Thuốc Actifif-Nic: thành phần, liều dùng

MẪU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
t% Wf
1. MAU NHAN CHAI ACTIFIF -NIC (Chai 100 vién nén)

ÍCôNG THỨC:
Triprolidin HOI…………………………. 2,5 mg Phenylephrin H(I……………………. 10 mg
Tá dược vừa đủ…………………… ..s 1viên
Mã vạch
– KÝ HƯNG DẦM SỈDỤNG TRIẾC KIã DÙNG XA TAM TAY CỦA TRE EM -BẢO QUẦN NƠI KHÔ MÁT, NHIỆT ĐỘDƯỐI 30, TRÁNH ÁNH SÁNG.
Sỏn xuốt tại:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC _ Lô 11D, Đường €,KCN Tân Tạo, Q.Bình Tân, TP.HCM

aeMAU NHAN CHAI ACTIFIF -NIC (Chai 500 vién nén) hộ
=
(CONG THUC: eae CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG, CHONG Triprolidin HG1……………………….. 2,5 mg aoe Phenylephrin HCI……………….. 10 mg CHỈ ĐỊNH, THAN TRONG VA CAC
-ĐỘP KỸ HƯƠNG DAN SỬ DỊNG TRƯỚC KHI DÌNG -DEXA TAM TAY CỦA TRE EM
-BAO QUAN NƠI KHÔ MÁT, NHIỆT 80DUGI 30°C, TRANH ANH SANG.
Sỏn xuốt tại:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC __.. Lô11D, Đường C,KCN Tan Tạo, QBình
Tân, TP.HCM
cae – THÔNG TIN KHÁC: Tá dược vừa đủ………………………. 1viên AGTIFIF.- NIG: Xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng Mã vạch Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC VAN LY BUC
DA PHE DUYET
Lan rT a a

CHỈ ĐỊNH, CÁCH DUNG, CHONG
CHỈ ĐỊNH, THẬN TRỌNG VÀ CÁC
THÔNG TIN KHÁC:
Xin đọc trong tờhướng dẫn sử dụng
Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
SĐK/WISA:…………..
$616SX (Lot. No) t Ngdy SX(Mfg. Date): Han dung (Exp. Date) :
Manufactured by:
USA-NIC PHARMA Co., Ltd
Block 11D, Read C,TanTaoIP, Bình Tan Di, HCMC _/

SÐK/VISA :……………
$ốlôSX(Lot. No) :
Nay SX(Mfg. Date): Han ding (Exp. Date) :
Manufactured by: USA-NIC PHARMA Co., Ltd Beck 10, eT Beh Tani, HMC
Tp.HCM, ngày.Ê tháng0Ê năm 201
KT.Tổng Giám Đốc
ống-Giám Đốc Chất Lượng

s/,0ÔNGTY Z
[[-= [TRÁ0H NHIEM HUY HAN
x_ DƯỢC PHẨM

TO HUONG DAN SU DUNG THUÓC
Vién nén ACTIFIF -NIC

ACTIFIF -NIC Vién nén:
+ Công thức (cho một viên):
~TriprgHdin hydroclorid………………………… 2,5 mg
-Phenylephrin hydroclorid……………….. -.sts. 10 mg
*iỆH (IOO:…:…… VỪA ỚỈ 0 ¿iá cv vu 1viên
(Tinh bột sắn, lactose, PVP K30 (Polyvinylpyrrolidon), magnesi stearat)
® Tác dụng dược lý:
Dược lực học:
-Triprolidin hydroclorid: Một dẫn chất của propylamin, là một thuốc kháng histamin thế hệ 1. Triprolidin ức chế tác dụng của hiatamin doức chế thu thé Hj, cũng có tác dụng gây buồn ngủ nhẹ và kháng muscarin.
-Phenylephrin hydroclorid: Là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cam alpha 1, có tác dụng trực tiêp lên các thụ thê alpha 1adrenalin làm co mạch máu và làm tăng huyết áp. Tác dụng làm tăng huyết áp yếu hơn noorepinephrin nhưng tác dụng kéo dài hơn
Ở liều điều trị, phenylephrin thực tế không tác dụng kích thích lên thụ thể beta adrenergic của tim, nhưng ởliêu lớn có kích thích thụ thê này.
Phenylephrin không kích thích thụ thé beta adrenergic của phế quản hoặc goại vi. Ở liều điều trị, thuôc không tác dụng lên hệ thần kinh trung ương.
Được động học:
-Triprolidin hydroclorid: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tốt Ở ống tiêu hóa và chuyền hóa ởgai:, thức ăn không ảnh hưởng đên sự hâp thu. Tác dụng xuất hiện 15 đến 60 phút sau khi uông thuốc va kéo 4ài từ 4đến 6giờ. Một nửa liêu thuộc vào được carboxy hóa và được đào thải theo nước tiêu. Nửa đờ: sủa thuốc là 3-5 giờ hoặc hơn. Thuôc vào được sữa mẹ.

