Thuốc Acilesol 20mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET |
Lân đâu42,…4Ý 2.400, |

, Kes
eSản x ACTAVIS HF
‘Thuoc ban thes don
ACILESOL, Eal’ns ¢gastro-resistant tablets
Babepiaie soditim 20mg
ấttại iceland bdi:
<< 3vỉx 10viên nén kháng dịch dạ ay Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Iceland. 4 ` tế!X81 XS SốlôSX(Lot): HD (EXP): NSX (MFG): ACILESOL 29 mo gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg K ACILESOL 29 ms gastro-resistant tablets Thuốc bán theo đơn One gastro-resistant tablet contains: 20mg rabeprazole sodium corresponding to18.85 mg rabeprazole. Indication, dosage &administration, contra-indication, side-effects and others: See the packed insert. Oral use. The tablets should beswallowed whole. Do not chew orcrush. Read the package leaflet before use. Keep out ofthe reach and sight ofchifdren. Store below 30°C. Store inthe original package inorder toprotect from moisture. Specification: Inhouse 1viên nén kháng dịch dạ dày chứa: 20mg rabeprazole sodium tương đương với 18.85 rabeprazole. Chỉ định, liều dùng &cách dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ vàthông tín khác: Xem tờhướng dẫn sửdụng đính kèm bên trong hộ Dùng đường uống. Nên nuốt nguyên cảviê Không được nhai hay nghién nat vién thadce, NA7 Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi fire DE XA TAM TAY TRE EM. Bảo quản dưới 30°C, trong hộp gốc Tiêu chuán: NSX ——)] (oS Braille reads:- acilesol 20 mg gastro resistant tablets @0 ee Oe GO OO ®O© 00 00 OO a c ' ee @e0oce e@® ©OO &@OC 00 00 60 q a s O08 @0 60 e8 ©O &®C© @0O 00 00 t a b @0 @0 0®@ @ @0o ©® @0 08 @O ©O® ®@CO ©® BO ©o® eo e® ®O CO ®O© ® .©° ®®OOO©O | e 5 ° ! Nums 2 9 O@ @0 60 @eco@#cd 00808 08@ Ce eeee coe @e@e@0e@e@e0e@0 @0 be 0O ®@O© @O @0 00 ®OOC ®© ®&O© + T o r e s i 5 t ®O @OCO®©@ ®O CẴ@ @6@6@C© ®©COO ®@O 6C ec69e©Soe Coe"900 3 ee ee oOo9@eeceOe ee @0 @0 n t ^ . “actavis ACILESOL Ed ma gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland (aX3) 0H xCactavis ACILESOL Ed mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland / RX Cactavis ACILESOL Ed ms gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland & actavis ACILESOL Ea ms gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland X4 actavis ACILESOL £4 mg gastro-resistant tablets Rabeprazole sodium 20mg ACTAVIS HF Iceland AAAD4950 ALOT) XS99S “ RABEPRAZOLE 20 MG -, BLISTER FOIL (VIETNAM) colours/plates 1.black L] A item no: AAAD4950 dimensions: 116 x49,5 2. [ 3. actavis print proof no: 01 pharmacode: — creating visijueinpharmaceuticals 4. t 0044 1271 311400 origination date: 14/03/2012 | minptsize: 5 Í— 0044 1271 311449 ‘ — @— artworkstudio@actavis.co.uk originated by: Rini FDaulay 6. approved for print/date revision date: Technical Approval revised by: date sent: 14/03/2012 supplier: Actavis Iceland technically app. date: 15/03/2012 Non Printing Colours 1.pofile & t2 MỊ © Zz. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nêu cân thêm thông tin, xin hỏi ýkiên bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. ACILESOL Rabeprazole 10 mg, 20 mg Vién nén khang dich da day Acilesol 20 mg 2. THÀNH PHẢN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Viên nén kháng dịch dạ dày Acilesol 10 mg chứa 10 mg rabeprazole sodium tương đương 9.42 mg rabeprazole. Viên nén kháng dịch dạ dày Acrlesol 20 mg chứa 20 mg rabeprazole sodium tương đương 18.85 mg rabeprazole. Danh sach ta duoc day du, xem muc 6.1 3. DANG TRINH BAY Vién nén khang dich da day 10 mg: Vién nén mau héng, bao phim, hinh é lip, hai mặt lồi 20 mg: Viên nén màu vàng, bao phim, hình ê lip, hai mặt lồi 4. THÔNG TIN LAM SANG 41 Chidinh e