Thuốc ACM Control 1: thành phần, liều dùng

INTROL
1
Acenocoumarol
1mg
mm

JIN = CI” |
WO -251464 -A
MAU HOP 3 Vi x 10 VIEN NEN ACM CONTROL 1 XIN LUU HANH 4s
Kích thước thực: 7,2 x 2,2 x 3,2 cm

Hộp 3vỉx10viên nén
NTROL1 :Z…..
Acenocoumarol 1mg

š ồ 2 2 =2 CONG TYCOPHAN DUOC PHAM 3/2 § fume, 601Cách Mạng Tháng Tám, Q.10, TP.HCM = SXtaiNha may GMP-WHO, s6930C2,Dudng C,KCN CátLái,Q.2, TP.HCM 2
CONG THUC: BAO QUAN: ae Acenocoumarol…………………………. .—-«—« 1mg_ Nơi khô mát, nhiệt độdưới 30°C, Tádược vừa đủ……………………….– -s-1viên nén_tránh ánh sáng. BO Y EzE
| BINH;CHO ;Liéu DÙ xa TAMTAY CUATRE J N LY cclommcroracnopenntuoore co endmme | CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Xinđọc trong tờhướng dẫn sửdụng. TRƯỚC KHI DÙNG
Box of3blisters x10tablets
NTROL 1 ns | Lan di: 22/02. 20h.
OH
PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY OF3/2 O ` w# Frewarma 601Cach Mang Thang Tam, Dist.10, HCM City §
Acenocoumarol 1mg

_Produeed aitheGHP-WHOLaboratory, No.830 C2,RoadC,CatLaiIndustrial Zone,District 2,HCMCity
COMPOSITION: STORAGE: Acenocoumarol 1mg_Indry place, atthetemperature below Excipients q.s……….. ….†1†ablet 30°C, protect from light. KEEPOUTOFREACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THEINSTRUCTIONS BEFORE USE

INDICATIONS; CONTRAINDICATIONS; ADMINISTRATION &DOSAGE; OTHER INFORMATION:Please read carefully theenclosed leaflet
Ngay 12 thang 04 nam 2016
PONS GIAM DOC

MẪU HỘP 10 VỈ x 10 VIÊN NÉN ACM CONTROL 1XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực: 7,2 x 4,0 x 3,2 cm
Hộp 10vỉx10viên nén

Acenocoumarol 1mg a
SDK:Tiêu chuẩn: TCCS

2 + + (gay CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 trrnAmaA ĐÓ1Cách Mạng Tháng Tám, Q.10, TP.HCM SxtaiNha may GMP-WHO, số930 C2,Đường C,KCN CátLái,Q.2,TP.HCM c
CÔNG THỨC: Acenocoumarol ……………………. .—– ++sex svkseeexerrrrrrrrrre 1mg Tádược vừa đủ……………………- —2-5252 S22s2zzxecxezxereree 1viên nén 4 _CHỈ ĐỊNH; CHỐNG CHỈ ĐỊNH; LIEU DUNG &CACH DUNG; CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng. BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng.
DEXATAM TAY CUA TRE EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
HD/
Exp.
date:

|Ngay
SX/Mig.
date:
.^

Box of10blisters x10tablets a
Acenocoumarol 1mg
Reg No:

Specification ofthe manufacturer
Gay PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY OF3/2 Frprarma 601Cach Mang Thang Tam, Dist.10, HCM City ö Produced attheGMP-WHOLaboratory, No.930 C2,RoadC,CatLaiindustrial Zone,District 2,HCMCity — Acenocoumarol
1mg

COMPOSITION:AcenocoumarolExcipients. qs INDICATIONS; CONTRAINDICATIONS; ADMINISTRATION &DOSAGE; OTHER INFORMATION: Please read carefully theenclosed leaflet. STORAGE:Indry place, atthetemperature below 30°C, protect from light. KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. |CAREFULLY READ THE INSTRUCTIONS BEFORE USE
-Ngày 12 thang 04 nam m 2016

