Thuốc Actixim 1.5 g: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ “Tay
CUC QUAN LY DUOC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần as OL Ions deel PAG,

>_ NHÃN LỤ ACTIXIM 1.59
Kích thước:
Dài : 71 mm
Cao : 30mm

RXThuốc bán theo đơn
Cefuroxim 1,59, USP không
quá301
Powder forinjection ILM. /1LV.
8=3= =
5=3ø KCNVidtNam
—Singapore,
Thuận
An,Bình
Dương.
$61)SX/Batch
No.
NSX
/Mfg.
Date
HD/Exp.
Date:

lo
sat.

NHAN HOP ACTIXIM 1.5g
Kích thước:
Dài : 38 mm
Rộng: 36 mm
Cao : 72 mm
yoew yun wall -deq wail
wan eud 10g
dSn ‘6g‘} wixounjag
Te ea
Upp 02L] UÿQ 904L Xà|

ÑX Thuốc bán theo đơn THÀNH PHAN: Rx Prescription only COMPOSITION: Mỗi lọchứa: Each vialcontains: Cefuroxim 1,59 Cefuroxime 1.59
Cee CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, ` AộC.V, INDICATIONS, METHOD OFUSE, LG pe 103:/| eaten: AGO (101 11011 | amaneramee x Xem tờhưởng dẫn sửdụng. : Please refer tothepackage insert. Cefuroxim 1,59, USP Cefuroxime 1.59, USP ĐỂXA TẮM TAY CỦA TRẺ EM. KEEP 0UT 0FREACH 0FCHILDREN. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG READ CAREFULLY THE LEAFLET TRƯỚC KHI DUNG. ( BEFORE USE.
BAO QUAN: STORAGE: Store atthetemperature Đểnd khô ráo, tránh ánh sáng, notmore than 30°C, inadryplace, nhiệt độkhông quá300. protect from light.
Bột pha tiêmTIÊU CHUẨN: USP 34 Powder for injection SPECIFICATION: USP 34 Tiêm bắp -Tiêm tinh mach | sox: Intramuscular -intravenous | RES-Ne.: | |
| Wate aad 6LOMED PHARMACEUTICAL CDMPANY, Lee.

|TAY VỊ ĐỀTỰ Hộp T10 toc cco | †Vial/H0X | alert

$6%SX/Batch No.: NSK /Mfg. Date : HD/Exp. Date ;

aes)

0] OL doH
dSn ‘6¢*} wixonjad
ie L LUJXH217
U0P 09U1 uýq 90nUI Xài|
NHAN HOP ACTIXIM 1.5g ( Hộp 10 lọ)
Kích thước:

RX Thuốc bán theo đơn

Cefuroxim 1,59, USP
Bột pha tiêm – Tiêm bắp – Tiêm tĩnh mạch
Hộp 10 lọ

Dài :140 mm
Rộng: 55 mm
Cao : 60mm
THANH PHAN: Mỗi lọchứa Gefuroxim 1,5g. CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DUNG, CHONG Chi “|_ĐỊNH VÀCAC THONG TIN KHAC VESAN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. ĐỂXATẨM TAY CỦA TRẺ EM. ĐỤC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. BAO QUAN: Dénoikhô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông qué 30°C. TIEU CHUAN: USP 34 SOK:
Sản xuất bởi: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM GL0MED 29A Đại LộTựDo, KCN Việt Nam — Singapore, Thuận An, Bình Dương.

RX Prescription only 10 vials/box
OMY
Cefuroxime 1.59, USP

Powder for injection – Intramuscular – Intravenous
Số lôSX /Batch No.:
NSX /Mfg. Date :
HD / Exp. Date :

COMPOSITION:Each vial contains Cefuroxime 1.59. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer tothepackage Insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthetemperature notmore than 30°C, ina dry place, protect from light. SPECIFICATION: USP 34. REG. No.:
Manufactured by: CN) GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. =cZZ7 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong.

