Thuốc Aderonat: thành phần, liều dùng

4P YP-91208#-~4+
3vỉ x 10 viên
THÀNH PHẨN: Mỗiviên nén chứa Alendronat natri tương đương vớiAlendronic acid….10mg TềNi idieaasesssassssuMDa đủTiên CHỈĐỊNH: Thuốc được chiđịnh tiọng cáctrường hợp sau -Điều trịvàdựphòng chứng loãng xương, đặc biệt ởphụ nữ thời kỳmãn kinh. -Dựphòng vàđiều trịloãng xương dodùng corticoid. -Điều trịbệnh Paget xương (Viêm xương biến dạng)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG VÀCÁC THÔNGTINKHÁC: Xem tờhướng dẫn sửdụng BẢO QUẢN: Nơikhô, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C TIEU CHUAN: USP 34 SDK/ Reg.No….. ssi DEXATAMTAY CUATREEM ĐỌC KỸ HƯỚNGDẪN SỬDỤNGTRƯỚC KHI DÙNG

CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYET

Lân đâu:…44/.0.Ê…..4043ˆ

Rx-Thuốc bán theo đơn BỘ Y TẾ

Rx-Thuốc bán theo đơn
(1DIPÁtH)
tìpu
)puo¿pualy
Buöp
jọnp)
1U019p
A deronat
Alendronic acid 10mg (dưới dạng Alendronat natri trihydrat)
THUỐC ĐIỀU TRỊ LOÃNG XƯƠNG
Ạ deronat
Alendronic acid 10mg (dưới dạng Alendronat natri trihydrat)
THUỐC ĐIỀU TRỊ LOÃNG XƯƠNG
Hộp 3vỉx10 viên nén
Hộp 3vỉx10 viên nén

Alendronat
acid
10mg
(dưới
dạng
Alendronat
natri
trìhydrat)
`deronat

way 2 tháng 44 năm 2015 Œ

⁄7.00)` #) S— 2
CONG ¬ Sô +AN ị j yl guae TRUMG YONG | Ì
oA MRDIPLANTEX ‘Cf “ $ +,

2vỉ x 15 viên TT THÀNHPHẦN: Mỗiviên nén chứa CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG VÀ CÁC Alendronatnatri tương đương vớiAlendronic acid…. 10mg THÔNGTIN KHÁC: Xem tờhướng dẫn sửdụng TádưỢC:……………………..e.e seo vừađủ1viên BẢO QUẢN: Nơikhô, tránh ánh sáng, nhiệt độdưới 30°C CHỈĐỊNH: Thuốc được chỉđịnh trong cáctrường hợp sau TIEU CHUAN: USP 34 ~Điều trịvàdựphòng chứng loãng xương, đặcbiệtởphụnữ sÐK/Reg.No:………….. thờikỳmãnkinh. – DEXATAMTAY CUATREEM -Dựphòng vàđiều trịloãng xương dodùng corticoid. ĐỌC KỸHƯỚNGDẪN SỬDỤNGTRƯỚC KHIDÙNG ~Điều trịbệnh Pagetxương (Viêm xương biến dạng)
Rx- Thuốc bán theo đơn GMP-WHO
A deronat
Alendronic acid 10mg
(dưới dạng Alendronat natri trihydrat)
| THUỐC ĐIỀU TRỊ LOÃNG XƯƠNG
ieee S0: ae
Alendronat
acid
10mg
(dưới
dạng
Alendronat
natri
trihydrat)

Rx- Thuốc bán theo đơn GMP-WHO
Ạ deronat
Alendronic acid 10mg |
(dưới dạng Alendronat natri trihydrat)
THUỐC ĐIỀU TRỊ LOÃNG XƯƠNG

w
EUoiSpì (.DIpÁI
41Jpu
)puoipualy
Buöp
Iọnp)

DS. He Aun Sion

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
ADERONAT
[Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp
phải khi sử dụng thuốc
Thuốc kê đơn]
Thành phần và hàm lượng của thuốc
Alendronat natri tương đương với Alendronic acid: 10 mg
Tá dược: ( Manitol, Microcrystallin cellulose, Hydroxypropyl cellulose, low-
substituted (LH 21), Natri crosscarmellose, PVP, Talc, Magnesi stearat) vừa đủ Iviện.
Mô tả sản phẩm
Viên nén tròn, màu trắng
Quy cách đóng gói
Hộp 3vỉ x10 viên, hộp 2vỉ x15 viên
Thuốc dùng cho bệnh gì
Được kê đơn điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Thuốc điều trị để làm giảm
nguy cơ gẫy xương hông và xương cột sống.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng
Luôn luôn dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sĩ và được sĩ đã nói với bạn. Hỏi lại
bác sĩhoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn
Liều khuyến cáo là 10 mg alendronic acid một lần, ngày 1lần (1 viên/lần, ngày 1lần).
Việc tuân thủ các hướng dẫn sau là rất quan trọng để đảm bảo thuốc nhanh chóng
xuống dạ dày và giảm tác dụng kích ứng hoặc các tác dụng không mong muốn tại trỗ
và thực quản:
1. Ngay sau khi thức dạy, trước khi ăn, uống hoặc dùng thuốc khác cần uống nguyên
viên Aderonat bằng một cốc nước đầy (trên 200m]),chỉ dùng nước thường.
-_ Không uống thuốc với nước khoáng.
-_ Không uống thuốc với trà hay cafe.
-_ Không uống thuốc với nước hoa quả hay sữa.
Không bẻ hay nhai hoặc để viên thuốc tan dần trong miệng.
2. Sau khi uống thuốc bệnh nhân không được nằm, giữ ởtư thế thẳng đứng(có thể
ngồi, đứng hoặc đi lại) trong vòng ítnhất 30 phút và cho đến khi ăn bữa ăn đầu
tiên trong ngày.
3. Không được uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới
thức dậy trong ngày.
4. Nếu thấy khó nuốt, nuốt đau hoặc thấy bỏng rát sau xương ức, cần báo ngay cho
thầy thuốc và ngừng uống Aderonat.

