Thuốc Adalat retard: thành phần, liều dùng

PMR ®… (88/02/MU-0201204599) Pantone: 186,

12061
a
£ a B
A |Ị BAYER | f E
` =
|@ | Ị5 t
cP, ‘
ễ ..1/
| ÿ
`
||
G3
sẽ8a 9 Thuốc bán theo đơn ° ®) a we
aU®=t®=
a.
a 1-4
|
|
– i a =
0 COLOUR PRESENTATION IS NOT BINDING 2)`

Adalat Retard
Nifedipine 20mg —
1film-coated retard tablet contains 20 mg Nifedipine. — Each tablet also contains microcrystalline cellulose and lactose —
Prescription Medicine ¿ —..
Keep medicament out ofreach ofchildren. i
Read enclosed leaflet carefully before use.
30 tablet (3 blisters x 10 tablets)
Do not store above 30°C Không bảo quản thuốc trên 30°C
Lot number, Manufacturing date, Số lôSX, NSX, HD: xin xem phần Expiry date: please see “®’, “MFD” “©, “MFD’ va”EXP” trén bao bi lương
and ”EXP” onthe label. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định, 60/30/130 t Q Indication, dosage and administration, các thông tinkhác: xin xem tờhướng = = contraindication, other information: dan sửdụng kèm theo a. pe ® please refer toenclosed leaflet. >= iO .
i> |S : 1@) ® z~ Fp ¬ = =~ A =< ¬ > rs | a e rs | i ĐÍ SP os IM os § c5 ry tr,
pet |
pep &
exes] 2-Q

Nifedipine 20 mg i. w “¬ § iS > ` Mỗi viên nén bao phim tác dụng chậm chứa 20mg Nifedipine ký mR SN Mỗi viên cũng chứa microcrystalline cellulose va lactose 42 : ¬— ` a Dé xa tam tay tré em. a
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
|Bayer (South East Asia) Pte Ltd
đŨ viên (3 vỉ x 10 viên 63. Chulia Street –
c— OCBC Centre East, 14” Floor
— — “ 1/100 đến < 1/10), ítgặp Œ 1/1,000 đến < 1/100) và hiếm gap (= 1/10,000 đến < 1/1000. Các ADR chỉ được báo cáo trong thời gian theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường, và do đó không thể ước tính được tần suất xảy ra. được liệt kê trong mục “Không biết tần suất” Adalat Retard/CCDS23/161215/PI VN 01 3 a Taj Xếp loại theo hệ | Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Chưa biết tần thông cơ quan suất sang(MedDRA) Nỗi loạn máu và Chứng mất hệ bạch huyết bạch câu hạt Giảm bạch cầu Rối loạn Hệ Phan ứng dị ứng, phù | Ngứa, Phản ứng phản miễn dịch di ứng/phù mạch (bao | May day, vệ/dạng phản gom ca phù thanh | Nải mẩn vệ quản”) Rối loạn tâm Tâm trạng lo âu, rối thần loạn giãc ngủ Rối loạn chuyếnTăng đường hoa và dính huyệt dưỡng Rối loạn Hệ | Đau đầu Chóng mặt, đau nửa cảm/Loạn | Giảm cảm giác thân kinh đâu, Choáng váng, Buẳn ngủ Run Rối loạn Mắt Rối loạn thị lực Đau mắt Rối loạn Tim Chứng mạch nhanh, Đau ngực (Đau Hôi hộp thắt ngực) Rối loạn Mạch | Phù, Giãn | Hạ huyết áp, Ngất mạch Réi loạn Hệ hô Chảy máu cam, Xung Khó thở hấp, lông ngực huyệt mũi Phù phổi" và trung thất Rồi loạn Tiêu | Táo bón Đau bụng và dạ dày- | Tăng sản lợi Nôn, suy cơ hoá ruột, Buon nôn, Khó tiêu, Đây hơi, Khô vòng dạ dày- thực quản Rối loạn Hệ gan mật Tăng các enzym gan thoáng qua Vàng da Rối loạn da và tô chức dưới daBan đỏ Hoại tử thượng bì gây độc Nhạy cảm với anh sang, phan ứng dị ứng Ban xuất huyết có thể sờ thấy được Rối loạn hệ cơ xương, và mô liên kết Chuột rút, sưng khớp Đau khớp Đau cơ Adalat Retard/CCDS23/161215/P1 VN 01 Xếp loại theo hệ |_ Thường gặp it gap Hiểm gặp Chưa biết tần thống cơ quan suat sang(MedDRA) Rối loạn Thận Tiểu nhiều, tiễu khó và đường tiết niệu ?