Thuốc Acular: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT |_ SAMPLE OF LABEL
§ As (ACULAR®)

| le sy hồng Soper att ae Si Sji s= = ese 5 =| I |>| as =f 2a = = =
gli gee eeele, 2 OE ACUIAR- : a Less `= =đ š g=! ‘aan CON, |=| BSsessesss BY na !|
S,i55S5SSS5BEESEá2sSSEE ¡ketorolae tromethamnie 0.5% c¡I5SSSSseB8SSốẽ 3Ð `. ¡kelorolac †rometharnine 0.5% „ = “=.. >sal w ; |2| e8l2ecstesesata BN, ee) tie ‘OPHTHALMIC S 0 Ị A ,fäSSSẽŠs#šŠ==g=“ l i Ä &ẽ |
I | |SSARSRSEEE ECS (jefe STERLE ____Ở Z_§mL,

DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROCESSING
LABEL, PRESSURE SENSITIVE,
10 mL MP505,
20mm X 9Omm

Each mÌcomairs: ketorolac trerrethamine 5mc with: benzakkonium chloride 0.1mc, edetate disodium 1mg, ocioxynol 40,sodum chloride andpurified water
Nate: Forfullinfornaion see packace insart Fattle filed te 1/2capacity. Store below 30°C; pretest ‘rom light. On prescription only. Keep outol thereach ofchildren.
(€201š Aleman, Inc. 8marks owned bựAlle gan, lItj
= ALLERCAN
Manufactured by:
AlleryeaPhatlia¿+ulak Ìelaiw J Westport Ireland

SAMPLE OF LABEL
(ACULAR®)
2. Carton label:

ketorolac
troamethamine 0.5%
OPHTHALMIC
SOLUTION
STERILE
Sail

RxThuée ban theo don ACULAR®Kerornlac trorethamine 0,5% (5mg/mL) Dung dịch nhỏmắt. Hộp 1lọ5mL.Chỉđịnh, cách dùng, chống chỉđịnh vàcác thông tinkhác: xinđọctrong tờ hướng dẫnsử dụng kèm theo. SĐK: XX-XXXX-XX. SốlôSX, NSX, HD:xem “Lot no.”, “Mfg.”, “Exp.’ trên baobì.Bảo quản ở nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh Sáng. Không dùng quá 28ngày saukhimở. ĐềxatẦm taytròem.Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khidùngSản xuất bởi:Allergan Pharmaceuticals ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland. Nhà nhập khẩu: VIMEDIMEX BÌNH DƯƠNG, số 18 L1-2 VSIP II,đường số3,KCN Việt Nam- Singapore 2,Thủ Dầu Một, tỉnhBình Dương (
21£1VD GIHÚ1 „+fefe
CARTON, RTE 10 mL,
30mm x 29mm x 63mm
0047401

