Thuốc Adagrin: thành phần, liều dùng

MẪU HỘP THUỐC

ere ADAGRIN®
CỤC QUAN LÝ DƯỢC Sildenafil 50 mg
DA PHE DUYET
Lan dau:.@A./…H./2O4%.,

GONG TY
6PHAN

GHỆ SINH HỌC |„ DƯỢC PHẨM /@„
&
| 57 x57 x 13mm

KEEP OUT OF REACH OF CHILDRE Read the enclosed leaflet carefully b6 Do

/
„ |
sẽ. = TU ae 325 mm DE XA TAM TAY TRE EM
(es Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước IIHÀ =ø0 | 53 ì
255 | i GES3= ° oss `
Bi Ea THUGC BAN THEO BON

Thành phần;#
sildenafi

MẶT TRƯỚC VỈ

MAU vi
ADAGRIN

CONG NGHE SINH HỌC] + ÌÌ
DƯỢC PHẨM: /ằ„ Rae KG esis
MAT SAU VI

ADAGRIN”
Công thức Mỗi viền nén bao phim chứa sildenafil citrat tuong duong 50mgsildenafil base (viên 50mg) hoặc 100 mg sildenafil base (viên 100 mg) vàtádược vừa đủ (Iudipress, kollidon CL,magnesi stearat. tádược baophim 0padry).
Dạng bào chế” Viền nén baophim.
(Quicách đúng gói Hộp 1vỉx3viên nén baophim (viền 50mg) Hộp 1vÌx 3viên nén bao phim (viên 100mg)
ChỉđịnhĐiều trịrốiloạn cương dương.
ChOng chỉđịnh Quá mẫn vớibấtkỳthành phần nảocủathuốc.
Bị chứng đauthắt ngực hay các bệnh vềtimđang được điểu trịbằng nitrat hữucơ, cácvấn đểvềtimmạch gáyảnh hưởng đến hoạt động sinh lý,đautimhayđộtquy trong vòng sáutháng trởlại. Suygan năng, huyết ápcaoquáhaythấp quá. Bệnh vềmắt như nhiễm sắctốvõng.
mạc.
Thận trọng Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân bịsuy gan hay suy thận năng, giảm liểu
sildenafil c6thélà
cẩn thiết. Chăm sóccũng làcẩnthiết ởnhững bệnh nhân cóbiến
dang giải phẩu của dương vật hoặc rốiloan huyết học làm ảnh hưởng đến sự
cương Trong trường hợp sựcương cứng kéodài(hơn 4giờ), bệnh nhần nêntìmkiếm
sựtrợgiúp ytế,vìtổnthương mödương vátvàmất hiệu lựcvĩnh viễn cóthểxảyra
Bệnh nhân cũng nên ngưng dùng sildenafil vàtìmkiếmsựtưvấn y
tế trong trường
hợp mất thịgiác hoặc thính giác độtngột. Sildenafil không nền dùng cho những người bìmất thịlựcởmột mắt dobệnh thiếu máu võng mạc không domạch máu (NAION), bấtkểcóliên quan đến chất ứcchế phosphodiesterase type-5 trước đó
hay không. Những bệnh nhân bịchóng mặt hoặc rốiloan thịgiác không nền láixe hay vận hành máy móc nguy hiểm. Sildenafil không chắc chắn antoàn vớinhững bệnh nhân suygan nặng, rốiloan chảy máu, viềm loét daday tién triển, hạhuyết áp.tăng huyết áp,cótiến sửnhối máu cơtim, độtquy gần đây, hoặc loạn nhịp đe đọa tính mạng, đauthất ngực không ổnđịnh. suytim, hoặc rốiloạn võng mạc như viêm võng mạc sắc tố(chỉ một sốngười trong sốhọcórốiloan ditruyền men phosphodiesterase võng mạc). Thông tinsảnphẩm được cấpgiấy phép khuyến cáo rằng sildenafil không nên được sửdụng cáctrong nhóm này
Tác