5. Sau khi uống aderonat, cần đợi ítnhất 30 phút trước khi ăn, uống hay dùng thuốc
khác làn đầu tiên trong ngày, kể cả thuốc kháng acid, thuốc bổ sung calci, vitamin.
Aderonat chỉ hiệu quả nếu uống khi dạ dày rỗng.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều.
Nếu bạn bị suy thận:
Aderonat không sử dụng cho bệnh nhân bị suy thận nặng.
Khi nào không nên dùng thuốc này
-Nếu bạn dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-Nếu bác sỹ kết luận bạn bị hạ canxi huyết, nhuyễn xương.
-Nếu bạn không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ítnhất 30 phút.
-Nếu bạn bị rối loạn cấu trúc và chức năng thực quản: chậm làm rỗng thực quản do
hẹp hoặc mất tính đàn hồi.
-Người đang có bệnh lý về đường tiêu hoá trên: khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm
dạ dày, viêm hoặc loét tá tràng.
-Nếu bạn là trẻ em, phụ nữ có thai, đang cho con bú.
Tác dụng không mong muốn
Giống như tất cả các thuốc, Aderonat có thé gây ra các tác dụng không mong muốn, ‘mac
dù không phải tất cả mọi bệnh nhân đều bị. 3
Các tác dụng không mong muốn sau có thể gặp khi sử dụng thuốc:
Hay gap (Ti lé gdp nhiều hơn 1110 bệnh nhân sử dụng):
-_ Đau cơ xương (cơ, xương, khớp) đôi khi đau nặng.
Thường gặp (TỶ lệ gặp nhiều hơn 11100 và íthơn 1110 bệnh nhân sử dụng):
– Đau đầu, chóng mặt
– Ảo thính giác
-_Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đây hơi, loét thực quản, nuốt khó, đây
bụng, trào ngược acid
— Ngứa, rụng tóc
– Citing khớp
– Suy nhugc, phi mach ngoại vi.
Ítgặp (Tỉ lệ gặp nhiêu hơn 111000 và íthơn 11100 bệnh nhân sử dụng):
-_ Rối loạn vị giác.
-_ Viêm màng mạch nho, viêm củng mạc hoặc viêm thượng củng mạc.
— Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, loét thực quản nặng, trợt thực
quản.
– Phat ban, ban đỏ
-_ Triệu chứng thoảng qua như đáp ứng ởpha cấp tính đau cơ, khó chịu, hiếm khi
có thể sốt.
Hiếm gặp (TỶ lệ gặp íthơn 111000 bệnh nhân sử dụng):
-_ Phản ứng dị ứng gồm mày đay, phù mạch.
-_ Hạ canxi-huyết triệu chứng, thường liên quan đến các điều kiện thuận lợi của
bệnh.
-__ Hẹp thực quản; loét miệng -hầu; loét, chảy máu ởđường tiêu hóa trên.
-_ Phát ban nhạy cảm với ánh sáng, phản ứng dị ứng da nghiêm trọng bao gồm
Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc
ro
2
Exˆ^’.~-
“`
=e/