NOLLMIOS
JE[NIYHIHA9
ketorolac
tromethemire 0.5%
OPHTHALMIC
SOLUTION
STERILE
5mL

SALLERGAN
Rx Thuốc bán theo đơn
ACULAR®
(ketorolac tromethamine 0,5%)
Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn 5mL
MÔ TẢ:
Mỗi 1 mL dung dịch ACULAR? chứa: ketorolac tromethamine 5 mg với:
benzalkonium chloride 0.1 mg, edetate disodium 1 mg, octoxynol 40, sodium
chloride, va nu@c cất tinh khiêt.
DƯỢC LỰC HỌC
Ketorolac tromethamine là thuốc chống viêm không steroid, khi dùng đường toàn
thân sẽ có tác dụng hạ sốt, giảm đau, chống viêm. Cơ chế tác dụng một phần là do
khả năng ức chế sinh tổng hợp prostaglandin. Nhỏ ketorolac tromethamine vào mắt
sẽ làm giảm hàm lượng prostaglandin Ea (PGE;) trong thủy dịch. Nỗng độ trung binh
của PGE: là 80 picogam/mL thủy dịch ở mắt chỉ nhỏ dung dịch dẫn (không chứa hoạt
chat) va 28 picogam/mL thủy dịch ở mắt có nhé dung dich ACULAR® 0,5%.
Ketorolac tromethamine dùng đường toàn thân không làm co đồng tử.
ACULAR® không có tác dụng rõ rệt trên sự tăng nhãn áp.
Dung dịch nhỏ mắt ACULARẺ có hiệu quả hơn hẳn dụng dịch dẫn trong việc làm
giảm ngửa mắt do viêm kết mạc dị ứng mùa gây ra. Dùng dung dịch nhỏ mắt
ACULAR điều trị cho các bệnh nhân trong 2 tuần liền tỏ ra ít có những dấu hiệu
viêm so với nhóm chứng chỉ dùng dung dịch dẫn.
DƯỢC ĐÓNG HOG
Nhỏ 2 giọt (0,1 mL) dung dịch nhỏ mất ACULAR? 0,5% vào mắt của các bệnh nhân
12 giờ và 1giờ trước khi mồ lây thủy tinh thế bị đục đã đạt được nồng độ đáng kể ở
mắt của 8trong số 9 bệnh nhân (nồng độ ketorolac trung bình là 95 ng/mL trong thủy
dịch, ở mức từ 40 đến 170 ng/mL).
Nhé 1 giot (0,05 mL) dung dịch nhỏ mắt ACULARP 0,5% vào một mắt và một giọt
dung dịch dẫn vào mắt kia 3 lằn/ngày trong 26 người bình thường. Chỉ 5trong số 28
người có lượng ketorolac tìm thấy được trong huyết tương (ở mức từ 10,7 đến 22,5
ng/mL) vào ngày thứ 10 trong thời gian điều trị tại chỗ cho mắt. Khi dù etórolac
tromethamine 10 mg đường toàn thân cách nhau 6 giờ, nồng độ đỉnh tong huyết
tương ở trạng thái ồn định là khoảng 960 ng/mL.
CHỈ ĐINH DIEU TRI
Dung dịch nhỏ mắt ACULAR được chỉ định để làm giảm tạm thời ngứa mắt do viêm
kết mạc dị ứng theo mùa. ACULARỸ cũng được chỉ định dé điều trị viêm sau mỗ ở
bệnh nhân đã được mỗ lẫy thủy tinh thể đục.
GHÓNG CHỈ ĐỊNH
Dung dịch nhỏ mắt ACULAR chống chỉ định ở các bệnh nhân đã biết là mẫn cảm
với bất cứ thành phân nào của thuốc.
CẢNHBÁO _
Có khả năng mẫn cảm chéo với acid acetylsalicylic, dẫn xuất của acid phenylacetic
và các tác nhân kháng viêm không steroid khác. Vì vậy nên thận trọng khi điều trị
1

cho những bệnh nhân đã có biểu hiện mẫn cảm với các loại thuốc này. Với một số
dược phẩm kháng viêm không steroid, đã thấy có khả năng làm gia tăng thời gian
chảy máu do sự cản trở kết tụ tiểu cầu. Đã ghi nhận hiện tượng sử dụng dược phẩm
kháng viêm không steroid trong nhãn khoa có thé gay gia tăng chảy máu ở các mô
mắt khi phẫu thuật mắt (bao gồm xuất huyết tiền phòng).
THÂN TRONG
Tông quát: nên thận trọng khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt ACULAR cho các bệnh
nhân
được biết là có khuynh hướng dễ chảy máu hoặc các bệnh nhân đang sử dụng
những loại thuốc khác có khả năng kéo dài thời gian chảy máu.
Thông tin cho bệnh nhân: Dung dịch nhỏ mắt ACULAR không nên dùng cho các
bệnh nhân đang mang kính tiệp xúc mém (soft contact lens).
Khả năng gây ung thư, đột biến gen hoặc giảm khả năng sinh sản: Trong một
nghiên cứu 18 tháng trên chuột nhất với liều uỗng ketorolac tromethamine tương
đương với liều chích tôi đa được khuyên ở người (MRHD) và một nghiên cứu 24
tháng trên chuột cống với liều uống gấp 2,5 lần liều chích tối đa được khuyên ở
người, cho thấy rằng không có dấu hiệu của sự tạo khối u.
Ketorolac tromethamine không gây đột biến gen trong thử nghiệm Ames, thử nghiệm
tổng hợp và phục hồi ADN không định trước và thử nghiệm về đột biến. Trong thử
nghiệm nhân nhỏ của chuột in vwo, ketorolac không gây phá vỡ nhiễm sắc thể. Ở
mức 1590 Iig/mL (khoảng 1000 mức huyết tương trung bình ở người) và ở nồng độ
cao hon, ketorolac tromethamine làm tăng ảnh hưởng đến sự sai lệch nhiễm sắc thể
ở các tế bào buồng trứng chuột Hamster Trung Quốc.
Uống liều 9 mg/kg ở chuột cống đực (53,1 mg/m?) hoặc 16 mg/kg (94,4 mg/m?) &
chuột cái không làm tổn thương khả năng sinh sản.
Khi mang thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản được tiền hành trên thỏ với liều uỗng
mỗi ngày 3,6 mg/kg (42,35 mg/m”) và trên chuột công với liều 10 mg/kg (59 mg/m”)
trong suốt quá trình hình thành cơ quan. Kết quả những nghiên cứu này cho thầy
không có dầu hiệu gây quái thai. Trên chuột cống, liều uỗng ketorolac tromethamine
1,5 mg/kg (8,8 mg/m”), tức là nửa liều uống của người, dùng vào ngày thứ 17 của
thai kỳ gây ra dé khó và tăng tỷ lệ chết ở chuột con. Chưa có nghiên cứu thích hợp
và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai. Vi vay, ketorolac tromethamine chi
dùng cho các phụ nữ có thai nếu lợi ích cho mẹ vượt hẳn nguy cơ cho thai nhi.
Những tác dung ngoai ý khác: vì đã biết rõ những tác hại của các loại thuốc ức
chế prostaglandine lên hệ tim mạch của thai (như khép ống động mạch thai), nên
tránh sử dụng dung dịch nhỏ mắt ACULARỸ trong giai đoạn cuối của thời kỳ thai
nghén.
Thời kỳ cho con bú: cần theo déi cdn than khi dung ACULAR® cho cán là Bie dang
cho con bú,
Với trẻ em: chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả của thuốc này ở trẻ em.
TÁC ĐÓNG KHI LÁI XE VÀ Sử DỤNG MÁY MÓC
Khi nhỏ thuốc vào mắt có thê có nhìn mờ thoáng qua. Không lái xe hoặc sử dụng
máy móc nguy hiểm cho đến khi nhin rõ trở lại.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯƠNG TÁC KHÁC
Co kha nang mẫn cảm chéo voi acid acetylsalicylic, dân xuất của acid phenylacetic
và các thuốc kháng viêm không steroid khác. Vi vậy nên thận trọng khi điều trị cho
những bệnh nhân đã có biểu hiện mẫn cảm với thuốc này.

