Thuốc Adolox: thành phần, liều dùng

SPOTS HPS BOYTE Pee giiy ihr ge ty (ee
CUC QUAN LY DƯỢYÍ THỊ! gS I a Ẽ :
ĐÃ PHÊ DUYỆT ÏŸ Ø “Ad 8 l ile

© ADOLOX ADOL ADOI.OX ADOLOX ADOLOX Lan đâu: „1. 0… sâu

= Rx Prescription Drug. 10x10Tablets
>
s ADOLOX
Q Levofloxacin Tablets 500mg
©
»< ®Manutactured by: Specification: In-house. Meep outofreach ofchildren. RHYDBURG PHARMACEUTICALS LTD. Carehelly read package insert belore use. C-28&3,6.1.E.L., Selequi, Dehradun, Uttrakhand, INDIA Rx Thudc ban theo đơn. Hộp 10vỉx10viên ADOLOX Viên nén Levofloxacin 500mg Thanh phan: MỖIviên nénbasphim cóchữa: Mĩg. Lịc.Na. 14A1A/SC/P-2008 Lavoflqxaan Hernihydrnine tương đương . Lewofloxecin..............................«.. 500mg maBatch No.(SốlôSX) :8898đơ. ADOLOX Liều lượng: Theo chỉdẫncủa thầythuốc. Mu.Date (Ngày SX) |ddamnmiyyyy Exp. Date (Hen dùng): ddhnmiyyyy Chỉđịnh, chống chỉ định, khuyến cáo, tácdụng ngoại ývàcácthông tìnkhác: DNNK............. Địachỉ... : Gnxemhướng dẫnsửdụng trong hộp. Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C. Tránh Ánhsáng vàÂm. Tiêu chuẩn: Nhàsảnxuất ra.Sản xuất bởi: ĐÁthuốc xã tằm taytrảsơn. Đọc kỹhướng ciẫn atcụng &rước khidhìng. RHYDBURG PHARMACEUTICALS Hà C-2&3,S.I.E.L.. Selaqui, Dehradun, Uttrakhand, Ar|BO. nep uv] w i L3LHANC Gad va DOA ATNYNO OND ' FLA OP A_T ^“=_ =NITE_ 72% Thuốc bán theo đơn AD OLOX Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Viên nén bao phim Levofloxacin 500mg Nếu cân thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi jkến bác sỹ. Thành phần Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Levofloxacin 500 mg (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat); Tá dược: cellulose vitỉnh thể, natri methyl paraben, natri starch glycollate, bột talc, tỉnh bột ngô, natri propyl paraben, titan dioxid, magnesi stearat, instalcoat universal mau tring (IC-U-1308), P.V.P.K-30, oxid sắt vàng, oxid sắt đỏ DƯỢC LỰC HỌC Levofloxacin là một kháng sinh tồng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II(DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV lànhững enzym thiết yếu của vikhuẩn tham gia xúc tác trong quá trình sao chép, phiên mã và tustra DNA cla vi khuan. Levofloxacin 1ading phan L-isome cha ofloxacin, nd có tác dụng diệt khuẩn mạnh gấp 8-128 so với đồng phân D-isome và tác dụng mạnh gấp khoảng 2 lần so với ofloxacin racemic. Levofloxacin, cũng như các fluoroquinolon khác làkháng sinh phô rộng, có tác dụng trên nhiều |chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin c6 tac dung trén nhiéu vi khuan Gram (+) va Gram (-). Nong d6 sat khuẩn thường bằng hoặc cao hơn so với nồng độ ức chế. Mặc dù có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và một số các fluoroquinolone khác nhưng những vikhuẩn kháng với các fluoroquinolon van có thê nhạy cảm với levofloxacin. Levofloxacin kháng lại các chủng vikhuẩn trên vitro và nhiễm khuẩn lâm sàng sau: Vi khuẩn hiéu khi Gram (+): Enterococcus faecelis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes... Vi khuẩn hiếu khí Gram (-): Enterobacter cloacae, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenze, Klabsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa... DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được sau 1-2giờ; sinh khả dụng tuyệt đối x4p xi99%. Thức ăn ítảnh hưởng tới sự hap thu thuốc. Các thông số dược động học của levofloxacin sau khi dùng đường tĩnh mạch và đường uống với liều tương đương là an gần như nhau, do đó có thể sử dụng hai đường này thay thé cho nhau. = Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thé, thuốc có thể thâm nhâp vào trong niêm mạc phế quản, dịch biểu mô, tôchức phổi, dịch gidp da, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tuỷ. i Ty lệgắn protein huyết tương là30-40%. Levofloxacin rất ítbị chuyển hoá trong co thé va thai trir gan nhu hoan `. toàn qua nước tiểu ởdạng còn nguyên hoạt tính, chỉ đưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng s2 chất chuyển hoá desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hoá này có rất ít hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của đe levofloxacin từ 6-8giờ, kéo dài ởngười bệnh suy thận. i CHÍ ĐỊNH Nhiễm khuẩn do các vikhuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như: Viêm xoang cấp. Đợt cấp viêm phế quản mạn. Viêm phổi nặng do vikhuẩn Viêm phổi cộng đồng. - Viêm tuyến tiền liệt. / Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng hoặc không. Nhiễm khuẩn da và tôchức đưới da có biến chứng hoặc không. Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người có tiền sử quá mẫn với levofloxacin, với các quinolon khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bịđộng kinh, Bệnh nhân thiếu hụt GốPD Bệnh nhân có tiền sử bệnh ởgân cơ liên quan đến việc dùng fluoroquinolon. Trẻ em nhỏ hơn 18 tuổi. Phụ nữ có thai hoặc cho con bú LIEU DUNG VA CACH DUNG Liéu dung Liều dùng của levofloxacin áp dụng cho cả đường uống và đường tĩnh mạch. Các liều uống này đều có thé apdụng cho các bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải >80 ml/phút), và liều uông cần phải thay đổi với
các bệnh nhân bịsuy thận nặng.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, Ilan/ngay trong 7ngày.
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1-2 lần/ngày trong 7-14 ngày
Viêm xoang hàm trên cấp tinh: 500 mg, 1lần/ngày trong 10-14 ngày
Nhiễm trùng da và tôchức dưới da

