Thuốc Acyclovir 5%: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC MAU NHAN KEM BOI NGOAI DA
DA PHE DUYET
Lần đâu:.43..10E…/2Q4+
ACYCLOVIR 5%
1. Hép 1 tuyp 3g
Liều lượng vàcách dùng: Bói lênvịtí.tổn thương cách 4giờmột lần(5đến 6lầnmỗi ngày )trong 5đến 7 ngày, đầu ngay từkhixuất hiện triệu chứng. Chỉ định, chống chỉ định, cácthôngtin khác:
Xinđọctrong tờhướng dẫnsửdụng.

ACYGLOVIR 5%

%9
ỊAO19A2Y

Bảo quản: Nơikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.DEXA TAM TAY TRE EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG
Rx Prescription drug
ACYCLOVIR 5%
im

2. Nhãn 1 tuýp
CÔNG TY CỔPHẨN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH 46đường HữuNghị -P.Bắc Lý-Tp.Đồng Hới -Quảng Bình

Kem bôi ngoài da

Hộp 1tuýp 3g

S616 SX(Lot): NgaySX (Mfg.D): HD(Exp.D):

Topical cream

~/
no $/ O, Z
SG nổi-1 we

mồ,
Rx Thuốc bán theo đơn Kem bôi ngoài da
ACYCLOVIR 5% 2 Thanh phén: so
ACICIOVIl……ssscscssssssosesesscceccessnnsnnsesecenseneeseed 0,159 S85
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG ainn -T4 dược (Vaselin, Paraffin déu, Cetostearyialcol, 3% § 46đường HữuNghị -P.BắcLý-Tp.Đồng Hới -Quảng Bình Propylen glylcol, Natri laurylsutfat, Lutrol F127, $39 Dimethicon 20, Nước tỉnh khiết) …vừa đủ…3g

—*
Mẹ
On
naan

3. Nhãn hộp 1 tuýp 5g
Liểu kượng vàcách dùng: Bôilênvịtítổn thương
một lần (5đến 6lầnmỗi ngày )trong 5đến 7
ngày, bắtđầu ngay từkhixuất hiệntriệu chứng.
Chỉ định, chống chỉ định, cácthông tinkhác:
Xin đọctrong tờhướng dẫn sửdụng.

h Rx Thuốc bán theo đơn Kem bôi ngoài da
ACYCLOVIR 52 CÔNG TYCỔ PHẨN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH 48đường HữuNghị -P.Bắc Lỷ-Tp.Đồng Hới -Quảng Bình
ens nan khong qué 30°C.ĐỀ XA TẮM TAY TRE EM i}
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG $510 SXRa
THUỐC DÙNG NGOÀI

