Thuốc Aderan 16: thành phần, liều dùng

BỘ 4 TE A gg
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYET
Lần dàu: 0#)… 0bi…ẢT..
^2.„ 4n La 3x-†0Tahl l5 Prescription : Thuốc bán theo đơn Hộp 3vỉx10 vi
ADERAN 16 ==
Candesartan Cilexetil Tablets 16 mg
Viên nén Candesartan Cilexetil 16 mg —
ajanta

4}

P21724
ADERAN
16
TTT

Made inIndia by/Sản xuất tạiAnĐộbởi: Code No. :MH/DRUGS/AD/018
GP “ajanta pharma limited Visa number/SĐK. bị Factory: PlotNo.B-4/5/8, MIDC Paithan, B.No./ SélôSX: Ị Aurangabad 431128 Maharashira Siate . ; Regd.: Ajanta House, 98,Govt. industrial Area. Mfg.date/NSX: dd/mmiyyyy Charkop, Kandivi (W), Mumbai-400087 Exp.date/HD: dd/mm/yyyy
ran ie ESSER

3asn 340438 ONNG IHW SONYL ATINAINVS 1314371 ADVNIWd FHL VAY ONG AS NYO ONOSIH AX 96a NAYOTIHS 40HOVAY 4O1ñ0 433% WA JUL AVL AVL 0XHNVàL Splepuejs esnoy-u Jadsự:NOILW2I4I23dS Vgnx URS BYU UNS Ng} OU) (NYNHO NZL ‘2,0£ Buipeeoxe Jouaineieduie1 e}e81019 ‘3,0€ enb Buou ọp1©!uu 2uẹnb oạg SIIE19p 10JLuesuI aÖe26d 1981 8SE6|c| ‘Bunp osugp Bugny 9)wax Bug) Inn :NOLLVNHO4NI H3HLO ONY :2ÿHX NIL ĐNQHL 2V2 VÀ NOILAV23Mad ‘NOILW2IONIVHLNO2 ĐNÖML NẴH1 ‘HNÍG |H2 Đ9NQH2 “NOLLYM1SININũV $39VSOd ‘NOLLV2IđNI ‘ONNG HOVS ®ONNG NZ! ‘HNIG |HO Buig|, JI8X8|I2 u81I#Sapus2 SuI81uo2 )e|q8) e3 Buig| Iq8x9II2 ueuesepue2) e2 uẹu Hại^ IQIA| :NOLLISOdWOð :NVHd HNVHL

œ5 E : ủ n Ox 3 Made inIndia/San xuất tại ÁnĐộ 263 xà o2a
> e © Zun~ % & @ ooOot & 5> s öOSmú

F

Rx Thuốc bán theo đơn
ADERAN 16
(Viên nén Candesartan Cilexetil)
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ
Để thuốc xa tầm tay tré em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
THANH PHAN
– Hoat chat: Candesartan Cilexetil 16mg.
– Ta duge: Polyethylene Glycol (PEG 6000 PF), Tinh bét ng6, Lactose Monohydrat, Sắt oxid đỏ,
Hydroxypropy! Cellulose, Carboxymethylcellulose Calci, Magnesi Stearat.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tăng huyết áp.