-Phenylephrin hydroclorid: Phenylephrin lấp thu bất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyên hóa ngay trên đường tiêu hóa. Vì thế để
có tác dụng lên hệ tim mạch phải dùng bằng đường tiêm.
Phenylephrin vào trong hệ tuần hoàn có thể phân bố vào các mô. Phenylephrin được chuyển hóa ở gan nhờ enzym monoaminoxidase (MAO). Chưa xác định được chất chuyên hóa nên chưa biêt tôc độ thải trừ của thuốc.
¢ Chi dinh:
-Ding dé diéu trị các triệu chứng các bệnh viêm mũi dị ứng cấp, viêm mũi do vận mạch, bệnh cảm cúm thông thường
® Liều dùng:
-Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: mỗi lần 1-2 viên x3lần/ ngày
-Trẻ em 6-12 tuổi: mỗi lần 1viên x3lần/ ngày
-Trẻ em dưới 6tuổi: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc
® Chống chỉ định:
-Bệnh nhân có tiền sử không dung nạp thuốc hay bắt kỳ thành phần nào của thuốc.
-Bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành. Tăng huyết áp nặng, bloc nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất
-Cường giáp nặng hoặc glôcôm góc đóng

-Cơn hen cấp
-Đang điều trị bằng thuốc ức chế monoaminoxydase hoặc ngừng thuốc này chưa được 2tuần ¢ Tac dụng không mong muốn:
-Triprolidin hydroclorid:
+ Thuong gap: Buén ngủ, nhức đầu, mệt mỏi,phối hợp kém. + it gặp: Nhìn mờ. Bí tiểu, tiểu tiện ít. Khô miệng, mũi, họng. Cảm giác tức ngực. + Hiếm gặp: giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết. Tụt huyết áp thế đứng. Ù tai. Phản ứng dị ứng và miễn dịch chéo với các thuốc khác. Hưng cảm, bị kích thích nhat là ởtrẻ nhỏ gay mat ngủ, quây khóc, tim nhanh, run đâu chi, co giật. Làm xuất hiện cơn động kinh ở người có tổn thương khu trú trên vỏ não.
-Phenylephrin hydroclorid:
+ Thường gặp: Kích động thần kinh, bồn chén, lo 4u, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng, đau tức ngực, run ray, di cam đâu chi. Tăng huyệt áp, da nhợt nhạt, trăng bệch, cảm giác lạnh da, dựng lông tóc.
+Ít gặp: Tăng huyết áp, kèm theo phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng, làm giảm tưới máu cho các cơ quan này, suy hô hâp, cơn hưng phấn, ảo giác, hoang tưởng
+ Hiếm gặp: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ® Tương tác với thuốc khác:
-Triprolidin hydroclorid:
+ Tranh phối hợp với các thuốc. ức chế thần kinh trung ương như rượu, các barbituric, thuôc ngủ, các opioid, các thuộc an thần và thuốc liệt thân kinh vì triprolidin làm tăng tác dụng của các thuốc này.
+ Các thuốc ức chế monoaminoxydase (IMAO) có thể làm tăng tác dụng kháng muscarin của triprolidin và các thuốc kháng histamin khác
+ Triprolidin có tác dụng hiệp đồng VỚICác thuốc kháng muscarin như atropin, thuốc chông trâm cảm ba vòng và các hợp chât tương tự.
+ 5-HTP, GABA, 14 cé ban, melatonin, céy Ni lang lam tăng tác dụng gây ngủ của triprolidin
-Phenylephrin hydroclorid:
+ Với các thuốc chẹn alpha adrenergic: tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin hydroclorid sẽ giảm, nếu trước đóđã dùng các thuốc chẹn alpha adrenergic như phentolamin mesylat

