Thuốc Acnotin 10: thành phần, liều dùng

xlI£Œ.. 1U XØ XÃ2C) IIIIII

sainsde2 JøBjIos gxe

Bw OL dSN uIouIa11oSI
6w
OL
dSN
uJouta110SI
OLNILON2U

|autwwtntuLn |aLtLRERMHLUB/3 e8 |Bnaq uoyduosaig xa]
i voatn weySuhp psFpBueny 93Guo. waxjyBu ap ‘yy unBuguy oroeaGudy ubys ‘Bunp yors 2Bunp nat , ˆ~.. pHUỊP |2BuØu2 ‘QuÍp JVO’/@@4{Áe‡tP‡#xØ@’ÕuUặP UY 2ÁO544Ï1 5ing Subp peugpBupng /{6g:n1ONYH’Itg6u€H
so |3> YHdfV H)IÔNEH1A81 dQd2239:XNNG UET1 IÿUL ipBIE Bờ ÃON101,tuax:0H“XSN XSGÌ9SXXXEO-NA, pugs ee |on vs
Govbesngumececunth wang nuucyecgampniog pie 6 MLeMe.usen walleye LEMME ULesuIM BKKerTIOLeRLA @ Y]|ELUMUELAR]LRLERCPGCEIEELLHO VEEMHFEIMRINCGS|RLM 6

dÉ:E/AJ2 (bật Ổướu ý?(0PỊTuđ QUEQ1 8LNIIOMSV tapce)49gDome
lÊL£cnEyAgvewnae EntrộcLuM|BLƯNLREIELu 6 (heecn) Á@utli/pp ðiép dxa ÁÁ&(@uul/pp aiep By acca. ON 7
RLCMMC]OLMMNKO UMTS Hn@ lỆngu ợgtựa xz29v^
jUO(JEt2Gj|#IUl J0E1 wuappiquay Aourubelg jeuoqnesad o)Anais saypy [uonuenty } |mtegta|
o °”8S=
Ñ
2o

cP We care

RxPrescription Drug Ñuawazmn1tinrr1n 10181118M L4

ACNOTIN10
Isotretinoin USP 10 mg

Isotretinoin
USP
10
mg
ACNOTIN10O
3×10 softgel capsules

Store below 30°C inadryplace, away from direct sunlight. ACNOTIN 10 Keep outofreach ofchildren.

