Thuốc Actixim 1g: thành phần, liều dùng

TH “mm…
: BỘ Y TẾ
LYANG GHd VE CUC QUAN LY DUGC
DONG XTNYND OD DA PHE DUYET
aL AO
b Lần đầu:.4…………22/5…
Z
NHAN LO ACTIXIM 1g
Kích thước:
Dài : 71 mm
Cao : 30 mm

R Thuốc bán theo đơn
fGTIXIM 1g
Cefuroxim 19, USP
Bột pha tiêm -TB/TM. Powder forinjection |.M.ỊWV.
«&® Chỉ
định,
cách
ding,
chống
chỉđịnh:
Xem
từhướng
dẫnsử
dụng.
Bảo
quần:
Trướckhipha,bẢoquản
bột
vô
khuẩn
ðnhiệt
độkhông
quá30C.
ngdịhđãphanênđng
ngay
hoặc
phải
bảoquảntrong
tìlạnh(ZÔ-#C)
không
quá12gờnếucắn.
‘SDK/
RegNo:
Sảnxuấtbởi:CTYCPOPGLOMED
THÀNH
PHẨM:
Mỗilọchia:
ceturadm
19
SốlôSX/Batch
No:
NSX/MÍg
Da
:
HD/Exp.
Date:

Ngày tháng năm 20
re} sGiam Đốc
Tiss

NHAN HOP ACTIXIM 1g
Kích thước:

Dài : 38 mm
Róng: 36 mm
Cao : 72mm
yoew yun walt -deq wel
wan eyd 10a
døn ‘6} wixoinjag
6L WIXIL2V
00p 02 UÿQ 39L XI
THÀNH PHẨN: 3 COMPOSITION: Thuốc bán theo đơn Mãi lọchứa: B Prescription only Each vialcontains:
cefuroxim 19 cefuroxime 19
Chỉ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ Soe eee
ñPTIXIM 1 ĐINH, xemtừhướng dẫn liÔNG, ñGTIXI Mi1 Please fefer tothepackage insert. oe ey | ĐỂ XA TẨM Thu CUA TRE EM.D0C g KEEP OUT OFREACH OF
: = KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC 7 CHILDREN.READ CAREFULLY THE Cefuroxim 1g, USP KHI DÙNG. : Cefuroxime 19, USP LEAFLET BEFORE USE. . STORAGE: Bho oud: Tillreconstitution, thesterile powder Trước khi pha, bảo quản bột vô should bestored atorbelow 30°C. khuẩn ởnhiệt độkhông quá 3Ữ0. “1 Reconstiuted solutions should be Dung dịch đãpha nên dùng ngay used immediately ormust bestored
hoặc phải bảo quản trong tủlạnh a forupto12hours atrefrigerator (2C-8’C) không quá 12giờ nếu temperatures of (2°C-8°C), only if
2 |cán. necessary.
Bột pha tiêm TIÊU CHUẨN: USP 32 Powder for injection SPECIFICATION: USP 32
Tiêm bắp -Tiém finh mach | sok: Intramuscular -intravenous | “ES: Ne

re ae TYCOPHAM DUOC PHAM CLOMED Pewee aaa

$610 SX/Batch No.: 1107001 NSX/Mig. Date :06/07/2011 HO/Exp. Date :06/07/2013
1vial/h0X

_ .
[THhong lo MU PHÁN MÁCEUTICAL COMP ANY, lệ USI

RX Thuốc bán theo đơn
FX Thuốc bán theo đơn
Wee
Cefuroxim 1g, USP

Ngay

Bột pha tiêm – Tiêm bắp – Tiêm tĩnh mạch
tháng năm 20
Hộp 10 lọ

Hộp 110 lọ

NHÃN HỘP ACTIXIM 1g ( Hộp 10 lọ)
Kích thước:

DINH VACAC THONG TIN KHAG VESAN PHAM: Xinđọc tờhướng dẫn sửdụng. ĐỂXATẨM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. BẢO Quan: Trước khipha, bảo quản bộtvôkhuẩn ởnhiệt độkhông quá 30%. Dung dịch đã pha nên dùng ngay hoặc phải bảoquản trong tủlạnh (Z0-B’C) không quá12giờnếu cần. TIÊU CHUẨN: USP 32
SDK:
Sản xuất hồi CÔNG TYCỔPHẨN DƯỢC PHẨM 0L0MED S¿25E5} 20A ĐạiLộTựDo,KCN Việt Năm-Singapore, Thuận An, Binh Dương.