MẪU GIẤY NHÔM ACM CONTROL 1XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực: 7,0 x 3,0 cm
( se so về a
ave sàn oe 2 < 9 Sd Q we 27 ay = sy, i a `. ge a yo ` ir oo! os 3 oo eo poe o e a a 4c of w | Fe att _ ot _^-t Ngày 12 tháng 04 năm 2016 ÔNG GIÁM ĐỐC `A Lá #*¿ 3! MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XIN LƯU HÀNH Kích thước thực: 18,0 x48,5cm TÑ THUỐC BÁN THEO ĐƠN Viên Nén THÀNH PHẦN: Cho 1viên nén Acenocoumarol................. 4mg Tádược: Aerosil, Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Talc, Magnesi stearat. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC ĐỘNG: -Acenocoumarol làmột kháng vitamin K.Những thuốc này can thiệp vào cơ chế khử vitamin Kởgan. Vitamin Kdạng khử làđồng yếu tốcủa một carboxylase để chuyển acid glutamic thành acid gamma-carboxyglutamic. Bốn yếu tốđông máu (yếu tốII,VII, IX, X)vàhai chất ức chế (protein €vàS)cócác nhóm gamma- carboxyglutamic canthiết đểgắn lên các bềmặt phospholipid đểxúc tác các tương tác của chúng. -Như vậy làcác kháng vitamin Kcótác dụng chống đông máu gián tiếp bằng cách ngăn cản sựtổng hợp các dạng hoạt động của nhiều yếu tốđông máu. Sau khi uống, các kháng vitamin Kgây hạprothrombin máu trong vòng 36đến 72giò. Cân bằng điều trịbằng thuốc kháng vitamin Kđòi hỏi nhiều ngày. Sau khi ngừng thuốc, tác dụng chống đông máu còn có thể kéo dài thêm 2-3ngày. Thuốc cóthể hạn chế được sựphát triển của các cục huyết khối đãcótrước vàngăn ngừa được các triệu chứng huyết khối tắc mạch thứ phát, tuy không cótác dụng tiêu huyết khối trực tiếp vìkhông đảo ngược được thương tổn của mô bịthiếu máu cục bộ. DƯỢC ĐỘNG HỌC: -Acenocoumarol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Nồng độđỉnh của huyết tương đạt trong vòng 1 -3giờ. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (97%). Chỉ có phần tựdo làcó hoạt tính và bịchuyển hoá. Tỷ lệphần tựdo và chuyển hoá ở gan có thể tăng do cảm ứng enzym (xem phần tương tác thuốc). Acenocoumarol qua nhau thai vàmột phần được phát hiện trong sữa mẹ. -Nửa đời thải trừ của acenocoumarol khoảng 8-11 giờ. Thuốc đào thải chủ yếu qua nước tiểu ởdưới dạng chuyển hoá vàmột phần qua mật (phân). CHỈ ĐỊNH: -Bệnh tim gây tắc mạch: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch dorung nhĩ, bệnh van hai lá,van nhân tạo. -Nhồi máu cơtim: Dự phòng biến chứng huyết khối tắc mạch trong nhồi máu cơtim biến chứng như huyết khối trên thành tim, rốiloạn chức năng thất trái nặng, loạn động thất trái gây tắc mạch khi điều trịtiếp thay cho heparin; Dự phòng táiphát nhồi máu cơtim khi không dùng được aspirin. -Điều trịhuyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi vàdựphòng táiphát khi thay thế tiếp cho heparin. -Dự phòng huyết khối tĩnh mạch, nghẽn mạch phổi trong phẫu thuật khớp háng. -Dự phòng huyết khối trong ống thông. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: -Mẫn cảm đãbiết với các dẫn chất coumarin hay thành phần cótrong thuốc. : -Suy gan nặng. ® -Nguy cơ chảy máu, mới can thiệp ngoại khoa vềthần kinh vàmắt hay khả năng phải mổ lại. -Tai biến mạch máu não (trừ trường hợp nghẽn mạch ởnơi khác). -Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <20ml/phút). -Giãn tĩnh mạch thực quản. -Loét dạdày -tátràng đang tiến triển. -Không được phối hợp với aspirin liều cao, thuốc chống viêm không steroid nhân pyrazol, miconazol dùng đường toàn thân, âm đạo; phenylb cloramphenicol, diflunisal. THẬN TRỌNG -Phải lưu ýđến khả năng nhận thức của người bệnh trong quá trình điều trị(nguy cơuống thuốc nhầm). -Hướng dẫn cẩn thận để họtuân thủ chỉ định chí hiểu rõnguy cơvàthái độ xử lý,nhất làvới người cótuổi. -Phải nhấn mạnh việc uống thuốc đều hàng ngày vào cùng một thời điểm. -Phải kiểm trasinh học (INR) định kỳvàtạicùng một nơi. ..