Se ee <⁄ Read theinstructions carefully before use. g Each softge! capsule contains : Donotexceed prescribed dose. S isalretino/USE 10mg by.MEGA LIFESCIENCES LTD. S Product Specification :Manufacturer 384Mao 4,Soi6, 9 Induserind = Dosags and Administration: ———”””—” pattana 3Road,Phraeksa, Mueagg, S Asdirected byPhysician (See enclosed leaflet) Samut Prakarn 10280, Thailand 2 ae SVT eels AGT —- JONG AT NVNO OND gL AO “ye ne NHAN PHU ACNOTIN 10 200% Rx Thuốc bán theo đơn ACNOTIN 10 Thanh phan: Moi vién nang mém chita: Isotretinoin USP 10 mg. Bao quan: Noi kho rao, dudi 30°C, tránh ánh sang chiếu trực tiếp. Trinh bay: 10 vién nang mém/ vi, 3 vi/ hộp. SĐK: VN-xxxx-xx. Số lô SX, NSX, HD: xem “Lot No” “Mfd.date” “Exp.date” trén bao bi. San xuat bot: Mega Lifesciences Ltd. Thai Lan. DNNK: Cty CP DP TBYT Hà Nội (HAPHARCO), 02 Hàng Bài, Hà Nội. Lưu ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề xa tầm tay tré em. Chi định, Chồng chỉ định, Liều dùng & cách dùng, Thận trạng và các thông tin khá: đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo. 100% HÀ . r Rx Thuốc bán theo đơn N & ACNOTIN 10 - . ? 2 Thành phần: À/ôi viên nang mềm chứa: [sotreinoin USRI0 nde Bảo quản: Nơi khô ráo. dưới 30°C, tránh ánh sáng chiều try@siép? Š SốlôSX, NSX, HD: xem “Lot No” “Mfd.date” “Exp.date” trén bao bì. Sân xuất bởi: Mepa Lifesciences Ltd. Thai Lan. DNNK: Cty CP DP TBYT HàNội (HAPHARCO), 02Hàng Bài, Hà Nội. Luu ý:Đọc kỹhướng dân sứ dụng trước khi dùng. Đê xatâm fay tré em. Chi định, Ching chi định, Liễu dùng &cách dùng, Thận trọng vàcác thông tin khác: đềnghị xem trong tờhưởng dẫn sử dụng kèm theo. a +et Trình bày: 10viên nang mém/ vi.3vihộp. SĐK: VN-eœ-xx ^Hi Ñ cotewe _ÊSCIENC + "hy,` “Non, `%, ` For Thailand, Myanmar, Uganda, Ghana, Yemen, Hong Kong, Tanzania, Nigeria Artwork of ai. foil “ACNOTIN 10” 184 MM (DPP) Code P-A408-M01-00-01 88mm 26mn_ _ 26mm gg air oa es aNpee os Pai wpaeccentric decree ~~ 4 -N8 zẩ88 E 2 E § g et | 3.5 Ñ gO 2 : l3 Eũã 3 E độ l8) B E : = E S 5 5 — 35 |E = ae 5 x BES 558 8 sẵi ee 2 ~§24 eas & re mele — SHE |RSEE ine E E A b & Ñ N N Rs NAFDAC REGD No.:A4-2823 li ee š = w *< Bị lễ H HÀ |g i 4 'Ệ 238 ŠEE g zu ait 3 ate eke wt z DIMENSION IN MM axsmm _—___—_ 7 S DIRECTION OF TRAVEL @ 1STOCK cD We care Rx Thuốc bán theo đơn ACNOTIN 10 (Viên nang Isotretinoin 10 mg) THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang gelatin mề¡m chứa: [sotretinoin USP..............!Ũmg Tá dược: Sáp ong trắng, Butylated hydroxyanisole, Dinatri edetat, Dầu thực vật hydro hóa một phần, Dầu đậu nành, Gelatin, Glycerin, Sorbitol 76%, Carmoisin, Brilliant Blue, Pouceau 4R, Oxyd iron đen, Dioxyd titan, Nước tỉnh khiết. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỨC HOC: Theo những hiểu biết hiện nay thi isotretoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờ và ức chế hoạt độn của tuyến bã nhờ, vìthế làm giảm sựbài tiết bã nhờn. Ngoài ra, còn có tác dụng kháng viêm trên da. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Isotretinoin được hấp thu qua đường tiêu hóa. Uống Isotretinoin trong bữa ăn có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc nhờ đặc tính dễ hấp thu của thuốc do có tính ưa lipid cao. Isotretinoin được chuyển hóa ởgan và có thể ởcả thành ruột non. Chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong máu và nước tiểu dưới dạng 4-oxo-isotretinoin. Ngoài racòn có các chất khác như Isotretinoin và 4-oxo-isotretinoin. Isotretinoin được đào thải chủ yếu nhờ sự chuyển hóa ởgan và bài tiết ởmật. Thời gian bán thải trung bình của thuốc chưa chuyển hóa là 19 giờ, thời gian bán thải trung bình của chất chuyển hóa 4-oxo-Isotretinoin là29 giờ. CHỈ ĐỊNH: Điều trị trứng cá nặng hệ thống mà không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác trước đó. đặc biệt làmụn trứng cá dạng bọc. „LIỀLLJ.LỨÏNG.VÀ.CÁCH.DÙNG:. . — Liều điều trị nên khởi đầu ởmức 0,5 đến 1mg/kg cân nặng mỗi ngày chia làm 2lần trong thời gian từ 15 đến 20 tưần. Liều tối đa là2mg/kg cân nặng /ngày đối với những bệnh nhân ở tình trạng trứng cá rất nặng hoặc bệnh khởi đầu ởngực hay lưng. Hiệu quả điều trị và các tác dụng phụ của thuốc có thể khác nhau ởmỗi cá thể sau khoảng 4tuần điều trị, do đó liều duy trì nên điều chỉnh trong khoảng 0,I- Img/kg trọng lượng cơ thể/ngày tùy từng trường hợp cụ thể. Khi bắt đầu điều trị với isotretinoin, có thể xảy ra tình trạng tăng mụn trứng cá thoáng qua, lúc này nên điều trị phối hợp với adrenocorticoid. Thời gian điều trị kéo đài trong vòng 16 tuần. Nên ngưng điều trị trong vòng 2tháng trước khi tái sử dụng. Thuốc nên uống trong bữa ăn. Không nhai viên thuốc. Bệnh nhân tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và không uống rượu trong thời gian dùng thuốc. Bệnh nhân suy thận nặng: Bắt đầu với liều dùng thấp (10 mg/ngày). Sau đó, liều dùng có thể tăng lên đến 1mg/kg/ngày hoặc cho đến đạt được liều phúc đáp. Trẻ em dưới 12 tuổi: Không dùng Acnotin 10 để điều trị mụn trứng cá tuổi dậy thì; thuốc không phù hợp để điều trị trứng cá ởtrẻ em dưới 12 tuổi. TƯƠNG TÁC THUỐC: b Không sử dụng đồng thời Acnotin với các thuốc như Vitamin A, nhóm Minocycline, Tetracyclin và rượu. Ngưng sử dụng bôi ngoài da Benzoyl Peroxide, Sulfur, Tretinoin, hoặc các thuốc bôi ngoài da trị trứng cá khác trước khi bắt đầu điều trị vdi Isotretinoin. CHONG CHỈ ĐINH: Không sử dùng Isotretinoin cho những trường hợp sau: Bệnh nhân suy chức năng gan và chức năng than, bệnh nhân ngộ độc Vitamin A, bệnh nhân tăng lipid máu, bệnh nhân mẫn cảm với Isotretinoin và bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phụ nữ đang mang thai hoặc có dự định mang thai và đang cho con bú -.. Không dùng máu của bệnh nhân đang sử dụng hoặc có sử dụng Isotretinoin Itháng trước đó để truyền máu cho những phụ nữ trong thời gian dự định có thai. Chống chỉ định dùng đồng thời với các kháng sinh tetracylin. THAN TRONG: Isotretinoin làmột thuốc có khả năng sinh quái thai cao. Do vậy, không sử dụng Acnotin cho những phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Trứng cá làmột bệnh có liên quan đến hormon androgen, do vậy không nên sử dụng thuốc tránh thai có chứa hợp chất của androgen progesterol như chất có nguồn gốc từ 19-nortesterol (norsteroid), đặc biệt làtrong những trường hợp có vấn đề về nội tiết. Page I jg= .4=%=às5 3 =o>S43
/Pe bcy
ow