AS No
Si
fae
O®

yoru yun wel) – deq wall
lal eyd 10g
dSN ‘6G°| wixoinjad
Tes
z4 02L1 uýq 90nUL Xà|

NHAN HOP ACTIXIM 1.5g ( Hộp 25 lo)
Kích thước:
Dài :140 mm
Rộ ng: 140 mm
Cao 60 mm

RX Thuéc ban theo đơn Hộp 25 lọ
2ctixim 15g RE
Cefuroxim 1,5g, USP
Bột pha tiêm -Tiêm bắp -Tiêm tĩnh mạch

Ngày2? tháng⁄2 năm 20/¿

|§8K:
THANH PHAN: Mỗi lọchứa 0øfuroxim 1,59. CHỈ ĐỊNH, LIỀU LƯỢNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC VỀ SẲN PHẨM: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng. ĐỂ XATẨM TAY CỦA TRẺ EM -ĐỤC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. BẢ0 QUẢN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độkhông quá 30*0. TIÊU CHUẨN: USP 34
5ì, Sản xuất bởi: UÔNG TYCO PHAN DƯỢC PHAM GLOMED 29A Đại LộTyDo, KCN Viét Nam —Singapore, Thuận An, Bình Dương. Wy

Rx Prescription only 25 vials/box
aii
Cefuroxime 1.59, USP
Powder for injection -Intramuscular -Intravenous
Số lôSX /Batch No.:
NSX /Mfg. Date
HD /Exp. Date
1@
‘COMPOSITION:Each vial contains Cefuroxime 1.59. INDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATION: Please refer to the package insert. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN -READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. STORAGE: Store atthe temperature not more than 30°C, inadry place, protect from light.
SPECIFICATION: USP 34 `
REG. No.:

Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY, Inc. 29A TuDoBoulevard, VSIP, Thuan An, Binh Duong. ¬=< sf HUONG DAN SU DUNG THUOC ACTIXIM 1.5 g Cefuroxim natri Bột pha tiêm 1-Thành phần Mỗi lọchứa:Bột vôkhuẩn cefuroxim naưi tương đương cefuroxim 1,5g. 2-Dược lực học vàdược động học Dược lực học Cefuroxim làkháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thehé thứ 2,tácdụng trên hầu hếtcác vikhuẩn Gram dương vàGram âm. Cefuroxim natri được dùng trong thuốc tiêm. Cefuroxim cóhoạt tính kháng khuẩn hữu hiệu vàrấtđặc trưng chồng lạinhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kẻcảcác chủng tiết beta-lactamase. Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn doứcchế tổng hợp vách tếbảo vikhuẩn bằng cách gắn vào các protein đích thiết yếu. Cefuroxim rấtbền với enzym beta-lactamase của vi khuẩn, đặc biệt làvikhuẩn Gram am, Dođó, thuốc cóthếtácdụng trên nhiều chủng kháng ampicilin hay amoxycilin Cefiroxim thường cótácdụng ứivifro trên các chủng vikhuẩn như: „Vịkhuẩn Gram âm hiếu khí; #aemophilus inflưenzae (kề cảcác chủng kháng ampicilin); Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Klebsiella sp; Proteus mirabilis; Proteus inconstans; Providencia sp;Proteus rettgeri vaNeisseria gonorrhocae (ké cacac ching tiết penicilinase).„Vi khuẩn Gram dương hiếu khi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (kề cảcác chủng tiết penicilinase, trừ các chủng kháng meticilin); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (va cac Streptococci béta tan huyet khac); vaStreptococcus nhom B(Streptococcus agalactiae). „Vịkhuẩn yếm khí: Các cầu khuẩn Gram âm vàGram duong (ké caPeptococcus vàPeptostreptococcus spp). Các trực khuẩn Gram dương (kể cảClostridium sp) vaGram âm(ke caBacteroides vaFusobacterium spp); Propionibacterium sp. +Các vikhuẩn khac: Borrelia burgdorferi. Các vikhuẩn không nhạy cảm véi cefuroxim, gém: Clostridium difficile; Pseudomonas sp; Campylobacter sp; Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocytogenes; cac ching Staphylococcus aureus vaStaphylococcus epidermidis khang meticilin; Legionella sp;Enterococcus; Enterobacter sp. Được động học -Muỗi natri của cefuroxim được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tiểm tĩnh mạch. Nồng độđỉnh trong huyết tương khoảng 27microgamml đạt được vào khoảng 45phút sau khi tiêm bắp 750 mẹ, vànồng độđỉnh trong huyết tương khoảng, 50microgam/ mlđạt được vảo khoảng ISphút sau khi tiêm tĩnh mạch 750 mẹ. Sau liều tiêm khoảng 8giờ, nồng độthuốc trong huyết thanh vẫn còn đođược Khoảng 50% cefuroxim trong hệtuân hoàn liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70phút vàdài hơn ởngười suy thận và trẻsơsinh. Cefuroxim phân bốrộng khắp cơthẻ, kecảdịch mảng phổi, đờm, xương, hoạt dịch vàthủy dịch, nhưng chỉ đạt nồng độđiều trịtrong dịch não tủy khi mảng não bịviêm. Thuốc qua nhau thai vàhiện diện trong sửa mẹ. Cefuroxim không bịchuyên hóa vàđược thải trừởdạng không biến đổi qua lọc cầu thận vàbải tiết ở ống thận. Thuốc đạt nòng độcao trong nước tiêu. Sau khi tiêm, hầu hếtliều sửdụng thải trừtrong vòng 24giờ, phần lớn thải trừtrong vòng 6giờ. Probenecid ứcchế thải trừ cefuroxim qua Ong thận, làm cho nòng độ cefuroxim trong huyết tương tăng cao vàkéo dài hơn. Cefuroxim chỉthải trừqua mật với lượng rấtnhỏ. Nồng độcefuroxim trong huyết tương bịgiảm khi thâm phân. Dữ liệu antoàn tiền lâm sàng Độc tính trên gen: Mặc dùcác nghiên cứu kéo dài suốt đời trên động vậtchưa được thiết lập đểđánh giá khả năng gây ung thư của cefuroxim, nhưng nhận thấy cefuroxim không cóhoạt tính gây đột biển gen trong thử nghiệm vinhân vàthử nghiệm vỉkhuẩn. Độc tính trên khả năng sinh sản: Khả năng sinh sản ởchuột công không bịảnh hưởng khidùng liều cefuroxim lênđến 1000mg/kg/ngảy. 3-Chỉ định Điều trịnhiễm khuẩn thể nặng đường hôhấp dưới (kể cảviêm phổi), nhiễm khuẩn davàmô mềm, nhiễm khuẩn xương vàkhớp, nhiễm khuẩn thểnặng niệu -sinh dục (kểcảbệnh lậu, đặc biệt khi penicilin không thích hợp), nhiễm khuẩn huyết vàviêm màng não docác vikhuẩn nhạy cảm gây ra. Điều trịdựphòng nhiễm khuẩn khi phẫu thuật. 