Thuốc Acyclovir 200 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
– l ĐÃ PHÊ DUYỆT
MAUNHAN
Lan đâu:4k4….Á…..(.2/4/
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

a). Nhãn vỉ 10 viên nén. ple —:
N0YCLOY”” nd ee 200
Sv ones? acy q08 09 ? Q 9 NR 2 IR 200 ™ cn a qwesr0 |
Z g0 t4 ow cu
0 ™ | NA OTS v1608? c9 ae fattia 4 2Ô
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 3vỉ x 10 viên nén.

R THUỐC BANTHEO BON GMP-WHO PRESCRIPTION ONLY 3vix 10vién nén 3blisters x10tablets
Acyclovir 200 mg

Acyclovir
200
mg
DOMESCO
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: -AcyclovirTA QUGC ..iccsececsccerscssecseyincssesssssossoseosoagdessocencnceccossssesssvececesoosssvagecotassosnssossocansnesautsaricrssaaseceesase vừa đủ CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG &CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN VÀNHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý:Xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng. BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng.

š£ ° wu 8a * z 2 < 8 ¢€ tí Oo . 2 B208) | £ o if šzÈ HH: #8 5S i 8 ge HQ. 3 = .-iŠ #8 95 >228ss8 a ‘ge wh 5s Ze Êzg N ¡8 8B Fes Ee asst ` lộc 22 a5 gheges > ig gf 2 F elise e Size s3 SE Pete — as
es ws a> 235228 © sẽ Sẽ a3 zasses > #e2 3 85 ‘22322 © 2 = š rBäSsẽš x g 3 ge2ses 8 = sẽ 8 7
COMPOSITION: Each tablet contains: ~AcyclOVÌF………………………. …–«– «+ ©EXCIDIGMIG ssiuscscyssosascsserstedssotesssostsissashsbdbsincssddteiaissreitaTideossaitsevecsetes¥sssacusasesséissnsebatesesssel bsecseiib s.q.f. INDICATION, DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert. STORAGE: Keep indry place, below 30°C, protect from light.

