Thuốc Adefovir 10 mg: thành phần, liều dùng

cÀ ng…
CO PHAN DUGC PHAM
CUU LONG —— co
Vec
Pharimexco
Mẫu hộp thuốc
ADEFOVIR 10 mg
Vién nén
Nhãn trung gian

BỘ Y TẾ-
ĐÃ PHÊ PUYỆ
Add
Lân đầu:.JX.!Đ4….401

CUC QUAN LY DUGE= GMP-WHO riEO DON
defovir
fovir dipivoxil 10 mg

THANH PHAN : Adefovir dipivoxil Ta duge vila di ……… SOK:Tiêu chuẩn ápdi
~
=p$š
s0.
So2 0==
SS. eo
o ae
—| BẢO QUẦN: Ng | Để
|
PHARIMEXCO
R THUỐC GẦN THEO ĐỚN
Adefovir
Adefovir dipivoxil 10 mg
_

Đọc kýhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. SOW SK: CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM CUU LONG Ngày SX: 150đường 14/8-Phường 5-TpVĩnhLong -Tính Vĩnh Long.
Hộp 1vỉx10 viên nén
CHI DNH CHONG CHI ĐỊNH, CÁCH DÙNG vo10mg VA LIEU DUNG, THAN TRONG. LUC DUNG, „„ÍVIÊN TÁC DUNG KHONG MONG MUON, TƯỞNG TÁC THUỐC:

ung: TCCS
GMP-WHO
PHARIMEXCO
khô mát, nhiệt độdưới 30 tránh ánh sáng. thuốc xatẩm tay trẻem.
Hạn dùng:
Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng thuốc. ____’
R
Adefovir

| |
EPDE —266 – 4Š
DBC: Viên nén
Mã số: Q4. TĐK.LI
Số: 25 -10- 2012
Adefovir
dipivoxit
10
mg
Hệp
1vỉx10viên
nén

0N UY.
CO PHAN DUGC PHAM

CUU LONG 5 6 04.T Ni So 12g ADEFOVIR 10 mg Mã số: Q4. TĐK.LI
VPc Vién nén S6: 16 -10 -2012
Pharimexco
Nhãn trung gian
RK THUOC BAN THEO DON GMP-WHO m la
Adefovir Sẽ
Adefovir dipivoxil 10 mg @š
HH|OF
od< e = se gE PHARIMEXCO Hộp 3vÏx10 viên nén a = Sas (ron __THẰNH PHẨN : CHỈBy CHONG CHI BINH, CACHDUNG = | Adefovir dipivoxil „T0mg VA LIEU DUNG, THAN TRONG, LUC DUNG, Tá dược vừa đủ.......... „„ÍVIÊN TÁC DỤNG KHON šMÔNG MUON, | 50K: TƯỜNG TÁC TH lE | Tiêu chuẩn ápdụng: TC0S Xin đọc trong tờtrông dẫn Sửdụng. thuốc. `Sse: ý ị 3) T nuốc nàn meooon GMP-WHO | > Rdefovir |
aa Adefovir dipivoxil 10 mg
1-30 | ‘ | | |3 §HẠ. vã
j ^ &3 om eS ¬ > 7 es
| ~~) BAO QUAN: Noi kho mát, nhiệt độdưới 3ỨC tránh ảnh sáng.
|{{
PHARIMEXCO
Bethuốc xatẩm tay trẻ em. Bọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Số lôSX:
Sản TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG Ngày SX 150 dueng 149-Phường 5TpVinhLong«TehVinhLong Han ding:

Mẫu hộp thuốc
Hộp 3vỉx10 viên tuoi ou
DBC: Vién nén

NieNgũ ng
Cơ sở xin đăng ký
AB .Tổng Giám Đốc
P.Tồng Giám Đốc

ee
CONG TY a ~ 2 CỔ KH soi Mẫu vỉ thuốc DBC: Viên nén
— ADEFOVIR 10 mg Mã số: Q4. TĐK.LI
VPC Viên nén $ố: 25- 10-2012
Pharimexco
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Cơ sở xin đăng ký
Z⁄2