4-Liều dùng vàcách dùng Liều dùng .Ngưởi lớn; Liều thông thường là750 mẹ, 8giờ một lần, nhưng, trong các nhiễm khuẩn nặng hơn cóthểtiêm tĩnh mạch 1,5 g, 8 giờ hoặc 6giờ một lân. ACTIXIM 1.5g Cefuroxime sodium Powder for injection 1-Composition Each vial contains: Cefuroxime sodium sterile powder equivalent tocefuroxime 1.5g. 2-Pharmacodynamics and Pharmacokinetics PharmacodynamicsCefuroxime isasemisynthetic, broad-spectrum antibiotic inthe second-generation cephalosporins, which isactive against awide range ofGram-positive and Gram- negative organisms. Cefuroxime sodium isused ininjection products. Cefuroxime isa well characterised and effective antibacterial agent which has bactericidal activity against awide range of common pathogens, including B-lactamase-producing strains. The bactericidal action ofcefuroxime results from hibition ofcell wall synthesis by binding to ialtarget proteins.C ime has good stability to bacterial f-lactamase especially Gram-negative organisms, and consequently isactive against many ampicillin-resistant oramoxycillin-resistant strains. Cefuroxime isusually active against the following organisms invitro: +Gram-Negative Acrobes; H philus influenzae (including ampicilli strains); Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Escherichia coli; Klebsiella sp, Proteus mirabilis; Proteus inconstans; Providencia sp; Proteus retigeri and Neisseria gonorrhoeae (including penicillinase producing strains).+Gram-Positive Acrobes: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (including penicillinase-producing strains, but excluding methicillin-resistant strains); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (and other —haemolytic streptococci); and Streptococcus group B(Streptococcus agalactiae). +Anaerobes; Gram-positive and gram-negative cocci (including Peptococcus and Peptostreptococcus spp). Gram-positive bacilli (including Clostridium sp) and gram- negative bacilli (including Bacteroides and Fusobacterium spp); Propionibacteriu sp.+Other microorganisms: Borrelia burgdorferi. The following microorganisms are not susceptible tocefuroxime: Clostridium diffi Pseud is sp, Campylob sp; A b calcoaceticus; List monocytogenes, methicillin-resistant strains of Staphylococcus aureus Staphylococcus epider is;Legionella sp;Enterc ;Enterob sp. Pharmacokinetics -The sodium salt isgiven by intramuscular orintravenous injection. Peak plasma concentrations ofabout 27micrograms/ml have been achieved 45minutes after an intramuscular dose of750 mg, and about $0micrograms/ml have been achieved 15 minutes after anintravenous dose of750 mg with measurable amounts present 8 hours after a dose. Up to50% ofcefuroxime inthe circulation isbound toplasma proteins. The plasma half-life isabout 70 mi and isprolonged in patients with renal impaii and in neonates, Cefuroxime iswidely distributed inthebody including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achicves therapeutic concentrations inthe cerebrospinal fluid (CSF) when the meninges are inflamed. It crosses theplacenta and has been detected inbreast milk. Cefuroxime isnot metabolised and isexcreted unchanged, byglomerular filtration and renal tubular secretion, and high concentrations areachieved intheurine. Oninjection, most of adose of cefuroxime isexcreted within 24hours, themajority within 6hours. Probenecid competes for renal tubular secretion with cefuroxime resulting inhigher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime. Small amounts of cefuroxime areexcreted inbile, Plasma concentrations arereduced bydialysis. Preclinical safety data Genetoxicity: Although lifetime studies inanimals have not been performed toevaluate carcinogenic potential ofcefuroxime, nomutagenic activity was found forcefuroxime in themicronucleus test and bacterium test. Reproductive toxicity; Reproduction toxicity inrats atupto1000mg/kg/day of cefuroxime have revealed noimpairment offertility. 