Thuốc Acupan: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
pA PHE DUYET
Lân it. se (4

2, ==T

8=8

7107
:Bywsqes
:dx3

bì
90 31
ilk Cdibe
FaThude Dan theo Gon, span, dung dich wae de Montavas -}bis rue CC Nefopam hydrochtoride 20mg.Hép 5éng2mitiam bap, 91320 WI} OUS tim truyền tinh mach. $8dang ky:VN-xxxx-ax. 353 148 463 HCS Chỉđịnh, cách dùng, chồng chỉđịnh: xem tờnướng dẫnsử:|333 dụng trong hộp. Bảo quản ởnhiệt độdưới 30°C, notSivet :53148 463 OF :01 6274 90 30-

rào,trảnh anh sang. SốlôSX:xxxx -NSX: 20x -HD:etre ĐỂxalầmtaylrẻam. Đọc kỹhưởng dẫnsửdụng trước khidùng. Nhà sảnxuất chịu lrách nhiệm xuất xưởng: 8IOCODEX 1,avenuo Blalse Pascal, 60000 Baauvals -PHAP Noisanxual thanh phẩm: Dalpharm Tour Rue Paul Langevin, 37170 Chambray lesTours -Phap

DNNK:………………….
§i BẸ ° Fe
Me 0 = Fe )CC j¡ S <2 — ae h :Uum===s:.°>
Ỷ HỆs8|of30 5tụ MO|9đ 910G ‘9Sn Ø1Oj9q Joye’ UOJ192ƒUI 101 u©JnJos sua 2B gysoạn lojosùonneoaid Seopa a = we
“U01p|I(2 JO1BỊS puP yoeal Jonođâm =

AC UPA N Exarents eeeee phosphala
Tenir hors deiaportés etdefevuecesee:
Composition :KD denéfopam 2G
HEFOPAM Solution Injectable notice inténeure. Aconsorvor en094sous do30″ Indications, Con Ung, oe indéslrables, précautions d’emplol ‘Sereporter éla

Néfopam 3 Chiorhydrate 3
Acupan®}20mg -2mL 10mg/mLVoielVIM RỂ BlocodexLot: EXP
sa.
Zac de Montavas -8bis rue Colbert 91320 WISSOUS 353 148 463 RCS PARIS Siret 353 148 463 00048 -APE 514 hÐJ Tel. :01 6974 90 30 -Fax: 0169 74 yu 3:
“ee
AXES
df

ACUPAN”
NEFOPAM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SƯ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI ¥ ALIEN BAC SI
THANH PHAN
Céng thire cho |éng (2ml):
Hoạt chât: Nefopam (liydrochloride)………………- — 5-5 2sx23 2323412212121 12321214111111111111111111102121 11111 1×0 20 mg
Tá dược: Natri phosphat, Dinatri phosphat, nước cất pha tiêm vừa đủ 2ml.
DẠNG BẢO CHẾ – QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Dung dịch tiêm. Hộp 5ông 2 ml.
PHẦN LOẠI DƯỢC LÝ TRỊ LIỆU
THUỐC GIAM DAU VA HA SOT KHAC.
(N: Hệ thần kinh trung ương)
CHÍ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng các cơn đau cấp tính, đặc biệt làđau hậu phẫu.
LIEU LUONG VA CACH DUNG
Liên dùng
lĐường tiêm bắp: Acupan được chỉ định tiêm bắp sâu. Liều khuyên dùng thông thường là20 mg/lần. Nếu cần, có thể lặp
lại mỗi 6giờ nhưng không quá 120 mg/ngay.
.Đường tiêm truyền tĩnh mạch: Acupan được chỉ định tiêm truyền tĩnh mạch chậm hon 15 phút. Can để bệnh nhân năm
15—20 phút sau khi tiêm truyễn dé tránh một số tác dụng phụ như buồn nôn, chóng mặt, vã mô hôi. Liều thông thường duy
nhất được khuyên dùng là20 mg/lần. Nếu cần, có thể lặp lại mỗi 4giờ nhưng không quá 120 mg/ngày.
Cách dùng:
Có thể pha Acupan vào các dung dịch tiêm truyền thông thường (dung dịch natri clorid hoặc ølucose đăng trương). Tránh
pha Acupan với các thuốc tiêm khác trong cùng bơm tiêm.
Cách bẻ ống đựng thuốc tiêm:
Ông thuốc đã được cưa sẵn tại điểm thắt eo. Có Ichấm màu xanh để đánh dấu chỗ làm điểm tựa. Ống thuốc sẽ bẻ đễ dàng
bằng cách đặt ngón tay lên chấm màu xanh và bẻ gấp nhẹ đầu ống thuốc ra sau theo như hình vẽ.