+ Các phenothiazin: Cũng làm giảm tác dụng và thời gian tăng huyết áp của phenylephrin nêu đã dùng phenothiazin trước đó.
+Propanolol va thuốc chen bata adrenergic: Tac dung kich thich tim cua phenylephrin sé bị ức chê nêu dùng thuốc chẹn bata adrenergic từ trước đó
+ Với thuốc trợ đẻ (oxytocin): Khi phối hợp phenylephrin với thuốc trợ đẻ, tác dụng tăng huyết áp sẽ tăng lên
+ Với thuốc giống thần kinh giao cảm: Không được phối hợp vì làm nhịp tim nhanh và loạn nhịp có thê xảy ra
+ Thuốc mê: phối hợp phenylephrin hydroclorid với thuốc mê là hydrocarbon đã halogen hóa (ví dụ cyclopropan) lam tăng kích thích tim và có thể loạn nhịp tim + Với monoaminoxydase (MAO): Lam tang tac dụng kích thích tim và tăng huyết áp của phenylephrin do tác dụng chuyên hóa phenylephrin giảm đi

ae VNTC
+ Thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như imipramin) hoặc guanethidin làm tăng tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin
+ Alkaloid nim cua ga dang tiém lam tac dung tang huyét ap cua phenylephrin tăng lên rất mạnh
+ Digitalis lam tang mire độ nhạy cảm cơ tim khi phối hợp với phenylephrin + Furosemid hoặc thuốc lợi tiểu khác làm giảm tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin + Không dùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết áp ¢ Than trong:
-Triprolidin hydroclorid:
+ Thận trọng cho người Suy gan nặng vì nguy cơ gây buồn ngủ + Thận trọng cho người suy thận và phải giảm liểu + Thận trọng cho người phì đại tuyến tiền liệt, bí tiểu tiện, glécédm góc đóng và hẹp môn vị tá tràng
+ Thận trọng cho người động kinh, đôikhi co giật +_ Tránh uống rượu khi dùng thuốc vì nguy cơ gây buồn ngủ + Trẻ nhỏ và người lớn trên 60 tuổi dễ bị tác dụng phụ của thuốc (ức chế thần kinh trung ương và hạ huyết áp) khi dùng thuôc này làm triệu chứng càng nặng thêm -Phenylephrin hydroclorid
+ Thận trọng cho người cao tudi, người bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, bloc tim một phân, bệnh tim, xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường type 1 ® Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: -Thuốc gây buồn ngủ nên không dùng cho người điều khiển máy móc, lái xe. A ¢ Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
-Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú
® Quá liều và xử trí:
-Triprolidin hydroclorid:
+ Triéu chứng: Thường là triệu chứng của hệ thần kinh trung ương bị ức chế hay bị kích thích, huyết áp ha thâp, khó thở, co giật, mat ýthức, rât khô miệng, mũi, họng. + Xử trí: Ngưng dùng thuốc, nếu có thé gây nôn, uống than hoạt. Điều trị triệu chứng và
hỗ trợ

-Phenylephrin hydroclorid
+ Dung qua liều phenylephrin làm tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trông ngực, ngoại tâm thu, dị cảm, nhịp tim chậm thường xảy ra sớm + Xu trí: Tăng huyết áp có thể phục hồi bằng cách dùng thuốc chẹn alpha-adrenergie như phentolamin 5-10 mg, tiêm tĩnh mạch; nêu cần có thê lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ýđiêu trị triệu chứng và hỗ trợ chung ¢ Trình bày:
-Chai 100 viên nén
-Chai 500 viên nén
® Hạn dùng:
-36 tháng kể từ ngày sản xuất.
¢ Bao quan:
-Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
® Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN XIN HOI Y KIEN CUA THAY THUOC KHONG DUNG THUOC QUA HAN SU DUNG
THONG BAO CHO BAC si NHUNG TAC DỤNG KHÔNG MONG MUON GAP PHAI KHI SỬ DỤNG THUÓC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA -NIC (USA -NIC PHARMA) Lô 11D đường C —KCN Tân Tạo -Q.Bình Tân -TP.HCM
DT :(08) 37.541.999 —Fax: (08) 37.543.999

TUQ CỤC TRƯỞNG
P.TRUONG PHONG