Thuốc Acyclolife: thành phần, liều dùng

PALF (9942/42)

Hộp 1vi x 10 viên nén bao phim
Rx Thuốc bán theo đơn
Aceclotenac Tablets 100 mg
~ acyclotife

Aceclofenac Tablets 100 mg
|
Aceclofenac
Tablets
100mg
ACYCIOLIfe

CÔNG THỨC: Mỗi viên nén bao phim chứa: Aceclofenac BP 100 mg Sản xuất lạ:Ánđộ bó: CHÍ ĐỊNH, CÁCH DŨNG, LIÊU DŨNG, CHÒNG CHÍ ĐỊNH, CẢNH BẢO: EUROUFE HEALTHCARE PVT. LTO. Xin xem hudng dan sir dung dinh kèm. Khasa ca. TIỂU CHUAN: Nhà sản xuất nnevat ~ BẢO QUẢN: Nơi khó ráo, tránh ánh sáng,ở nhiệt độ dưới 30°C. ĐƯỜNG DŨNG: Uống THUOC BAN THEO SON GI) THUOC NGOA! TAM TAY TRE EM – Bec KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNG TRƯỚC KHIDÙNG _ THONG TIN KHAC XEM TRONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG KÈM THEO, DNNK:
COMPOSITION: Each filn coated tablet contains: Aceclofenac BP 100 mg FOR DOSAGE, INDICATIONS, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATION, WARNING: Please refer topackage insert. SPECIFICATION: In-House : STORAGE: Store inadry plaoe atatemperature below 30°C. Protect from ight — Visa No.(Số ĐK: ROUTE OF ADMINISTRATION: Ora! Batch No./ Số lô: ACY0001 FOR PRESCRIPTION UBE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. Mig.Date/ NSX :20/04/2011
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTIONS BEFORE USE. Exp.Date/HD :19/04/2014 PLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER INPACKAGE INSERT.