Loét tá tràng hoạt động e Loét dạ dày lành tính hoạt động e_ Bệnh trào ngược da day- thuc quan do loét hoặc bào mòn e Diéutri duy trì đài hạn bệnh trào ngược dạ dày- thực quản e_ Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược đạ dày —thực quản mức độ trung bình đến rất nặng e Hội chứng Zollinger-Ellison e_ Kết hợp với các phác đỗ điều trị kháng sinh phù hợp để diệt Helicobacter Pylori ởbệnh nhân loét tiêu hóa. 4.2 Liều dùng và cách dùng Người lớn c Loét ta tràng hoạt động và loét dạ đày lành tính hoạt động: Liêu uông được khuyên cáo là 20 mg, 1lần mỗi ngày, uống vào buổi sáng Đa số bệnh nhân loét tá tràng hoạt động khỏi bệnh sau 4tuần điều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 4tuần nữa. Đa số bệnh nhân loét dạ dày lành tính hoạt động khỏi bệnh sau 6tuần điều trị, một số bệnh nhân phải điều trị thêm 6tuần nữa. Bệnh trào ngược dạ đày- thực quản do loét hoặc bào mòn: Liều uỗng được khuyến cáo là 20 mg, 1lần mỗi ngày, trong 4-8 tuần. Điều mị duy trì đài hạn bệnh trào ngược đạ dày- thực quản: Có thể sử dụng liều duy trì 10 mg hoặc 20 mg một lần mỗi ngày tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Điều trị triệu chứng bệnh mào ngược dạ dày — thực quản mức độ trung bình đến rất nặng: 10 mg, một lần mỗi ngày đối với bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng trong 4tuần, cần kiểm tra kỹ hơn. Khi hết triệu chứng, có thê tiếp tục dùng liều 10 mg, một lần mỗi ngày dé kiểm soát triệu chứng. Hội chứng Zollinger-Ellison: Liều khởi đầu ởngười lớn được khuyến cáo là 60 mg, một lần mỗi ngày. Liều dùng có thê tăng đến 120 mg /ngày tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân. Liều dùng một lần có thể đến 100 mg /ngày. Liều 120 mg/ ngày nên chia thành 2 lần uống, 60 mg x 2 lần mỗi ngày. Thời gian điều trị theo chỉ định lâm sàng. Điệt Helicobacter Pplori: Bệnh nhân nhiễm H. Pylori nên được điều trị với liệu pháp diệt H.Pylori. Kết hợp sau đây được khuyến cáo sử dụng trong 7ngày: Rabeprazole 20 mg x2lần / ngay + Clarithromycin 500 mg x2lan /ngay +Amoxicillin 1gx 2 lan / ngay. Với những chi định yêu cầu dùng một lần mỗi ngày, nên uống viên nén rabeprazole vào buổi sáng trước khi ăn. Mặc dù chưa có băng chứng chứng tỏ thời gian dùng thuốc trong ngày và thức ăn có ảnh hưởng đến hoạt động của rabeprazole, nhưng phác để này giúp bệnh nhân dé tuân thủ điều trị. Không nên nhai hoặc nghiền nát viên thuốc, nên uỗng nguyên cả viên. Bệnh nhân suy gan, suy thận: Không cần chỉnh liều Trẻ em: Rabeprazole không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vì thiếu đữ liệu về hiệu lực và độ an toản. 4.3 Chống chỉ định Mẫn cảm với bất cứ thành phan nào của thuốc - Có thai - Cho con bú 4.4 Cảnh báo và đề phòng đặc biệt khi sứ dụng Đáp ứng về triệu chứng khi điều trị với rabeprazole natri không loại trừ các bệnh lý ác tính ởdạ dày hoặc thực quân, do đó, cần loại trừ khả năng bệnh ác tính trước khi bắt đầu điều trị với rabeprazole. Bệnh nhân điều trị lâu đài (đặc biệt là những người được điều trị hơn một năm) nên được giám sát thường xuyên. Nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với thuốc ức chế bơm proton khác hoặc thuốc thay thế benzimidazoles không thê loại trừ. Không được nhai hoặc nghiền nát viên thuốc mà phải uống cả viên. Rabeprazole khéng được khuyến cáo sử dụng ởtrẻ em do thiếu dữ liệu về hiệu lực và độ an toàn Đã có báo cáo về rối loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính) trong quá trình sử dụng thuốc. Phần lớn các trường hợp không xác định được nguyên nhân, các biểu hiện đơn giản và được giải quyết bằng cách ngưng rabeprazole. Bắt thường men gan đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng. