Thuốc Acyvir: thành phần, liều dùng

ome BOY TE
Mau UẢN LÝ DƯỢC
hi Bhd: BUS SRHLYA Ban
2! Mau nha
Lin tak P.4.
=

MAU NHAN Vi, HOP DANG KY
dùng được phun in nỗi lên vỉ thuốc
Tp. HCM Ngày 23/12/2013
TỎNG GIÁM ĐÓC

W«8#S
/ PRESCRIPTION DRUG
Koy
SPM
Công thức: Mỗi viên nén chứa:
Tádược vừa đủ1viên nén.
liều dùng cách dùng, tácdụng phụ, vàcác thông tin khác: Xem trên tờhướng dẫn sửdụng
Acyvir
L1 =
;<€ + - .am S.P.MCORPORATION = S4 WWW.Spm.com.vn = Œ à Lot 51, Street 2,Tan Tao industrial Park, Tan Tao AWard., oa Binh Tan Dist., HoChi Mi |City, Vietnam Chỉ định, chống chỉđịnh, tương tácthuốc, thận trọng, 30Tablets (3blisters x 10 Tablets) Aciclovir Ƒ ng Manufacturer's achieves ®GMP -WHO ®iSO 9001: 2008 @ISO 14001: 2004 Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ¡ánh sáng, nhiệt độphòng (dưới 3ứC). Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Đểxatầm tay trẻem Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng Đọc kỹhướng dẫn sĩ ng trước khi dùng hon = thêm thông tinxin hỏiýkiến - bac sf on www.spm.com. vn Composition: Each tablet contains: AeicÍOVÌF...........................c.... 200mg Excipients q.sone tablet. Indications, Contraindications, Adverse reactions, Precaution, Dosage &Administration, Tiêu chuẩn: TCCS 30Viên nén THUỐC BÁN THEO ĐỚN (3vỉx 10 viên nén) cyvi roma >_>- – –
CONG TY CO Guns S.PM – «- xí Nhà sản xuất đạttiêu chuẩn , ®GMP -WHO © L651, Duéng s62,KCN Tan Tao, P.Tan Tao A, SPM _Quan Binh Tan, TP. HôChí Minh, Việt Nam
Drug interaction: Please read thepackage insert inside.
@ISO 9001: 2008 @ISO 14001; 2004
ll

35071200ll
SốlôSX
(Batch
No.)
Ngay
SX
(Mfg.
date):
Han
dung
(Exp.
date).
Storage: Store indryplace, avoid sunlight, atroom temperature (below 30). Use only asprescribed byyour physician Keep outofreach ofchildren Donotuse after theexpiry date Read thepackage insert carefully before use Forfurther information, donathesitate toask your physician Reg.No: Specifi

MẪU NHÃN CHAI ĐĂNG KÝ
1/ Nhãn chai 500 viên
Rx Chai 500 viên nén Công thức: Mỗi viên nén chứa: THUỐC BÁN THEO ĐỚN Aciclovir……………………. 200mg
Tá dược vừa đủ 1viên nén.
Chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, thận trọng, liều dùng cách dùng, tác dụng phụ, và các thông tin khác: Xem trên tờhướng dẫn sử dụng
THUỐC DUNG CHO BENH VIEN

Aciclovir 200mg Để xa tầm tay trẻ em
– Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng = — = ANha san aut đạttiêu chuẩn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng ®GMP -WHO ®ISO 9001: 2008 Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýýkiến củabác sỹ ®!SO 14001: 2004 Mạn chuẩn: TCCS CÔNG TY CỎ PHÀN S.P.M
MA) Lô51, Đường sẻ 2,KCN Tân Tạo, P.Tận Tao A, S6 16SX (Batch No.) SPM Quin Beh Tân, TP Hỗ Chi Minh,Vật Nam nề, SX (Mfg. date): a a 8935071200 dung (Exp. date):

Bao quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C). Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác Sỹ

2/ Nhãn chai 1000 viên
Rx Chai 1000 viên nén Công thức: Mỗi viên nén chứa: THUỐC BÁN THEO ĐỚN Aciclovir…………………… 200mg
Tá dược vừa đủ 1viên nén.
Chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, thận trọng, liều dùng cách dùng, tác dụng phụ, và các thông tin khác: Xem trên tờhướng dẫn sử dụng
THUOC DUNG CHO BENH VIEN
Aciclovir 200mg Để xa tầm tay trẻ em
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng — — T~ Nd edn od gtts crudn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng oe Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến của bác sỹ ®ISO 9001: 2008 : : #1SO 14001: 2004 Tiêu chuẩn: TCCS