~/ /+Â người bệnh vànguy cơ chảy máu liên quan đến từng loại phẫu thuật. -Theo dõi cẩn thận vàđiều chỉnh liều cho phù hợp ở người suy gan, suy thận hoặc hạprotein máu. -Tai biến xuất huyết dễxảy ratrong những tháng đầu điều trịnên cần theo dõi chặt chẽ, đặc biệt khi bệnh nhân raviện trởvềnhà. Thời kỳmang thai: Đã cóthống kêkhoảng 4% dịdạng thai nhỉ khi người mẹ dùng thuốc này trong quý đầu thai kỳ. Vào các quý sau, vẫn thấy cónguy cơ (cả xảy thai). Vìvậy chỉ dùng thuốc khi không thể cho heparin. Thời kỳcho con bú: Tránh cho con bú. Nếu phải cho búthìnên bùvitamin Kcho đứa trẻ. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Acenocoumarol không ảnh hưởng đến khả năng láixevàvận hành máy móc TAC DUNG KHONG MONG MUON CUA THUGC (ADR): -Các biểu hiện chảy máu làbiến chứng hay gặp nhất, cóthé xảy ratrên khắp cơthể: hệthần kinh trung ương, các chỉ, các phủ tạng, trong ổ bụng, trong nhãn cầu... -Đôi khi xảy ra tiêu chảy (có thể kèm theo phân nhiễm mỡ), đau khớp riêng lẻ. -Hiếm khi xảy ra:Rụng tóc; hoại tửdakhu trú, cóthể doditruyền thiếu protein Chay đồng yếu tốlàprotein S;mẩn dadịứng. -Rất hiếm thấy bịviêm mạch máu, tổn thương gan. Hướng dẫn cách xử trí ADR: Xem mục quá liều vàxửtrí. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: -Liều lượng phải được điều chỉnh nhằm đạt mục đích ngăn cản cơ chế đông máu tớimức không xảy rahuyết khối nhưng tránh được chảy máu tựphát. Liều dùng tuỳ thuộc vào đáp ứng điều trịcủa từng người. -Liều cho người lớn trong hai ngày đầu là4mg/ngày, uống vào buổi tối. Từ ngày thứ ba, việc kiểm trasinh học sẽcho phép xác định liều điều trị.Liều này thường từ 1đến 8mg/ngày. Việc điều chỉnh thường tiến hành từng nấc 1mg. Theo dõi sinh học vàđiều chỉnh liều: -Test sinh học thích hợp làđothời gian prothrombin (PT) biểu thịbằng tỷsốchuẩn hoá quốc tếINR (International Normalized Ratio). Thời gian prothrombin cho phép thăm dòcác yếu tốII,VỊI, Xlànhững yếu tốbịgiảm bởi thuốc kháng vitamin K.Yếu tố IX cũng bịgiảm bởi thuốc kháng vitamin K,nhưng không được thăm dò bởi thời gian prothrombin. -INB làmột cách biểu thịthời gian Quick có tính đến độnhạy của thuốc thử (thromboplastin) dùng để làm test, nên giảm được những thay đổi thất thường giữa các labo.-Khi không dùng thuốc kháng vitamin K,INR ởngười bình thường là 1. Khi dùng thuốc trong những tình huống dưới đây, trong đa số trường hợp đích INR cần đạt là 2,5, giao động trong khoảng 2và3.INH dưới 2phản ánh dùng thuốc chống đông máu chưa đủ. INR trên 3làdùng thừa thuốc. INR trên 5làcónguy cơ chảy máu. -Nhịp độkiểm trasinh học: lần kiểm tra đầu tiên tiến hành 48giờ +12sau lần uống thuốc kháng vitamin Kđầu tiên déphát hiện sựtăng nhạy cảm của cánhân. Nếu INR trên 2,báo hiệu sẽquá liều khi cân bằng, vìvậy phải giảm bớt liều. Lần kiểm tra thứ2thường tiến hành 3-6 ngày sau. Những lần kiểm trasau tiến hành từng 2-4ngày chotới khi INR ổnđịnh, sau đócách xadần, dài