Điều trị suy tim và suy giảm chức năng tâm thu thất trái (phân suất tống máu ởtâm thất trái <40%). CHÓNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với Candesartan Cilexetil hay bat kỳ thành phần nào của thuốc. Phụ nữ mang thai và đang cho con bú. Suy gan nặng và/hoặc ứmật. LIEU DUNG VA CACH DUNG Sử dụng đường uống. Tăng huyết áp Liều khuyến cáo khởi đầu và duy trì thường là 8mg, một lần mỗi ngày. Liều có thể tăng lên đến 16mg một lần mỗi ngày. Nếu huyết áp không được kiểm soát đầy đủ sau 4 tuần điều trị với liều 16mg một lần mỗi ngày, có thể tăng thêm đến tối đa là 32mg một lần mỗi ngày. Suy tim Liều khuyến cáo khởi đầu thường là 4mg, một lần mỗi ngày. Điều chỉnh tăng liều từ từ cho đến liều mục tiêu là 32mg một lần mỗi ngày hoặc liều dụng nạp cao nhất, thực hiện bằng cách nhân đôi liều trong khoảng thời gian ítnhất là mỗi 2tuần. Bệnh nhân suy thận: NAL Liều khởi đầu là 4mg ởbệnh nhân suy thận, bao gồm cả bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Liễu dùng nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Kinh nghiệm điều trị ởbệnh nhân suy thận rất nang hodc suy than giai doan cudi (Claeasnine <15m1 /phút) còn giới han. Bệnh nhân suy gan Liều khởi đầu 4mg, một lần mỗi ngày được khuyến cáo ởnhững bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Liều có thể được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Chống chỉ định dùng thuốc ởbệnh nhân suy gan tram trọng và /hoặc ứmật. THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Bệnh tật và tử vong ởthai Hhữ trẻ sơ sinh Thuốc tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin, có thể gây ra bệnh tật và tử vong ở thai nhỉ và trẻ sơ sinh khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Nhiều trường hợp đã được ghỉ nhận trong yvăn thể giới ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc đã xác định các báo cáo về độc tính trên thai nhỉ và trẻ sơ sinh ởtrẻ sinh ra từ những phụ nữ được điều trị bằng Candesartan Cilexetil trong quá trình mang thai. Khi phát hiện có thai, nên ngưng dùng Candesartan Cilexetil càng sớm càng tốt. Việc sử dụng các loại thuốc có tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin trong 3tháng giữa và 3tháng cuối thai kỷ có liên quan đến tổn thương của thai nhỉ và trẻ sơ sinh, bao gồm hạ huyết áp, thiểu sản sọ, vô niệu, suy thận có hồi phục hoặc không hồi phục, và tử vong. Thiểu ối cũng đã được báo cáo, có lẽ do giảm chức năng thận của thai nhỉ; thiểu ối trong trường hợp này có liên quan đến sự co rút chân tay ởthai nhỉ, biến dạng sọ mặt, và giảm phát triển phổi. Sinh non, chậm phát triển trong tử cung, và còn ống động mạch cũng đã được báo cáo, mặc dù vẫn chưa rõ ràng liệu có phải do tiếp xúc với thuốc. Những tác dụng phụ này sẽ không xuất hiện trong trường hợp hạn chế tiếp xúc với thuốc trong ba tháng đầu thai kỳ. Nên thông báo cho các bà mẹ có phôi và bào thai tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin IItrong 3tháng đầu thai kỳ. Tuy nhiên, khi bệnh nhân có thai, các bác sĩ cần phải cho ngưng sử dụng Candesartan Cilexetil càng sớm càng tốt. Hiểm khi không tìm được biện pháp thay thế cho thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin. Trong trường hợp hiểm hơi này, người mẹ nên được thông báo về những mối nguy hiểm tiểm ấn đối với thai nhi, và nên thực hiện một loạt siêu âm để đánh giá môi trường nước ấi, Nếu quan sát thấy thiểu ổi, nên ngưng ngay Candesartan Cilexetil, trừ khi thuốc được coi là cứu sống người mẹ. Kiểm tra