp:
-Bệnh nhân không được kiểm soát tốt với corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 dạng hít
tác dụng ngắn sử dụng khi cần thiết.
Hoặc
-Bệnh nhân đã được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và chất chủ vận bêta-2 tác dụng
kéo dài.
AEROFOR 100 HFA cũng được chỉ định trong điều trị triệu chứng các cơn kịch phát của bệnh
phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
AEROFOR 100 HFA nên được sử dụng hai lần một ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Liều lượng
tùy thuộc theo từng cá nhân và nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh. Nên điều chỉnh
đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì hiệu quả kiểm soát triệu chứng.
Trang 2/7

Hen suyễn:
Người lớn (>18 mồi): 1-2 híUlần x2lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể cần liều lên đến tối đa 4
hít/lần x2lần/ngày.
Thiếu niên (12-17 tuổi): 1-2 hit/lan x2lần/ngày.
Trẻ em > 6tuổi: 1-2 hit/lan x2lần/ngày.
Bệnh phối tắc nghẽn mạn tính (COPD): 2hit/lan x2lan/ngay.
Trẻ em đưới 6tuổi: AEROFOR 100 HFA không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6tuổi.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Không cần điều chỉnh liều ởngười cao tuổi. Chưa có dữ liệu về
việc dùng AEROFOR 100 HFA ởbệnh nhân suy gan hay suy thận. Vì budesonid và formoterol
được thải trừ chủ yêu qua chuyển hóa ởgan nên nồng độ thuốc sẽ tăng ởbệnh nhân xơ gan nặng.
Hướng dẫn sử dụng :
Thử ống hít trước khi sử dụng lần đầu tiên, hoặc sử dụng
lại sau hơn một tuân không sử dụng.

1) Mở nắp bảo vệ, kiểm tra đầu ngậm và lắc đều ống hít. \
Giữ ông hít thăng đứng, ngón tay cai dé phía dưới, dùng
một hoặc hai ngón tay giữ ông hít ở phía trên như hình
vẽ. |

2) Thở ra bằng miệng. Không được thở ra vào đầu ngậm.

3) Đặt đầu ngậm của ống hít giữa hai hàm răng và ngậm
kín môi. Không được nhai hoặc cắn mạnh đầu ngậm. Hít
vào bằng miệng, trong khi hít, nhấn mạnh ống hít để
phóng thích một liều thuốc. Tiếp tục hít thật mạnh và sâu.

4) Lấy ống hít ra khỏi miệng. Nín thở trong 10 giây.
Trước khi thở ra, lây ông hít ra khỏi miệng.

5) Nếu cân dùng thêm liều, lặp lại từ bước 2đến bước 4.
Sau khi dùng, đậy nắp bảo vệ. Bước 3và bước 4rất quan
trọng và cô găng thở ra càng chậm càng tốt. eS
6) Sau khi hít, súc miệng băng nước. Không được nuốt.
Trang 3/7

CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với budesonid, formoterol, các thuốc chủ vận
beta 2 khác hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG
Liều lượng nên được giảm dan khi ngưng điều trị và không nên ¡ngưng thuốc đột ngột.
Nếu bệnh nhân cảm thấy việc điều trị không đại hiệu quả hay cần tăng liều thuốc, phải có sự theo
đối của bác sỹ. Việc tăng sử dụng thuốc giãn phê quản cắt cơn cho thấy diễn tiến nặng hơn của
bệnh lý nền và cần tái đánh giá liệu pháp trị hen. Tình trạng suy giảm đột ngột và tiên triển trong
việc kiểm soát bệnh hen có thể đe dọa đến tính mạng và bệnh nhân nên được đánh giá về mặt y
khoa ngay lập tức. Ở tình hudng này, nên xem xét đến nhu cầu tăng liều cortieosteroid hoặc phối
hợp liệu pháp kháng viêm toàn thân như dùng một đợt corticosteroid uống hay điều trị bằng
kháng sinh nếu có nhiễm khuẩn.
Chưa có đữ liệu về việc dùng AEROFOR 100 HFA trong điều trị cơn hen cấp. Cần khuyên bệnh
nhân luôn mang theo thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh.
Bệnh nhân nên ghi nhớ dùng AEROFOR 100 HFA hàng ngày như đã được kê toa ngay cả khi
không có triệu chứng.
Không nên khởi đầu điều trị khi bệnh nhân đang ởtrong đợt kịch phát hen.
Cũng như các trị liệu đường hít khác, co thắt phé quan kịch phát có thê xảy ra với triệu chứng
tho khô khè tăng lên đột ngột sau khi hít thuốc. Lúc đó, nên ngưng dùng AEROFOR 100 HFA;
nên đánh giá lại việc điều trị và thay thế bằng liệu pháp khác nếu cần thiết.
Các tác động toản thân có thé xảy ra khi dùng bất ky corticosteroid đường hít nào, đặc biệt khi
dùng liều cao trong một thời gian đài. Các tác động này ít xảy ra khi dùng corticosteroid duéng
hit so véi khi ding corticosteroid uống. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm: ức chế
tuyến thượng thận, chậm phát triển ởtrẻ em và trẻ vị thành niên, giảm đậm độ chất khoáng của
xương, đục thủy tỉnh thể và Tăng nhãn áp.
Chiều cao của trẻ em đang điều trị dài bạn với cortieosteroid đường hít được khuyến cáo nên
theo dõi thường xuyên. Nếu có tình trạng chậm phát triển, việc điều trị nên được đánh giá lại
nhằm mục đích giảm liéu corticosteroid đường hít. Lợi ích của việc điều trị bằng corticosteroid
va nguy co cham phat triển có thể xảy ra phải được cân nhắc cần thận. Ngoài ra, can xem xét dén4
việc chỉ dẫn bệnh nhân đến các bác sỹ chuyên khoa hộ hấp nhi. ~
Một số ítđữ liệu từ các nghiên cứu đài hạn đã gợi ýrằng hầu hết trẻ em và trẻ vị thành niên điều
tri bang corticosteroid dudng hít cuỗi cùng sẽ đạt được chiều cao mục tiêu khi trưởng thành. Tuy
nhiên, người ta đã ghi nhận có sự giảm phát triển nhẹ và tạm thời lúc đầu (khoảng 1em). Điều
này thường xảy ra trong năm điều trị đầu tiên.
Các nghiên cứu dài hạn về budesonid đường hít trên trẻ em ở liều trung bình 400 mcg (liền
chuẩn độ) hoặc người lớn ở liều trung bình 800 mcg (liều chuẩn độ) đã không cho thấy có bất kỳ
tác động đáng kể trên mật độ khoáng của xương. Chưa có thông tin về tác động của thuốc ởcác
liều cao hơn.
Nếu có tỉnh trạng chậm phát triển và để giảm thiểu nguy cơ toàn thân có thể có, việc xem xét lại
trị liệu và điều chỉnh liéu corticosteroid dudéng hit đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì việc kiểm
soát hiệu quả là rất quan trọng.
Nếu có bất kỳ lý do nào cho thấy chức năng tuyến thượng than bị suy giảm khi điều trị bằng
steroid toàn thân trước đó, bệnh nhân nên được chú ý khi chuyển sang đùng AEROFOR 100
HFA,