nhất làmột tháng mộtlần. -Cân bằng điều trịđôi khi chỉ đạt sau nhiều tuần. Sau mỗi lần thay đổi liều, phải kiểm traINR 2-4ngày sau đóvànhắc lạichotới khi đạtổn định. -Nhìn chung, INR từ2-3được khuyến cáo đểphòng hoặc điều trịhuyết khối tắc tĩnh mạch, bao gồm nghẽn mạch phổi, rung nhĩ, bệnh van tim, hoặc van sinh học. INR từ2,5 đến 3,5 được khuyến cáo sau nhồi máu cơ tim, bệnh nhân van tim cơhọc, hoặc ởmột sốbệnh nhân cóhuyết khối hoặc hội chứng kháng phospholipid. INR cao hơn cóthể được khuyến cáo cho tắc mạch táiphát. -Liều dùng cho trẻem: Kinh nghiệm dùng thuốc chống đông uống cho trẻem còn hạn chế, việc bắt đầu vàtheo dõi phải tiến hành tạicơ sở chuyên khoa. `_-Nên tránh dùng thuốc chống đông uống cho trẻ đang búdưới 1tháng tuổi. Liều trung bình khi cân bằng để đạt INR từ2đến 3tuỳ thuộc vào tuổi vàcân nặng: ởtrẻ em trên 3tuổi, liều tính theo kgthể trọng gần như của người lớn. -Liều khởi đầu cho trẻem tính theo mg/kg/ngày như sau: .<12tháng 12tháng -3năm > 3 năm -18tuổi
Acenocoumarol 0,14 0,08 0,05
-Nhịp độuống thuốc, theo dõi INR đểđiều chỉnh liều hàng ngày cũng tương tựnhư ởngười lớn. -Liều ởngười cao tuổi: Liều khởi đầu phải thấp hơn liều người lớn. Liều trung bình cân bằng trong điều trị thường chỉ bằng 1/2 tới3/4 liều người lớn. -Điều trịnối tiếp heparin-liệu pháp: Do tác dụng chống đông máu chậm của các thuốc kháng vitamin K,nên heparin phải được duy trìvới liều không đổi trong suốt thời gian cần thiết, nghĩa làchotới khi INR nằm trong trịsốmong muốn 2ngày liên tiếp. trong trường hợp cógiảm tiểu cầu do heparin, không nên cho kháng vitamin K sớm ngay sau khi ngừng heparin vìcónguy cotăng đông máu doprotein S(chống đông máu) bịgiảm sớm. Chỉ cho kháng vitamin Ksau khi đã cho các thuốc kháng thrombin (danaparsid hoặc hirudin). Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ XỬTRÍ: -Xửtríquá liều thường căn cứvào INR và các dấu hiệu chảy máu, các biện pháp điều chỉnh phải tuần tựđểkhông gây nguy cơhuyết khối. -Nếu INRởtrên vùng điều trịnhưng dưới 5vàngười bệnh không cóbiểu hiện chảy máu hoặc không cần hiệu chỉnh nhanh đông máu trước phẫu thuật: bỏ1lần uống – thuốc, rồilại tiếp tục điều trịvới liều thấp hơn khi đãđạt INR mong muốn. Nếu INR rấtgần với INR mong muốn, thìgiảm liều mà không cần phải bỏlần uống thuốc. -Nếu INR trên 5vàdưới 9,mà bệnh nhân không cóbiểu hiện chảy máu khác ngoài chảy máu lợihoặc chảy máu cam: bỏ1hoặc 2lần uống thuốc chống đông máu, đo INR thường xuyên hơn rồikhi đãđạt INR mong muốn, uống lạithuốc với liều thấp hơn. Nếu bệnh nhân cócác nguy cơchảy máu khác, bỏ1lần uống thuốc vàcho dùng vitamin Ktừ2,5 mg theo đường uống hoặc 0,5 – 1mg theo đường truyền tĩnh mạch chậm trong †giờ. -Nếu INR trên 9mà không cóchảy máu, bỏ†lần uống thuốc vàcho dùng vitamin Ktừ3-5 mg theo đường uống, hoặc 1-1,5 mg theo đường truyền tĩnh mạch chậm trong 1giờ; đểcho phép giảm INR trong vòng 24 -48giờ, sau đólạidùng acenocoumarol với liều thấp hơn, theo dõi INR thường xuyên vànếu cần lặp lạiđiều trịvới vitamin K. -Nếu cần phải hiệu chỉnh nhanh tác dụng chống đông máu trong trường hợp cóbiểu hiện chảy máu nặng hoặc quá liều nặng (thí dụINR trên 20), dùng một liều 10 mg vitamin Ktiêm tĩnh mạch chậm vàtuỳ theo yêu cầu cần cấp cứu, phối hợp với huyết tương tươi đông lạnh. Có thể dùng vitamin Knhắc lạitừng 12giờ một lần. Sau khi