Thuốc Adefovir meyer: thành phần, liều dùng

ia mạ
b&
MEYER -BPC
MAU NAN VA 10 HUONG DAN DUNG THUOC
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất:
CONG TY LIEN DOANH MEYER-BPC
6A 3 quốc lộ 60 p.Phú tân, thành phố Bến Tre, tinh Bến Tre.
Tên thuốc: ADEFOVIR MEYER
Dạng thuốc: Viên nứn
Nồng độ, hàm lượng:
-Adefovir dipivoxil 10 mg
Loại thuốc đăng ký: Thuốc hoá dược.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần tiv: loll hl)

MẪU ĐĂNG KÝ VỈ THUỐC ADEFOVIR MEYER
ch yond sei nets exer

TỔNG GIÁM ĐỐC

DS. Nguyễn Văn Nên

MẪU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC ADEFOVIR MEYER

HS Beaener lan s1000412. 1se[si L2v2 ANVdINO2 HILLN4A TNIO( 9dB-H4A1N
ti ng
TẾđượcvừađồtven. SốlôSx: .CHÍĐỊNH, CHỐNG CHẾĐỊNH, LIỀULƯỢNG VÀCÁCH DŨNG: Ngày SX: “Xemlôhướng đẫnsửđụngbềntong hộp, ‘BẢOQUẦN: Nơikhó,nhiệtđộkhóng quá30’,trínhánhsáng. Hạn dùng: ifxa Th TAYCỦATRẺ nh et caren CONG TEN DOANE MEYER BEC

TỔNG GIÁM ĐỐC

MẪU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC ADEFOVIR MEYER

SDK: ` THUỐC BÁN THEO ĐƠN Tiêu chuẩn: TCCS
ADEFOVIR MEYER
THÀNH PHẦN:Adefovir dipivoxil 10mg Taduge: Cellactose 80, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat vua dl1vién. DẠNG BÀOCHẾ: Viên nón. DƯỢC LỰC HỌC: -Adefovir dipivoxil làtiến chất dạng uống của Adefovir, một chất tương tựacyclic nucleotide phosphonate của Adenosine monophosphat, chất được vận chuyển chủ động vào tếbào của động Vậtcóvú,tạiđó nó được các men củavật chủ biến đổithành Adefovir diphosphate. ~Adefovir diphosphate ứcchế polymerase của virus bằng cách cạnh tranh liên kếttrực tiếp với chất nển tựnhiên (Deoxyadenosine triphosphate) vàsau đósáp nhập vào DNA của virus gây kếtthúc chudiDNADƯỢC ĐỘNG HỌC: Adefovir được hấp thưtốttửhệtiêu hóa vàthải trừchủ yếu qua thận. CHỈ ĐỊNH: , Điểu trịviêm gan siêu viBmạn tính ởngười lớnvóibằng chứng vểsựnhân lêncủa virus viêm gan B.CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn vớibất kỷthành phần nào của thuốc. THẬN TRỌNG:-Nên ngưng điểu trịbằng adefovir nếu có sự tàng nhanh nồng độ aminotransferase, bịgantotiến triển hoặc gan nhiễm mỡ, hoặc bịnhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan lactic không rõnguyên nhân. Cần thân trọng khisửdụng adefovir cho bộnh nhân bịgan tohoặc cócác yểu tốnguy cơbịbềệnh gan khác. Cẩn phân biệt cẩn thận giữa bệnh nhân cónồng độmen gan tăng dođáp ứng vớiđiểu trịvà dođộc tính.~Sự trầm trong thêm bệnh viêm gan đãxảy rasau khingưng điểu trịbằng adefovir. Mặc dùnhững sựkiện này thường được tựgiới hạn hoặc được giải quyết bằng cách bắt đầu điểu trịlại,nhưng những sựcốnghiêm trọng (bao gồm cảtửvong) đãđược báo cáo. Bộnh nhân bịbệnh gan tiến triển hoặc xơ gan cónguy cơmất bùgan cao hơn bệnh nhân có chức năng gan cỏn bù. Chức năng gan cần được theo dõichặt chẽ định kỳtrong suốt mót thời gian (vídụ, 12tuần) sau khingưng dùng adefovir. -Bénhnhan dung adefovir nền được kiểm tracác dấu hiệu của sựsuy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng. Cần chăm sóc đặc biệt những bềnh nhân cóhềsốthanh thải creatinin dưới 50ml/phút (cần phải điều chỉnh liểu) vànhững người đang dùng các thuốc khác có thể ảnh hưởng chức năng thận. Để kháng với HIV: Việc dùng adefovir đểđiểu trịnhiễm HBV man tinh cho những bệnh nhần bị nhiễm HIV chưa được phát hiện hoặc chua được điều trịcóthểdẫn đến sự để kháng vớiHIV. Nên kiểm trakháng thể HIV cho mọi bệnh nhần trước khibắtđầu điểu trịvớiadefovir. -Trẻ em dưới 18 tuổi vàbệnh nhân trên 65tuổi. TRƯỜNG HỢP PHỤ NỮCÓ THAI VÀCHO CON BÚ: Không nền dùng thuốc cho phụ nữcóthai vảcho con bú. TRƯỜNG HỢP LÁI XEVÀVẬN HÀNH MÁY MÓC: Ảnh hưởng của thuốc tớikhả năng láixevàvận hành máy móc chưa được nghiền cứu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: ~Tiều hóa: đau bụng, buồn nón, đầy hơi, tiêu chảy, khó tiều. ~Thần kinh: đau đầu. ~Toàn thân: suy nhược. ~-Ngứa, phát ban da, các tác động trên hệhó hấp bao gồm honhiều hơn, viêm họng vảviêm xoang. ~Tăng nồng độ creatinin trong huyết thanh, tổn thương thận, suy thận cấp vàtăng nồng độmen 2 ‘ x gan. TONG GIAM BOC Thông báo cho Bác sĩcác tác dụng không mong muốn gặp phải khisừ dụng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Adefovir được bàitiếtqua thần nhở sựkếthợp của lọccầu thận và bàitiếtchủ động qua ống thận. Sửdụng đồng thời Adefovir dipivoxil vớicác thuốc được bảitiết qua ống thân hay bài tiếtthay đổiqua
ống thận cóthổ làm tăng nồng độ trong huyết thanh của cả Adefovir dipivoxil hay thuốc dùng kếthợp. LIEU LUQNG VACACH DUNG: -Ngudi l6n: mdi ngay udng 1viên, cóthể uống củng hoặc không cùng thức ăn. -Ởbềnh nhân suy thận, cần điểu chỉnh khoảng cách giữa các liều dùng theo độthanh thải creatinin: +Ðộ thanh thải 20-49 ml/phút: uống 1viên, mỗi 48 giờ. +Ðộ thanh thải 10-19 ml/phút: uống 1viền, mỗi 72giờ. QUÁ LIỀU VÀCÁCH XỬTRÍ: Nếu bịquá liều, phải theo dốibệnh nhân vàápdụng biện pháp điểu trịhỗtrợthông thưởng nếu cần. DoAdefovir dipivoxil cóthể thẩm phân được, nón cóthể ápdụng phương pháp lọcmáu. HẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sản xuất. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 03vỉx10viên nén, ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ. NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI ÝKIẾN THẦY THUỐC.

MEYER-BPC
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Neouyén Vin hank