_ A0TIXIM 1g
Cefuroxime 1g, USP
Powder for injection –

SốlôSX/Batch No.:
NSX /Mfg. Date :
HD /Exp. Date ;
Intramuscular -Intravenous

Dài :140 mm
Róng: 55 mm
Cao : 60mm

ni : COMPOSITION:
La se sóaøi | FX Prescription only 10 vials/Dox | sevice cere com CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage Insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. REAO CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. ‘STORAGE: Tillreconstitution, thesterile powder should bestored at or below 30°C. Reconstituted solutions should be used immediately Ormust bestored forupto12hours atrefrigerator temperatures of(2°C-8°C), only Itnecessary. ‘SPECIFICATION: USP 32 REG, No.:
Manufactured by: CaND) GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 7 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An,Binh Dương.

R Thuốc bán theo đơn

Cefuroxim 1g, USP
Bột pha tiêm
Tiêm bắp – Tiêm tĩnh mạch

l Thuốc bán theo đơn
ACTIXIM 1g
Cefuroxim 19, USP

thang năm 20

ACTIXIM 1g.
Bột pha tiêm -Tiêm bắp -Tiêm tĩnh mạch “Z2” 29A Dai LOTyDo, KCN Việt Nam —Singapore, Thuận An, Bình Dương.
Kích thước:

Dài :140 mm
Rộng: 140 mm
Cao : 60 mm
El
|
i
NHAN HOP ACTIXIM 1g ( Hộp 25 lo)

THÀNH PHẨN: Mỗi lọchứa Cefuroxim 10. vi ;
Hộp 25 lọ CHỈ ĐỊNH, LIỂU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀ l Prescription only 25 vials/box
SAN PHAM: Xin doc tdhudng dan sửdụng. ĐỂ XATAM TAY CUA TRE EM -ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRUGC KHI DUNG. @ BAO QUAN: Truc khi pha, bao quản bột vôkhuẩn ởnhiệt độkhông qué 30°C. A Cc IÍ |XI M 1 g BÌ Dung dịch đãpha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản trong tủlạnh (2°C-8°C) không quá 12giờ nếu cần. h “| TIEU CHUAN: USP 32 Cefuroxime 19, USP gị 80K:
fÑ Sản xuất bởi: CÔNG TY GỔ PHẨN DƯỢC PHẨM 6L0MED naa Powder for injection -Intramuscular -Intravenous

‘$600 SX/Batch No. NSX /Mfg. Oate : HO/Exp. Date :

COMPOSITION: Each vial contains Cefuroxime 1g. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothe package insert. |KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Till reconstitution, the sterile powder should bestored atorbelow 30°C. Reconstituted solutions should beused immediately ormust bestored forupto12hours at tefrigerator temperatures of(2°C-8°C), only ifnecessary. )SPECIFICATION: USP 32
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong.