ị 'Réi loạn Hệ Rối loạn cương dương sinh sản và tuyên vú Rối loạn chung | Cảm thấy | Đau không đặc hiệu, và bệnh tại chỗ | không khoẻ Lạnh run dùng thuộc *= có thê de dọa đến tính mạng * = các trường hợp được báo cáo khi sử dụng thuốc với mục đích giảm co thắt trong thai ky (xem mục Sử đựng cho phụ nữ có thai và cho con bú). Ö những bệnh nhân thâm tách máu có tăng huyết áp ác tính và giảm thê tích máu lưu thông, có thê xảy ra hiện tượng đột ngột tụt huyết áp do hiện tượng giãn mạch Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Quá liều và cách xứ lý Triệu chứng Trong những trường hợp ngộ độc nifedipine nặng, người ta quan sat thấy có các triệu chứng sau: rối loạn tri giác có thể đưa đến hôn mê, tụt huyết áp. nhịp tìm nhanh, nhịp tim chậm, tăng đường huyết, toan hóa chuyển hoá, giảm oxy, shock do tim kèm phù phôi. Xử trí trường hợp quá liều Ưu tiên hàng đầu là loại bỏ nifedipine và hồi phục ôn định các bệnh lý tìm mạch. Cần phải loại bỏ thuốc càng hoản toàn cảng tốt. gồm cả ở ruột non. để tránh tình trang hap thu hoạt chất tiếp tục sau đó. Lợi ích của khủ độc ởđạ dày chưa rõ. l. Xem xét sử dụng than hoạt tính (50g cho người trưởng thành. Ig/kg cho trẻ em) nếu bệnh nhân nhập viện trong vòng Ìgiờ sau khi uống một lượng thuốc có thể gây độc. Mặc dù có vẻ hợp lý khi giá định rằng việc dùng than hoạt tính muộn có thể hữu ích đối với các chế phẩm phóng thích kéo dài (Sustained Release, Modified Release), nhưng van không có bằng chứng nào hỗ trợ cho điều này. 2. Cân nhắc lựa chọn khác là rửa dạ dày ở người trưởng thành trong vòng |gid sau khi uống quá liều thuốc có khả năng đe dọa tính mạng. 3.. Xem xét sử dụng thêm liều than hoạt tính mỗi 4giờ nếu đã uống một lượng đáng. kể trên lâm sàng thuốc dạng phóng thích kéo dài, cùng với một liều thuốc nhuận trang thâm thấu (vi dy sorbitol, lactulose hoặc magnesium sulfat). 4. Bệnh nhân không, có triệu chứng nên được theo dõi trong ítnhất 4giờ sau khi uống thuốc và trong [2 giờ nếu uống thuốc dạng phóng thích kéo dài. Lọc máu không có tác dụng, vì nifedipine không thé tham phan, ohung truyén huyét tuong thay thé (thuốc gắn kết nhiều với protein huyết tương, thê tích phân bố tương đối thấp) có thê thích hợp. Triệu chứng chậm nhịp tim có thể được điều trị bằng atropine, thuốc giống giao cảm beta (B- Adalat Retard/CCDS23/161215/PI VN 0] 8 sympathomimetic), hoac dat may tao nhip tam théi néu can. Ha huyét áp do hậu quả của shock đo tim và giãn động mạch có thể được điều trị bằng calci (10- 20 ml dung dịch calei gluconate 10% tiêm tĩnh mạch chậm trên 5-10 phút). Nếu chưa đủ hiệu quả, có thể tiếp tục điều trị, đồng thời theo đõi ECG. Nếu không nâng được huyết áap bang calci, có thế dùng thêm các thuốc giống giao cam gây co mạch như dopamine hoặc noradrenaline. Liều lượng sử dụng các loại thuốc trên tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Cần thận trọng khi truyền dịch thêm dé tránh quá