+öđể

Cơ sở xin đăng ký
KT.Tổng Giám Đốc

Mẫu to eo eel 2ä số: Q4. :
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ADEFOVIR 10 mg Số: 25 -10 -2012 Viên nén : g
TÄTHUỐC BẢN THEO ĐƠN i X ` TO HUGNG DAN SU DUNG THUOC GMP-WHO |
Adefovir 10mg VIEN NEN
THANH PHAN :
Adefovir dipivoxil … Tá dược vừa đủ……

(Tá duge gdm: Croscarmellose natri, tinh b6t mi, lactose, mannitol, magnesi s†earat).
DẠNG BÀ0 CHẾ: Viên nén.
(UY CACH DONG GOI: Hop 1vix 10 viên, hộp 3vỉx10viên nén.
CHỈ ĐỊNH: Điểu trịviêm gan Bmạn tính ởngười lớn, siêu viBđang hoạt động khi HBV -DNA >10(sao chép DNA tiến triển, tăng liên tục enzym gan aminotransferase hoặc cóbệnh viêm gan và xơ gan tiến triển).
CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG: Liều khuyến cáo sử dụng thuốc Adefovir ởbệnh nhân bịviêm gan Bmạn tính cóchức năng thận bình thường là10mg, uống một lần mỗi ngày, cóthể uống trước hoặc sau khi ăn. Thời gian điều trịtốiưuchưa rõ.Nổng độthuốc
tăng đáng kểtrong huyết thanh khi adefovir được dùng cho bệnh nhân suy thận. Dođókhoảng cách liễu dùng cẩn được diéu chỉnh.
Điểu chỉnh liềudùng thuốc ởbệnh nhân suy ham: tase Đieee ae Độ thanh thải Greatinin (ml /phút) che |
>50 >20-49 Bệnh nhân i 210-19 |_ thẩm phân máu
kưểng Hỏi gian mỗi tậu. 1Úmg nổi 24 gữ. 10mg nỗi 48 gỡ |10mgmỗi72gỡ .su ti thầm phối
Antoàn vàhiệu quả
của việc dùng adefovir ởtrẻem chưa được xác định.
gees Hode theo huéng dan cua thay thudc.
CHONG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc.
THẬN TRONG KHI DÙNG THUỐC: Than trọng khi dùng thuốc với người mang thai vàcho con bú, người cao tuổi (>65tuổi). Phải
ngưng diéu trithuốc nếu có gia tăng nhanh chóng nổng độaminotransferase, gan tovànhiễm mỡ tiến triển, chuyển hoá hoặc nhiễm
toan aoid lactíc không rõnguyên nhân. Dùng thuốc thận trọng cho bệnh
nhân gan tovàcónguy cơbệnh gan. Can phân biệt giữa
bệnh
nhân tăng enzym gan dođiểu trịhoặc làdấu hiệu của nhiếm độc. Kịch phát viêm gancấp tính nghiêm trọng đãđược báo
cáo ởngười bệnh đãngưng dùng thuốc viêm gan B,kểcảđiểu trịvới adefovir. Nên theo dõi chức năng cho bệnh nhân ngưng dùng
thuốc, Nếu cẩn, việc dùng lạithuốc kháng viêm gan Bmới cóthể đảm bảo. Khuyến cáo bệnh nhân dùng thuốc nên kiểm trachức
năng thận sau mỗi3 tháng, đặc biệt với người cóngưy cơvéchức năng thận, bệnh
nhân cóđộthanh thải creatinin nhỏ hơn 50ml
phút hoặc bệnh nhân đang dùng những thuốc cóảnh hưởng đến chức năng thận. Bệnh nhân đổng nhiễm HIV: Việc điểu trịbằng
Adefovir không cho thấy hiệu quả chống lạisựsao chép HIV, những bệnh nhân đồng nhiễm HIV cẩn được điểu trịđểsoát RNA HIV
<400 mảnh/ml) bằng một trịliệu kháng retrovirus hiệu quả trước khi dùng Adefovir đểđiểu trịnhiễm HBV. Những bệnh nhân đổng nhiễm HIV mà không đòi hỏi phải được điểu trịbằng thuốc kháng retrovirus cónguy cơbiến djHIV khi sửdụng Adefovir đơn trịiệu đểđiểu trịviêm gan Bmãn tính. Bệnh nhân dùng adefovir cẩn dược theo dõi chức năng thận mỗi 3tháng, đặc biệt ởbệnh nhân có độthanh thải creatinin nhỏ hơn 50ml/phút hoặc bệnh nhân dùng các thuốc cóảnh hưởng đến