ACTIXIM 1g
Cefuroxim natri
Bột pha tiêm
1-Thành phần
Mỗi lọchứa:Bột vôkhuẩn cefuroxim natri tương đương cefuroxim 1g.
2-Dược lực học vàdược động học
Được lực học Cefuroxim làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhom cephalosporin thế hệ
|thir 2,tacdung trén hau hetcdc vikhuẩn Gram dương vàGram âm. Cefuroxim natri được dùng trong thuốc tiêm, Cefuroxim cóhoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu vàrấtđặc trưng chong lainhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cảcác chủng, tiết beta-lactamase. Cefuroxim có
hoạt tính kháng khuẩn doức chế tông hợp vách tếbảo vỉkhuẩn bằng cách gắn vào
các protein đích thiết yếu. Cefuroxim bền với enzym beta-lactamase của vikhuẩn,
đặc biệt làvikhuẩn Gram âm. Dođó, thuốc cóthẻtácdụng trên nhiều chủng kháng ampicilin hay amoxycilin. Cefuroxim thường cótácdụng inviro trên các chủng vỉkhuẩn như: „Vi khuẩnGram âm hiếu khí: Haemophilus influenzae (ké cacdc ching kháng picilin); Haemophilus r fluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Klebsiella sp; Proteus mirabilis; Proteus inconstans;
Providencia sp;Proteus rettgeri vaNeisseria gonorrhoeae (kể cảcác chủng tiết penicilinase).„Vi khuẩn Gram dương hiểu khỉ: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kể cảcác chủng tiết penicilinase, trừ các chủng kháng meticilin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (va cac Streptococci béta tan
huyet khac); vaStreptococcus nhóm B(Streptococcus agalactiae). „Vikhuẩn yếm khí: Các cầu khuẩn Gram âmvaGram dương (kể cảPepfococcus vaPeptostreptococcus spp). Cac trực khuẩn Gram dương (ké caClostridium sp)
vàGram am(kécaBacteroides vaFusobacterium spp), Propionibacterium sp. „Các vikhuẩn khác: Borrelia burgdorferi. Các vìkhuẩn không nhạy cảm với cefuroxim, gồm: Clostridium difficile; Pseud sp; Campylobacter sp; Acinetob Ì

er eticus; Listeria monocytogenes; cac ching Staphylococcus aureus vaStaphylococcus epidermidis |khang meticilin; Legionella sp;Enterococcus; Enterobacter sp.

Được động học
~Muỗi natri của cefuroxim được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Nong độđỉnh trong huyết tương khoảng 27microgan/ml đạt được vào khoảng, 45phút sau khi tiêm bắp 750 mp, vànồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 50microgam/ mldat được vào khoảng 15phút sau khi tiêm tinh mach 750 mg. Sau liều tiêm khoảng 8giờ, nỗng độthuốc trong huyết thanh vẫn còn đođược. Khoảng 50% cefuroxim trong hệtuần hoàn liên kếtvới protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70phút vàdài hơn ởngười suy thận và trẻsơsinh. Cefuroxim phân bốrộng khắp cơthể, kểcảdịch mảng phỏi, đờm, xương, hoạt dịch vàthủy dịch, nhưng chỉđạt nồng độđiều trịtrong dịch não tủy
khi mảng não bịviêm. Thuộc qua nhau thai vàhiện diện trong sữa mẹ. Cefuroxim không bịchuyển hóa vàđược thải trừởdạng không biến đôi qua lọc cầu than vabai tiết ở ống thận. Thuốc đạt nông độcao trong nước tiểu. Sau khi tiêm, hầu hếtliễu sửdụng thải trừtrong vòng 24giờ, phần lớn thải trừtrong vòng 6giờ. Probenecid trcchế thải trừ cefuroxim qua ống thận, làm cho nông độ cefuroxim trong huyết tương tăng cao vàkéo dài hơn. Cefuroxim chỉ thải trừqua mật với lượng rấtnhỏ. Nồng độcefuroxim trong huyết tương bịgiảm khi thâm phan.
Dữ liệu antoàn tiền lâm sang
Độc tính trên gen: Mặc dùcác nghiên cửu kéo dài suốt đời trên động vậtchưa được thiết lập đểđánh giá khả năng gâyung thu cia cefuroxim, nhung nhgn thay cefuroxim không cóhoạt tính gây đột biên gen trong thử nghiệm vinhân vàthử nghiệm vikhuẩn. Độc tính trên khả năng sinh sản: Khả năng sinh sản ởchuột công không bịảnh hưởng khidùng liều cefuroxim lênđến 1000mg/kg/ngay.
3-Chỉ định
Điều trịnhiễm khuẩn thể nặng đường hôhắp dưới (kể cảviêm phổi), nhiễm khuẩn dava m6 mem, nhiễm khuẩn xương và khớp, nhiễm khuẩn thẻnặng niệu -sinh dục (kểcảbệnh lậu, đặc biệt khipenicilin không thích hợp), nhiễm khuẩn huyết vàviêm mang não docác vikhuan nhay cảm gây ra. Điều trịdựphòng nhiễm khuẩn khiphẫu thuật.
4-Liều dùng vàcách dùng
Liễu dùng
Người lớn:Liều thông thường là750 mg, 8giờ một lấn, nhưng, trong cácnhiễm khuẩn nặng hơn có thêtiêm tĩnh mạch 1,5 g, 8gid hoặc 6giờ một lần.
HƯỚNG DAN SU DUNG THUOC
ACTIXIM 1g
Cefuroxime sodium
Powder for injection
1-Composition
Each vial contains: Cefuroxime sodium sterile powder equivalent tocefuroxime 1g.
2-Pharmacodynamics and Pharmacokinetics
PharmacodynamicsCefuroxime isasemisynthetic, broad-spectrum antibiotic inthe second-generation cephalosporins, which isactive against a wide range ofGram-positive and Gram- negative organisms, Cefuroxii dium isused ininjection prod Cefuroxime isawell characterised and effective antibacterial agent which has bactericidal activity against awide range of common pathogens, including B-lactamase-producing strains, The bactericidal action ofcefuroxime results from inhibition ofcell wall synthesis bybinding toessential target proteins. Cefuroxime has good stability to bacterial -lactamase especially Gram-negative organisms, and consequently isactive against many ampicillin-resistant oramoxycillin-resistant strains. Cefuroxime isusually active against thefollowing organisms invitro: -Gram-Negative Aerobes: phil nf (including ampicilli strains); Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Klebsiella sp; Proteus mirabilis; Proteus inconstans; Providencia sp; Proteus retigeri and Neisseria gonorrhoeae (including penicillinase producing strains)..Gram-Posiive Aerobes: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (including penicillinase-producing strains, but excluding methicillin-resistant strains); tre cus | i Strep pyog (and other -haemolytic streptococci); and Streptococcus group B(Streptococcus agalactiae). .Anaerobes: Gram-positive and gram-negative cocci (including Peptococcus and Peptostreptococcus spp). Gram-positive bacilli (including Clostridium sp) and gram- negative bacilli (including Bacteroides and Fusobacterium spp), Propionibacterium sp.+Other microorganisms; Borrelia burgdorferi. The following microorganisms are not susceptible tocefuroxime: Clostridium difficile; Pseud sp; Campylob sp; Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocytogenes; methicillin-resistant strains of Staphylococcus aureus and
Staphylococcus epidermidis; Legionella sp;Enterococcus; Enterobacter sp.