?hồ
WIAO19A2V

Rx Prescription drug tai in 7
ACYCIOVIR 5 —
WHO -GMP SDK: _ 2
a 5 QUAPHARCO =< 3 CÔPHẨN * 4 # + 4 Nhãn tuýp 5g DƯỢC PHÁ A QUANG BINB vàGq ©⁄ CHET: ¥oz ey CÔNG TY ä Rx Thuốc bán theo đơn — z ACYCLOVIR 5 h 8 (BÚ Í:oicaangnninssrguiiitioirdaneigaaadl 0,25g Sẽ: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH — Tádược (Vaseln, Parafin dấu, Cetostearylalcol, ŠŠÑ 46đường HữuNghị -P.BắcLý-Tp.Đồng Hới -Quảng Bình Propylen giylcol, Natri laurylsulfat, Lutrol F127, 232 Dimethicon 20, Nước tinh khiết) ...vừa đủ... 5g 6 NEN WT om cá Ry. On prescription drug/ Thuốc bán theo đơn. GMP -WHO Thuốc kem bôi da Acyclovir 53% I. Hướng dẫn sử dụng cho người bệnh: 1. Tén thuédc: ACYCLOVIR 5%. 2. Các khuyến cáo đặc biệt: Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ. Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mongmuốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 3. Thành phần, hàm lượng của thuốc: Tính cho một tuýp 3g Tính cho một tHýp 5g ẤGÏïCÏOVIT...........oseas2cSsszeasvssscotyE 0,15 g AClCÏOVIT................. -c S2 sseeeee 0,25 g Ta duoc (Vaselin, Paraffin dau, Tá dược (Vaselin, Paraffin dâu, Cetostearylalcol, Propylen glylcol, Natri | Cetostearylalcol, Propylen glylcol, Natri laurylsulfat, Lutrol F127, Dimethicon laurylsulfat, Lutrol F127, Dimethicon 20, 20, Nước tinh khiêt)........ vừa đủ.....3 ø |Nước tỉnh khiêt)........ vừa đủ......5 Ø 4. Mô tả sản phẩm: Thuốc kem bôi ngoài da. 5, Quy cách đóng gói: Hộp 01 tuýp 3g; Hộp 01 tuýp 5g. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì: Thuốc kem bôi da Acyclovir 5% duge chi dinh điều tri nhiém virus Herpes simplex m6i va(sinh duc tién phat va tai phat. Cần điều trị càng sớm càng tốt. 7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liệu lượng: *Người lớn và trẻ em: Đôi lên vi tri tốn thương cách 4giờ một lần (5 đến 6lần mỗi ngày) trong 5đến 7ngày, bắt đầu ngay từ khi xuất hiện triệu chứng. *Người cao tuổi: Sử dụng như liều người lớn. “Sau méi lần dùng thuốc, phải đậy kín nắp tuýp”. §. Khi nào không nên dùng thuốc: -Những người bị mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. -Không bôi thuốc vào mắt, trong khoang miệng và âm đạo. 9. Tác dụng không mong muốn: *Trên da và các rối loạn mô dưới da: Thường gặp, ADR > 1/100: Khô da hoặc bong da.
Itgap, 1/1000< ADR <1/100: Ngứa da. Hiém gặp, 1/10.000< ADR <1/1000: Ban đỏ, viêm da tiếp xúc. *Rối loạn hệ thông miễn dịch: - Rat hiém gap, ADR < 1/10.000: Các phản ứng quá mân như phù mạch, sau khi bôi kem aciclovir 5% có thê nóng rát hoặc nhói ởvị trí bôi kem. 10. Nên tránh dùng những thuốc và thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này: -Probenecid làm tăng thời gian bán thải và diện tích dưới đường cong (AUC) nồng độ aciclovir trong huyết tương. Các thuốc ảnh hưởng đến. chức năng sinh lý của thận có thé anh hưởng đến dược động học của aciclovir. Tuy nhiên điều này có thể ítliên quan đên hiệu quả đáp ứng của thuôc kem aciclovir bôi ngoài da. -Không có tương tác thuốc khi sử dụng đồng thời thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da với các thuôc khác. 11. Cần làm gì khi một lần quên thuốc: =a oF 2\ Hi , DR RX Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, phải dùng thuốc lại ngay khi nhớ ra. Nếu nhớ ra khi gần lần dùng thuốc tiếp theo thì bỏ qua và tuân thủ lịch dùng thuốc thông thường. Không tăng liều dùng gấp đôi. 12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30/C. 13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Chưa thấy báo cáo vềtrường hợp quá liều do sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da. 14. Cần làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị bệnh nhân đến ngay cơ Sở ytế gần nhất để nhân viên ytế có phương pháp xử lý. 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này: -Kem Acyclovir 5% chỉ dùng để bôi ngoài da, không dùng cho niêm mạc như: Mắt, trong miệng, âm đạo. -Cân thận trọng với người suy thận. -Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như bệnh nhân nhiễm HIV, ghép tuỷ xương hoặc điều trị bệnh ung thư), chú ýcác mụn nước nhỏ được hình thành do Herpes simplex. -Tá dugc propylene glycol cé thể gây kích ứng da, sưng nề da. -Tá dược cetostearyl alcohol có thê gây các phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc). *Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú: Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về việc sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da cho phụ nữ có thai và cho con bú. -Đối với phụ nữ có thai: Chưa xác định đượcnồng độ aciclovir trong huyết tương và tác dụng toàn thân khi sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da. Tuy nhiên chỉ nên dùng aciclovir cho người mang thai khi lợi ích điêu trị hơn hăn rủi ro có thê xảy ra với bào thai. Lụ -Đối với phụ nữ cho con bú: Nên thận trọng khi dùng thuôc kem aciclovir 5% bôi ngoài da đôi với người cho con bú. *Đối với người lái xe và vân hành máy móc: Thuốc sử dụngđược cho người lái xe và vận hành máy móc. 16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, được sĩ: Khi có những biểu hiện của tác dụng không muốn hay cần biết thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bဠsĩhoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng của thuốc khi chưa mở nắp tuýp: 36 tháng kế từ ngày sản xuất. 18. Tên, địa chỉ, biểu tượng của cơ sở sản xuat: (QUAPHARCO. =ay Công ty CP Dược phẩm Quảng Bình 46 Đường Hữu Nghị -Phường Bắc lý -TP. Đồng Hới -Tỉnh Quảng Bình. 19. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật tờ thông tin cho bệnh nhân: 21/10/2016. - 8 lba H. Hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế: 1. Dược lực học: Aciclovir là một chất tương tự nucleosid (acycloguanosin), có tác dụng chọn lọc trên tế bào nhiễm virus Herpes. Đề có tác dụng aciclovir phải được phosphoryl hóa thành dạng có hoạt tính là aciclovir triphosphat. Ở chặng đầu, aciclovir duge chuyén thanh aciclovir monophosphat nho enzym của virus là thymidinkinase, sau đó chuyển tiếp thành aciclovir diphosphat và triphosphat bởi một số enzym khác của tế bào. Aciclovir triphosphat ức chế tổng hợp DNA của virus và sự nhân lên của virus mà không ảnh hưởng gì đến chuyển hóa của tế bào bình thường. Tác dụng của aciclovir mạnh nhất trên virus /#erpes simplex typ 1(HSV -1) va kém hon 6virus Herpes simplex typ 2(HSV - 2), virus Varicella zoster (VZV), tac dung yếu nhất trên Cytomegalovirus (CMV). Trên lâm sàng không thấy acilovir có hiệu quả trên người bệnh nhiễm CMV. Tac dung chéng virus Epstein Barr van còn chưa rõ. Trong quá trình điều trị đã xuất hiện một số chủng kháng thuốc và virus Herpes simplex tiềm ân trong các hạch không bị tiêu diệt. 2. Dược động học: Aciclovir thâm thấu qua da, ởtrạng thái ổn định, nồng độ aciclovir trong mô cao hơn nồng độ tốtthiểu ức chế virus Herpes simplex (MIC). Chưa có nghiên cứu nào nghiên cứu nồng độ aciclovir trong huyết tương khi bôi thuốc kem aciclovir. Do đó, các dữ liệu sau đây được dựa trên dữ liệu thuốc uống và thuốc tiêm aciclovir. Aciclovir lién két với protein tuong thap (9- 33%). Thể tích phân bố ởtrạng thái ôn định của người lớn khoảng 0,7 lít/kg. 2chất chuyển hoá có thể được xác định trong nước tiêu của bệnh nhân có chức năng thận bình thường là 9-carboxymethoxymethylguanine va 8-hydroxy-9 (2-hydroxyethoxymethyl) guanine, aciclovir chu yéu dao thai qua than. Đã có nghiên cứu Invitro và Invivo cua aciclovir thuốc kem so voi aciclovir thuốc uống đề xác định khả dụng sinh học của aciclovir trong da. Nông độ của aciclovir trong da xuất hiện khi sử dụng cả aciclovir dạng kem và acielovir dạng uống theo thứ tự như sau: Lớp sừng >lớp biểu bì >lớp hạ bì và nông độ trung bình ởlớp trên
biểu bì (khi bôi kem aciclovir 5%) lớn hơn 48 lần so với aciclovir khi dùng thuốc uống. Tuy nhiên nông độ
thuốc trong lớp biểu bì (noi nhiém virus Herpes simplex) thấp hơn 2-3lần so với aciclovir dùng liều uống.
3. Chỉ định, liều dùng – cách dùng, chống chỉ định:
3.1. Chỉ định:
Thuốc kem bôi da .4eyelovir 5% được chỉ định điều trị nhiém virus Herpes simplex m6i va sinh duc tién phat
va tai phát. Cần điều trị càng sớm càng tốt.
3.2. Liều dùng -cách dùng:
*Người lớn và trề em: Bôi lên vi tri tổn thương cách 4giờ một lần (5 đến 6lần mỗi ngày) trong 5đến 7ngày,
bắt đầu ngay từ khi xuất hiện triệu chứng.
*Người cao tuổi: Sử dụng như liều người lớn.
%,§au mỗi lần dùng thuốc, phải đậy kín nắp tuyp”.
3.3. Chống chỉ định:
-Những người bị mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
-Không bôi thuốc vào mắt, trong khoang miệng và âm đạo.
4. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:
-Kem Acyclovir 5% chi ding để bôi ngoài da, không dùng cho niêm mạc như: Mắt, trong miệng, âm đạo.
-Cần thận trọng với người suy thận.
-Cần thận trọng đối với bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như bệnh nhân nhiễm HIV, ghép tuỷ xương hoặc
điều trị bệnh ung thư), chú ý các mụn nước nhỏ được hình thanh do Herpes simplex.
-Tá duge propylene glycol cd thé gây kích ứng da, sưng né da.
-TA dược cetostearyl alcohol có thê gây các phản ứng da tại chỗ (ví dụ: viêm da tiếp xúc).
*Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú:
Chưa có nghiên cứu cụ thê nào về việc sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da cho phụ nữ có thai và
cho con bú.
-Đối với phụ nữ có thai: Chưa xác định được nồng độ aciclovir trong huyết tương và tác dụng toàn thân khi
sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da. Tuy nhiên chỉ nên dùng aciclovir cho người mang thai khi lợi
ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bao thai.
⁄
//
AAA
A
š