chức năng thận. TƯƠNG TÁC THUẾ: Dùng đổng thời Adefovir với các thuốc gây giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tết tích cực nơiống than (lavumidin, trimethoprim /sulfamethoxazol, acetaminophen) céthể làm tăng nồng độhuyết thanh củacả hai thuốc. Dùng thuốc chung với cyclosporin, tacrolimus, aminoglycosid, vancomycin, thuốc kháng viêm không steroid (WSAIDs) gây tăng độc tính vớithận. TÁC DỤNG KHÔNG MŨNG MUỐN: Thường gặp: buổn nôn, đẩy hơi, iachảy, khó tiêu vàđau bụng. Nhức đầu, suy nhược. Da: Ngứa, nổi mẫn. Hô hấp: Honhiều, viêm họng, viêm xoang. Gia tăng nồng độ creatinin huyết thanh, suy chức năng thận, suy thận cấp. Tăng enzym gan (ASL hodc AST), viém gan nặng lên khi ngừng dùng thuốc. Nhiễm toan acid lactie, thường kết hợp với gan tova nhiễm mỡ nghiêm trọng, khi dùng thuốc chung với các chất ứcchế enzym sao chép ngược nucleosid (Zirovudin, lamivudin, stavudin). Xử trí: Ngưng điểu trịcho bất cứbệnh nhân nào cóbiểu hiện lâm sàng vàcận lâm sàng liên quan đến nhiém toan acid lactic hoc độc gan. Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khỉ sitdung thud. | DUGC LUC HOC: Adefovir dipvoxil làmột tiền chat diester cla adefovir, Adefovir làchất ứcchế enzym sao chép ngược nucleotid |_-(a-nucleotide reverve transcriptase inhibitor), làdẫn xuất của adenin cótác dụng kháng siêu vigây viêm ganBtrên người HBV Hepatiis:B-virus), Đểcóhoạt tính, adefovir phải được phosphoryl hóa thành adefovir diphosphat trong tếbào, Chất này ngănchặn Tổng'Ìd-DNA của siêu víBbằng cách ứcchế cạnh tranh enzym sao chép ngược vàsát nhập vào DNA của siêu vi,ác siêu viB Hang voilamivudin (mOt chat ucché enzym sao chép ngược nuoleosid) đãcónhạy cảm vớiAdefovir trong thử nghiệm invitro atrong am Sing ¡`“DUGG. ti HỆ: Bình khả dụng sau khi uống liều duy nhất là59%. Thức ănkhông ảnh hưởng đến sựhấp thu. Adefoir phân phối 5| '2n tảitác Hộ của cơthể, đặc tiệt làthận, gan vàmột. Dưối 4% lên kết với pin huyết tương vàhuyết thanh. Adefovir dio |1tae thải trừ cuối cùng khoảng 7giờ. Thẩm phân máu cóthể loại dugc mot phan adefovir. QUA LIÊU,VÀ:tÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng: Gác rốiloạn vẻtiệu hóa xảy ra Kajal T2 Tổng 00 mụ mỗi ngày trong 2tuần và250 7 mgifØqg`Ý22tiấn), Gách xửtrí: Theo dãi vềtằng chứng độc tính. vàchaấP đỷ ĐỒNG hỗtrợnếu cẩn. Thẩm phân máu hoản§“4⁄4ið cóthể loại bổđược khoảng 35% liều Adefowir. Tác dụyƒ Ùa yiệÉAhfúi pF acđối với yiệc loại bỏadefovir chưa được xác định. n BAO QUAN: Noi khô ráo, nhiệt độdưới 3ƒ0,tránh ánh sáng. Đểthuốc xatẩm tay trẻ em. HAN DUNG: 36tháng kể từngày sản xuất. TIÊU CHUAN AP DUNG: Tiéu chuin cosở Doc kyhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Thuốc này chÏ dùng theo đưacủa Bác sỹ. 2 SAK Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ýkiến Bác sỹ. Ne[uyôn Vin Ghanh Thông báo cho Bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. Vc CôNG TY cổ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG phammexee _150 đường 14/9 -Phưởng 5-Tp Vĩnh Long -Tỉnh Vĩnh Long PHÓ CỤC TRƯỞNG