&,)
; – LẺ „ssboeS206/assxssuesesudbesbusluelasbimmmvf `lựa/ẾuypygMuiế 4Á..l og on
CHÓNG CHÍĐỊNH _ TT“…
Thuộc này KHÔNG ĐƯỢC DŨNG trong các trường hợp: bi
.Mãn cảm với nefopam hoặc bắt kỳ thành phan nao của thuốc; Zac de eter eee Colbert
.Ine em dưới Is tuôi; 352 148 463 RCS PARIS
.NEuy cơ bí tiểu liên quan đến rối loạn niệu-tiền liệt tuyến; ab US ie ES Gene
-Nguy cơ glaucom góc đóng.
.Nhỏi máu cơ tim
LƯU ÝĐẶC BIỆT
Nguy cơ lệthuộc thuốc với Acupan.
Acupan không phải làtác nhân morphin. và cũng không phải làchất đối kháng morphin. Do đó, khi ngừng điều trị với các
thuốc chứa morphin ởnhững bệnh nhân bị nghiện đã được điều trị bằng Acupan, bệnh nhân có nguy cơ mắc hội chứng cai
thuốc.
Mức độ lợi ích/nguy cơ khi điều trị băng Acupan phải được đánh giá thường gặp.
Không chỉ định Acupan trong các trường hợp đau mạn tính.
THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Thận trọng khi dùng thuốc này trong trường hợp:
— suy gan
—_ suy thận
— bệnh nhân bị bệnh tim mạch do thuốc làm nhanh nhịp tim.
— Do tac dung khang cholinergic, không khuyên dùng Acupan cho người già.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐỎC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Các kết hợp không khuyên dùng
Dùng đồng thời với rượu do làm tăng tác động khi dùng đồng thời với rượu, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe
hoặc vận hành máy.
Tránh dùng rượu hoặc thuốc có chứa côn.
Không nên dùng nefopam cho bệnh nhân đang dùng thuốc IMAO.
Các kết hợp nên cân nhắc
Li
ee

