Thuốc Acitonal 5: thành phần, liều dùng

Gidea
Tén san pham:
562/454
Nhãn hộp
ACITONAL 5
Hoat chat —ham lượng: Risedronat natri 5mg

Prescription drug
ACITONAL 5
Risedronate sodium 5mg

«

Box of 2blisters x7
film-coated tablets
š
jul
oo.
-oos
Meare:
4.3š 5 ễ
32?

Keep out ofreach ofchildren COMPOSITION -Each film-coated tablet contains Read the leaflet carefully before using —_Risedronate sodium hemipentahydrate equivalent toRisedronate sodium 5mg INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, DOSAGE, ADMINISTRATION AND OTHER INFORMATION -Read the leaflet inside. Mi ee N
8 SPECIFICATION -In-house.

Bui
uinIpos
e†8uoJp9SIH
Thuốc bán theo đơn
ACITONAL 5
Risedronat natri 5mg

&
—_ Hộp 2vỉx7
viên nén bao phim

Để xatầmtay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sửdụng trước khi dùng
CONG TYC6 PHAN PYMEPHARCO 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa. Phú Yên, Việt Nam
THÀNH PHẦN -Mỗi viên nén boo phim chứa
CHỈ ĐỊNH, CHỐNG CHỈ ĐỊNH, LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG VÀCÁC THÔNG TIN KHÁC -Xem tờhướng dẫn sửdụng.
BẢO QUAN -Nơi khô, mét (dưới 30°C). Tránh ánh sóng. TIÊU CHUẨN -TCCS. Ly
2377“ HÚỲNH TẤN NAM
— TỔNG GIÁM ĐỐC

Nhãn vỉ
Tên sản phẩm: ACITONAL 5
Hoạt chất -hàm lượng: Risedronat natri 5mg

ACITONAL 5
Risedronat natri hemipentahydrat
tương đương Risedronat natri 5mg
Thứ 2 Thứ 3 Thứ 4 Thứ 5 Thứ 6 Thứ 7
MON TUE WED THU FRI
CTY CP PYMEPHARCO CTY CP PYMEPHARCO

Số
lô
SX:AAMMYY_
HD:
Ngày
/Tháng
/Năm

°
a
“c2

Rx HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bán theo đơn. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em.
ACITONAL 5
(Risedronat natri 5mg)
THÀNH PHAN: Méi vién nén bao phim chứa
Risedronat natri hemipentahydrat tương đương
Risedronat natri 5mg
Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vitinh thể 102, tinh bột ngô, povidon K30, crospovidon, colloidal silicon dioxid, magnesi stearat, hypromellose
(pharmacoat 606), PEG 6000, talc, titan dioxid, oxit sắt vàng.
DƯỢC LỰC HỌC
ACITONAL cóchứa risedronat natri được dùng để điều trịcác bệnh về xương. Risedronat natri tác động trực tiếp lên bộxương vàdo đógiúp xương it
cókhả năng bịgãy.
Risedronat natri cóáilực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương vàtác động như một tác nhân chống hủy xương. Ởcấp độ tếbào ACITONAL ức
chế các hủy cốt bào.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (Tmax khoảng 1giò) vàđộc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (2,5 đến
30 mg). Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốc viên là0,63% và giảm khi risedronat natri được uống trong khi ăn. Sinh khả dụng ởnam và nữ
tương tựnhau.
Phân bố: Thể tích phân bốtrung bình ởtrạng thái ổn định nồng độ là6,3 L/kg trên người. Khoảng 24% thuốc gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Không cóbằng chứng vềchuyển hóa toàn thân của risedronat natri.
Thải trừ: Khoảng một nửa liều thuốc đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ và85% liều tiêm tĩnh mạch được tim thấy trong nước
tiểu sau 28 ngày. Tốc độ thanh thải trung bình ởthận là105 ml/phút và tổng thanh thải trung bình là122 ml/phút, sự khác biệt cóthể qui cho sự
hấp thu vào xương. Sự thanh thải ởthận không phụ thuộc vào nồng độ, và có một sựtương quan tuyến tính giữa thanh thải qua thận vàthanh thải
creatinin. Thuốc không hấp thu được thải trừ không thay đổi trong phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độthuốc theo thời gian cho thấy cóbapha thải
trừ với thời gian bán thải cuối cùng là480 giờ.
CHỈ ĐỊNH
Điều trịvàngăn ngừa loãng xương ởphụ nữsau mãn kinh.
Đề phòng loãng xương trên phụ nữsau mãn kinh bịtăng nguy cơloãng xương.
Duy trìhoặc tăng khối lượng xương trên phụ nữsau mãn kinh phải điều trịdài hạn (trên 3tháng) bằng corticosteroid đường toàn thân với liều tương
đương prednison >7,5 mg/ngày.
Điều trịbệnh Paget vềxương (viêm xương biến dạng).
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG
Liều dùng:
Người lớn:
Diéu trịvàngăn ngừa loãng xương ởphụ nữsau mãn kinh: Uống 1viên 5mg/ngày.
Điều trịvàngăn ngừa loãng xương dosửdụng dài hạn corticosteroid đường toàn thân: Uống 1viên 5mg/ngày.
Đối với bệnh Paget vềxương: liều khuyến cáo là30 mg/lần/ngày trong 2 tháng. Cân nhắc việc tái diéu trị(theo dõi sau điểu trịítnhất 2tháng) nếu
bệnh tái phát hoặc nếu điều trịthất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphatase huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và
thời gian điều trịgiống như điều trịkhởi đầu.
Các đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều bởi vìsinh khả dụng, phân bố vàthải trừ ởngười cao tuổi (>60 tuổi) làtương tựkhi sovới người lớn trẻ
tuổi.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định thuốc đối với bệnh nhân suy thận
nặng (Độ thanh thải creatinin <30ml/phút). Người dưới 18tuổi: Không khuyến cáo sửdụng thuốc vìchưa đủ dữliệu antoàn vàhiệu quả. Cách dùng: Nên uống ítnhất 30 phút trước khi ăn uống lần đầu trong ngày hoặc cách các lần ăn uống trong ngày ítnhất 2giờ và ítnhất 30 phút trước khi đi ngủ. Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dày, nên nuốt trọn viên thuốc với nhiều nước ởtưthế đứng thẳng. Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc. Nên bổ sung calci vàvitamin Dnếu chế độ ăn không được đầy đủ. Lưu ý:nếu quên uống thuốc: VD % Hôm sau vẫn uống thuốc như thường lệ. Không bao giờ uống 2viên trong cùng 1ngày để bùcho viên thuốc quên uống. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bênh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc. Giảm calci huyết. Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 ml/phút) Không cókhả năng đứng vững ítnhất 30 phút. Phụ nữ cóthai vàcho con bú. THẬN TRỤNG Thức ăn, đồ uống (trừ nước thường) và các chế phẩm chứa calci, magnesi, nhôm có thể cản trở sự hấp thu của thuốc. Do đó không được dùng cùng lúc khi uống thuốc. Nên uống ítnhất 30 phút trước khi bắt đầu ăn uống bữa ăn đầu tiên trong ngày, hoặc cách các bữa ăn ítnhất là2giờ và ítnhất 30 phút trước khi đi ngủ. Một sốthuốc bisphosphonat gây viêm loét thực quản. Do đóbệnh nhân nên tuân thủ những hướng dẫn sửdụng thuốc. Nên điều trịchứng hạ calci máu trước khi bắt đầu điều trịbằng thuốc. Các rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D)cần được điều trịđồng thời với thuốc này. Thận trọng với bệnh nhân córối loạn chuyển hóa liên quan đến lactose, galactose, glucose, maltose, sucrose vàfructose vìtrong thành phần thuốc có chifa lactose. Hoại tửxương hàm (ONJ): Co thể xảy ramột cách tự phát, thường liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ chậm lành vết thương, đã được báo cáo ởnhững bệnh nhân dùng bisphosphonat (bao gồm risedronat natri). Những yếu tốnguy cơđã biết đối với bệnh ON.J gồm các phẫu thuật xâm lấn nha khoa (như nhổ răng, cấy ghép nha khoa, phẫu thuật thuộc về xương), chẩn đoán ung thư, những phương pháp điểu trịđồng thời (như hóa trị, corticoid, những chất ứcchế sự hình thành mạch), vệ sinh răng miệng kém, và các rối loạn của đồng thời nhiều bệnh (như nha chu và/hoặc bệnh nha khoa khác đã tồn tại trước đó, thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm khuẩn, hàm răng giả không vừa). Nguy cơONU cóthể tăng theo khoảng thời gian tiếp xúc với bisphosphonat. Đối với những bệnh nhân đang cần làm phẫu thuật xâm lấn nha khoa thì việc ngừng điều trịbisphosphonat cóthể làm giảm nguy cơON. Theo đánh giá lâm sàng của bác sĩđiều trịvà/hoặc bác sĩphẫu thuật răng miệng, nên hướng dẫn kế hoạch trông nom cho mỗi bệnh nhân dựa trên đánh giá nguy cơhoặc lợiích. Những bệnh nhân bịONU trong khi dùng bisphosphonat nên được chăm sóc bởi bác sĩphẫu thuật răng miệng, việc phẫu thu ===¬ nha khoa để điểu trịONJ cho những bệnh nhân này cóthể làm bệnh trầm trọng thêm. Gần cân nhắc ngừng bisphosphonat dựa trên đánh giá nụy9 911 cơhoặc lợiích bệnh nhân. Đau xương khóp: NGTY tộp Đã có những báo cáo về mất khả năng của xương, khớp và/hoặc đau cơởnhững bệnh nhân đang dùng bisphosphonat. Thời gian khởi phát các triệu chứng dao động từ1ngày đến vài tháng sau khi dùng thuốc. Đa số bệnh nhân đều giảm các triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số ítđãtái phd DM AK các triệu chứng khi dùng lạithuốc này hoặc dùng bisphosphonat khác. Cần cân nhắc ngừng dùng thuốc nếu xuất hiện các triệu chứng nghiêm trọng. ị Gãy thân vàcổxương đùi không điển hình: ` Đã cóbáo cáo về gãy trục xương đùi không điển hình cónăng lượng thấp hoặc chấn thương nhỏ ởnhững bệnh nhân đã được điều trịbisphosphonaf/ÓA_- {‹ Nguyên nhân chưa được thiết lập dosựgãy xương này cũng xảy raởbệnh nhân loãng xương chưa được điều trịvới bisphosphonat. ae Gay xương đùi không điển hình thường xảy ra với chấn thương nhỏ hoặc không chấn thương đến vùng bịảnh hưởng. Nhiều bệnh nhân biđau từ trước trong vùng bịảnh hưởng thường được biểu hiện như đau đùi âm ïtrong vài tuần đến vài tháng trước khi xảy ragãy xương hoàn toàn. Một số báo cáo ghi nhận rằng bệnh nhân đang được điều trịglucocorticoid (ví dụprednison) tại thời điểm bịgãy xương. Bất kỳ bệnh nhân cótiền sử dùng bisphosphonat có biểu hiện đau đùi hoặc đau háng nên nghỉ ngờ đang cóvết gãy không điển hình và cần được đánh giá để loại trừ gãy xương đùi không hoàn toàn. Những bệnh nhân cóchỗ gãy không điển hình cũng nên được đánh giá vềcác triệu chứng hoặc dấu hiệu gãy xương ởchân tay bên đối diện. Nên cân nhắc ngừng điều trịbisphosphonat trong khi chờ đánh giá lợiích/nguy cơtrên bệnh nhân. Suy thận: Không khuyến cáo sửdụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin <30ml/phút). Loãng xương do glucocorticoid: Trước khi bắt đầu dùng thuốc để điều trịvà ngăn ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng hormon steroid tuyến sinh dục của cả nam vànữvàxem xét thay thế phù hợp. Xét nghiệm: Được biết bisphosphonat có thể gây trở ngại trong việc sử dụng các tác nhân ghi nhận hình ảnh của xương. Chưa có các nghiên cứu cụthể trên risedronat natri. PHY NU CO THAI VA CHO CON BU Thí nghiệm trên súc vật cho thấy các bisphosphonat có thé gây bất thường cho các khung xương của bào thai, vìthế không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai vàcho con bú. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, do đó không nên tham gia các hoạt động này trong khi dùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy một tương tác cóýnghĩa lâm sàng nào với các dược phẩm khác. Risedronat natri không được chuyển hóa toàn thân, không gây cảm ứng enzym P450 và ítgắn với protein. Nà ey] Nia>
NY)

