Thuốc Aciloc 150: thành phần, liều dùng

‘VIGNI ’31vLS Iyavfn9 ‘qy8yq3AHV 1SIq ‘yX1OHd ’68£L Lbad
Y]I0V)%Áqp8In2EJnuEI
NSHGTIH9 NOs LON ‘ATT143àiY9 AOHLS3G 3§n 34O438 1314y31 đ3§05N3 3H.A11f1433iY9 ay3k :§NOLIY2IGNIYHINO2 ‘ND1LYBLEININOV ‘§NOLLY2IGNI ‘asoa q3BIH9S3uad 3HLG335YX3 10N CO “squejua sep agyod 8DSJ0L SJU9UIE9IĐ@UI Sð|S101 ape
‘8gIuin| e|apJIqE,| § 192.0€ 8psnosSap neJ8A19Suo2
ÁÁÁÁ/uuui ayeq dx3
ÁÁÁÁjulULU/Dp :— a1PQ By
feta = ON 9188
OOSH/D :ON 917 BW
HIE NA © ‘ON ‘Boy
UI29p@UI npSuoI1B2Ipu| Se|9JAIns :eiBoJosoa Bưu 091 9uIpIJIUEà @u9|eAinbe Bu #291 dSN 9UIPIJUEè| p2p101U901DÁH :3uapuo2 atduio2 aribeq2
uEJ2ISÁtcJ 21) Áqp9199.Ip sự:98esoq “U@IPIIYD JOYORA JOJNO seuI9IpaUu |iedeey YB) WOdy {29191c| ‘2,0£ 4Ao|9qQ 81016 Bu OS} SulpUeY O}JUa}eAINnbo Bu y29} dSn 9pIIo|u9o1pÁH 9uIpnIueàj ;SUJE1UQ2 8E} (2E3 ACILOC
150

STVOIGSW SONVNNOGHO MñS änD nN518O 3Mi3 ñãad 3N
JOTIOV

a
|
v
rene. Hd
VG
w
aa

YñÐÒ
2ä2
LAÒHa3
JeuIBỊ1o
%406
p91UJ1d
UO1162
191nQ
9ZIS
lx PRESCRIPTION MEDICINE q 10 x10 TABLETS / COMPRIMESFILM COATED | DRAGEIFIES
LAAD JONG
ATTN

Ề ¡Rx-Thuậc bántheođơn SPECIFICATION : AGILOC 150 -Viên nénRanltldine 180mẹ ì USP 34 Thành phần: MỖIviênnénbaophim có chứa: A Ranitidine Hydrochloride tong duong
RANITIDINE TABLETS USP
COMPRIMES DE RANITIDINE USP
Ịf

|khuyến cáo, tácdụng ngoại ývàcác thông tinkhác: Xinxemkỹhướng dẫntrung hộp. Báoquán: Bảoquản dưới 30°C. Tránh ánhsáng. Đóng gói:Hộp10vỉx10viên BdxatamtaytrẻemĐọc kỹhướng dẫntrước kh]đùng. Sốl6SX(Balch No.): ##4##; Ngày SX(Mfg.Data): dd/mmwyyy; Hạndùng (Exp Date): D1/mmyyyy, .SốĐK(Reg. No.): VN-##44-e; Công tysảnxuất: Cadila Pharmaceuticals Ltd. 138, Traaad Raac, Dhalka -387810, DIsirici: Ahimadabad, Gujarat Stata, ẤnĐộ DNNK:…….
Suh+abel

0ST
DO’TIDV

ACILOC –
NE PEU ETRE OBTENU QUE
SUR ORDONNANCE MEDICALE

mmiyyyy
B.No.:
#HHHHHHHE
NILL.No.:
G/1500
Mfg.:
dd/mm/yyyy
Exp
REG.NO,VN-###-4.
mmiyyyy
#HHHHHHHH£
M.L.No.:
GI1500
Mfg.:
dd/mm/yyyy
Exp
.REG.NO.VN-#2- B.No.:

FILM COATED/DRAG COMPRIMES DE RANITIDINE
ACILOC 150 Each tablet contains : Ranitdine Hydrochionde USP =167 4mg equivalent toRanitidine 150 mg Store below 30°C Protect from light Keep allmedianes outofreach ofchildren Conserver audessous de3ŒC età[‘abri delalumiere. Garder tous lesmédicaments hors deportée des enfants Dosage :Asdirected bythe Physician
ZFG42S1
S———————_____—___________________NÉPEII ETRE OBRENU @E SUR OØWWAWE fTEDICA LE Manufactured by: CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 1389, Dnolka -387 810, INDIA
FILM COATED/DRAGEIFIES COMPRIMES DE RANITIDINE USP
ACILOC 150 Each tablet containe : Ranitidine Hydrochloride USP =167.4. mg equivalent toRanitidine 150 mg Store below 30°C. Protect from light Keep allmedicines outofreach ofchildren. Conserver audessous de3ŒC età|’abri delalumiere Garder tous lesmédicaments hars deportée des enfants Dosage ~Asdirected bythePhysician

Z2FG42S1
WEPEW ETRE OBTEWU QUE SURORBÔNNANGE Ã_ Tạ Manufactured by CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 1389, Dholka -387 810, INDIA.
FILM COATED/DRAGEIFIES COMPRIMES DE RANITIDINE USP
ACILOC 150 Each tablet contains : Ranitdine HydrochloideUSP 16? 4mq equivalent toRanitidine 180 mg Store below 30°C Protect from light Keep allmedicines outofreach ofchildren Conserver audessous de 30°C etaï’abri delalumiere Garder tous lesmédicaments hors deportée des enfants. Dosage :Asdirected bythePhysician
ZFG42S1

WEPEU ETRE OBTENU QUE SUR Manufactured by: CADILA PHARMACEUTICALS LTD. 1389, Dhalka -387 810, INDIA.
FILM COATED/DRAGEIFIES COMPRIMES DE RANITIDINE USP
ACILOC 150

ACILOC 150
(Viên nén Ranitidin 150 mg)
CANH BAO:
Chi sit dung thuấc này theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng,
Hãy tham khảo ÿkiến bác sĩđể có thêm thông tin
Không dùng quá liều đã được chỉ định.
Xin thâng bảo cho bác sĩ biết các tác dung khong mong muén trong quá trình sử dụng.
Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng.
Dé thudc ngoài tâm với của trễ em.
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Ranitidin hydrochlorid tương đương Ranitidin………………….. 2. 5522 150 mg
Tá được: Cellulose vì tỉnh thể 97,60 mg, natri croscarmellose (Ac-di-sol) 20,52 mg, nước tỉnh
khiết* vừa đủ, dibasic calci phosphat 43,00 mg, calci stearat 1,48 mg, dinatri hydro phosphat
(dang khan) 4,00 mg, ta duge bao phim Opadry green 21851005 (hypromellose 15 cp, titan
dioxid, ethylcellulose 10cp, diethyl phthalat, quinolin yellow 18% -24%, brilliant blue FCF
11% -13%, oxid sắt vàng) 10,00 mg, methylen chlorid# vừa đủ, ispropyl alcohol* vừa đủ.
*Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vào thành phần cuối của viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Ranitidin là thuốc đối kháng thụ thể Hạ histamin. Thuốc có khả năng làm giảm khoảng 90% acid
dịch vị tiết ra sau khi uống 1liều điều trị, có tác dung làm liền nhanh vết loét đạ đày tá tràng, và
ngăn chặn bệnh tái phát. Hơn nữa, thuốc có vai trò quan trọng trong kiểm soát hội chứng
Zollinger —Ellison và trạng thái tăng tiết địch vị quá mức.
Ranitidin ức chế cach tranh với histamin ở thụ thể Hạ của tế bảo vách, làm giảm lượng acid
dịch vị tiết ra cả ngày và đêm, cả trong tình trạng bị kích thích bởi thức ăn, insulin, amino acid,
histamin. Ranitidin có tác dụng ức chế tiết acid dịch vị mạnh hơn cimetidin từ 3— 13 lần nhưng
tác dụng không mong muốn lại íthơn..
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sinh khả dụng của Ranitidin vào khoảng 50%. Dùng đường uống sau 2~ 3giờ, nồng độ tối đa
trong huyết tương sẽ đạt được cao nhất. Sự hấp thu hầu như không bị ảnh hưởng của thức ăn và
các thuốc kháng acid. Ranitdin không bị chuyển hoá nhiều và không bị tương tác thuốc nhiều
như cimetidin. Ranitidin được thải trừ chủ yêu qua ông thận, thời gian bán huỷ là 2— 3 giờ, 60 —
70% liều uống và 93% liều tiêm tĩnh mạch được thải trừ qua nước tiểu, còn lại được thải trừ qua
phân. Phân tích nước tiểu trong vòng 24 giờ đầu cho thấy 35% liều uống và 70% liều tiêm tĩnh
mạch thải trừ dưới đạng không đổi.
Dùng đường tiêm bắp, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được nhanh hơn, trong vòng 15
phút sau khi tiêm.
CHỈ ĐỊNH :
Điều trị loét da day va ta trang lành tính, kế cả các trường hợp do thuốc chống viên non-steroid,
loét sau phẫu thuật, trào ngược thực quản, hội chứng Zollinger Ellison.
Điều trị loét tá tràng do vi khudn Helicobacter pylori.
Diéu tri chứng khó tiêu mạn tính, được đặc trưng bởi đau (đau thượng vị và xương ức) có liên
quan đến bữa ăn hoặc mắt ngủ nhưng không phải do các tác nhân trên gây ra.
Ranitidin còn được dùng để điều trị tổn thương niém mac da day (ăn mòn, chảy máu, phù trong
các bệnh: viêm dạ dày cấp tính, giai đoạn tiễn triển cấp tính của viêm đạ dày mạn).
Dự phòng trước khi gây mê toàn thân ở người bệnh có nguy cơ hít phải acid (hội chứng
Mendelson), đặc biệt ởngười bệnh mang thai đang chuyển da.
Z0LA
22

LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG :
Thuốc ding đường uống. Dùng ttheo sự chỉ dẫn của bác sĩđiều i.
Người lớn (kỄ câ người cao tuổi), thanh thiểu niên (từ 12 tuổi trở lên):
Loét da day té trang lanh tinh:
Giai đoạn cấp tính: Liều khuyên đùng là 150 mg x 2 lần/ngày hoặc 300 mg trước khi đi ngủ.
Trong hầu hết các trường hợp loét da day tá tràng lành tính, vết loét có thể liền sau 4tuần điều
trị. Vết loét vẫn tiếp tục liền ởnhững bệnh nhân chưa liền hoàn toàn sau 4tuần. Với những vết
loét đo NSAID, thời gian điều trị thường là 8 tuần. Nhưng với một số bệnh nhân, thời gian điều
trị có thể bị kéo dài hơn.
Điều trị duy trì: sau khi vết loét bắt đầu liên, uống 150 mg ranitidin trước khi đi ngủ.
Trào ngược thực quản: Liều thường đùng cho người lớn là 150 mg x2lần/ ngày hoặc 300 mg trước
khí đi ngủ x8tuần. Trong những trường hợp nặng, có thê tăng liều lên 300 mg x4lần/ ngày.
Loái tả tràng có nhiễm H pylori: 150 mẹ x2lần/ ngày hoặc 300 mg trước khi đi ngủ, dùng kết
hợp với Amoxieillin 750 mg x 3 lần/ ngày và Metronidaxol 500 mg x3 lần/ ngày trong 2tuần.
Sau đó tiếp tục điều trị với Ranitidin trong 2tuần.
Hội ching Zollinger Ellison: Liều khởi đầu là 150 mg x 3 lần/ ngày, có thể tăng liều nếu cần.
Có thể tăng liễu lên đến 6g mỗi ngày theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Loét sau phẫu thuật: Liều khuyến cáo: 150 mg x2lan/ngay x 4 tuần.
Loệt và chảy máu đường tiêu hóa: Nếu do tôn thương niêm mạc da day cấp tính nên bắt đầu
điều trị theo đường tiêm. Liều uống là 150 mg x 2lần/ ngày.
Dự phòng trước khi gây mê (phòng hội chứng Mendelson): 150 mg Ranitidin trước khi gây mê
toan thân 2giờ và có thể trống 150 mg vào tối hôm trước.
dé gidm acid da day (dé phòng hú phải acid) trong sản khoa: Cho uống 150 mg ngay lúc
chuyển đạ, sau đó cứ cách 6giờ uống |lần;
Khó tiêu: 150 mg x 2 lần/ ngày x4-6 tuần.
Suy giâm chức năng thận: Liều khuyên dùng cho người có độ thanh thải ereatinin đưới 50 ml/
phút là 150 mg mỗi ngày trước khi đi ngủ. Tùy theo yêu cầu của bệnh nhân, có thể tăng liều mỗi
12 giờ nhưng cần hết sức thận trọng. Thẩm phâm máu có thể làm giảm nồng độ Ranitidin trong
tuần hoàn.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH:
Quá mẫn với Ranitidin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
KHUYEN CAO VA THAN TRONG:
Việc điều trị với chất đối kháng H; histamine có thể che giấu các triệu chứng của ung thư đạ đày
và làm chậm chân đoán bệnh này. Theo đó, khi nghỉ ngờ loét da day nên loại trừ khả năng bị
ung thư trước khi bất đầu điều trị với Ranitidin.
Ranitidin được đào thải qua thận và khi suy thận tram trọng, nồng độ của Ranitidin trong huyết
tương gia tăng. Vì vậy cần điều chỉnh liều Ranitidin cho những bệnh nhân này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của Ranitidin trên
phụ nữ có thai, các nghiên cứu trên thỏ và chuột không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng nào trên thai
nhỉ, Do vậy chỉ nên sử dụng Ranitidin trên phụ nữ có thai khi thật cần thiết sau khi cân nhắc lợi
hại.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Ranitidin có bài tiết qua sữa mẹ do vậy chỉ nên dùng khi cho
con
bú nếu xét thấy cần thiết.
SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:
Do vẫn chưa có nghiên cứu thỏa đáng và được kiểm tra chặt chẽ trên người mang thai, nên chỉ
dùng thuốc cho người mang thai khi thật sự cần thiết.
Thuốc được bài tiết qua sữa với lượng nhỏ, thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có
nguy cơ bị mẫn cảm. Nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra khi dùng thuốc cho
người đang nuôi con bú.