Có biến chứng: 750 mg, 1lần/ngày trong 7-14 ngày
Không có biến chứng: 500 mg, 1lần/ngày trong 7- l0ngày
Nhiễm trùng đường tiết niệu
Có biển chứng: 250 mg, 1lần/ngày trong 10 ngày.
Không có biến chứng: 250 mg, 1lân/ngày trong 3ngày.
Viêm than-bé thận cấp: 250 mg, 1lân/ngày trong 10 ngày.
Bệnh than: Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1lần, 500 mg, dùng trong 8tuần,
Điều trị bệnh than: truyền nh mạch, sau đó uống thuốc khi tình trạng người bệnh cho phép, liễu 500 mg, I

lầmngày, trong 8tuần,
Viêm tuyén tién ligt: 500 mg/24 gid, truyền tĩnh mạch. Sau vài ngày có thể chuyển sang uống.
Liễu dùng cho người bệnh suy thận:
‘Độ thanh thải creatinin Liều ban dau Liều duy trì
(ml/phút)
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biển chứng, viêm thận bê thận cấp
220 250 mg 250 mg mỗi 24 giờ
10-19 250 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
50-80 Không cần hiệu chính liều
20-49 500 mg, 250 mg mỗi 24 giờ
10-19 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Thâm tách máu 500 mg, 125 mg mỗi 24 giờ
Thâm phân phúc mạc liên tục 500 mg 125 mg mỗi 24 giờ
Liều dùng cho người bệnh suy gan: Vì phần lớn levofloxacin được đảo thải ranước tiểu dưới dạng không đổi, không
cần thiết phải hiệu chỉnh liều trong trường hợp suy gan.
Cách dùng
Dùng đường uống:
Thời điểm udng levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thế uống trong hoặc xa bữa ăn).
Không được dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi, chế phẩm có chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sueralfat,
didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2giờ trước và sau khi uỗng levoffoxacin.
THẬN TRỌNG
Viêm gân đặc biệt làgân gót chân (Achile), có thể dẫn tới đứt gân. Biến chứng này có thể xuất hiện ở48 giờ đầu
tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Viêm gân xảy ra ra chủ yếu ởcác đối tượng có nguy cơ:
người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun híQ. Hai yếu tố này làm tăng nguy cơ viêm gân. Để
phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hàng ngày ởngười bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.
Ảnh hưởng trên hệ cơ xương: levofloxacin, cũng như. phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hoá sụn ởkhớp
chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử đụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Nhược cơ: Cần thận trọng ởngười bệnh bịbệnh nhược cơ vìcác biểu hiện có thể nặng lên.
“Tác dụng trên thần kinh trung ương: đã có các thông báo về phản ứng bất lợi như rối loạn tâm thần, tăng ấp lực nội
sọ, kích thích thần kinh trung ương dẫn đến co giật, run rấy, bồn chỗn, đau đầu, mất ngủ, trầm cảm, lúlẫn, ảo giác,
ác mộng, có ýMydinh hoặc hành động tự sát (hiểm gặp) khi sử anna các kháng sinh nhóm quinolon, thậm chí ngay khi
sử dụng ở liều đầu tiên. Nếu xảy ra những phản ứimg |bất lợi này khi trong khi sử dụng levofloxacin, cần dừng thuốc
và có các biện pháp xử trí triệu chứng thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bệnh cócáp bệnh lý trên
thần kinh trung ương như động kinh, xơ cửng mạch não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.