tải đối với tỉm. Đặc điểm được lý học Oy Đặc điểm dược lực học = Nhóm dược lý điều trị: thuốc chen kênh calci chọn lọc tác dụng chủ yếu trên mạch máu, các dẫn xuất dihydropyridine, mã ATC: C08CA05 Nifedipine là một chất đối kháng calei đặc hiệu thuộc nhóm 1.4-dihydropyridine. Chất đối kháng calci làm giam dong iion calci qua mang vao trong tế bảo thông qua kênh calci chậm. Nifedipine tac dụng chủ yếu lên tế bào cơ tim và tế bào cơ trơn của động mạch vành và các mạch máu đối kháng ngoại biên. Trong tăng huyết áp, tác dụng chính của Adalat retard là gây giãn mạch ngoại vi và do đó làm giảm sức cản ngoại vi. Trong cơn đau thắt ngực, Adalat retard giảm sức cản của mạch máu ngoại biên và động mạch vành, dẫn đến gia tăng dòng máu đến máu mạch vành, cung lượng tìm và thể tích nhát bóp, trong khi giảm hậu gánh. Ngoài ra, nifedipine làm giãn vừa phải cả hai loại động mạch vành bình thường và bị xơ vữa, do đó bảo vệ tim chắng co thắt động mạch vành và cải thiện sự tưới máu cho cơ tỉm bị thiếu máu cục bộ. Nifedipine làm giảm tần suất các cơn đau thắt ngực và các thay đổi trên ECG do thiếu máu cục bộ bắt kể sự góp phần có liên quan của co thắt động mạch vành hay xơ vữa động mạch. Uéng Adalat retard hai lần mỗi ngày có tác dụng kiểm soát đăng huyết ááp trong 24 gid. Adalat retard làm giảm huyết áp theo tỉ lệ liên quan trực tiếp với nông độ ban đầu của thuốc. Ở người bình thường, Adalat retard không có tác động hoặc tác động rất ítđến huyết áp. Déi tượng bệnh nhỉ Hiện có rat it thong tin so sánh nifedipine véi các thuốc chống tang huyét áp khác cho cả tăng huyết ááp cấp tính lẫn tăng huyết áp lâu đài với các dạng bào chế và liều dùng |khác nhau. Hiệu quả chông tăng huyết áp của nifedipine đã được chứng minh nhưng liều khuyến cáo, đữ liệu an toàn khi đùng kéo dài và hiệu quả trên hệ tim mạch vẫn chưa được thiết lập. Chưa có đạng bao chế cho bệnh nhỉ. Đặc điểm dược động học Hap thu: Sau khi tống, nifedipine nhanh chóng được hap thu gần như hoàn toàn. Sinh kha dụng toàn thân sau khi uống là vào khoảng 45 -56% chủ yếu là do quá trình chuyển hoá lần đầu. Nông độ tối đa trong huyết tương và huyết thanh đạt được vào khoảng 1,5 đến 4,2 giờ đối với Adalat retard 20mg. Sử dụng đồng thời với thức ăn có thể dẫn đến kéo đải quá trình hấp thu nhưng không làm giảm khả năng hấp thu của thuốc. Phân bổ: Có khoảng 95% nifedipine được gắn kết với protein huyết tương (albumin). Thời gian phân bố bán phần sau khi tiêm tĩnh mạch được xác định là 5 đến 6phút. Chuyên hod sinh hoe: Sau khi uống, nifedipine được chuyển hoá ởthành ruột và ởgan. chủ yếu qua quá trình oxy hoá. Các chất chuyên hoá này không có hoạt tính về dược lực học. Adalat Retard/CCDS23/16]215/P1 VN 01 $ Nifedipine được thải trừ dưới dạng các chất chuyền hoá của nó, phân lớn qua thận và có khoảng 5-15% qua mật vào trong phân. Dạng chưa chuyển hoá được tìm thấy trong nước tiêu dưới dạng vết (khoảng dưới 0,1%). Thai trừ: Thời gian bán thai vao khoang 6-11 gio (Adalat retard) do qua trình hap thu bị chậm lại. Không có hiện tượng tích luỹ thuốc sau khi sử dụng liều uống