áp lực co (CST), xét nghiệm không khắc nghiệt (NST), hoặc kiểm tra thông số sinh học (BPP) có thê được áp dụng, tùy thuộc vào tuần của thai kỳ. Bệnh nhân và bác sĩ nên được cảnh báo trước, tuy nhiên, thiểu di có thể không xuất hiện cho đến sau khi thai nhỉ có tổn thương không hồi phục kéo dài. 2 n Trẻ em có tiễn sử tử cung người mẹ tiếp xúc với thuốc đối kháng thụ thể angiotensin IIcần được theo doi chặt chẽ việc hạhuyết áp, thiểu niệu, và tăng kali máu. Nếu xây ra thiểu niệu, cần chú ý hỗ trợ huyết áp và tưới máu thận, Có thể phải truyền thay máu (exchange trans-fusion) hoặc thấm phân để đảo chiều hạ huyết ápvà /hoặc thay cho rối loạn chức năng thận. Bệnh tật ởtrễ sơ sinh Không được dùng Candesartan Cilexetil để điểu trị cao huyết áp cho trẻ em < 1tuổi. Hậu quả của việc dùng các loại thuốc có tác động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin (RAS) có thể có ảnh hưởng đến sự phát triển của thận chưa trưởng thành. Ha huyét dp Ở bệnh nhân người lớn hoặc trẻ em với một hệ renin-angiotensin hoạt hóa, chẳng hạn như bệnh nhân suy giảm thể tích dịch cơ thể và /hoặc suy giảm muỗi (ví dụ, những người đang được điều trị bằng thuốc lợi tiểu), hạ huyết áp triệu chứng có thể xảy ra. Những bệnh này cẩn được điểu trị trước khi dùng Candesartan Cilexetil, hoặc nên bắt đầu điều trị đưới sự giám sát ytế chặt chẽ. Nếu xây ra hạ huyết áp, bệnh nhân nên được đặt trong tư thế nằm ngửa và, nếu cần thiết, truyền tĩnh mạch dung dịch muối sinh lý. Phản ứng hạ huyết áp thoáng qua không phải là điều kiện để chống chỉ định tiếp tục điều trị, thông thường có thể được tiếp tục mà không gặp khó khăn một khi huyết áp đã ồn định, Thận trọng khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân suy tim. Bệnh nhân suy tim dùng Candesartan Cilexetil thường có sự giảm huyết áp. Ở những bệnh nhân có hạ huyết áp triệu chứng, có thể yêu cầu tạm thoi giam liều Candesartan Cilexetil, hoặc thuốc lợi tiểu, hoặc cả hai thuốc, và thể tích dịch cơ thể đầy đủ. Khuyến cáo theo dối huyết áp trong thời gian tăng liều và định kỳ sau đó. Đại phẫu thuậU gây mê Hạ huyết áp có thể xảy ra trong quá trình đại phẫu thuật và gây mê ởbệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng thụ thé angiotensin Il, bao gdm Candesartan Ciiexetil, do ức ché hé renin-angiotensin. Rat hiếm gặp trường hợp hạ huyết áp nặng, và nếu xảy ra thì có thể sử dụng các dịch truyền tĩnh mạch và / hoặc thuốc co mạch tĩnh mạch. Suy chức Hãng gan Dựa trên dữ liệu dược động học chứng mỉnh gia tăng đáng kể AUC và C„„„ của Candesartan ởbệnh nhân suy gan trung bình, nên xem xét dùng liễu khởi đầu thấp ởbệnh nhân suy gan trung bình. Suy giâm chúc năng thận Như hệ quả của việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosterone, dự kiến thay đổi chức năng thận ở một số cá nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil. Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (ví dụ: bệnh nhân suy tim nặng), điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển angiotensin và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin có liên quan đến thiếu niệu và/hoặc Oe be chứng nitơ huyết tiến triển và (hiểm gặp) suy thận cấp tính và/hoặc tử vong. Kết quả tương tự có thể được đự đoán ởnhững bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil. Trong các nghiên cứu các chất ức chế men chuyên angiotensin &bệnh nhân hẹp động mach thận một bên hoặc hai bên, đã có báo cáo tăng creatinin huyết thanh hoặc nitrogen ure trong máu (BUN). Có