dụng nụ Tác dụng phụ phổ biến nhất làđauđấu, mặt đỏbừng vàkhótiều. Cũng thường gáp rốiloạn thịgiác nhưnhìn mờ, sợ ánh sáng, loan sắcthị,chứng nhÌn xanh, kích thích mắt, đauvàđỏmắt. Xuất huyết võng mạc đãxảyravàthiếu máu võng mạc không domạch máu (NAION) gây mất thịlựcvĩnh viễn đãđược báo cáo nhưng hiếm. Những tácdụng phụ phổ biến khác baogồm choáng váng, mất ngủ, lolắng, chóng mặt, chảy máu cam, nghẹt mũi, sốt. vàcác rốiloan tiêu hóa như tiêu chảy vàói mmửa. Cương dương cóthể xảy ra.Các triệu chúng bấtlợikhác baogồm phát banđa, ban đỏ,rụng tóc, đau lưng hoặc đau chỉ, đau cơ,phủ mặt, giữnước, dịcảm, và nhiễm trùng đường tiểu. Khó thở, ho,viêm mũi, viềm xoang, viếm phế quản, viềm môtếbào cóthểxảy ra.Độtngột giảm hoặc mất thính giác đãđược báocáo. Các triệu chứng đãđược báocáokhác baogồm thiếu máu, giảm bạch cầu, vútoởnam giới, tiểunhiều hoặc tiểukhông tựchủ, tiểu ra máu vàcogiật. Xuất huyết mạch máu nãovàthiếu máu cụcbộxâm lấnthoáng quađãxảyra.Hiện cũng có báo cáo xảy ra đánh trống ngực, ngất xiu, tăng huyết áp,hahuyết ápvàcác biến cốtim mach nghiêm trọng baogồm cảnhổi máu cơtim, loan nhịp tim, nhịp timnhanh, đau thất ngực không ổnđịnh vàngưng timđộtngột Thông bảo cho bác sĩnhững tácđụng không mong muốn gáp phải khisửdụng thuốc.
Tương tácthuốc Sildenafil vacdc chất úc chế phosphodiesterase type-5 khác có thểlàm tăng tác dụng hạhuyết ápcủacácnitrat hữucơ,và do đóchống chỉđịnh ởnhững bệnh nhần dùng thuốc này. Sildenafil cũng cóthể làm tang tác dụng hạhuyết ápcủa nicorandil, dođótránh dùng chung 2thuốc này. Triệu chứng hạhuyết ápcũng có thểxảyrakhichất ức chếphosphodiesterase type-5 được dùng chung vớicácthuốc chẹn alpha. Nóichung bệnh nhân nền được điều trịổnđịnh bằng thuốc chẹn alpha trước khidùng chất ứcchế phosphodiesterase type-5 được bắtđấuvớiliềuthấp và điểu chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhán.Các thuốc ứcchế cytochrome P450 CYP3A4, nhu cimetidine, delavirdine, erythromycin, itraconazole vaketoconazole cóthểlàmgiảm độthanh thải củachất ứcchếphosphodiesterase type-5, dođócẩn phải giảm liểu. Nống độcủachất ứcchế phosphodiesterase type-5 được tăng lén đáng kể bởcácchất ứcchế HIV-protease đặc biệt làritonavir. Những phối hợp này. không nên dùng trử khi thật cẩn thiết. Nên tránh dùng nước bưởi vớisidenafil hoặc cácchất ứcchế phosphodiesterase type-5 vìnócóthểlàm tăng nồng độcủacác chất này trong huyết tương. Chất gây cảm ứng CYP3A4, như rifampicin, có khả năng làm giảm nồng độtrong huyết tương củachất ứcchếphosphodiesterase type- 5.Bosentan cũng làm giảm phan hiysildenafil. Liéu lượng khuyến cáođặc biệt đã được đưa racho việc dùng sildenafil vớicác thuốc này, xem Liểu đùng vàcách đùng.
Tác dụng của thuốc lênkhả năng láixehay vận hành máy móc Nếu dùng thuốc làm thay đổivềthịlựchay hoa mắt thìkhông nên láixehayvận hành máy móc trong thờigian sửdụng thuốc.
Liều dùng vàcách dùng : Đểthuốc cócông hiệu cần phải cósưkích thích giớitính. Uống khoảng 1giờtrước khicóhoạt động tình dụcvàkhông dùng quá1lầnmỗingày. Người lớn: liềuthường dùng được đềnghị là50mg. Dựa theo cóng hiệu vàsựdung nạp, liềucóthểtăng lênđến 100 mghoặc giảm còn 25mg. Liểu tốiđalà100 mg

