Thuốc Acyclovir Stada 200 mg: thành phần, liều dùng

b. :
` 217) 453

an _. mưa. ˆAeyclovir STADA 200 mg Acyclovir STADA 200 n BO Y TE : x mm cyclovir 200 m lovir 200 mị H 7 “1. Are OG | CUC QUAN LY DUOC |CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM STADA STADA-VN J.V.Co., Ltd. “Sag 1 =—————— `
)J0mg Acyclovir STADA 200mg Acyclovir STAD DA PHE DUYET Acyclovir 200 mg Acyclovir 20Cn, *
ss CTY TNHH LD STga STADA-VN J.V.Co., Lid. ‹
DA 200 mg Ạ mg Acyclovir $ Lân đâu:.2.21.2…| LONG.
Mẫu hép: Acyclovir STADA 200 mg ® (tít MHIỆU HU HAN

kich thuéc: 38x86x52 mm FT
Tỉ lệ: 97% LIÊN D0ANH
STADA- MET lờ |

Rr Z nn

> z 2 ng # XTHUỐC BÁN TH Ốp 10vỉ x5viên nén es Oo s. a
se s : 3đề : Acycl STADA 200 $ sme 5 cyclovir m œ = = _ § Acyclovir 200 mg
> g | = il CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM oO s| K63/1 Nguyễn ThịSóc, ẤpMỹHòa 2, _——_ $ | XãXuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, > `-lÍ TP.HéChiMinh, Việt Nam STADA
— Hư. `>===T?S. Nguyễn Ngọc Liễu cyclovir STADA 200 mg | Thanh phẩm: Mỗiviên nénchứa: | _Phó Giám đốc Nghiên cứu phát triển Acyclovir 200mg. | Tádược vừađủ 1viên Chỉđịnh, Cách dùng, Chống chỉđịnh và | 3 cácthông tinkhác: š Xindoctrong tờhướng dẫnsửdụng. g Bảoquản: Trong baobìkín,nơikhô, tránh ánh kể) sáng. Nhiệt độkhông quá 30% Tiêu chuẩn ápđụng: Dược điển Anh-BP2012 DEXATAM TAY TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG SDK -Reg. No.:
7
X_PRESCRIPTION DRUG 50 tablets |
° =| | S| Acyclovir STADA 200 mg “ | | : 1 j 88 | Acyclovir 200 mg 2 5 Š
STADA-VN J.V.Co., Ltd. 1 ae K63/1 Nguyen ThiSocSt,MyHoa2Hamlet _— =| š Xuan Thoi Dong Village, Hoc Mon Dist 5 & x Hochiminh City,Vietnam STADA ẳ| sw 2
2 | le: lee a | mm… eo
Acyclovir STADA 200 mg Composition: Each tablet contains: | Acyclovir oe 200mg | Excipients q.s…….. : 1tablet | Indications, Almiebikation; Contraindications pe | andother precautions: | = Read theleaflet inside = Store inawell-closed container, inadryplace, | G protect irom light. Donotstore above 30°C Specification: BP2012 | /Z—=————— _ KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN | READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY | Barcode BEFORE USE

Mẫu vỉ: Acyclovir STADA 200 mg
Kích thước: 34×82 mm
|Acyclovir STADA 200 mg Acyclovir STADA 200 n Acyclovir 200 mg Acyclovir 200 mg | —. CTY TNHH LDSTADA-VIỆT NAM SIADA STADA-VN J.V.Co., Ltd. SE |
„ mg Acyclovir STADA 200 mg Acyclovir STAD ir Acyclovir 20Cỗn ”
= CTY TNHH LDHs Cm STAR STADA-VN J.V.Co., Ltd. | va :
DA 200 mg Acy $5 j A200 mg Acyclovir S _JV
Mau hép: Acyclovir STADA 200
kích thước: 38x86x30 mm
Tỉ lệ: 100%