Đồng thời uống những sản phẩm cócalci, magnesi, nhôm, sắt cóthể cản trở sựhấp thu của thuốc.
Liệu pháp thay thế hormon: Một nghiên cứu trên khoảng 500 người phụ nữ sau mãn kinh sớm đã được tiến hành, trong đó họ được chỉ định dùng
đồng thời risedronat natri 5mg hàng ngày với liệu pháp thay thế estrogen vàđược sosánh với nhóm người chỉ dùng liệu pháp thay thế estrogen. Việc
chỉ định với thuốc nghiên cứu trong khoảng 12-18 tháng vàđiểm kết thúc làsựthay đổi trong BMD (bone mineral density -mật độ xương). Nếu được
cân nhắc kỹ, thuốc cóthể dùng đồng thời với liệu pháp thay thế hormon.
NSAIDs vàaspirin: Trong số hơn 5700 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3Risedronat natri trong đó 31% bệnh nhân dùng
aspirin, 24% trong số này sử dụng thuốc thường xuyên (ítnhất 3ngày 1tuần). 48% bệnh nhân sử dụng NSAID, 21% trong số này sửdụng thuốc
thường xuyên. Trong số những người sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên, tỷlệtác dụng phụ trên đường tiêu hóa trên lànhư nhau ởnhững
bệnh nhân dùng placebo (24,8%) và bệnh nhân dùng thuốc risedronat natri (24,5%).
Thuốc kháng histamin H› vàúc chế bơm proton (PPIs): Trong số hơn 5700 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu loãng xương giai đoạn 3Risedronat
natri trong đó 21% bệnh nhân đã dùng thuốc kháng histamin H;và/hoặc PPIs. Trong số những bệnh nhân này, tỷlệtác dụng phụ trên đường tiêu
hóa trên lànhư nhau ởnhững bệnh nhân dùng placebo vàbệnh nhân dùng thuốc risedronat natri.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR)
Đa sốcác tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng đều từnhẹ đến trung bình.
Quy ước tỷlệADR: Thường gap (1/10 >ADR >1/100), ítgặp (1/100 >ADR >1/1000), hiếm gap (1/1000 >ADR >1/10000), rat hiếm gặp (ADR < 1/10000) Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, mất ngủ Rối loạn mắt: Ítgặp: viêm mống mắt”, viêm màng bổđào. Rối loạn đường tiêu hóa: Thường gặp: táo bón, khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy. Ítgặp: viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản. Hiếm gặp: viêm lưỡi, hẹp thực quản. Rối loạn cơxương vàmô liên kết: Thường gặp: đau cơxương, đau lưng, đau khớp, viêm khớp, gãy xương dochấn thương. Rất hiếm gặp: hoại tửxương của ống tai ngoài (phản ứng bất lợicủa nhóm bisphosphonat) Các điều tra nghiên cứu: Hiếm gặp: các xét nghiệm chức năng gan bất thường" Kết quả xét nghiệm: Ítgặp: Nồng độ calci và phosphat trong huyết thanh trên một số bệnh nhân được nhận thấy hơi giảm, xảy rasớm, thoáng qua vàkhông cótriệu chứng, tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh. Nội soi: Thường gặp: thủng, loét, xuất huyết đường tiêu hóa. Hệ hô hấp: viêm phế quản, viêm xoang, viêm mũi, viêm hầu, honhiều Khác: Nhiễm khuẩn, chấn thương dotai nạn, hội chứng giống cúm, suy nhược, đau cổ, đau ngực, dịứng, tăng huyết áp, phù ngoại biên, phát ban da, đục thủy tinh thể, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, tăng sản tuyến tiền liệt lành tính, sỏi thận, rối loạn nhịp tim. N *Không cótỷlệmắc từnghiên cứu loãng xương giai đoạn 3,tần suất dựa trên những phát hiện các ca/ xét nghiệm/ sửdụng lạithuốc có hạitrong, các nghiên cứu lâm sàng trước đó. ‘ ^ Các phản ứng bất lợi bổ sung sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng thuốc sau khi lưu hành: Ne Ítgặp: TH Rối loạn mắt: viêm mống mắt, viêm màng bồđào Ẳ/+) Rối loạn cơxương vàmô liên kết: hoại tửxương hàm KEY) Rối loạn davà mô dưới da: các phản ứng da và quá mẫn như phù mạch, hồng ban đa dạng, mày đay, rộp da, một vài phan ứng nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tửdanhiễm độc, viêm mạch. Rụng tóc. Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn. Rối loạn gan mật: rối loạn gan nghiêm trọng. Trong đasốcác cađã ghi nhận những bệnh nhân cũng được điều trịvới những thuốc khác được biết có gây rối loạn gan. Rối loạn đường tiêu hóa: viêm thực quản, loét dạdày, loét thực quản Phổi: làm trầm trọng hen suyễn Hiếm gặp: gãy thân và cổ xương đùi không điển hình (phản ứng bất lợicủa nhóm bisphosphonat), đau cơxương khóp nặng hoặc mất khả năng Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Hiện không cóthông tin đặc biệt gìvề điều trịquá liều cấp tính của thuốc. Sau khi uống quá liều trầm trọng cóthể thấy giảm calci vàphospho huyết. Các dấu hiệu vàtriệu chứng của giảm calci huyết cũng có thể xảy ta trên một số bệnh nhân này. Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid cóchứa calci, magnesi, nhôm để gắn kết với risedronat natri và làm giảm Ÿ¡ hấp thu của thuốc. HẠN DÙNG: 36 tháng kểtừngày sản xuất. BAO QUAN: Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng. TIÊU CHUẨN: TECS: TRINH BAY: Hộp 02 vỉ,vỉ7viên.