Pharmacokinetics
-The sodium salt isgiven byintramuscular orintravenous injection, Peak plasma concentrations ofabout 27micrograms/ml have been achicved 45minutes after an intramuscular dose of750 mg, and about 50micrograms/ml have been achieved 15
minutes after anintravenous dose of750 mg with measurable amounts present 8hours after adose. Up to50% ofcefuroxime inthe circulation isbound toplasma proteins. The plasma half-life isabout 70minutes and isprolonged inpatients with renal impairment and in/
neonates. Cefuroxime iswidely distributed inthebody including pleural fluid, sputu
bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeuti concentrations inthe cerebrospinal fluid (CSF) when the meninges are inflamed. crosses theplacenta and has been detected inbreast milk. Cefuroxime isnot metabolised and isexcreted unchanged, byglomerular filtration ar
renal tubular secretion, and high concentrations areachieved intheurine. On injectior most of adose ofcefuroxime isexcreted within 24hours, themajority within 6hours. Probenecid competes for renal tubular secretion with cefuroxime resulting inhigher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime, Small amounts of |
cefuroxime areexcreted inbile. Plasma concentrations arereduced bydialysis.

Preclinical safety data
Genetoxicity; Although lifetime studies inanimals have not been performed toevaluate »
carcinogenic potential ofcefuroxime, nomutagenic activity was found forcefuroxime in themicronucleus test and bacterium test. Reproductive toxicity; Reproduction toxicity in
rats atupto1000mg/kg/day of cefuroxime have revealed noimpairment offertility.
3-Indications
For the treatment ofsevere lower respiratory infections (including pneumonia), skin an, soft tissue infections, bone and joint infections, severe genito-urinary tract infectio (including gonorthoea, particularly when penicillin isunsuitable), septicaemia and meningitis caused bysusceptible organisms. For theprophylaxis treatment ofinfections insurgery.
4-Recommended dose and mode ofadministration
DosageAdults: The usual dose is750 mg ofcefuroxime every 8hours but inmore severe infections 1.5gmay begiven intravenously every 8hours, orinsome cases every 6 hours,