Trang 4/7

Lợi ích của việc điều trị bằng budesonid đường hít là thường làm giảm thiêu. nhu cầu dùng
steroid đường uống, nhưng ở bệnh nhân chuyển từ steroid đường uống có thể vẫn còn nguy CƠ
suy giảm dự trữ tuyến thượng thận trong một thời gian đáng kê. Những bệnh nhân đã cân dùng
liệu pháp corticosteroid liều cao khẩn cấp trước đây hoặc khi dùng liều cao corticosteroid đường
hít trong thời gian dài, đặc biệt khi cao hơn liều khuyến cáo có thể vẫn còn có nguy cơ. Việc
dùng thêm corticosteroid toàn thân nên được xem xét trong các thời kỳ stress hoặc phẫu thuật
chọn lọc.
Dé giam thiéu nguy co nhiễm Candida hầu họng, bệnh nhân nên được chỉ dẫn súc miệng bằng
nước rồi nhỏ ra sau mỗi lần hít.
Nên tránh điều trị đồng thời với ketoconazol hay các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu không thể
tránh được, khoảng cách giữa các lần dùng các thuốc có tương tác với nhau nên kéo dài càng lâu
cảng tối.
AEROFOR 100 HFA nên được dùng thận trọng đối với bệnh nhân nhiễm độc giáp, utế bào ưa
crôm, đái tháo đường, giảm kali máu chưa điều trị, bệnh cơ tim phì đại tắt nghẽn, hẹp động mạch
chủ dưới van vô căn, tăng huyết áp nặng, phình mạch hay các rồi loạn tim mạch trầm trọng khác
như là bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ, nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng.
Thận trọng khi điều trị ởbệnh nhân quá mẫn với tác dụng của thuốc, đặc biệt người cường tuyến
giáp, bệnh tim mạch như thiếu máu cục bộ cơ tim, loạn nhịp tim hay tim đập nhanh, bệnh nghẽn
mạch kể cả xơ cứng động mạch, tăng huyết áp hoặc phình động mạch.
Nên đánh giá lại nhu câu và liều corticosteroid đường hít ởbệnh nhân lao phổi thê tiến triển hoặc
tiềm ấn, nhiễm nắm và vi-rút đường hô hấp.
Khả năng hạ kali máu nặng có thể xảy ra khi dùng liều cao chất chủ vận bêta-2. Dùng đồng thời
chất chủ vận bêta-2 với những thuốc gây hạ hoặc có kha nang gay ha kali máu như dẫn xuất
xanthine, steroids và thuốc lợi tiểu có thê làm tăng tác động hạ kali máu do dùng chất chủ vận
bêta-2. Nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân hen không ổn định đang dùng các liều thuốc giãn
phế quản cắt cơn khác nhau, ởbệnh nhân hen nặng cấp vì các nguy cơ phối hợp có thể gia tăng
do giảm oxy và ở bệnh nhân có các tình trạng bệnh khác khi khả năng xảy ra phản ứng ngoại ý
hạ
kali huyết gia tăng. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh trong suốt các tình trạng này.
Giống như các chất chủ vận bêta-2, nên xem xét đến việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân
tiêu đường (h-
ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC `
AEROFOR 100 HFA không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kê lên khả năng lái xe và
vận hành máy.
LÚC CÓ THAI VÀ LÚC NUÔI CON BÚ
Nguyên tắc chung là nên tránh dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, trừ khi lợi ích vượt trội so
với nguy hạ. Formoterol có thể gây loạn nhịp tim, tăng huyết áp nặng. Nên dùng liều budesonid
thấp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiểm soát hen (suyễn) tốt.
Người ta vẫn chưa biết formoterol hay budesonid có vào sữa mẹ hay không. Vì vậy nên ngừng
cho con bú khi người mẹ đang dùng thuốc.
TƯƠNG TÁC THUÓC
Ketoconazol 100 mg, |lần/ngày làm tăng nồng độ trong huyết tương của budesonid uống (liều
đơn 3mg) trung bình 6lần khi dùng đồng thời. Khi ketoconazol được dùng 12 giờ sau khi dùng
budesonid, nông độ budesonid trung bình tăng lên 3lần. Chưa có thông tin về tương tác này đối
với budesonid hít, nhưng người ta cho là có sự tăng rõ nồng độ thuốc trong huyết tương. Vì chưa
Trang 5⁄7