Pa
TUQ TONG GIAM ĐỌC; g = > ˆ XX THUỐC BÁN THEO ĐƠN Hộp 5vỉx5viên nén vn
s G= | = 3 ea
—_ š% 9 2F Acyclovir STADA 200 mg fc : = š ND š | Acyclovir 200 mg
ä > 5 | CTY TNHH LDSTADA-VIET NAM
| § Ji mm. na — AS | > & TP.HôChíMinh, ViệtNata STADA 3

<< N | Acyclovir STADA 200 mg AcycloMir............ | | | READ THEPACKAGE INSERT CAREFULLY = —— BEFORE USE DS. Nguyén Ngoc Liéu | a, Tádược vừađủ... | "Phó ghié ié Chỉđịnh, Cách din Giám đốc N ên cứu phát triển & cácthông tinkhác: Š Xin đọc trong tờhướng dẫnsửdụng. ehEPR §.Ị Bảo quản: Trong baobìkín,nơikhô, %4 | | tránh ánhsáng. Nhiệt độkhông qua30°C | Tiêuchuẩn ápdụng: Dược điển Anh-BP2012 | apes | SDK -Reg. No.: DEXATAMTAY TRE EM | VI | ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC | KHIDÙNG b1]. a a cE a X_PRESCRIPTION DRUG 25 tablets | “NS Ặ eeSOF | b3 Acyclovir STADA 200 | 3 l 5 ` g a 3 Acyclovir 200 mg | 28 8 | sa 2 S 3 1 es# ê 1 a = @ | STADA-VN }.V.Co., Ltd. ì “8 1 | K63/1 Nguyen Thi Soc Si.,MyHoa2Hamlet — š | Xuan Thoi Dong Village, Hoc Mon Dist. 2 x o | Hochiminh City, Vietnam STADA § # = ee comains: ———= — | Acyclovir STADA 200 mg `... 200mg | Excipients q.s......... sass tablet Indications, Administration, Contraindications = andother precautions: es Read theleaflet inside. = ; Store in awell-closed container, inadryplace, a || protect fromlight. Donot store above 30°C | | Specification: BP2012 | | Barcode KEEP OUTOFREACH OFCHILDREN || NVA) Acyclovir STADA 200 mg THANH PHAN Mỗi viên nén chứa: Acyclovir............. 200 mg Tádược vừa đủ... 1viên (Microcrystallin cellulose, povidon, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat, colloidal silica khan). MÔ TẢViên nén tròn, màu trắng, hai mặt khum, một mặt khắc “VS1”, một mặt trơn. DƯỢC LỰC HỌC Acyclovir làmột dẫn chất purin nucleosid tổng hợp với hoạt tính ứcchế invitro vainvivovirus herpes simplex týp 1(HSV-1), týp 2(HSV-2) và virus varicella-zoster (VZV). Hoạt tính ứcchế của acyclovir chọn lọccao doáilực của nóđối với men thymidin kinase (TK) được mã hóa bởi HSV vàVZV. Men này biến đổi acyclovir thanh acyclovir monophosphat, một dẫn chất nucleotid. Monophosphat được biến đổi thành diphosphat bởi guanylat kinase té bào và thành triphosphat bởi một số men tébao. Invitro, acyclovir triphosphat làm dừng sựsao chép DNA của virus herpes. Quá trình này xảy ratheo 3đường: 1)Ứcchế cạnh tranh với DNA polymerase của virus. 2)Gắn kếtvàkết thúc chuỗi DNA của virus. 3)Bất hoạt DNA polymerase của virus. Hoạt tính kháng HSV của acyclovir tốt hơn kháng VZV do quá trình phosphoryl hóa của nóhiệu quả hơn bởi men TK của virus. DƯỢC ĐỘNG HỌC Khả dụng sinh học theo đường uống của acyclovir khoảng 20% (15- 30%). Thức ănkhông làm ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Acyclovir phân bốrộng trong dịch cơthể vàcác cơquan như: não, thận, phổi, ruột, gan, lách, cơ, tửcung, niêm mạc vàdịch âm đạo, nước