Trẻ emvàtrẻcòn rấtnhỏ: 30mạ đến 60mg/kg thé trong/ ngày, nêu cần có thểtăng, đến 100 mg/ kg/ngày, chia làm 3-4liều nhỏ. Trẻ sơsinh cóthểcho dùng tổng liều hàng ngày tương tự,nhưng chỉa làm 2hoặc 3liều nhỏ. Viêm màng não do chủng víkhuẩn nhạy cảm: Người lớn, tiêm tĩnh mạch liều 3g,8 giờ một lần; trẻemvàtrẻcòn rấtnhỏ, tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg thé trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4liều nhỏ; sau 3ngày hoặc khicócảithiện vềlâm sàng, cóthẻgiảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mẹ/kg thẻtrọng/ngày. Trẻ sơsinh, tiêm tinh mạch 100 mg/kg/ngày, cóthểgiảm liều xuống 50mg/kg/ngày khi cóchỉđịnh. Bệnh lậu: Dùng liều duy nhất tiêm bắp 1,5g.Cóthểchia làm 2mũi tiếm 750 mg vào 2vịtríkhác nhau, vídụvào 2mông. Dự phòng nhiễm khuẩn phẩu thuật: Liều thông thường là1,5gtiêm tĩnh mạch trước khi phẫu thuật, sau đótiếp tục tiêm bắp liều 750 mẹ, cứ8giờ một lầncho tớithời gian 24đến 48giờ sau. Trường hợp suy thận: Cóthểcần giảm liều tiêm tủy thuộc vào độthanh thải creatinin:-Độthanh thải creatinin trong khoảng từ10-20ml/phút: 750 mg, 12giờ một lần.-Độthanh thải creatinin dưới 10ml/phut: 750 mg mỗi ngày một lần. Bệnh nhân đang làm thẳm phân: nên dùng thêm 750 mg sau mỗi đợt thảm phân. Khi dùng thẩm phân phúc mạc liên tục, liều thích hợp thường là750 mẹ hailầnmỗi ngày.
Cách dùng Đường tiêm bắp: Pha 750 mp bột vôkhuẩn với 3mÌnước vôkhuẩn pha tiêm. Lắc nhẹ đề phân tán vàrúttoàn bộlượng huyền dịch thu được đẻtiêm bắp sâu. Đường tĩnh mạch: Pha 750 mgbột vôkhuân với 8 mÌnước vôkhuẩn pha tiêm. Dung dịch thuđược dùng, đểtiêm tĩnh mạch chậm trong 3-5 phút hoặc qua ống của bộdây tiêm truyền nếu bệnh nhân đang được truyền dịch. Đôi với truyền tĩnh mạch ngắn (như tôiđa 30 phút), cóthêhỏa tan 1,5gtrong 50mÌmột trong các dịch truyền tĩnh mạch tương hợp (nước vôkhuẩn pha tiêm, dextrose 5% pha tiêm, natri clorid 0,9% pha tiêm… ).
Chú ýkhi sửdụng: Không nên trộn lẫn ACTIXIM trong bơm tiêm với các kháng sinh aminoglycosid.
§-Chống chỉ định
Bệnh nhân cótiền sửquá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin và penicilin hoặc với bắtkỉthành phần nào của thuốc.
6-Lưu ývàthận trọng
Dùng cefuroxim dải ngảy cóthể làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi các dấu hiệu bội nhiễm, nều bội nhiễm nghiêm trọng phải ngưng sửdụng thuốc. Nên cần thận khi sửdụng các kháng sinh cephalosporin với liều cao cho bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc lợitiểu mạnh như furosemid, dosựkết hợp này bịnghỉ ngờ làgây ảnh hưởng cóhại lênchức năng thận. Thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân suy thận, tiền sửsóc phản vệdodùng penicilin, người cóbệnh tiêu hóa đặc biệt làviêm đại trảng. Sửdụng trên phụ nữcóthai vàcho con bú: Không cóbằng chứng thực nghiệm vềtácdụng gây bệnh cho thai nhỉ cũng như gây quái thai docefuroxim, tuy nhiên cũng như đối với tắtcảcác thuốc, phụ nữcóthai nên sửdụng cefiroxim một cách thận trọng trong giai đoạn sớm của thai kỳ. Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc này trong thời gian đang cho con bú.
Ảnh hưởng trên khả năng láixevàvận hành máy: Không cóbáo cáo.
7-Tương táccủa thuốc với các thuốc khác vàcác dạng tương tác khác
Probenecid cạnh tranh thải trừ với cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn vả kéo dài hơn. Dùng đồng thời cefuroxim với aminoglycosid làm tăng khả năng gây độc tính trên thận.
8-Tác dụng không mong muốn
“Thường gặp các rồiloạn tiêu hóa như tiêu chảy, nôn, buôn nôn. Đôi khixảy raphản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ưaeosin, nỗi mày đay, ngứa. Hiếm khi đau đầu, viêm thận kẽ, viêm đại tràng màng giả, hội chứng Stevens —Johnson. Đôi khi chứng viêm tĩnh mạch huyết khôi cóthểxảy rakhỉ tiêm tĩnh mạch. Ngưng sửdụng vàhỏiýkiển bác sĩnếu: xuất hiện dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại tràng mảng giả.
Thông báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
9-Quá liều vàxửtrí
Triệu chứng: Trường hợp nặng, thuốc cóthểgây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơ và gây racơn cogiật, nhất làởngười suy thận. Xửtrí:~Bảo vệđường hôhấp của người bệnh, hỗtrợthông khí vàtruyền địch. Nếu xuất
iệncác cơn cogiật, ngừng ngay sửdụng thuộc, Cóthể sử dụ: pchéng __anticonvulsants may benecessary which are clinically indicated, __
Infants and children: 30to60mg/kg daily, increased to100 mg/kg daily ifnecessary, given in3or4divided doses, Neonates may begiven similar total daily doses but in2 or 3divided doses. For the treatment ofmeningitis due tosensitive strains ofbacteria: cefuroxime isgiven intravenously inadult doses of3gevery 8hours, Infants and children are given 200 to 240 mg/kg daily intravenously in3or4divided doses, which may bedecreased to 100 mg/kg daily after 3days orwhen there isclinical improvement. For neonates, adose |” of100 mg/kg daily, decreased to50mg/kg daily when indicated, may beused. Inthe treatment ofgonorrhoea: asingle dose of1.5gbyintramuscular injection should begiven. This may begiven as2x750-mg injections into different sites eg,each buttock. For surgical infection prophylaxis: the usual dose is1.5g of cefuroxime intravenously before theprocedure; this may besupplemented by750 mg intramuscularly every 8hours forupto24to48hours depending upon theprocedure, Patients with renal impairment: Parenteral doses ofcefuroxime may need tobereduced based oncreatinine clearance (CC): -CC 10to20mL/minute: 750 mg every 12hours. ~CC less than 10mL/minute: 750 mg once daily. Patients undergoing haemodialysis: should receive anadditional 750-mg dose following, each dialysis; those undergoing continuous peritoneal dialysis may begiven 750 mg twice daily.