Phân ứng mẫn cảm: phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sảng khác nhau, thậm chí sốc phản yỆ khi sử dụng
các quinolon, bao gdm ca levofloxacin đã được thông báo. Cần ngừng thuốc ngay khi có các dấu hiệu đầu tiên của
phản ứng mẫn cảm và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
Viém dai tring mang gid do Clostridium difficile: phản ứng bắt lợi này đã được thông báo với nhiều loại kháng sinh
trong đó có levofloxacin, có thể xảy raởtất cả các mức độ từ nhẹ đến de doa tinh mang. Can luu y chan đoán chính
xác các trường hợp iachảy xảy ra trong thời gian người bệnh đang sử dụng kháng sinh để có biện pháp xử trí thích
hợp.
Mẫn cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến nặng đã được thông báo với nhiều kháng sinh nhóm
fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin (mặc dù đến nay, tỷ lệgặp phản ứng bất lợi này khi sử dụng levofloxacin
rất thấp <0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị. Tác dụng trên chuyến hoá: cũng như các quinolon khác, levofloxacin có thể gây ra rối loạn chuyển hoá đường, bao gém tăng và hạ đường huyết thường xảy ra ởcác người bệnh đái tháo đường đang sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uỗng hạ đường huyết hoặc với insulin; do đó cần giám sát đường huyết trên người bệnh này, Nếu xây rahạ đường huyết, cần ngừng levofloxacin và tiến hành các biện pháp xử trí thích hợp. Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đô: sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ởmột số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp, do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, `®ieh người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid...) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol...); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong các tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tỉm cấp. Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả vàcó các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện iachảy trong khi đang dùng levofloxacin. Khi xuất hiện dấu hiệu, viêm gân cần ngừng ngay thuốc, dé hai gân gót nghỉ với các dụng cụcố định thích hợp hoặc -_nẹp gót chân và hội chân chuyên khoa. THỜI KỲ MANG THAI Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai. THỜI KỲ CHO CON BÚ Chưa đo được nông độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có the dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vi thuốc có nhều nguy cơ tôn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin. TAC DUNG KHONG MONG MUON Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra bao gồm: mắt ngủ, chóng mặt, nôn, đau bụng khó tiêu, nổi mẫn, viêm phần phụ, đầy hơi, ngứa, đau nói chung, đau ngực đau lưng. Những tác dụng có thể xảy ra nhưng hiếm gặp hơn: Thần kinh: Hoa mắt, căng thắng, kích động, lo ling; Tiêu hoá: Đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón; Gan: Tăng bilirubin huyết; Tiết niệu, sinh đục: Viêm âm đạo, nhiễm nắm candida sinh dục; Da: Ngứa, phát ban Những tác dụng xảy ra nhưng rất hiếm gặp: Tim mạch: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp ;Tiêu hoá: Viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm đạ dày, phù lưỡi; Cơ xương-khớp: Đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tuỷ xương, viêm gân Achille; Thần kinh: Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loan tâm thân; Dị ứng: Phù Quinck, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ítnhất 2giờ. Theophylin: Một số nghiên cứu trên người tình nguyện khoẻ mạnh cho thấy không có tương tác. Tuy nhiên do nồng độ trong huyết tương và AÚC theophylin thường bịtăng khi sử dụng đồng thời với các quinolon khác, vẫn cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin và hiệu chỉnh liều nếu cần khi sử dụng đồng thời với levofloxacin. Warfarin: Do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng cùng với levofloxacin, cần giám sát các chỉ số về đông máu khi sử dụng đồng thời hai thuốc này. Cyclosporin, digoxin: Tương tác không có ýnghĩa lâm sàng, do đó không cần hiệu chỉnh liều các thuốc này khi dùng đồng thời với levofloxacin. 5 Các thuốc chống viêm không steroid: Có khả năng làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và co giật khi dùng đồng thời với levofloxacin. ` Các thuốc hạ đường huyết: Dùng đồng thời với levofloxacin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn đường huyết, cần giám sát chặt chẽ. a ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC >
Một số tác dụng không mong muốn (hoa mắt, chóng mặt, uễ oải, rối loạn thị giác) có thể làm giam kha nang tạp
trung và phản ứng của bệnh nhân, do vậy có thế gây rủi rotrong các tình huống như lái xe hoặc vận hành máy móc.
QUA LIEU
Dùng thuốc không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc ngay khỏi đạ day, bù dịch đầy đủ
cho người bệnh. Thắm tách máu và thâm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại levofloxacin rakhỏi cơ thê.
Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài. nh
BAO QUAN: dudi 30°C, tranh 4m va anh sang. DBE NGOAI TAM TAY TRE EM. 2|
ĐÓNG GÓI: Hộp 100 viên (10 vix10 viên) vy/
HẠN DÙNG: 24 tháng, kể từ ngày sàn xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử feo. —
TIEU CHUAN CHAT LUQNG: Nha san xuất ee f
NHA SAN XUAT: RHYDBURG PHARMACEUTICALS LTD
C-2 &3,S.LE.L.,Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, An D6

Nà 222247 TUQ. CỤC TRƯỜNG
Looe P.TRƯỞNG PHÒNG
Nguyen Huy Sting