SĐK: CÔNG TY CÓ PHÀN S.P.M . tN Lô 51, Đường số 2KCN Tân Tạo, P.Tân T ||||| |
| SO 16SX (Batch No,): L inTao, inTao A, SPM quan Binh Tan,TP. HO Chi Minh, Việt Nam 4SX tác Nhu 8935071200 dùng (Exp. dafe):

Bảo quản: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30). Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ

Tp. HCM Ngày 23/12/2013
_TONG GIAM BOC
a
‘DS. NGUYEN THE KY

Công Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc ACYVIR Trang 1/4
Rx — Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUÓC
Viên nén ACYVIR
Sản xuất theo TCCS

THÀNH PHÀN Mỗi viên nén chứa:
-:Hoạt chắt Aotelovir……………………….. 200,00 mg
-_ Tá dược: Vừa đủ 1viên nén (Kollidon 30, Primellose, Calci dibasic phosphat 2.H;O,
Avicel M101, Magnesi stearat, Aerosil, Ethanol 96%, Nước tinh khiết).
DƯỢC LỰC HỌC
—_ Aciclovir là một chất tương tự nucleosid (acycloguanosin), có tác dụng chọn lọc trên
té bao nhiém virus Herpes. Dé co tac dung, Aciclovir phai được phosphoryl hóa
thành dạng có hoạt tính là Aciclovir triphosphat.
Ở chặng đầu, Aciclovir được chuyển thành Aciclovir monophosphat nhờ enzym của
virus là thymidinkinase, sau đó chuyền tiếp thành Aciclovir diphosphat và triphosphat
bởi một số enzym khác của tế bào. Aciclovir triphosphat ức chế tổng hợp DNA của
virus và sự nhân lên của virus mà không ảnh hưởng gì đến chuyển hóa của tế bào
bình thường.
— Tác dụng của Aciclovir manh nhát trên virus Herpes simplex typ 1(HSV — 1) va kém
hơn & virus Herpes simplex typ 2 (HSV —2), virus Varicella zoster (VZV), tac dung
yéu nhat trén Cytomegalovirus (CMV). Trên lâm sàng không thấy Aciclovir có hiệu
quả trên người bệnh CMV. W/
—_ Tác dụng chống virus Epsfein Barr vẫn còn chưa rõ.
— Trong quá trình điều trị đã xuất hiện một số chủng kháng thuốc và virus Herpes
simplex tiềm ẫn trong các hạch không bị tiêu diệt.
—_ Aciclovir có tác dụng tốt trong điều trị viêm não thể nặng, như nhiễm HSV -1, tỷ lệ
tử vong có thể giảm từ 70% xuống 20%. Trong một số người được chữa khỏi, các
biến chứng nghiêm trọng cũng giảm đi. Aciclovir dùng liều cao tới 10 mg/kg thể
trọng, cứ 8giờ/lần, dùng trong 10 đến 14 ngày. Thể viêm não — màng não nhẹ hơn
do HSV – 2 cũng có thể điều trị tốt với Aciclovir.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
— Khả dụng sinh học theo đường uống của Aciclovir khoảng 20% (15 — 30%). Thức ăn
không làm ảnh hưởng đến háp thu của thuốc.
— Aciclovir phan bé réng trong dich co’ thé va các cơ quan khác như: Não, thận, phổi,
ruột, gan, lách, cơ, tử cung, niêm mạc và dịch âm đạo, nước mắt, thủy dịch, tinh
dịch, dịch não tủy.

Céng Ty Cé Phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc ACYVIR Trang 2!4
Liên kết với protein thấp (9 —33%).
Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh: từ 1,5 — 2 giờ.