Dung dịch nhỏ mắt ACULAR® tỏ ra an toàn khi phối hợp với các thuốc khác dùng
trong nhãn khoa như khang sinh, thuốc phong bé beta, thuốc ức chế anhydrase
carbonic, thuốc làm liệt cơ thể mi và thuốc làm giãn đồng tử.
TAC DUNG PHU
Ở những bệnh nhân bị viêm kết mạc dị ứng, phản ứng phụ thường thấy nhất khi sử
dụng dung dịch nhỏ mắt ACULAR® Ia bị cảm giác nóng rat thoáng qua khi nhỏ thuốc,
hiện tượng này gặp ở khoảng 40% bệnh nhân. Trong tất cả các nghiên cứu tiến
hành, các phản ứng phụ khác bao gồm kích ứng mắt (3%), phản ứng dị ứng (3%),
nhiễm trùng nông ở mắt (0,5%) và viêm giác mạc nông (1%).
Thông báo ngay cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
LIEU LUO’NG VA CACH DUNG
Thuốc tra mat
Liều khuyên sử dụng của dung dịch nhỏ mắt ACULARỸ là mỗi lần nhỏ 1 giọt
(0,25 mg), mỗi ngày nhỏ 4lần để điều trị ngứa mắt do viêm kết mạc dị ứng mùa.
Để điều trị viêm sau mỗ ở bệnh nhân đã được mo lay thủy tinh -thể đục, mỗi lần nhỏ
một giọt dung dịch nhỏ mắt ACULAR® vào mắt cần điều trị, mỗi ngày 4 lần bắt đầu
24 giờ sau mỗ đục thủy tinh thể và tiếp tục nhỏ thuốc trong suốt 2tuần lễ đầu sau khi
phẫu thuật.
QUÁ LIÊU
Chưa có kinh nghiệm về quá liêu khi dùng đường nhỏ mất. Không chắc xảy ra quá
liêu theo cách dùng khuyên cáo.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI – _
ACULARP (dung dịch nhỏ mắt ketorolac tromethamine 0,5%) dùng tại chô trong nhãn
khoa là dung dịch 0,5 % vô khuẩn đựng trong lọ nhựa dẻo trắng đục 5 mL có ống
nhỏ
giọt.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
dùng. Nêu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ. Đề xa tầm tay của trẻ em.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá 28 ngày 8u Khi mở.
Không sử dụng khi thuộc quá hạn.

= ALLERGAN
Nha san xuat: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dia chi: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
Tel.: 353-98-25222 Fax.: 353-98-25791
Nhãn hiệu ® thuộc sở hữu cua Allergan, Inc. 4” Ae} ằ
© 2013 Allergan, Inc.

3/3
TUQ. CỤC TRƯỜNG
P.TRƯỜNG PHÒNG
uyên Hu y Hin 2