/ /
i
9JIlOĐÁ2W
3400|
??t22J0pt2y
|
/
Aceclofenac Tablets 100 mg AcycloLÌfe

§ É, a: 5s a 8. Sg
Be 5 eee el zee i ee lì eee fl 8 82 Š 32
Geek, Lesh, gi § Less, Leek,
Osis Ø5) offs osd ost de
Sari oa Gali oar oat yg 8828528 @ S’s BREESE œ ng 855 n S.g58:E55 m S. g8 95ố @ E cCsuệuy = cCsuuêệy = £ cCsuởxy = £ cCsuuệy Œ ccsguệy |fesse fee 4š si ii 2Š 5i 8n ỉ seg OF > <= 9 Ẫ 26 sz epee x Ss Ssš + SA I5 gác SA EI5 5 Bạc BR8n Ba BREN Bo SE 004 8 ìÂcyoioLife AocyeioLifeAeyciorife AeyelorifeAcyeioiife AeyeloLifeAcycloLife AecyelotifeAcycloife Acyoiorife ` : CỤC Đà PHÊ DUYỆT Lần đàu:4‹2⁄/.4...IÁ/61,Â, BỘ Y TE Batch Na: ACY0001 Mfg.Date: 20/04/2011 Exp.Date: H5. UÁN LÝ DƯ eR ` ITLL 27C (CC NV —Í ST rey Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nêu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiên Bác sỹ. Viên nén bao phim ACYCLOLIFE (Aceclofenac Tablets 100 mg) Thanh phan: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Aceclofenac BP 100 mg 1á được: Microcrystalline cellulose, Lacfose anhydrous, Maize starch, Sod. Lauryl sulphate, Povidone (P.V.P.K-30), Methyl paraben sodium, Propyl paraben Sodium, Magnesium Stearate, Talcum purified, Sodium starch glycollate, Colloidal anhydrous silica (Aerosil), Croscarmellose sodium, Isopropyl alcohol. Chi dinh diéu tri: Viên nén Aceclofenac 100 mg được chỉ định đê làm giảm đau và viêm trong viêm xương-khớp, viêm khớp dạng thâp và viém dot song dạng thập. Liều lượng và cách dùng: Viên nén Aceclofenac được cung cấp để dùng uống và phải được nuốt toàn bộ với lượng chất lỏng đủ. Tốt nhất là uống Aceclofenac cùng với thức ăn hoặc sau khi ăn. Người lớn: Liều khuyến cáo là 200 mg mỗi ngày, chia uống làm 2lần, một viên buổi sáng và một viên buổi chiều. Trẻ em: Không có dữ liệu lâm sàng về sử dụng Aceclofenac 6tré em và do đó không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em. Người cao tuổi: Dược động học của Aceclofenac không thay đổi ở bệnh nhân cao tuổi, do đó không cần phải thay đổi liều hoặc tần số của liều. Như với các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, cần phải thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, vì nguy cơ cao có hậu quả nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn, và có khả năng nhiều hơn suy giảm chức năng thận, tim mạch hoặc gan và dùng các thuốc khác nhau đồng thời. Nếu một thuốc NSAID được coi là cần thiết, phải dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngăn nhất có thể được. Trong khi điều trị với thuốc NSAID cho người cao tuổi phải theo dõi đều đặn về chảy máu đường tiêu hóa. Ks Suy thận: Không có bằng chứng là cần phải thay đổi liều lượng của Aceclofenac đốnWôi bệnh nhân suy thận nhẹ, nhưng với các thuốc NSAID khác thì cần phải sử dụng thận trọng. e Suy gan: Có một số bằng chứng là cần phải giảm liều Aceclofenac ởbệnh nhân suy gan và có sự gợi ýlà nên dùng một liều hàng ngày lúc bắt đầu điều trị là 100 mg. Chống chỉ định: Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Các thuốc NSAID bị chống chỉ định ở bệnh nhân đã có trước đây các phản ứng quá mẫn (như hen, viêm mũi, phù mạch hoặc mày đay) đối với ibuprofen, aspirin, hoặc các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác. Suy gan và tim nặng Suy thận vừa đến nặng Trong quý 3tháng cuối cùng của thời kỳ thai ghén. Loét dạ dầy, loét tá tràng hoạt động hoặc trước đây. Tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa trên có liên quan với việc điều trị trước đây với thuốc NSAID. Việc dùng đồng thời với thuốc NSAID các thuốc ức chế đặc hiệu cyclooxygenase 2. Những lưu ýđặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc: Có thê giảm thiêu các tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngăn nhất có thể được. Người cao tuổi: Ở người cao tuổi có sự tăng tần số các tác dung không mong muốn đối với thuốc NSAID đặc biệt là chảy máu và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong. thời với các thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, cần phải theo đối nồng độ kali trong huyết thanh. Thuốc lợi tiểu có thể làm tăng nguy cơ độc tính với thận của thuốc NSAIĐ. Thuốc chống đông: Như các thuốc NSAID khác, Aceclofenae có thể làm tăng hoạt tính của thuốc chống đông như warfarin. Cần phải theo đõi chặt chẽ bệnh nhân đang sử dụng Aceclofenac phối hợp với thuốc chống đông. Thuốc chống đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng mính có thé ding diclofenac đồng thời với thuốc chống đái tháo đường uống mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sảng. Tuy vậy, có báo cáo lẻ tế về hạ đường huyết và tăng đường huyết. Như vậy với Aceclofenac, cẦn xem xét việc hiệu chỉnh liều lượng thuốc hạ đường huyết. Methotrexat: cẦn thận trọng nến uống thuốc NSAID và methotrexat cách nhau 24 giờ, vì thuốc NSAID co thể làm tăng nông độ methotrexat huyết tương, đẫn đến tăng độc tính. Aifepriston: Thuốc NSAID không được dùng trong khoảng thời gian 8— 12 ngày sau khi ding mifepriston vì thuốc NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston. Ciclosporin- Độc tính với thận của ciclosporin có thể tăng lên đo tác dụng của thuốc NSAID trên prostaglandin ở thận. Thuốc kháng vỉ sinh vật quinolon: Co giật có thể xây ra do tương tác giữa các quinolon và thuốc NSAID. Điền này có thể xảy ra ởbệnh nhân có hoặc không có tiền sử trước đây về động kinh hoặc co giật. Do đó, phải thận trọng khi xem xét việc dùng một thuốc quinolon cho bệnh nhân đang đùng thuốc NSAID. Các thuốc giảm đau khác: Tránh việc dùng đồng thời bai hoặc nhiều hơn thuốc NSAID (kể cả aspirin) vi điền này có thể làm tăng nguy cơ các tác :dụng không mong muốn. Thuốc chồng tăng huyết áp: Làm giảm tác dụng chỗng tăng huyết áp. Corticosteroid: Lam tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa. Tacrolimus: Có thể làm tăng nguy cơ độc tính với thận khi dùng đồng thời thuốc NSAID với tacrolimus. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Thời kỳ mang thai: Có báo cáo về các điều khác thường bằm sinh kết hợp với việc dùng thuốc NSAID ở người; tuy vậy các hiện tượng này có tần số thấp và không theo kiểu nào có thể nhận rõ. Vì các tác dụng đã biết của thuốc NSAID trên hệ tim mạch của thai (nguy cơ của sự đóng ống động mạch), việc sử dụng trong quý thứ ba của thời kỳ thai ghén bị chống chỉ định. Sự đau đẻ sinh con có thể bị chậm lại và thời gian kéo đài hơn với sự tăng khuynh hướng chảy máu ở cả mẹ và con (xem mục 4.3. chống chỉ định). Không dùng thuốc NSAID trong hai quý 3tháng đầu của thời xử hai hoặc khi đẻ trừ khi lợi ích có thể mang lại cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ có thể xây rade hai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về tác dụng gây quái that ở aWuột cống trắng mặc dù sự phơi nhiễm toàn thân thấp và ở thỏ, việc điều trị với aceclofenac (10mg/kg/ngày) dẫn đến một loạt các thay đổi hình thái ởmột số thai. Thời gian cho con bú: Không có thông tin về sự tiết Aceclofenac vào sữa người; tuy vậy đã có sự chuyển đáng kế chất aceelofenac đánh đầu phóng xạ (14C) vào sữa của chuột công, trắng cho con bú. Trong nghiên cứu hạn chế hiện có cho tới nay, các thuốc NSAID có thể xuất hiện trong sữa người ởnồng độ rất thấp. Nếu có thể thì nên tránh đùng thuốc NSATD trong thời gian cho con bú. Tác động của thuốc khi lái xe vận hành máy móc: Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, cảm thấy buồn ngủ, mệt nhọc và rỗi loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng thuốc NSAID. Trong trường hợp đó, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc. Tác dụng không mong muốn của thuốc: Phần lớn các tác dụng không mong muốn được báo cáo có tính phục hồi và ít nghiêm trọng. Thường gặp các rồi loạn tiêu hóa, đặc biệt khó tiêu; đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy và đôi khi chóng mặt. Các bệnh về da gồm ngứa và các mức độ khác thường của enzym gan và creatinin huyết thanh cũng được báo cáo với các tần số nêu trong bảng dưới đây. Nếu các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra, phải ngừng Aceclofenac. Huyết học: Thiếu máu không tái tạo Khác: ùtai, nhạy cảm ánh sáng, khó chịu Những tác dụng không mong muốn khác được báo cáo là tăng nặng bệnh viêm ruột kết và bệnh crohn, phù mạch, viêm màng não lympho bào lành tính (đặc biệt ởbệnh nhân đang có rối loạn tự miễn dịch, như luput ban đỏ toàn thân, bệnh mô liên kết hỗn tạp) với các triệu chứng như cỗ cứng, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng và cả hen (xem đoạn 4.4 cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng) Hãy thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc này. Sứ dụng quá liều: Không có đữ liệu về hậu quả trên người của quá liều Aceclofenac. a) Triệu chứng Các triệu chứng gôm nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, chảy máu đường tiêu hóa; hiếm gặp tiêu chảy, mất định hướng, kích thích, hôn mê, cảm thay buồn ngủ, chóng mặt, ùtai, ngất; đôi khi co giật. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy thận cấp và tôn thương gan có thể xảy ra. b) Biện pháp điều trị Bệnh nhân được điều trị triệu chứng khi cần. Trong vòng một giờ sau khi uống lượng thuốc có khả năng gây độc, có thể xem xét việc dùng than hoạt. Hoặc ởngười lớn, có thể xem xét việc rửa da dây trong vòng một giờ sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Phải đảm bảo hiệu suất tiết niệu tốt. Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận và gan. Phải theo dõi bệnh nhân trong ítnhất 4giờ sau khi uống lượng thuốc có khả năng gây độc. Điều trị các cơn co giật thường xuyên hoặc kéo dài bằng thuốc diazepam tiêm tĩnh mạch. Có thể chỉ định các biện pháp khác tùy theo tinh trạng lâm sàng của bệnh nhân. Các liệu pháp đặc trưng như bài niệu ép buộc, thâm tách hoặc truyền máu có thể không giúp thải trừ thuốc NSAID đo tỷ lệ cao gắn với protein và sự chuyên hóa với mức độ lớn của thuốc này. Các đặc tính được lực học Aceclofenac là một thuốc không steroid có các tác dụng chống viêm và giảm đau rõ rệt. Cơ chế tác dụng của aceclofenac dựa chủ yếu trên sự ức chế tổng hợp prostaglandin. Aceclofenac là chất ức chế mạnh enzym cyclo-oxygenase, enzym này có liên quan với sự sản sinh prostaglandin. Các đặc tính dược động học: Sau khi uống, aceclofenac được hấp thụ nhanh và hoàn toàn dưới dạng thuốÊkhông thay déi. Nong dé dinh huyét tương đạt được khoảng 1,25 đến 3 giờ sau khi uông. Acecloferiae thâm nhập vào . hoạt dịch, nồng độ ở đó đạt khoảng 57% so với nồng độ trong huyết tươnhÝ TÌhẻ tfch phân bố khoảng 25 lít. Nửa đời thải trừ huyết tương trung bình (hình học) là 2,30 giờ. Aceclofenac gan với protein với t# lệ cao (>99%). Aceclofenac lưu thông chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. Chất chuyển hóa chính
được phát hiện trong huyết tương là 4′- hydroxyaceclofenac. Khoảng hai phần ba của liều dùng
được
bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa hydroxyl. Không phát hiện
thấy các thay đổi được động học của aceclofenac ởngười cao tuổi.

Đóng gói: Hộp/1 vỉ x 10 viên nén.
Hạn dùng: 3năm từ ngày sản xuất.
Bảo quần: Bảo quản nơi khô mát ởnhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sá
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất. ~
Giữ thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
Thuốc bán theo đơn.
Sản xuất bởi: EUROLIFE HEALTHCARE PVT. LTD. X
Khasra No.242, Vill. Bhagwanpur, Roorkee, Dist.-Haridvar, Uttrakhand, India

PHÓ CỤC TRƯỜNG
Nowyiin Vin Chang,