điều trịvitamin Kliều cao, cóthể có 1khoảng thời gian trước khi có sự trở lạihiệu lực của thuốc kháng vitamin K.Nếu phải dùng lạithuốc chống đông máu, cần xem xét dùng heparin trong một thời gian. -Trường hợp ngộ độc do tainạn, thìcũng phải đánh giá theo INR vàbiểu hiện biến chứng chảy máu. Phải đoINR nhiều ngày sau đó(2-5 ngày), cótính đến nửa đời kéo dài của thuốc chống đông máu. Dùng vitamin Kđểhiệu chỉnh tác dụng của thuốc chống đông máu. TƯƠNG TÁC THUỐC : Bất nhiều thuốc cóthể tương tác với thuốc kháng vitamin Knên cần theo rõingười bệnh 3-4 ngày sau khi thêm hay bótthuốc phối hợp. Chống chỉ định phối hợp -Aspirin (nhất làvới liều cao trên 3g/ngày) làm tăng tác dụng chống đông máu vànguy cơchảy máu doứcchế kết tập tiểu cầu vàchuyển dịch thuốc uống chống đông máu rakhỏi liên kết với protein huyết tương. -Miconazol: Xuất huyết bất ngờ cóthể nặng dotăng dạng tựdotrong máu vàứcchế chuyển hoá của thuốc kháng vitamin K.Phenylbutazon làm tăng tác dụng chống đông máu kết hợp với kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá. -Thuốc chống viêm không steroid, nhóm pyrazol: tăng nguy cơchảy máu doứcchế tiểu cầu vàkích ứng niêm mạc đường tiêu hoá. Không nên phối hợp: -Aspirin với liều dưới 3g/ngày. -Các thuốc chống viêm không steroid, kểcảloại ứcchế chon lọc COX-2 ; -Cloramphenicol: Tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu dolàm giảm chuyển hoá thuốc này tạigan. Nếu không thể tránh phối hợp thìphải kiểm tra INR ` thường xuyên hơn, hiệu chỉnh liều trong và sau 8ngày ngừng cloramphenicol. -Diflunisal: Tăng tác dụng của thuốc uống chống đông máu do cạnh tranh liên kết với protein huyết tương. Nên dùng thuốc giảm đau khác, thídụparacetamol. Thận trọng khi phối hợp: Allopurinol, aminoglutetimid, amiodaron, androgen, thuốc chống trầm cảm cường serotonin, benzbromaron, bosentan, carbamazepin, cephalosporin, cimetidin (trên 800 mg/ngày), cisaprid, colestyramin, corticoid (trừ hydrocortison dùng điều trịthay thế trong bệnh Addison), cyclin, thuốc gây độc tếbào, cibrat, các azol trị nấm, fluoroquinolon, các loại heparin, nội tiết tốtuyến giáp, thuốc gây cảm ứng enzym, các statin, macrolid (trừ spiramycin), neviparin, efavirenz, nhóm imidazol, orlistat, pentoxifyllin, phenytoin, propafenon, ritonavir, lopinavir, một số sulfamid (sulfametoxazol, sulfafurazol, sulfamethizol), sucralfat, thuốc trịung thư (tamoxifen, raloxifen), tibolon, vitamin Etrên 500 mg/ngày, alcool, thuốc chống tập kết tiểu cầu, thuốc tiêu huyết khối,…cũng làm thay đổi tác dụng chống đông máu. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3vỉx10 viên nén, Hộp 10vỉx10 viên nén. BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độdưới 30°C. Tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất.

-Viên nén ACM CONTROL 1đạt theo TCCS. -Để xa tâm tay trẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng.
-Thuốc này chỉ bán theo sựkêđơn của thầy thuốc. -Nếu cần thêm thông tinxin hỏiýkiến bác sĩ. -Sản xuất tại: Nhà máy GMP -WHO số930 C2, đường ©,KCN Cát Lái, Q.2, TP.HCM

CONG TY CO PHAN DUOC PHAM 3/2
® GO1 Cách Mạng Tháng Tám, Q.10, TP. HCM
F.T.PHARMA _ Điện thoại: 39700025 -37422612 Fax: 39700182
Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www.ft-pharma.com
Ngay 12 thang 04 nam 2016
ÔNG GIÁM ĐỐC

TUG.CUC TRUONG
P.TRƯỞNG PHÒNG
C£ Mink H aug