3-Indications For the treatment ofsevere lower respiratory infections (including pneumonia), skin and soft tissue infections, bone and joint infections, severe genito-urinary tract infections (including gonorrhoea, particularly when penicillin isunsuitable), septicaemia and meningitis caused bysusceptible organisms. For theprophylaxis treatment ofinfections insurgery. 4-Recommended dose and mode ofadministration Z DosageAdults; The usual dose is750 mg ofcefuroxime every 8hours but inmore severe infections 1.5gmay begiven intravenously every 8 hours, orinsome cases every 6 hours, 2 Trẻemvềfrẻcỏn rấtnhỏ: 30mg dén 60mg/kg thetrong/ ngay, néu can cé theting đến 100 mg/ kg/ngày, chia làm 3 -4liều nhỏ. Tré sosinh cóthểcho dùng tổng liều hàng ngày tương tự,nhưng chia làm 2hoặc 3liều nhỏ. Viêm màng ndo doching vikhuẩn nhạy cảm: Người lớn, tiêm tĩnh mạch liều 3g8 giờ một lần; trẻemvàtrẻcòn rấtnhỏ, tiêm tĩnh mạch liều 200 -240 mg/kg thể trọng/ngày, chia làm 3hoặc 4liềunhỏ; sau 3ngảy hoặc khi cócảithiện vẻlâm sảng, cóthểgiảm liều tiêm tĩnh mạch xuống 100 mg/kg thểtrong/ngay, Tré sosinh, tiém tinh mach 100 me/ke/ngay, cóthể giảm liềuxuống $50 mg/kg/ngày khí cóchỉđịnh. Bệnh lậu: Dùng liều duy nhất tiêm bắp I,5g.Cóthểchia làm 2mũi tiêm 750 mg vào 2vịtríkhác nhau, vídụvào 2mông. Dựphòng nhiễm khuẩn phâu thuật: Liều thông thường. 1a1,5gtiêm tĩnh mạch trước khi phẫu thuật, sau đótiếp tụctiêm bắp liều 750 mg, cứ 8giờ một lầncho tớithời gian 24đến 48giờ sau. Trường hợp suy thận: Cóthêcần giảm liều tiêm tùy thuộc vào độthanh thải €reatinin:-Độ thanh thải creatinin trong khoảng từ10-20ml/phút; 750 mg, 12giờ một lần.-_Độthanh thải creatinin dưới 10ml/phút: 750 mg mỗi ngày một lần. Bệnh nhân đang làm thẩm phản: nên dùng thêm 750 mg sau mỗi đợtthẩm phân. Khi dùng thẩm phân phúc mạc liên tục, liêu thích hợp thường là750 mghailầnmỗi ngày. Cách dùng Đường tiêm bắp: Pha 750 mẹbột vôkhuẩn với 3 mlnước vôkhuẩn pha tiêm. Lắc nhẹ đềphân tánvàrúttoàn bộlượng huyền dịch thu được đềtiêm bắp sâu. Đường tĩnh mạch: Pha 750 mgbột vôkhuẩn với 8ml nước vôkhuẩn phatiêm. Dung dịch thuđược dùng đểtiêm tĩnh mạch cham |trong 3-5phat! hoặc qua ống của bộdây tiêm truyền nếu bệnh nhân đang được truyền dịch. Đôi với truyền tĩnh mạch ngắn (như tốiđa30phút), cóthẻhòa tan I,5gtrong 50mÏmột trong các dịch truyền tĩnh mạch tương hợp (nước vôkhuẩn pha tiém, dextrose 5% pha tiêm, natri clorid 0,9% pha tiêm... . Chú ýkhí sửdụng: Không nên trộn lẫnACTLXIM trong bơm tiêm với các kháng sinh aminoglycosid. Không nên dùng thuốc tiêm natri bicarbonat đểpha loăng cefuroxim natri. 5-Chống chỉđịnh Bệnh nhân cótiền sửquá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cep| penicilin hoặc với bắt kìthành phần nảo của thuốc losporin va oe Dùng cefuroxim dài ngày cóthẻ làm phát triển quá mức các vikhuẩn không nhạy cảm. Cần theo dõi các dấu hiệu bội nhiễm, nếu bội nhiễm nghiêm trọng phải ngưng sửdụng thuốc, Nên cẩn thận khi sửdụng các kháng sinh cephalosporin với liều cao cho bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc lợitiểu mạnh như furosemid, dosựkếthợp này bịnghỉ ngờ làgây ảnh hưởng cóhại lênchức năng thận. Nên kiểm trathận khi điều trịbằng cefuroxim, nhất làởngười bệnh ốm nặng đang, dùng liều tốiđa. Thận trọng khi dùng. thuốc trên bệnh nhân cótiền sửsốc phản vệdodùng penicilin, người có bệnh tiêu hóa đặc biệt làviém daitrang. Sửdụng trên phụ nữcóthai vàcho con bú: Không cóbằng chứng thực nghiệm vềtácdụng, gây bệnh cho thai nhỉ cũng như gây quái thai docefuroxim, tuy nhiên cũng như đối với tấtcảcác thuốc, phụ nữcóthai nên sửdụng cefuroxim một cách thận trọng trong