thông thường trong điều tri kéo dài. Trong trường hợp chức năng thận bị suy giảm. không phát hiện có sự thay đổi đáng kế nào so với người tình nguyện khoẻ mạnh. Trong một nghiên cứu so sánh dược động học của nifedipine ở bệnh nhân tổn thương gan nhẹ (Child Pugh A) hoặc vừa (Child Pugh B) với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường, thì độ thanh thải của nifedipine uỗng giảm trung bình đến 48% (Child Pugh A) va 72% (Child Pugh B). Két qua la AUC va Cmax của nifedipine tăng trung bình tương ứng đến 93% va 64% (Child Pugh A) và đến 253% và 171% (Child Pugh B) so với nhóm bệnh nhân chức năng gan bình thường. Dược động học của nifedipine ởnhóm bệnh nhân ton thuong gan nang chua duoc nghiên cứu (xem Canh báo và thận trọng). 0, Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng Dữ liệu nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy hiểm đặc biệt nào cho người dựa trên các nghiên cứu quy ước về độc tính đối với liều đơn hoặc liều lặp lại, độc tính trên gen hay khả năng gây ung thư. Nhiễm đôc cơ quan sinh sản Nifedipine cho thay cdc két quả gây quái thai ở chuột và thỏ. bao gồm bát thường ở ngón. dị dạng tứ chỉ, sứt môi, hở hàm ếch, dị dạng ởxương sườn. Những dị dạng tứ chi và bất thường ngón thường có thể là do tổn thương tưới máu tử cung, nhưng cũng quan sát thấy trên những động vật được điều trị nifedipine đơn độc sau khi kết thúc giai đoạn hình thành tổ chức. Sử dụng nifedipine có liên quan đến nhiều loại tác dụng độc cho bảo thai, nhau thai và thai nhi, bao gôm cả tình trạng bảo thai bị còi cọc (trên chuột và thỏ), nhau thai nhỏ và lớp nhung mao màng đệm (ở khi) kém phát trién, gây chết bảo thai và thai nhi (chuột và thỏ) và kéo dài thời gian thai nghén/ giảm khả năng sông còn sơ sinh (ở chuột, chưa đánh giá ởcác loài khác). Nếu mức độ phơi nhiễm toàn thân đủ lớn, không thể loại trừ nguy cơ trên người, tuy nhiên, tất cả các liều liên quan tác dụng gây quái thai, độc cho bào thai hay thai nhi ởđộng vật gây độc cho cá thể mẹ ởliều cao gấp nhiều lần so với liều tối đa dùng cho người (Xem Siw đụng cho phụ nữ có thai và cho con bu) Tinh tuong ky Không có Hạn dùng 36 tháng. Điều kiện bảo quản Không bảo quan ởnhiệt độ trên 30°C. Quy cách đóng gói Hộp 3vỉ x 10 viên. Hướng dẫn sứ dụng/tiêu huỷ Không được uống thuốc khi đã hết hạn sử dụng. Hoạt chất nifedipine rât nhạy cảm với ánh sáng. Do đó không được bẻ viên thuốc, khi đó tác Adalat Retard/CCDS23/161215/PI VN 01 10 ¬"# “` dụng bảo vệ khỏi ánh sáng của lớp màu bao phim không còn bảo đảm nữa. Hoạt chất nhạy cảm với ánh sáng chứa trong viên thuốc bao phim được bảo vệ khỏi ánh sáng trong và ngoài bao bì. Tuy nhiên, chỉ lây viên thuộc ra khỏi bao bì ngay trước khi sử dụng. Để xa tâm tay tré em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ Sản xuất bởi: Dy Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen, CHLB Duc ~ Ngày duyệt nội dung tóm tắt sản phẩm: Adalat Retard/CCDS23/161215/PI VN 01 TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nauyen Ht uy Hing ‘te Lie }Flo „ Adalat Retard/CCDS23/161215/PI VN 01 là