mắt, thủy dịch, tinh dich, dich não tủy. Liên kết với protein thấp (9-33%). Thời gian đạt nồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 1,5-2 giờ. Thời gian bán thải của thuốc ởngười lớn khoảng 3giờ, ởtrẻem từ2-3 giờ, ởtrẻsơsinh 4giờ. Một lượng nhỏ thuốc được chuyển hóa ởgan, còn phần lớn (30-90% liều) được đào thải qua thận dưới dạngkhông biến đổi. CHỈ ĐỊNH-_Điều trịnhiễm herpes simplex trên da vàmàng nhày bao gồm nhiễm herpes sinh dục khởi phát vàtáiphát. -_Ngăn ngừa táiphát herpes simplex ởbệnh nhân cókhả năng miễn dịch bình thường. -Phòng ngừa nhiễm herpes simplex ởbệnh nhân suy giảm miễn dịch. -_Điều trịnhiễm varicella (bệnh thủy đậu) vànhiễm herpes zoster (bệnh zona). ` ` LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG Acyclovir được dùng bằng đường uống. -_Điều trịherpes simplex khởi phát, bao gồm herpes sinh dục: 200 mg x5 lần/ngày (thường mỗi 4giờ khithức giác) trong khoảng 5đến 10ngày. -_Những bệnh nhân suy giảm miễn dịch tram trọng hay những bệnh nhân kém hắp thu: 400 mg x5lằn/ ngày trong khoảng 5ngày. -Ngan chén taiphat herpes simplex ởbệnh nhân cókhả nang mién dich bình thường: 800 mg chia làm 2đến 4 lần/ngày. Có thể thử giảm liều từ 400 đến 600 mg/ngày. Liều cao hơn 1gam/ngày cóthể được dùng. Quá trình trịliệu nên ngưng mỗi 6đến 12tháng đểđánh giá lại. -Phong bénh herpes simplex &bénh nhaén suy giảm miễn dịch: 200 đến 400 mg x4lằn/ngày. -_Điều trịngăn ngừa bệnh mãn tính: không phù hợp cho nhiễm herpes simplex nhẹhay tái phát không thường xuyên. Trong các trường hợp này, điều trịtừng giai đoạn tái phát hiệu quả hơn; sửdụng liều 200 mg x 5 lằn/ngày trong 5ngày, tốtnhất làtrong giai đoạn bắt đầu xuất hiện triệu chứng.-.Bệnh thủy đậu: 800 mg x4hoặc 5lần/ngày trong khoảng 5đến 7ngày. -Herpes zoster: 800 mg x5lần/ngày cóthẻ trong khoảng 7đến 10ngày. -_Liễu cho trẻem: + Điều trịnhiễm herpes simplex vàphòng ngừa nhiễm herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch: s_Trẻ > 2tuổi: như liều người lớn. ©Trẻ dưới 2tuổi: nửa liều của người lớn. +Điều trịbệnh thủy đậu: s_Trẻ trên 2tuổi: 20mg/kg, tốiđa800 mgx4lằn/ngày trong 5ngày. s_Trẻ >6tuổi: 800 mg x4lằn/ngày. «_Trẻ từ2-5tuổi: 400 mg x 4 lằn/ngày. ©Tré dưới 2tuổi: 200 mg x4lằn/ngày.
-_Liều dùng cho người suy thận: Nên giảm liều của acyclovir ởbệnh nhân Suy thận tùytheo độthanh thải creatinin (CC). +CC < 10 ml/phút: ¢Nhiém herpes simplex: 200 mg mỗi 12giờ. s.Nhiễm varicella-zoster: 800 mg mỗi 12giờ. +CC khoang 10 va 25ml/phút: s_Nhiễm varicella-zoster: 800 mg x3lần/ngày mỗi 8giờ. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Acyclovir chống chỉ định với những bệnh nhân mẫn cảm với acyclovir và valacyclovir. THẬN TRỌNGAcyclovir được đào thải qua thận, dođóliều phải điều chỉnh ởbệnh nhân suy thận. Bệnh nhân lớn tuổi thường suy giảm chức năng thận vàdođó cần điều chỉnh liều cho nhóm bệnh nhân này. Cả bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận đều tăng nguy cơtác dụng phụ gây độc thần kinh và nên theo dõi cẩn thận các biêu hiện của tác dụng phụ. Các phản ứng này nhìn chung đều phục hồikhi ngưng điều trị. TƯƠNG TÁC THUÓC -Dùng đồng thời zidovudin vàacyclovir cóthể gây trạng thái ngủ lịmvàlơ mơ.