giai đoạn sớm của thai kỷ. Cefuroxim bài tiết trong sữa mẹ, do đó nên thận trọng khidùng thuốc nảy trong thời gian đang cho con bú. 6-Lưu ý và thận trọng Ảnh hưởng trên khả năng láixevàvận hành máy: Không cóbáo cáo. 7-Tương tắccủa thuốc với các thuốc khác và các dạng tương tác khác Probenecid cạnh tranh thải trừ với cefuroxim qua ống thận, làm cho nồng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn vảkéo dài hơn. Dùng đồng thời cefuroxim với aminoglycosid làm tăng khả năng gây độc tính trên thận. 8-Tác dụng không mong muốn Thường gặp các rồiloạn tiêu hóa như tiêu chảy, nôn, buồn nôn. Đôi khixảy raphản ứng phản vệ,tăng bach cau uaeosin, ndi may day, ngứa. Hiếm khi đau đầu, viêm thận kẽ, viêm đại tràng mảng giả, hội chứng Stevens ~Johnson. Đôi khichứng viêm tĩnh mạch huyết khôi cóthểxảy rakhi tiêm tĩnh mạch. Ngưng sửdụng vàhỏiýkiến bác sĩnếu: xuất hiện dịứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đạitràng mảng giả. pains báo cho bác sĩnhững tácdụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc, 9-Quá liều vàxửtrí Triệu chứng: Trường hợp nặng, thuốc cóthểgây phản ứng tăng kích thích thần kinh cơvàgây racơn cogiật, nhất làởngười suy thận. Infants and children: 30to60mg/kg daily, increased to100 mg/kg daily ifnecessary, given in3or4divided doses. Neonates may begiven similar total daily doses but in2or 3divided doses. For the treatment ofmeningitis due tosensitive strains ofbacteria; cefuroxime isgiven intravenously inadult doses of3gevery 8hours. Infants and children are given 200 to 240 mg/kg daily intravenously in3or4divided doses, which may bedecreased to 100 mg/kg daily after 3days orwhen there isclinical improvement. For neonates, adose of100 mg/kg daily, decreased to50mg/kg daily when indicated, may beused. In the treatment ofgonorrhoea: asingle dose of1.5g by intramuscular injection should begiven, This may begiven as2 x750-mg injections into different sites eg,each buttock. For surgical infection prophylaxis: the usual dose is1.5gofcefuroxime intravenously before theprocedure; this may besupplemented by 750 mg intramuscularly every 8hours forupto24to48hours depending upon theprocedure, Patients with renal impairment: Parenteral doses ofcefuroxime may need tobereduced based oncreatinine clearance (CC): -CC 10to20mL/minute: 750 mg every 12hours. -CCless than 10mL/minute: 750 mgonce daily. Patients undergoing haemodialysis; should receive anadditional 750-mg dose following each dialysis; those undergoing continuous peritoneal dialysis may begiven 750 mg twice daily, AdministrationIMadministration: Reconstitute 750 mg ofthesterile powder with 3mLofSterile Water forInjections. Shake gently todisperse and withdraw completely theresulting suspension fordeep intramuscular injection, IVadministration; Reconstitute 750 mg ofthesterile powder with 8mL ofSterile Water forInjections. The resulting solution should beslowly injected into thevein over aperiod of3to5minutes orgiven through the tubing system by which the patient isalso receiving other IVsolutions. For short IVinfusion (cg, upto30min), 1.5 gmay be dissolved in50mL ofone ofthecompatible IVfluids (Sterile Water forInjections, Se dextrose injection, 0.9% sodium chloride injection...). Cautions forusage: ACTIXIM should not bemixed inthesyringe with aminoglycoside antibiotics. Sodium bicarbonate should not beused todilute cefuroxime sodium. 5-Contraindications Patients with known hypersensitivity tocephalosporins and penicillins ortoeth ingredient ofthis product. 