mỗi ngày.
ml/phủt), người suygan: liềukhởi đấulà25mạ. Sao đó,dưa theo công FIỆUV2 Sự dung nap cóthểtăng lênđến 50mgvà100 mg. Người suy thân nhẹ (thanh thải creatinun 30~80ml/phút): dùng liềunhư người lồn bình thướng. Người đang đùng thuốc khác. liếukhởi đầu không quá 25mọ/ngày nếuđang dùng thuốc ức chế enzyme cytochrom P450 3A4 (ketoconazole, itraconazole, erythromycin, saquinavir); không dùng quá 25mgsildenafil trong khoảng 48giờ khidùag chung vớiritonavir; liểukhởi đầu25mgnền được cần nhắc khidùng cùng vớithuốc chẹn alpha. Không nên dùng liểucao hơn trong vòng 4giờdùng thuốc chẹn alpha donguy cơhạhuyết ápthếđứng.
Quá liều vàxửtrí Các nghiên cửutrên những người tình nguyện khỏe mạnh ởliểudùng lêntới800 mg, cácphản ứng phụtương tựnhưvới liềuthấp hơn, nhưng tỷlệmắc phải caohơn. Trong trường hợp quá liều, ápdụng một cách linh hoạt cácbiện pháp điều trịhỗtrợ tiêuchuẩn. Không thểthẩm phần máu nhằm tăng độthanh thải dosildenafil gan két mạnh vớiprotein huyết tương vàkhông thảitrửquađường tiểu.
Dược lựchọc Cơchế sinh lýcủasựcương cóliềnquan đến sựphóng thích nitrogen oxyd (N0) ở thểhang khicókích thích tình dục. NOsauđóhoạt hóaenzym guanylat cyclase lam giatăng nồng độ guanosin monophosphat vòng (GMP vòng), dẫn đến sựgiãn cơ trơn thểhang làm chomáutràn vàothểhang. SiIdenafiI khóng cótácđộng-độc lậplàm giãn cơtrực tiếp trên thểhang ởngười, nhưng làm gia tăng tác động của nitrogen oxyd bằng cách ứcchế men phosphodiesterase týp5(PDE5), một enzym cóvai trò lâm thoái biến GMP vòng ở thểhang. Khisựkích thích tình dục làm phóng thích NOtạichỗ, sựứcchế của sildenafil lênPDE5 gây rasựgiatăng nồng độGMP vòng trong thểhang, dẫn đến sựgiãn cơtrơn mạch máu vàmáu tràn vàothể hang gáy rasựcương dương. Ởliềuđếnghị, sildenafil sẽkhông cótácđụng nếukhông cósựkích thích tình dục. Sildenafil tácđông ứcchếchọn lọcvàhiệu quảtrên PDES. Tácđộng củasildenafil trên PDE5 mạnh hơn nhiều lấnsovớicácphosphodiesterase đãbiết khác (trền 80 lầnsovớiPDE1, trên 1000 lầnsovớiPDE2, PDE3 vàPDE4). Tácđộng chọn lọccủa sildenafil lênPDE5 mạnh hơn khoảng 4000 lấnsovớitácđộng lênPDE3. điều này tấtquan trọng vìPDE3 cóliênquan đến sựđiều khiển hoạt động cobópcủatim Tác động củasildenafil lênPDE5 chỉmạnh hơn 10lầnsovớitácđộng lềnPDE6 — một enzym cótrong võng mạc, tính chất kém chọn lọctrền PDE6 nàyđược cho là cơ
sở củanhững bấtthường cóliênquan đến sựcảm nhận màu sắcthịgiác ghinhận
được khithửnghiệm vớiliềucao hay khinồng độsildenafil trong huyết tương cao
hơn
Dược động học Hấp thuvàphân phối Sildenafil nhanh chóng được hấp thungay saukhiuống, độkhảdung sinh họctuyệt
đốivào khoảng 40%. Nống độđỉnh trong huyết thanh đạtđược trong khoảng thồi
gian từ30~120 phút (trung bình là60phút), saukhiuống thuốc lúcbụng đói.
Dùng thuốc khicóthức ăngiàu chất béothìmức độhấp thucủathuốc giảm đi,vớisự
trìhoãn trung bình ởT,.„là60phút vàmức giảm trung bình ở€….là29%. Thể tích phân phối ổnđịnh (V„.) củasildenafil ta105 lit,phán phối vàocácmô. Cảsildenafil
vàchất chuyển hóa chủ yếu củanólàN-desmethy( đều gần kếtvớiprotein huyết
thanh xấp xÌ96%. Sựgắn kếtvớiprotein không phụ thuộc vào nổng độtổng của
thuốc. Trên cơsởướclượng sildenafil trong tính dịch củanhững người tình nguyện
khỏe mạnh ởthời điểm khoảng 90phút saukhiuống thuốc, dưới 0.001% liểudùng cóthểxuất hiện trong tinh địch củabệnh nhắn. Chuyển hóa vàthải trử Sildenafil phấn lớnđược chuyển hóathông quaisoenzym vithểởgan CYP3A4 (con
đường chủ yếu) vàCYP209 (con đường thứyếu). Việc ứcchécdcisoenzym nay có
thểlàm hạn chế mức độthanh thải sildenafil. Các dữliệu thuđược tửbệnh nhân
trong cácthửnghiệm lâm sàng đã
cho thấy rằng cóthểlàm giảm đôthanh thải của
sildenafil khidùng kèm thuốc vớicáctácnhán ứcchế CYP3A4 (như ketoconaz0l. erythromycin, cimetidin). Cóthểhyvong rằng việc dùng kèm vớicáctácnhân xúctácCYP3A4 như rifampin sẽlàm giảm nồng độsildenafil trong huyết thanh. Các dữliguđược động họctửcác
nghiên cứulắm sảng chothấy cácchất ứcchếCYP209 không ảnh hưởng đến dược đông họccủasildenafil (nhutolbutamid, warfarin). Sau khiuống, sildenafil được thải trừphần lớndưới dạng chất trao đổiquaphân (gần 80% liềudùng đường uống) vàmột lượng íthơn được thải trừquanước tiểu (chiếm khoảng 13% liều dùng đường uống). Các sốliệu tương tưcũng được thuthập từ những người bình thường tình nguyện tham giathửnghiệm cũng „sườn oc ; bằng phương pháp nghiền cứuthăm dò.

a Hạn dùng 36tháng kểtừngày sảnxuất
Bảo quản Giữnơikhômát (<30€). Doc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. Nếu cẩn thêm thông tinxinhỏiýkiến bác sĩ. GÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SINLi HỌC -DƯỢC PHẨM ICA Lô10,Đường số5,Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Duong, Việt Nam Website: Ta n 6 EYE TR UONG Appin Vin hank