»
TO HUONG DAN SU DUNG THUOC

Rx , Thuốc bán theo đơn
ACYCLOVIR 200 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén chứa
xÝẲ 2a e.-……………………ỐỐỐốỐỐốỐ… 200 mg
-Tá dược: Avicel, Starch 1500, Povidon, Natri croscarmellose, Magnesi stearat.
DANG BAO CHE: Vién nén.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3vỉ x10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Diéu tri nhiém virus Herpes simplex (typ 1va 2) lần đầu và tái phát ởniêm mạc —da (viêm miệng – lợi, viêm bộ
phận sinh dục), viêm não —màng não, ởmắt (viêm giác mạc).
Dự phong nhiém virus Herpes simplex (HSV) ởniêm mạc —da bi tai phat itnhất 6lần/năm, ởmắt (viêm giác
mạc tái phát sau 2lần/năm) hoặc trường hợp phải phẫu thuật ởmắt.
Nhiém virus Varicella zoster:
-Zona, dự phòng biến chứng mắt do zona mat.
-Thủy đậu ởngười mang thai: Bệnh xuất hiện 8-10 ngày trước khi sinh.
-Thủy đậu sơ sinh. |-
-Sơ sinh trước khi phát bệnh: Khi mẹ bị thủy đậu 5ngày trước và 2ngày sau khi sinh. ư
-Thủy đậu nặng ởtrẻ dưới Itudi.
-Thủy đậu có biến chứng, đặc biệt viêm phối. do thủy đậu.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Điều trị bằng acyclovir phải được bắt đầu càng sớm càng tốt khi có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh.
*Diéu tri nhiém Herpes simplex tién phat bao gom ca Herpes sinh duc:
-Liều thông thường: 200 mg/lần, ngày 5lần, cách nhau 4giờ, dùng trong 5— 10 ngày.
-Loại bỏ tái phát (ít nhất có
6 lần tái phátnăm): 800 mg/ngày. chia 2hoặc 4lần. Liệu pháp điều trị phải ngừng
sau 6— 12 tháng để đánh giá kết |qua. Néu tái phát thưa (< 6lần/năm), chỉ nên điều trị đợt tái phát: 200 mg/lần, ngày 5lần, dùng trong 5ngày. Bắt đầu uống khi có triệu chứng tiến triển. -Nếu bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng hoặc hấp thu kém: 400 mg/ lần, ngày 5lần, dùng trong 5ngày. -Dự phòng HSV ởngười suy giảm miên dịch: 200 — 400 mg/lần, ngày 4lần. *Điều trị nhiễm HSV ởmắt : -Điều trị viêm giác mạc: 400 mg/lần, ngày 5lần, dùng trong 10 ngày. -Dự phòng tái phát, viêm giác mạc (sau 3lần tái phát/năm): 800 mg/ngày, chia 2lần. Đánh giá lại sau 6— 12 |. tháng điều trị. -Trường hợp phải phẫu thuật mắt: 800 mg/ngày, chia 2lần. *Thủy đậu: -Người lớn: 800 mg/lần, ngày 4hoặc 5lần, dùng trong 5—7ngày. -Trẻ em <2tuổi: 200 mg/lan, ngay 4lần, dùng trong 5ngày. -Trẻ em từ 2—5tuôi: 400 mg/lần (hoac 20 mg/kg, tối da 800 mg/lan), ngày 4lần, dùng trong 5ngày. -Trẻ em >6tuổi: 800 mg/lần, ngày 4lần, dùng trong 5ngày.
*Zona:
-Người lớn và trẻ em >2tuổi: 800 mg/lan, ngày 5lần, dùng trong 5— 10 ngày.
-Trẻ em <2tuổi: Dùng 1⁄2 liều người lớn. Người bệnh suy thận: Liều thông thường Độ thanh thải Liều điều chỉnh creatinin (ml/phút) 200 mg, cách nhau 4 >10 Không cần điều chỉnh liều
giờ/lần, 5lần/ngày 0-10 200 mg, cach nhau 12 gid
400 mg, cach nhau 12 > 10 Không cần điều chỉnh liều
giờ/lần 0-10 200 mg, cách nhau l2giờ –
800 mg, cách nhau 4 >25 Không cần điều chỉnh liễu
giờ/lần, 5lần/ngày 10 -25 800 mg, cach nhau 8gid/lan
0-10 800 mg, cách nhau 12 giờ/lần Thấm phân máu: Bỗ sung Iliều ngay sau mỗi lần thâm phân máu.

Người bệnh suy thận kèm nhiém HIV:

D6 thanh thai Liéu diéu chinh
creatinin (ml/phút)
>80 Không cần điều chỉnh liều
50 —80 200 —800 mg, cach nhau 6—8giờ
25 —50 200 —800 mg, cach nhau 8— 12 gio
10 —25 200 —800 mg, cach nhau 12 —24 gid
<10 200 —400 mg, cach nhau 24 gid CHÓNG CHÍ ĐỊNH: -Mẫn cảm với các thành phần của thuốc. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: -Với người suy thận, liều dùng phải điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: -Chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hắn rủi ro có thể xảy ra với bào thai. -Acyclovir được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống, tuy nhiên chưa có ghi nhận về tác dụng có hại cho trẻ bú mẹ khi người mẹ đang dùng. acyclovir. Nên thận trọng khi dùng |thuốc đối với người cho con bú. ANH HUONG LEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thuốc có thể có tác dụng phụ đau đầu, chóng mặt. Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÓC KHÁC VÀ CÁC ĐẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: -Probenecid làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương và AUC của acyclovir, làm giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh thải của acyclovir. -Dùng đồng thời zidovudin và acyclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ. Cần theo dõi sát người bệnh khi phối hợp. -Interferon làm tăng tác dụng chéng virus HSV typ 1 in vitro của acyclovir. Tuy nhiên tương tác trên lâm sàng vẫn chưa rõ. -Amphotericin B và ketoconazol làm tăng hiệu lực chống virus của acyclovir. lÌ~ TAC DUNG KHONG MONG MUON: L v *Hiếm gặp: -Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, chán ăn, rồi loạn tiêu hóa. -Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, viêm hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu. Ban xuất huyết giảm tiểu cầu, hội chứng tan huyết tăng urê máu, đôi khi dẫn đến tử vong đã từng xảy ra ởbệnh nhân suy giảm miên dịch dùng liều cao acyclovir. -Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, hành vi kích động. Ít gặp các phản ứng thần kinh hoặc tâm thần (ngủ lịm, run, lẫn, ảo giác, cơn động kinh). -Da: Phát ban, ngứa, mày đay. -Các phản ứng khác: Sốt, đau, test gan tăng, viêm gan, vàng da, đau cơ, phù mạch, rụng tóc. Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: -Acyclovir chi duge hap thu một phần qua đường tiêu hóa. Hầu như rất ítkhi tác dụng gây độc trầm trọng xảy ra khi dùng một liều lên đến 5gtrong một lần dùng. -Chưa có số liệu về hậu quả xảy ra sau khi uông các liều cao hơn. -Cần theo dõi kỹ bệnh nhân trong trường hợp uống vượt quá 5gacyclovir. DƯỢC LỰC HỌC: -Acyclovir (acycloguanosin) là một purin nucleosid tổng hợp, có tác dụng chéng virus Herpes simplex va Varicella zoster. Dé co tác dụng, acyclovir phải được phosphoryl hóa thành dạng có hoạt tinh la acyclovir triphosphat. Đầu tiên, acyclovir được chuyén thanh acyclovir monophosphat nhờ enzym của virus là thymidin kinase, sau đó chuyến tiếp thành acyclovir diphosphat nhờ enzym của tế bào là guanylat kinase và cuỗi cùng thành acyclovir triphosphat bởi một sô enzym khác của tế bào (như phosphoglycerat kinase, pyruvat kinase, phosphoenolpyruvat carboxykinase). Acyclovir triphosphat tre ché tong hop ADN và sự nhân lên của virus bằng cách ức chế enzym ADN polymerase cũng nhu sw gan kết vào ADN của virus, mà không ảnh hưởng gì đến chuyển hóa của tế bào bình thường. Trong tế bào không nhiém virus Herpes, in vitro, acyclovir chỉ được các enzym tế bào (vật chủ) phosphoryl hóa với lượng tối thiểu. Acyclovir cũng được chuyển đổi thành acyclovir triphosphat bằng một số cơ chế khác vì thuốc có tác dụng đối với một số virus không có thymidin kinase (như virus Epstein-Barr, Cytomegalovirus). Các