có thông tin về liều dùng, nên tránh phối hợp các thuốc trên. Nếu không thẻ tránh được, khoảng
cách giữa các lần dùng ketoconazol và budesonid nên kéo dài càng lâu càng tốt. Cũng nên xem
xét đến việc giảm liều budesonid. Các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác cũng làm tăng rõ nồng
độ budesonid trong huyết tương.
Thuốc chẹn bêta có thể làm giảm hoặc ức chế tác động của formoterol. Vì vậy, AEROFOR 100
HFA không nên dùng với thuốc chẹn bêta (kế cả thuốc nhỏ mắt) trừ phi có lý do thuyết phục.
Dùng đồng thời với quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiazin, thuốc kháng histamin
(terfenadin), IMAO và chất chéng trâm cảm 3vòng có thể làm kéo dài khoảng QTc va gia tang
nguy co loan nhip that.
Hon nita, L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin va ruou cé thé anh huong tinh dung nạp của tim đối với
thuốc cường giao cảm bêta-2.
Dùng đồng thời với IMAO kể cả những tác nhân có đặc tính tương tự như furazolidon và
procarbazin có thể thúc đây phản ứng tăng huyết áp.
Tăng nguy cơ loạn nhịp tìm ởbệnh nhân đang vô cảm với hydrocarbon halogen hóa.
Dùng đồng thời với các thuốc cường giao cảm bêta khác có thể có tác động cộng hợp mạnh.
Giảm kali máu có thể làm tăng khuynh hướng loạn nhịp tim ởbệnh nhân điều tri bang glycosides
tim.
Budesonid không cho thấy có tương tác với các thuốc khác dùng để điều trị hen (suyễn).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Vì AEROFOR 100 HFA chứa cả hai chất budesonid và formoterol, có thể xảy ra các tác động
không mong muốn tương tự như đã được báo cáo đối với các chất này. Người ta không thấy có
sự tăng tần suất tác động ngoại ýkhi dùng đồng thời cả hai chất trên. Phản ứng ngoại ýliên quan
đến thuốc thường gặp nhất là những phản ứng phụ có thể dự báo trước về mặt dược lý học khi
dùng chất chủ vận bêta-2 như run ray va héi hộp. Các tác dụng không mong muốn này thường
nhẹ và biến mất sau vài ngày điều trị.
Cũng như các điều trị dạng hít khác, co thắt phế quản kịch phát có thể xảy ra ở những trường hợp
rất hiếm.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường hít có thể xảy ra khi dùng liều cao trong một thời
gian dài.
Việc điều trị bằng chất chủ vận beta-2 có thể làm tăng nồng độ insulin mau, axit béo tự do,
glycerol va cac thé cetone
Dưới đây là các phản ứng ngoại ýcó liên quan đến budesonid hoặc formoterol: Oy
Thường gặp (> 1⁄100, < 1⁄10): Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu. Hệ tim mạch: Hồi hộp. Hé co xuong: Run ray. Hệ hô hấp: Nhiễm Candida ởhầu họng, kích ứng nhẹ tại họng, ho, khan tiếng. It gap (> 1/1000, < 1/100): Hé tim mach: Nhip tim nhanh. Hệ cơ xương: Co rút cơ. Hệ thần kinh trung ương: Kích động, bồn chỗn, nóng nảy, buồn nôn, choáng váng, rối loạn giấc ngủ. Da: Vét bam da. Hiém géip (> 1/10.000, < 1/1000): Da: Ngoai ban, nổi mè đay, ngứa, viêm da, phù mạch. Hệ hô hấp: Co thắt phế quản. Trang 6/7 Chuyến hóa: Hạ kali máu. Hệ tim mạch: Run nhĩ, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu. Rất hiếm (< 1/10000): Chuyên hóa: Tăng đường huyết, dấu hiệu hay triệu chứng về tác dụng glucocorticosteroid toàn thân (bao gồm thiêu năng tuyến thượng thận). Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, rối loạn hành vi (chủ yếu ởtrẻ em). Hệ thần kinh trung ương: Rối loạn vị giác. Hệ tim mạch: Cơn đau thắt ngực, dao động huyết áp. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIÊU Quá liều formoterol sẽ dẫn đến các tác động điển hình của chất chủ vận beta-2: run rấy, nhức đầu, hồi hộp. Các triệu chứng ghi nhận từ những trường hợp cá biệt như nhanh nhịp tim, tăng đường huyết, hạ kali huyết, đoạn QTc kéo dài, loạn nhịp tim, buồn nôn và nôn. Có thể chỉ định dùng các điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng, khi cần thì dùng thuốc an thần, chống loạn nhịp. Liều 90 meg dùng trong 3giờ ở bệnh nhân tắc nghẽn phế quản cấp cũng không cần lo ngại về mặt an toàn. Những triệu chứng quá liều Budesonid gồm kích thích và cảm giác bỏng rát ởniềm mạc mũi, hắt hơi, nhiễm nắm Candida trong mũi và họng, loét mũi, chảy máu cam, số mũi, nghẹt mũi, nhức đầu. Khi dùng quá liều, có thê xảy ra tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyến thượng thận; trong những trường hợp này, cân nhắc để quyết định tạm ngừng hoặc ngừng hẳn corticosteroid. Nếu trị liệu bằng AEROFOR 100 HFA phải ngưng do quá liều thành phần formoterol trong thuốc, phải xem xét đến trị liệu bằng corticosteroid đường hít thích hợp. ĐÓNG GÓI: Hộp 1ống hít 120 liều. BẢO QUẢN: Dưới 30°C. Không đông lạnh HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ:ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thong tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ. Giữ thuốc tránh xa tầm tay trẻ em. Nhà sản xuất: Midas Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd. B-16, MIDC, Waluj, Aurangabad 431 136, An Do. PHO CUC TRUONG Trang 7/7