x
so

* `
-Đối với phụ nữ cho con bú: Nên thận trọng khi dùng thuốc kem acielovir 5% bôi ngoài da đối với người cho
con bú.
*Đối với người lái xe và vân hành máy móc:
Thuốc sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
5. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
-Probenecid làm tăng thời gian bán thải và diện tích dưới đường cong (AUC) nồng độ aciclovir trong huyết
tương. Các thuốc ảnh ,hưởng đến chức năng sinh lý của thận có thê ảnh hưởng đến dược động học của
aciclovir. Tuy nhiên điều này có thể ítliên quan đến hiệu quả đáp ứng của thuốc kem aciclovir bôi ngoài da.
-Không có tương tác thuốc khi sử dụng đồng thời thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da với các thuốc khác.
6. Tác dụng không mong muốn:
*Trên da và các rỗi loạn mô dưới da:
Thuong gap, ADR > 1/100: Khé da hoặc bong da.
Itgap, 1/1000< ADR <1/100: Ngita da. Hiém gap, 1/10.000< ADR <1/1000: Ban dé, viêm da tiếp xúc. *Réi loan hé thong mién dich: Rất hiếm gặp. ADR < 1/10.000: Các phản ứng quá mẫn như phù mạch, sau khi bôi kem aciclovir 5% có thể nóng rát hoặc nhói ởvị trí bôi kem. 7. Quá liều và cách xử trí: *Quá liều: Chưa thấy báo cáo về trường hợp quá liều do sử dụng thuốc kem aciclovir 5% bôi ngoài da. *Xử tri: Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị bệnh nhân đến ngay cơ sở ytế gần nhất đề nhân viên ytế có phương pháp xử lý. Ngày 21 tháng 10 năm 2016 CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM QUẢNG BÌNH 0(TONG GIAM poc Ds Muy hi Mui TUQ.CUC TRUONG P. TRƯỜNG §PHÒNG GG Mink Han