thể dự đoán kết quả tương tự ởbệnh nhân hẹp động mạch thận một bên hoặc hai bên không còn sử dụng dài hạn Candesartan Cilexetil. Ở những bệnh nhân suy tim được điều trị bằng Candesartan Cilexetil, có thể xảy ra tăng creatinin huyết thanh. Có thể cần giảm liều hoặc ngưng thuốc lợi tiểu hoặc Candesartan Cilexetil, và thể tích dịch cơ thể day di. Đánh giá bệnh nhân bị suy tim nên luôn luôn bao gồm đánh giá chức năng thận và tình trạng thể tích địch cơ thể. Khuyến cáo theo đối creatinin huyết thanh trong quá trình tăng liều và định kỳ sau đó. Candesartan Cilexetil chua được nghiên cứu ởtrẻ em có độ lọc cầu thận ước chừng <30 ml/phút/1.73 mổ, Tăng kali mau Ở những bệnh nhân suy tim duge diéu tri bing Candesartan Cilexetil, có thể xảy ra tăng kali máu, đặc biệt là khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển angiotensin và thuốc lợi tiểu giữ kali như spironolacton. Trong quá trình điều trị với Candesartan Cilexetil ởbệnh nhân suy tim, khuyến cáo theo dõi kali huyết thanh khi tăng liều và định kỳ sau đó. SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Phân loại thai kỳ: C(ba tháng đầu) và D (3 tháng giữa và 3tháng, cuối thai kỳ). Thời kỳ chuyển dụ và sinh con Chưa biết ảnh hưởng của Candesartan Cilexetil trên việc chuyển dạ và sinh con ởngười. Thời kỳ cho con bú Chưa biết Candesartan được bài tiết trong sữa mẹ hay không, nhưng Candesarian đã được chứng minh là có hiện diện trong sữa của chuột mẹ. Vì có khả năng ảnh hưởng xấu đến trẻ bú mẹ, cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng Candesartan Cilexetil, căn cứ vào tắm quan trọng của thuốc đối với người mẹ. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa tiến hành nghiên cứu về tác động của candesartan trên khả năng lái xe và vận hành máy, Tuy nhiên, nên thận trọng vì chóng mặt hoặc mệt mỏi có thể thỉnh thoảng xảy ra trong quá trình điều trị với Candesartan Cilexetil. TUONG TAC THUOC VA CAC DANG TUONG TAC KHAC Không có ghi nhận tương tác thuốc đáng kế trong các nghiên cứu Candesartan Cilexetil ding chung với các thuốc khác như glyburid, nifedipin, digoxin, warfarin, hydrochlorothiazid, và thuốc ngừa thai dạng uống ở người tình nguyện khỏe mạnh, hoặc dùng chung với enalapril ởbệnh nhân suy tim (NYHA IIva IL). Vi Candesartan không bị chuyển hóa đáng kể bởi hệ thống cytochrom P450 và ởnông độ điều trị je oe không có tác dụng trên các enzym P450, dự kiến sẽ không xảy ra tương tác với các thuốc ức chế hoặc được chuyển hóa bởi những enzym này. Liti Nông độ Liti huyết thanh tăng có thể đảo ngược và độc tính đã được ghi nhận trong quá trình dùng đồng thời Liti với chất ức chế men chuyển angiotensin, và với một số thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Sự gia tăng nồng độ Liti huyết thanh đã được ghi nhận trong quá trình dùng đồng thời Liti với Candesartan Cilexetil, do đó cần theo dõi chặt chẽ nồng độ Liti trong huyết thanh trong quá trình sử dụng đồng thời hai thuốc này. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN Kinh nghiệm trên nghiên cứu lâm sàng Do các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng ngoại ý quan sát trong các nghiên cứu lâm sảng của một thuốc có thể không được so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các nghiên cứu lâm sảng của thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát trong thực tế. Tăng huyết áp ởngười lớn Candesartan Cilexetil đã được đánh giá về độ an toàn trên hơn 3600 bệnh nhân/chủ đề, bao gồm hơn 3200 bệnh nhân