AdministrationIMadministration: Reconstitute 750 mg ofthe sterile powder with 3mL ofSterile Water forInjections. Shake gently todisperse and withdraw completely theresulting suspension fordeep intramuscular injection, IVadministration: Reconstitute 750 mg ofthe sterile powder with 8mL ofSterile Water forInjections. The resulting solution should beslowly injected into thevein over a period of3to 5 minutes orgiven through the tubing system by which the patient isalso receiving other IVsolutions. For short IV infusion (eg, upto30min), 1,5. gmay be dissolved in50mL ofone ofthe compatible IVfluids (Sterile Water forInjections, 5% dextrose injection, 0.9% sodium chloride injection…).
Cautions for usage: ACTIXIM should not bemixed inthesyringe with aminoglycoside antibiotics,
5-Contraindications
Patients with known hypersensitivity tocephalosporins and penicillins ortoany ingredientof this product.
6-Warnings and precautions
Prolonged use ofcefuroxime may result inanovergrowth ofbacteria that donot respond tothe medication. Observe the signs ofsuperinfection and stop use immediately if superinfection become severe. Cephalosporin antibiotics athigh dosage should be given with caution topatients receiving concurrent treatment with potent diuretics eg, furosemide, asthese combinations aresuspected ofadversely affecting renal function. Should betaken with care inpatients with renal failure, known anaphylactic reaction to penicillins, peptic disorders especially colitis. Use inpregnant and breast —feeding women: There isnoexperimental evidence of
embryopathic orteratogenic effects attributable tocefuroxime but, aswith alldrugs, it
should beadministered with caution during the
early months ofpregnancy. Cefuroxime is
excreted inhuman milk and consequently, caution should beexercised when cefuroxime
isadministered toanursing mothers. +
Effect onability todrive and use machines: Noreport isavailable. a3
7-Interactions with other medicine and other forms ofinteraction TS
Probenecid competes forrenal tubular secretion with cefuroxime resulting inhigher 3M TY
more prolonged plasma concentrations ofcefuroxime, 4PH AN
Concomitant use with aminoglycoside may increase therisk ofnephrotoxicity. i
8-Undesirable effects gc PH
The most frequently reported adverse effects of cefuroxime are gastrointesfn 4)WIE: disturbances such asdiarrhoea, vomiting and nausea. Other undesirable effects including anaphylactoid i inophilia, urticariay~and —
pruritus occur occasionally, 1A Nit
There are rare cases such asheadache, interstitial nephritis, pseudomembranous cohte= Stevens -Johnson syndrome. Occasionally, thrombophlebitis may follow IVinjection. =
Stop use and ask adoctor if: Allergy or hypersensitivity reaction develop,
pseudomembranous colitis occur. di