Thời gian bán thải của thuốc ở người lớn khoảng 3 giờ, ở trẻ em t
sơ sinh là 4 giờ.
Một lượng nhỏ thuốc được chuyển hóa ở gan, còn phần lớn (30 — 9ồ#
đào thải qua thận dưới dạng không biến đổi.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị khởi đầu và dự phòng tái nhiễm virus Herpes simplex typ 1và 2ở da và
niêm mạc, viêm não Herpes simplex.
Điều trị nhiễm Herpes zosfer (bệnh zona) cấp tính.
Zona mắt, viêm phdi do Herpes zoster ở người lớn.
Điều trị nhiễm khởi đầu và tái phát nhiễm Herpes sinh dục.
Thủy đậu xuất huyết, thủy đậu ở người suy giảm miễn dịch, thủy đậu ở trẻ sơ sinh.
CHÓNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng Aciclovir cho người bệnh mẫm cảm với thuốc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
oo
‹,“~~
9$%
Điều trị bằng Aciclovir phải được bắt đầu càng sớm càng tốt khi có dấu hiệu và triệu
chứng của bệnh.
Điều trị do nhiễm Herpes simplex:
Người lớn: uống mỗi lần 200 mg (400 mg ở người suy giảm miễn dịch), ngày 5 lần,
cách nhau 4 giờ, dùng trong 5-10 ngày.
Trẻ em dưới 2tuổi: uống nửa liều người lớn. W⁄
Trẻ em trên 2tuổi: uống bằng liều người lớn.
Phòng tái phát Herpes simplex:
Người bệnh suy giảm miễn dịch, người ghép cơ quan dùng thuốc giảm miễn dịch,
người nhiễm HIV, người dùng hóa liệu pháp: uống mỗi lần 200 — 400 mg, ngày 4
lần.
Trẻ em dưới 2tuổi: uống nửa liều người lớn.
Trẻ em trên 2tuổi: uống bằng liều người lớn.
Điều trị thủy đậu và zona:
Người lớn: uống mỗi lần 800 mg, ngày 5lần, trong 7 ngày.
Trẻ em: Bệnh Vericella, uống mỗi lần 20 mg/kg thể trọng (tối đa 800 mg) ngày 4 lần
trong 5 ngày.
Hoặc:
+ Trẻ em dưới 2tuổi: uống mỗi lần 200 mg, ngày 4 lần.

Céng Ty Cé Phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc ACYVIR Trang 3/4
+ Trẻ em từ 2- 5tuổi: uống mỗi lần 400 mg, ngày 4 lần.
+ Trẻ em trên 6tuổi: uống mỗi lần 800 mg, ngày 4 lần.
+» Đối với người bệnh suy thận:
_- Bệnh nhiễm HSV hoặc Varicella zosfer, liều như đối với người bì
cần lưu ý:
+ Độ thanh thải creatinin 10 —25 ml/phút: cách 8giờ uống 1lần.

+ Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút: cách 12 giờ uống 1lần.
THẬN TRỌNG
– Thận trọng với người suy thận, liều dùng phải điều chỉnh theo độ thanh thải
creatinin.
—_ Nguy cơ suy thận tăng lên, nếu dùng đồng thời với các thuốc độc với than.
TÁC DỤNG PHỤ
— Dùng ngắn hạn có thể gặp buồn nôn, nôn.
— Dùng dài hạn (1 năm) có thể gặp buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, ban, nhức D
đầu (< 5% người bệnh). Thông báo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUÓC — Dùng đồng thời Zidovudin và Aciclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ. — Probenecid ức chế cạnh tranh đào thải Aciclovir qua ống thận, nên tăng tới 40% và giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh thải của Aciclovir. - Amphotericin B và Ketoconazol làm tăng hiệu lực chống virus của Aciclovir. — Interferon lam tang tac dung chéng virus in vitro của Aciclovir. PHU NU’ MANG THAI VA CHO CON BU — Phu n@ co thai: Chi nén dung Aciclovir cho người mang thai khi lợi ích diéu tri hon hẳn rủi ro có thể xảy ra đối với bào thai. — Phụ nữ cho con bú: Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống. Nên thận trọng khi dùng thuốc đối với người cho con bú. NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC -_ Chưa thấy có báo cáo về sự ảnh hưởng của Aciclovir khi điều khiển máy móc, tàu Xe. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ —_ Triệu chứng: Có kết tủa trong ống thận khi nồng độ trong ống thận vượt quá độ hòa tan 2,5 mg/ml, hoặc khi creatinin huyết thanh cao, suy thận, trạng thái kích thích, bồn chồn, run, co giật, đánh trống ngực, cao huyết áp, khó tiểu tiện. Céng Ty Cé Phan SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc ACYVIR Trang 4/4 — Piéu tri: Thdm tach mau ngwéi bénh cho dén khi chirc nang than phyc héi, ngirng thuốc, cho truyền nước và điện giải. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C). ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên, hộp 3vỉ. Chai 500 viên, chai 1000 viên. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuắt. TIEU CHUAN: TCCS THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SY DE XA TAM TAY CUA TRE EM KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU’ DUNG ex ĐỌC KY HUONG DAN SU’ DUNG TRUOC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA BAC SY TEN VA DIA CHi NHA SAN XUAT ^ CÔNG TY CÓ PHÀN SPM (SPM CORPORATION) s Pm WWw.Spm.com.vn Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM DT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 Tp. HCM, ngày 19 tháng 12 năm 2013 - Tổng giám đốc DS. Nguyễn Thế Kỷ : ›-`