Các thuốc giam đau/an thần khác
Các thuốc có liên quan như: thuốc chứa morphin (giảm đau. thuốc ho và điều trị thay thé trong cai nghiện). thuốc an thản.
các barbiturat, benzodiazepin, thudc giải lo âu không phải benzodiazepin (như meprobamaU). thuốc gay ngu. thuốc chống
tram cam (amitriptyllin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), thuốc kháng histamin HI. thuốc hạ huyết áp trung
uong. baclofen, thalidomid.
Lam tang tac dong tram cam trung wong. Điều này có thê ảnh hương dến khả năng lái xe và vận hành máy.
MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Ảnh hưởng của thuốc này trong thời gian mang thai hoặc cho con bú chưa được biết rõ. Do dó đê thận trọng không nên
dùng thuốc này trong thời gian mang thai và cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thê gây buôn ngủ,
QUA LIEU
Có khả năng gây nhịp tìm nhanh, co giật. ào giác, cần điều trị triệu chứng kết hợp theo dõi tim mạch và hô hấp tại bệnh
viện.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
e ACUPAN làthuốc giàm đau trung ương không thuộc morphin. Thuốc có cấu trúc khác với các thuốc giảm đau khác đã
biết,
e Trong thử nghiệm ¿ viø ởchuột, thuốc có tác dụng ức chế sự thu giữ trở lại catecholamin và serotonin tại các khớp
nối thần kinh.
° Trong thử nghiệm ¿ vivo ởđộng vật, nefopam có đặc tính chống lại sự cảm thụ dau. Tác dụng chống lại sự gia tăng
cảm giác dau cũng đã được chúng mình nhưng cơ chế vẫn chưa hoàn toàn sáng tỏ.
e. Qua các nghiên cứu lâm sàng cho thấy Acupan có tác dụng chong lại cơn rét run sau giải phẫu.
® ACUPAN không có tác dụng hạ sốt hoặc kháng viêm. Thuốc không gây ức chế hô hấp và không làm giam nhu động
ruột. ⁄ fl
« ACUPAN cé tac dung khang cholinergic nhe.
e_ Thuốc làm tăng vừa và thoáng qua nhịp tím và huyết áp.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi tiêm bắp liều 20mg, thuốc đạt nồng độ đình trong huyết tương (Tmax) sau 0,5 đến Lgiờ và nồng độ tôi đa a
trung bình là 25ng/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương trung bình là 5giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều tương tự, thời
gian bán thải trong huyết tương trung bình là4giờ.
Ty lệgắn kết vGi protein huyết tương là71 —76%.
Có 3chất chuyển hóa chính đã được xác định là: desmethyl-nefopam, nefopam N-oxide và N- ølucuronide. Desmethyl-
nefopam và nefopam N-oxide khéng kết hợp. không có tác đụng giảm dau trên động vật.
Thuôc thải trừ chủ yêu qua nước tiêu: 87%, liêu dùng được tìm thấy trong nước tiêu. Dưới 54 thải trừ ởđạng không đổi, và
các chất chuyên hóa tìm thấy trong nước tiêu lần lượt là6%, 3% và 36% của liều sử dụng khi tiêm tĩnh mạch.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN
Các tác dụng không mong muốn được thông kê, phân loại theo toàn thân -cơ quan và tỷ lệmắc phải như; rất thường gặp
(1/10), thường gấp (>1/100, <1/10), ítgấp (>1/1000, <1/100), và hiếm gap (> 1/10000. <1/1000). Tâm thần: Hiếm gặp: dễ kích động *,bồn chồn*, ao giác, lạm dụng thuốc, lệthuộc thuốc. Hệ thần kinh trung ương: Rất thường gặp: buồn ngu:thường gặp: chóng mặt*; hiếm gặp: co giật* Tim: thường gặp: nhịp tim nhanh*. đánh trồng ngực* Dạ đày-ruột: Rất thường gặp: buồn nôn có hoặc không kèm theo nôn:thường gặp: khô miệng* Thận: Thường gặp: bí tiểu Toàn thân: Rất thường gặp: ra mô hôi nhiều*, hiểm gặp: khó chịu Hệ miễn dịch: Hiểm gặp: Phản ứng quá. man (mày đay, phù Quinck, sốc phản vệ) *Các tác dụng giống atropm khác có thê xuất hiện mặc dù chưa ghi nhận. THÔNG BẢO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUỎN G¿ BẢO QUẢN Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì. Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30C, nơi khô ráo, tránh anh sang. Hạn dùng: 36 tháng kê từ ngày sản xuất. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng: BIOCODEX Nhà máy : Iavenue Blaise Pascal -60000 Beauvais -Pháp Văn phòng : 7avenue Gallient -94250 Gentilly —Phap TUQ. C Pe aia pham :DELPHARM TOURS oe TRUNG PHONG gevin 37170 CHAMBRA Y-LES-TOURS- FRANCE qUYyeN «Huy «Hing Zac de Montavas -DĐ bis rue Colb= 91320 WISSOUS 353 148 463 RCS PARIS Siret 353 148 463 00048 -APE514N Tél, 01 69 74 90 30-Fax: 01 6974 90 31