Inform your physician incase ofany adverse reaction related todrug use. 2
9-Overdose and treatment i
Symptoms: Insevere cases, itmay cause neuromuscular irritation leading toconvulsions’ especially inpatients with renal impairment. 2 >
Treatment: `
-Respiratory protection, ventilative assistance and fluid administration must begiv The treatment with cefuroxime should bediscontinued ifconvulsion occurs. Us:

cogiật nếu cóchỉđịnh vềlâm sàng. ~Thắm phân máu hay thẩm phân phúc mạc cóthể làm giảm nồng độcefuroxim trong huyết thanh, nhưng phân lớn việc điều trịquá liều làhỗtrợhoặc giải quyết triệu chứng.
10-Dạng bào chế vàđóng gói:
Hộp Ilọ;Hộp 10lọ;Hộp 25lọ.
11- Bảo quản:
“Trước khi pha, bảo quản bột vôkhuẩn ởnhiệt độkhông quá 30°C. Dung dịch đãpha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản trong tủlạnh (2°C-8°C) không quá 12giờ nếu cần.
12-Tiêu chuẩn chất lượng: USP 32.
13- Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sản xuất.
THUOC BAN THEO DON DE XA TAM TAY CUA TRE EM 1 DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRƯỚC KHI DÙNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIÊN BAC SI
San xuất bởi: CÔNG TY CỎ PHAN DUQC PHAM GLOMED Nha may Glomed 2:29A Đại lộTựDo, KCN Việt Nam —Singapore, thịxãThuận An, tỉnh Bình Dương. ĐT: 0650. 3768824 Fax: 0650. 3769095
-Serum levels of ime can be reduced byh dialysis orperi Idialysis. However, symptomatic treatment and supportive measures arealmost indicated.
10- Dosage forms and packaging available Box of1vial; Box of10vials; Box of 25 vials.
11- Storage:
Till reconstitution, thesterile powder should bestored atorbelow 30°C. Reconstituted solutions should beused immediately ormust be stored forupto12hours atrefrigerator temperatures of(2°C-8°C), only ifnecessary.
12- Specification; USP 32.
13- Shelf-life: 24months from manufacturing date.
PRESCRIPTION ONLY KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE FOR MORE INFORMATION, CONSULT YOUR PHYSICIAN
Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc. Glomed factory No. 2:29A TuDoBoulevard, Vietnam —Singapore Industrial Park, Thuan AnTown, Binh Duong Province. Tel: 0650. 3768824; Fax: 0650. 3769095

Ngày tháng năm 2012
Ro Rong đốc

= Ap LN
PHO CUC TRUONG