a

ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC:
Cần thận trọng do thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn như đau đầu, chóng mặt,
yêu mệt, rối loạn điều tiết mắt.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Ranitidin ức chế rất ít sự chuyên hóa ở gan của một số thuốc (thuốc chống đông máu cumarin,
theophylin, diazepam, propranolol).
Khi dùng phối hợp kháng sinh nhóm quinolon với các thuốc đối kháng Hạ thì hầu hết các kháng
sinh này không bị ảnh hưởng, riêng có enoxaxin bị giảm sinh khả dụng, nhưng sự thay đổi này +
không ýnghĩa về mặt lâm sàng. s
Khi dùng ketoconazol, fluconazol va itraconazol với Ranitidin thì các thuốc này bị giám hấp thu
đo Ranitidin làm giảm tính acid của đạ dày
Khi ding theophylin phối hợp với các cimetidin thì nồng độ theophylin trong huyết thanh và
độc tính tăng lên, nhưng với Ranitidin thì tác dụng này tăng rất ít
Ranitidin dùng phối hợp với clarithromycin :làm tăng nồng độ Ranitidin trong huyết tương
(57%).
Propanthelin bromid làm tăng nồng độ đỉnh của Ranitidin trong huyết thanh và làm chậm hap
thu, có thể do làm chậm sự vận chuyên thuốc qua da dày, sinh khả dụng tương đối của Ranitidin
tăng khoảng 23%.
Dùng cùng một lúc Ranitidin với thức ăn hoặc với một liều thấp các thuốc kháng acid không
thấy giảm hấp thu hay nồng độ đỉnh trong huyết tương của Ranitidin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON (ADR)
Các thử nghiệm lâm sang cho thấy, tần suất tác dụng phụ khoảng 3-5% số người được điều trị.
Hay gặp nhất là đau đầu (2%), ban đỏ đa (29%).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, yếu mệt.
Tiêu hóa: ia chảy.
Da: Ban đỏ.
Í gặp, 1/1000