Không tiến hành lột da mặt trong thời gian điều trị với Acnotin cũng như trong vòng 5đến 6tháng sau khi ngưng điều trị
do nguy cơ gây sẹo lồi ởmột số vùng da không đặc hiệu.
Không dùng các loại sáp nhổ lông trong thời gian điều trị cũng như trong vòng 5đến 6tháng sau đó vì có thể gây nên
nguy cơ viêm da.
Đối với những bệnh nhân trong nhóm nguy cơ cao như đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid,
cần kiểm tra thường xuyên các thông số cận lâm sàng nếu cần thiết.
Dùng đồng thời Acnotin 10 với các kháng sinh tetracylin vìcó thể xảy ra tình trạng tăng áp lực nội sọ(đau đầu, buồn nôn,
nôn ói, phù mạch). Đã xảy ra những ca trầm cảm, rối loạn ứng xử vàhiếm gặp những ca tự tử hay thực sự tự tử vìbệnh
nhân bịtrầm cảm điều trị với Isotretinoin cần phải chú ýđặc biệt.
Bệnh nên cũng cần được cảnh báo về tình trạng rối loạn trên hệ cơ xương, trên da, mô dưới da, viêm cơ, đau cơ và đau
khớp. Khi bắt đầu điều trị với Acnotin 10, bệnh nhân nên dùng các sản phẩm giữ ẩm để tránh tình trạng mất nước cho da,
môi. Tránh đùng sáp tẩy lông, đặc biệt làtrên mặt, kể cả thời gian 6tuần sau điều trị vìda rất mỏng, dễ bịtróc.
Tránh phơi nắng và tránh tia tửngoại trong thời gian điều trị với Acnotin 10.
Khô mắt, mờ giác mạc, nhìn mờ sẽ chấm dứt khi ngưng không dùng thuốc Acnotin 10. Tham khảo ýkiến bác sĩnhãn khoa
khi xảy racác tình trạng trên. Những người mang kính áp tròng nên đeo kính thường trong thời gian điều trị.
Ngoài ra, tình trạng rối loạn chuyển hóa lipid, rối loạn chức năng gan, suy gan, rối loạn tiêu hóa rất hiếm khi xảy ra trong
khi điều trị với Acnotin 10.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Isotretinoin 14 thuéc có khả năng sinh quái thai cao. Do vậy, không sử dụng Acnotin cho những phụ nữ có thai hoặc dự
định có thai. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ 2tuần trước khi điều trị với Isotretinoin. Cần sử dụng các biện
pháp tránh thai liên tục trong vòng 1tháng trước điều trị, trong thời gian điều trị và Itháng sau khi ngưng sử dụng thuốc.
Nếu bệnh nhân phát hiện mang thai trong quá trình điều trị, bệnh nhân phải lập tức báo ngay cho bác sĩđiều trị.
ANH-HUGNG. LEN. KHA.NANG.LALXEVAVAN-HANHMAY¥-MOCE
Bệnh nhân sử dụng Isotretinoin nên thận trọng trong khi lái xe và vận hành máy móc nếu có triệu chứng về thị giác như
hoa mắt, buồn ngủ khi sử dụng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Phần lớn các tác dụng phụ khi sử dụng Isotretinoin có liên quan đến liều sử dụng. Các tác dụng phụ thường được báo cáo
làcác triệu chứng liên quan đến việc sử dụng quá liều Vitamin A. Các triệu chứng không mong muốn bao gồm:
Thường gặp (> 1/100):
Bệnh thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính;
Viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, kích ứng mắt, mũi khô; Tăng transaminase;
Viêm môi, viêm da, khô da, phát hồng ban, da nhạy cảm với ánh sáng;
Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt ởtrẻ em và bệnh nhân vịthành niên); đau đầu; i
Triglyceride máu tăng, giảm lipoprotein mat d6 cao, Cholesterol trong máu tăng cao; lượng đường trong máu tăng. [7
Hiém gặp (= 1/10000, <1/1000) Phản ứng dịứng da, phản ứng phản vệ, quá mẫn; Rụng tóc 5 J Trầm cảm, loâu, thay đổi tâm trạng; fe Rất hiếm gặp (< 1/10000) ve Nhiễm trùng vikhuẩn gram dương (da-niêm mạc); Tăng huyết áp nội sọ lành tính, co giật, buồn ngủ, chóng mặt; so, Hạch lympho; Bệnh đái tháo đường; tăng acid uric máu; X “Ry Hành vibất thường, rối loạn tâm thần; `“ Thông báo cho bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU: Quá liều: Isotretinoin gây ra triệu chứng thừa vitamin A. Thường làđau bụng, chóng mặt, tăng áp lực nội sọ, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, kích ứng da và ngứa, Xử trí khi quá liều: Để giảm hấp thu: rửa dạ dày có thể được áp dụng trong hai giờ đầu sau khi bịquá liều. Ngưng dùng thuốc ởnhững bệnh nhân có triệu chứng quá liều ngay ởliều điều trị. Theo đõi: Theo dõi sự gia tăng áp lực nội sọ. Phải tiến hành thử thai đối với bệnh nhân nữ có nguy cơ có thai ngay khi xảy raquá liều và |thang sau do.Trong trường hợp có thai, phải can nhắc thật kỹ về việc tiếp tục có thai và nguy cơoi dang bào thai. Thử máu để xác định nồng độ Isotretinoin và chất chuyển hóa của nó. : HẠN SỬ DỤNG: 24 tháng kể từngày sản xuất ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô, mát dưới 30°C. Tránh ánh sáng và nhiệt. ĐÓNG GÓI: 10 viên/vi, 3vihộp. Để xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rước khi , Sản xuat b6i: MEGA LIFESCIENCES LTD. % ~ § 384 Mô 4,Soi 6,Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 080, ‘Samutpeakarn q 5 a = Page 2 Ht -PHO CUC . ee ai ANguyd 0ttyôm Vin Che