-_Probenecid ứcchế cạnh tranh đào thải acyclovir qua ống thận, nên tăng thời gian bán thải (tới 40%), giảm thải trừ qua nước tiểu vàđộthanh thải qua thận của acyclovir. -Amphotericin Bva ketoconazole lam tăng liệu lực chống virus của acyclovir. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ cóthai Không cónhững nghiên cứu đây đủvàcókiểm soát trên phụ nữcóthai. Acyclovir nên được dùng cho phụ nữmang thai khi lợiíchđiều trịlớn hơn Sovới nguy cơcho thai nhi. Phụ nữ cho con bú Acyclovir nên dùng thận trọng cho phụ nữ cho con búvàchỉ dùng khi được chỉđịnh. ẢNH HƯỞNG TRÊN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Chưa cónghiên cứu tác động của acyclovir tớikhả năng láixevàvận hành máy móc. TÁC DỤNG PHỤ -_Suy thận cóthể liên quan tớiviệc sửdụng acyclovir ởmột sốbệnh nhân; tác dụng này thường đảo ngược vàđược báo cáo làdođáp ứng với quá trình hydrat hóa và/hoặc giảm liều hay ngưng thuốc, nhưng cóthể tiến triển đến suy thận cấp. -Tác dụng phụ thường xảy rasau khidùng đường toàn thân bao gồm tăng bilirubin trong huyết thanh vàmen gan, thay đổi huyết học, ban da(bao gồm đahồng cầu, hội chứng Stevens-Johnson vàhoại tửda do độc), sốt, đau đầu, choáng váng vàảnh hưởng đến tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Quá mẫn đãđược báo cáo. Viêm gan vàvàng dahiếm khi được báo cáo. QUA LIEUTriệu chứng: Có kết tủa trong ống thận khi nồng độtrong ống than vượt quá độhòa tan 2,5 mg/ml, hoặc khi creatinin huyết thanh cao, suy thận, trạng thái kích thích, bồn chồn, run, cogiật, đánh trống ngực, tăng huyết áp, khó tiểu tiện. Điều trị: Trong trường hợp suy thận cấp vàvô niệu, thẩm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi. Ngừng thuốc. Cho truyền nước vàđiện giải. BAO QUAN: Trong bao bikín, nơikhô, tránh ánh sáng. Nhiệt độkhông quá 30°C. HAN DUNG: 36 thang kểtừngày sản xuát. ĐỒNG GÓI :Vi 5viên. Hộp 5vỉ. - Vỉ5viên. Hộp 10vỉ. TIÊU CHUÄN ÁP DỤNG: Dược điển Anh -BP2012. THUÓC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ Déxatam tay trẻem Không dùng thuốc quá thời hạn sửdụng ckỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng Nếu cân thêm thông tin,xin hỏi ýkiến bác sĩ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ngày duyệt nội dung toa 12/10/2013 CTY TNHH LD STADA-VIỆT NAM K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Áp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam. ĐT:(+84) 837181154—37182141 eFax: (+84) 837182140 Dé TU@.CỤC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Minh Hang o/ CONE TRAGH NileLIEN [ DS. Nguyễn Ngọc Liễu Phó Giám đốc Nghiên cứu phát triển