điều trị cao huyết áp. Khoảng 600 trong số các bệnh nhân này đã tham gia nghiên cứu ítnhất 6 tháng và khoảng 200 bệnh nhân đã tham gia nghiên cứu ítnhất 1năm. Nhìn chung, Candesartan Cilexetil được dung nạp tốt. Tỷ lệ tổng thể các phân ứng ngoại ýcủa Candesartan Cilexetil là tương tự như giả dược. Tỷ lệ rút lui do các tác dụng ngoại ýtrong các thử nghiệm trên tổng số 7510 bệnh nhân là 3,3 % (nghĩa là 108 trong 3260 người) bệnh nhân được điều trị đơn độc với Candesartan Cilexetil) và 3,5% (nghĩa là 39 trong [106 người) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sảng có đổi chứng giả được, ngưng điều trị do phản ứng ngoại ýtrên lâm sàng xảy ra ở2,4% (nghĩa là 57 trong 2350 người) bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil và 3,4% (nghĩa là 35 trong 1027 người) bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Những lý do phổ biến nhất dẫn đến việc ngưng điều trị với Candesartan Cilexeril là nhức đầu (0,6%) và chóng mặt (0,3%). Các phản ứng ngoại ýxảy ra trong các thử nghiệm lâm sảng có đối chứng giả được trong ítnhất 1% số bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil và ở một tỷ lệ cao hơn trong nhóm Candesartan Cilexetil (n= 2350) so với giả dược (n = 1927) bao gồm bệnh nhân đau lưng (3 % so với 2%), chóng mặt {4 % so với 3%), nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (6% so với 4%), viêm họng (2% so với 1% ),viêm mũi (2% so với 1%). Các phản ứng ngoại ýsau đây xây ra trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược với tỷ lệ cao hơn 1% nhưng tương tự hoặc cao hơn ở những bệnh nhân dùng giả được so với nhóm Candesartan NL ~ << 4V V Cilexetil: mệt mỏi, phù ngoại biên, đau ngực, đau đầu, viêm phế quan, ho, viêm xoang, buồn nôn, dau bụng, tiêu chảy, nôn mửa, đau khop, albumin niéu. Các phản ứng ngoại ýquan trọng tiềm ẩn khác đã được ghi nhận, có hoặc không do điều trị, với tỷ lệ 0,5% hoặc cao hơn từ 3260 bệnh nhân trên toàn thế giới được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng với Candesartan Cilexetil được liệt kê dưới đây. Không thể xác định được liệu những tác dụng ngoại ý này có mối quan hệ nhân quả liên quan dén candesartan cilexetil. Toàn thân: suy nhược, sốt. Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: dị cảm, chóng mặt. Rấi loạn hệ dạ dày-ruột: rối loạn tiêu hóa, viêm đạ đày ruột, Rối loạn nhịp tìm: nhịp tìm nhanh, đánh trống ngực. Rối loạn đính dưỡng và chuyển hóa: tăng creatin phosphokinase, tăng đường huyết, tăng triglycerid máu, tăng acid uric máu. Rối loạn hệ cơ xương: đau cơ. Rối loạn đông máu/tiểu cầu: chảy máu cam. Rối loạn tâm thần: lo âu, tram cam, mat ngu. Rỗi loạn hệ hô hấp: khó thở. Rối loạn da và phần phụ: phát ban, tăng dé mồ hôi. Rồi loạn hệ tiết niệu: tiểu ra máu. Các báo cáo khác ítgặp bao gồm đau thắt ngực, nhỏi máu cơ tim, và phù mạch. Các phản ứng ngoại ýxây ra với tỷ lệ tương tự ởnam giới và nữ giới, bệnh nhân lớn tuổi và trẻ hơn, và bệnh nhân đa màu và da trắng, Tăng huyết áp ởtrẻ em Trong số trẻ em tham gia các nghiên cứu lâm sảng, |trong số 93 trẻ em từ 1tuổi đến <6tuổi và 3trong 240 trẻ em từ 6tuổi đến < 17 tuổi có trải qua tình trạng bệnh thận trằm trọng hơn. Mối liên hệ giữa Candesartan và mức độ trầm trọng của các bệnh lý tiềm an không thẻ loại trừ. Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc Các phản ứng ngoại ý sau đây đã được xác định trong quả trình lưu hành thuốc Candesartan Cilexetil. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ cỡ dân số không chắc chắn, và không phải là luôn luôn có thể ước tính đáng tin cậy tỷ lệ hoặc thiết lập một mối quan hệ nhân quả với việc tiếp xúc thuốc. Các phản ứng được báo cáo là rất hiễm gặp trong quá trình lưu hành thuốc: Tiêu hóa: chức năng gan bắt thường và viêm gan. Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, mắt bạch cầu hạt. Rồi loạn chuyển hóa và đinh dưỡng: tăng kali máu, hạ natri máu. Thận: Suy giảm chức năng thận, suy thận. _NW Rồi loạn da và phần phụ: ngứa và nỗi mề day. Đã có phì nhận hiếm gặp tiêu cơ vân ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin I1. Xết nghiệm Tăng huyết áp Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, thay đổi quan trọng về mặt lâm sảng trong các thông số xét nghiệm tiêu chuẩn hiểm khi liên quan đến việc sử dụng thuốc Candesartan Cilexetil. Creatinin, BUN Đã có ghi nhận không thường xuyên về việc tăng nhe urea nitrogen mau (BUN) va creatinin huyết thanh. Tang acid uric mau Hiểm gặp tăng acid uric máu (19 hoặc 0,6% của 3260 bệnh nhân được diéu tr) bang Candesartan Cilexetit và 5hoặc 0,5% của 1106 bệnh nhân được điều trị bằng giả được). Hemoglobin va Hematocrit Giảm nhẹ hemoglobin va hematocrit (giam trung bình lần lượt khoảng 0,2 gram/dL và 0,5% thê tích) đã được quan sát ở những bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil đơn độc, nhưng hiếm khi có tầm quan trọng lâm sàng. Thiếu máu, giảm bạch cầu, vàgiảm tiểu cầu có liên quan đến việc một bệnh nhân rút lui khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Kali Một sự gia tăng nhẹ (trung bình tăng 0,1 mEq/L) đã được quan sắt thấy ởnhững bệnh nhân được điều trị bằng Candesartan Cilexetil đơn độc, nhưng hiểm khi có tầm quan trọng lâm sàng. Một bệnh nhân từ một thử nghiệm suy tim sung huyết da rat {ui do tang kali mau (kali huyét thanh =7,5 mEq/L). Bénh nhan nay cũng đã dùng spironolacton. Thử nghiệm chức năng gan Tang enzym gan và/hoặc bilirubin huyết thanh đã được ghi nhận không thường xuyên. Năm bệnh nhân được dùng Candesartan Cilexetil trong các thử nghiệm lâm sàng đã rút lui do các enzym gan bất thường. Tất cả đều tăng transaminase. Hai bệnh nhan tang nhe bilirubin toàn phần, nhưng một bệnh nhân được chan đoán bị viêm gan A. QUA LIEU Da cé ghi nhan 1a khéng gay chết trong các nghiên cứu độc tính cấp tính ởchuột nhất, chuột công và chó uống liễu duy nhất lên đến 2000 mg/kg Candesartan Cilexetil. Ở chuột nhất uống liều duy nhất của chất chuyển hóa chính, Candesartan, liễu gây chết tối thiểu là lớn hơn 1000 mg/kg nhung ithon 2000 mg/kg. Biểu hiện quá liều Candesartan Cilexetil rất có thể là hạ huyết áp, chóng mặt, nhịp tìm nhanh, nhịp tìm chậm có thể xảy ra từ kích thích đối giao cảm. Nếu hạ huyết áp xảy ra, nên dùng các liệu pháp điều trị hỗ trợ. Candesartan không thê được loại bỏ bằng cách chạy thận nhân tạo. Way ee 1 ` DƯỢC LÝ LÂM SÀNG 'Tác động được lực Phân loại dược lý: thuốc đối kháng thy thé Angiotensin If, mã ATC: C09CA06. Candesartan cilexetil là một tiền dược (pro-drug), thích hợp dùng đường uống. Thuốc được nhanh chóng chuyển thành chất chuyển hóa có hoạt tính là candesartan, bằng cách thủy phân ester trong quá trình hấp thu từ dạ dày-ruột. Candesartan là chất phong bế thụ thể của angiotension II (AIIRA: angiotensin II receptor blocker), gắn chọn lọc vào thụ thể AT, gan kết chặt và phân ly chậm từ các thụ thể. Thuốc không có tác động chủ vận. Candesartan không ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE: angiotensin converting enzyme), là enzym xúc tác cho quá trình chuyén angiotensin |thanh angiotensin [va qua trinh giang héa bradykinin. Thuốc không có tác động trên enzym chuyên angiotensin (ACE) và không ảnh hưởng đến đáp ứng đối với bradykinin hay chất P. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát so sánh candesartan với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin, tỷ lệ bệnh nhân ở nhóm dùng candesartan cilexetil bị tác dụng không mong muốn như ho khan thấp hơn. Candesartan không gắn hoặc phong bề các thụ thể hormon hoặc các kênh ion khác giữ vai trò quan trong trong điều hòa tìm mạch. Phong bế thụ thể AT; của angiotensin H làm tăng phụ thuộc liều nồng độ renin trong huyết tương, nồng độ angiotensin Iva angiotensin II, va giam nồng độ aldosteron trong huyết tương, Đặc tính dược động học Hép thu va phân phối Sau khi uống, candesartan cilexetil duoc chuyển thành chất hoat tinh 14 candesartan. Sinh khả dụng tuyệt đối của candesartan khoang 40% sau khi dùng candesartan cilexetil dưới dạng dung dich uống. Sinh khả dụng tương đối của dạng viên nén so với dạng dung dịch uống của cùng nồng độ là khoảng 34% với rất ít biến đổi. Sinh khả dụng tuyệt đối dự kiến của dạng viên nén là khoảng 14%. Giá trị nông độ đỉnh trung bình trong huyết thanh (Cmax) đạt được 3-4 giờ sau khi uống viên thudc. Néng dé candesartan trong huyết thanh tăng tuyến tính với tăng liều trong khoảng liễu điều trị, Không có sự khác biệt liên quan đến giới tính về các thông số dược động học của candesartan đã được quan sát. Diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết thanh theo thời gian (AUC) của candesartan không bị ảnh hưởng đáng kế bởi thức ăn, Candesartan rất gắn kết mạnh với protein huyết tương (hơn 99%). Thể tích phân bế biểu kiến của candesartan là 0,L |/kg, Sinh khả dụng của candesartan không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Chuvén hóa và thải trừ hy tr. ®*Kb yon Candesartan được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiêu và mật và chỉ có một phần nhỏ thải trừ bởi quá trình chuyển hóa tại gan (CYP2C9). Nghiên cứu tương tác thuốc hiện cho thấy không có ảnh hưởng trên CYP2C9 và CYP3A4. Dựa trên đữ liệu trong phòng thí nghiệm, dự kiến không có tương tác thuốc xảy ra trên lâm sàng đối với thuốc có sự chuyên hóa phụ thuộc vào cytochrom P450 isoenzym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 hodc CYP3A4. Nira doi thai trir pha cudi của candesartan khoảng 9giờ. Không có hiện tượng tích lũy sau khi dùng đa liều. Độ thanh thải toàn phần từ huyết tương của candesartan là khoảng 0,37 ml /phút /kg, trong đó độ thanh thải qua thận khoảng 0,19 ml /phút /kg. Candesartan thải trừ qua thận theo cả hai cơ chế lọc ởcầu thận và bài tiết tích cực ởống thận. Sau khi uống một liều candesartan cilexetil đánh dấu '*C, khoảng 26% liều dùng được bài tiết dưới dạng candesartan và 7% là dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt tính trong nước tiểu, trong khi đó, khoảng 56% liều dùng được bài tiết đưới dạng candesartan và 10% là dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt tính trong phân. BẢO QUẢN Bảo quản ởnhiệt độ không quá 30°C. HAN DUNG 24 tháng kể từ ngày sản xuất. ĐÓNG GÓI Hộp 3vỉ x10 viên. TIỂU CHUẢN CHÁT LƯỢNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất. CO SO SAN XUAT Ajanta Pharma Limited À Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431128, Maharashtra State, An Dé. + 7Q. CỤC TRƯỜNG P.TRƯỞNG PHÒNG Ar ~ A yp _- Nguyen A uy At ung _NW*z