6-Warnings and precautions ° Prolonged use ofcefuroxime may result inanovergrowth ofbacteria that donot respond tothe medication. Observe the signs ofsuperinfection and stop use immediately ii WED SZ superinfection become severe. = Cephalosporin antibiotics athigh dosage should be given with caution topatienis | receiving concurrent treatment with potent diuretics eg, furosemide, as these combinations are suspected ofadversely affecting renal function. An evaluation ofrenal status during therapy isrecommended, especially inseriously ill patients receiving themaximum doses. Should betaken with care inpatients with known anaphylactic reaction topenicillins, peptic disorders especially colitis. Use inpregnant and breast —feeding women: There isnoexperimental evidence of embryopathic orteratogenic effects attributable tocefuroxime but, aswith alldrugs, it should beadministered with caution during theearly months ofPregnancy. Cefuroxime is excreted inhuman milk and quently, ion should be dwhen isadministered toanursing mothers. Effect onability todrive and use machines: Noreport isavailable. 7-Interactions with other medicine and other forms ofinteraction Probenecid competes forrenal tubular secretion with cefuroxime resulting inhigher and more prolonged plasma concentrations ofcefuroxime. Concomitant use with aminoglycoside may increase therisk ofnephrotoxicity, 8-Undesirable effects The most frequently reported adverse effects of cefuroxime are gastrointestinal disturbances such asdiarrhoea, vomiting and nausea. Other undesirable effects including anaphylactoid reactions, eosinophilia, urticaria and pruritus occur occasionally. There are rare cases such asheadache, interstitial nephritis, pseudomembranous colitis, Stevens -Johnson syndrome. Occasionally, thrombophlebitis may follow IVinjection, Stop use and ask adoctor if. Allergy or hypersensitivity reaction develop, pseudomembranous colitis occur. Inform your physician incase ofany adverse reaction related todrug use. 9-Overdose and treatment Symptoms: Insevere cases, itmay cause neuromuscular irritation leading toconvulsions, especially inpatients with renal impairment. Treatment: ~ <^ Nittri:~Bảo vệđường hôhấp của người bệnh, hỗtrợthông khí vàtruyền dịch. Nếu xuất hiện các cơn cogiật, ngừng ngay sửdụng thuốc. Cóthểsửdụng liệu pháp chồng, cogiật nếu cóchỉđịnh vềlâm sảng. ~Thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc cóthể làm giảm nồng độcefuroxim trong huyết thanh, nhưng phần lớn việc điều trịquá liều làhỗtrợhoặc giải quyết triệu chứng. 10- Dạng bào chế và đóng gói: Hộp 1lọ;Hộp 10lọ;Hộp 25lọ. 11- Bảo quản: Trước khi pha, bảo quản bột vôkhuẩn ởnhiệt độkhông quá 30°C. Dung dịch đãpha nên dùng ngay hoặc phải bảo quản trong tủlạnh (2°C-8°C) không, quá 12giờ nếu cần. 12-Tiêu chuan chất lượng: USP 34. 13- Hạn dùng: 24tháng kẻtừngày sản xuất. THUOC BAN THEO DON DE XA TAM TAY CUA TRE EM Ei DQC KY HUONG DAN SU DUNG TRUGC KHI DUNG NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN BAC SI Sản xuất bởi: CÔNG TY CÓ PHẢN DƯỢC PHAM GLOMED Địa chỉ: 29A Đại lộTựDo, KCN Việt Nam -Singapore, Thuan AryBinh Dương. ĐT: 0650. 3768824 Fax; 0650. 37690 -Respiratory protection, ventilative assistance and fluid administration must begiven. The with cefuroxime should bedi inucd ifcon occurs, Use of anticonvulsants may benecessary which areclinically indicated. -Serum levels of cefu can bereduced byh dialysis orperitoncal dialysis. However, symptomatic treatment and supportive measures arealmost indicated. 10- Dosage forms and packaging available Boxof|vial; Box of10vials; Box of25vials. 11-Storage: Till reconstitution, thesterile powder should bestored atorbelow 30°C. Reconstituted solutions should be used immediately ormust bestored forupto12hours atrefrigerator temperatures of(2°C-8°C), only ifnecessary. 12-Specification: USP 34. 13-Shelf-life: 24months from manufacturing date. PRESCRIPTION ONLY KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE FOR MORE INFORMATION, CONSULT YOUR PHYSICIAN Manufactured by: GLOMED PHARMACEUTICAL Co., Inc. Address; 29A TuDo Boulevard, Vietnam —Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong. Tel; 0650. 3768824; Fax: 0650. 3769095 PHO CYC TRUONG