-_ Hoại tử xương khu trú ởhàm, hư khớp hàm và có thể gãy đầu trên xương đùi
(tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonate)
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này
-Uống thuốc cùng với thức ăn làm giảm hấp thu của alendronat. Ngay cả khi uống
thuốc với nước cam hay cà phê thì sự hấp thu của alendronat cũng giảm đi rõ rệt.
Uống thuốc xong phải đợi ítnhất 30 phút sau rồi mới ăn, uống hoặc dùng một thuốc
khác.
-Các thuốc bổ sung canxi, kháng acid và một số thuốc khác nếu uống đồng thời có
thể làm giảm hấp thu alendronat, vì vậy phải uống sau alendronat ítnhất 30 phút.
Thông báo cho bác sỹ nếu bạn đang dùng thuốc nào khác hoặc mới sử dụng một thuốc
khác kê cả thuốc không kê đơn.
Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc
Nếu quên uống thuốc một lần, chỉ dùng một liều aderonat đúng như chỉ định. Không được
dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Cần phải tuân thủ chỉ định 1viên một lần, ngày
1lan. A
Cần bảo quản thuốc này như thế nào `
Để xa tầm nhìn và tẦm với của trẻ em
Lưu trữ trong bao gói ban đầu để tránh âm
Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Nếu dùng thuốc quá liều bạn có thể bị giảm canxi máu và các phản ứng không mong
muốn ởđường tiêu hoá trên: rối loạn tiêu hoá, ợnóng, viêm thực quản.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo
Hãy uống một cốc sữa đây và liên hệ với bác sỹ ngay để được hỗ trợ.
Không được tự gây nôn do nguy cơ kích ứng thực quản, và không được nằm.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này
Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
Cần phải thông báo với bác sỹ trước khi sử dụng Aderonat nếu:
-Nếu bạn bị suy thận.
-Nếu bạn có vấn đề về nuốt hoặc vấn đề về đường tiêu hóa.
-Nếu ban bị hạ calci huyết.
-Nếu bạn có sức khỏe răng, lợi kém hay đã có kế hoạch thực hiện các thủ thuật về
răng lợi hoặc bạn không khám răng định kỳ.
-Nếu bạn bị Barretts thực quản.
-Nếu bạn bị ung thư.
-Nếu bạn đang phải hóa trị, xạ trị.
-Nếu bạn đang sử dụng thuốc corticoid.
-Nếu bạn là người hút thuốc lá hoặc nghiện thuốc lá.
Bạn nên có sự thăm khám và hỏi ýkiến bác sỹ nha khoa để cân nhắc trước khi điều trị
bằng Aderonat.

Cần phải chú ýgiữ vệ sinh răng miệng khi điều trị bằng Aderonat. Cần thăm khám
răng miệng trong quá trình điều trị bằng aderonat và hỏi ýkiến bác sỹ ngay nếu bạn
thấy có vấn đề răng miệng như lung lay răng, đau hoặc sưng.
Kích ứng, viêm loét thực quản thường diễn ra cùng với các triệu chứng khó nuốt, nuốt
đau hoặc thấy bỏng rát sau xương ức, đặc biệt nếu bạn không uống thuốc với nhiều
nước (trên 200ml) hoặc nằm sớm trước 30 phút sau khi uống Aderonat. Tình trạng sẽ
trở nên nghiêm trọng hơn nếu bạn tiếp tục sử dụng Alendronat sau khi thấy các triệu
chứng.
Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Nếu ban đang có thai hoặc nghỉ ngờ có thai hoặc đang cho con bú thì không nên dùng
thuốc này.
Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, đang lái tau xe,
người làm việc trên cao và các trường hợp khác)
Alendronic acid được cho là không có ảnh hưởng tới khả năng vận hành máy móc tầu xe.
Tuy nhiên, trong một số trường hợp hiếm gặp thuốc có thể gây ra các tác x
dụng không mong muốn như chóng mặt, cứng khớp, đau xương, nhức mắt hoặc viêm.
Nếu bạn bị những tác dụng không mong muốn như trên thì nên hỏi bác sỹ trước khi vận
hành máy móc, tàu xe.
Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ
Cần thông báo cho bác sĩ, được sĩkhi có bất kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm trọng
nào xảy ra, hoặc xuất hiện tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong tờ hướng
dẫn sử dụng này
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ
Hạn dùng của thuốc
36 tháng kể từ ngày sản xuất
Không dùng thuốc sau ngày hết hạn được ghỉ trên vỉ/hộp thuốc
Tên, địa chỉ, biểu tượng của cơ sở sản xuất
Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex
Trụ sở: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội
Sản xuất tại: Nhà máy DP sỐ 2, Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội
Biểu tượng:
MEDIPLANTEX
Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc
.u.3./.8 +

oA onc GIAM BOC

1/100: đau đâu, chóng mặt
ítgặp, 1/1000 1/100: ảo thính giác
Tiêu hóa:
Thường gặp, ADR> 1/100: dau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đây hơi, loét thực quản, nuốt
khó, đầy bụng, trào ngược acid
it gap, 1/1000 < ADR < 1/100: buén nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, loét thực quản nặng, trợt thực quản. Hiếm gặp, ADR< 1/1000: Hẹp thực quản; loét miệng -hầu; loét, chảy máu ởđường tiêu hóà trên. Da và tổ chức dưới da: Thường gặp, ADR> 1/100: ngứa, rụng tóc
itgap, 1/1000 1/10: đau cơ xương (cơ, xương, khớp) đôi khi đau nang.
Thường gặp, ADR> 1/100: cứng khớp
Hiếm gặp, ADR< 1/1000: hoại tử xương khu trú ởham, hư khớp hàm và có thể gãy đầu trên xương đùi (tác dụng không mong muốn của nhóm bisphosphonate) Toàn thân: Thường gặp, ADR> 11100: suy nhược, phù mạch ngoại vi.
ítgặp, 111000