nghiên ctu in vitro cho thay acyclovir triphosphat được sản xuất ra ở nồng độ thấp thông qua các enzym phosphoryl hóa chưa được xác định của té bao bi nhiém Epstein-Barr va Cytomegalovirus. -Hoat tinh khang virus Epstein-Barr cua acyclovir cé the do ADN polymerase cua virus tang nhay cam bị ức chế với nồng độ thấp acyclovir triphosphat (được tạo ra do enzym tê bào phosphoryl hóa). Hoạt tính kháng Cytomegalovirus ởngười có thể do ức chế tổng hợp polypeptid đặc hiệu của virus; ức chế này đòi hỏi nồng độ cao acyclovir hoac acyclovir triphosphat in vitro. Re og FF Qe" ah ^Aid, TOdie - ay Ok `ih ` t -Cơ chê tác dụng chong lại các virus nhạy cảm khác như Epstein-Barr va Cytomegalovirus van chưa được rõ, cần nghiên cứu thêm. -Tác dụng của acyclovir mạnh nhat trén virus Herpes simplex typ |(HSV — 1) va kém hon 6 virus Herpes simplex typ 2(HSV — 2), virus Varicella zoster (VZV), tac dung yếu nhất trên Epstein- -Barr va Cytomegalovirus (CMV). Acyclovir không có tác dụng chồng lại các virus tiềm ấn, nhưng có một vài bằng chứng cho thấy thuốc ức chế virus Herpes simplex tiềm ẩn ởgiai đoạn đầu tái hoạt động. -Kháng thuốc: Jn vitro và in vivo, virus Herpes simplex khang acyclovir tang lén, do xuất hiện thể đột biến thiếu hụt thymidin kinase của virus, là enzym cân thiết để acyclovir chuyên thành dạng có hoạt tính. Cũng có cơ chế kháng thuốc khác là do sựthay đổi đặc tính của thymidin kinase hay giảm nhạy cảm với ADN polymerase của virus. Kháng acyclovir do thiếu hụt thymidin kinase có thể gây kháng chéo với các thuốc kháng virus khác cũng được phophoryl hóa bởi enzym này, như brivudin, idoxuridin và gancIcloVir. -Virus kháng thuốc trở thành một vấn đề đối với người bệnh suy giảm miễn dịch. Đặc biệt người bệnh AIDS hay bi nhiém virus Herpes simplex khang acyclovir 6da, niém mac. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Acyvlovir hap thu kém qua duong uống. Sinh khả dụng đường uống khoảng 10- 20 %. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Acyclovir phân bố rộng trong dịch cơ thể và các cơ quan như: Não, thận, phối, ruột, gan, lách, cơ, tử cung, niêm mạc và dịch âm đạo, nước mắt, thủy dịch, tinh dịch, dịch não tủy. Liên kết với protein thấp (9 —33 %). Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau khi uống từ 1,5 — 2 giờ. -Ở người bệnh chức năng thận bình thường, thời gian bán thải khoảng 2-3 giờ; ởngười bệnh suy thận mãn trị số này tăng và có thể đạt tới 19,5 giờ ởbệnh nhân vô niệu. Trong thời gian thâm phân máu, thời gian bán thải giảm xuống còn 5,7 giờ và khoảng 60 % liều acyclovir được đào thải trong quá trình thâm phân. -Probenecid làm tăng thời gian bán thải và AUC của acyclovir. -Acyclovir qua được hàng rào nhau thai và phân bố được vào sữa mẹ với nồng độ gấp 3lần trong huyết thanh mẹ. Thuốc cũng được chuyển hóa một phần qua gan thành 9-carboxymethoxymethylguanin (CMMG) và một lượng nhỏ 8-hydroxy-9-(2-hydroxyethoxymethyl)guanin. -Acyclovir được thải trừ chủ yêu qua nước tiểu dưới dạng không đổi qua lọc cầu thận và bài tiết ống thận. Khoảng 2% tổng liều thải trừ qua phân. Acyclovir được thải khi thâm phân máu. ; BAO QUAN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30” C, tránh ánh sáng. HAN DUNG: 48thang kể từ ngày sản xuất. iV THUOC NAY CHi DUNG THEO DON CUA BAC SI. I ⁄⁄ ĐỌC KỸ HƯỚN G DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN BAC SI. DE XA TAM TAY TRE EM. NHA SAN XUAT VA PHAN PHOI @ CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU Y TE DOMESCO Dia chỉ: 66 -Quéc 16 30 —Phường My Phi —TP. Cao Lanh —Dong Thap DOMESCO Dién thoai: 067. 3851950 ao Lãnh, ngày thang 05 nam 2014 RONG GIAM BOC WYO PHO CUC TRUONG --=Huỳnh Trung Chánh Nouyan Veet Hing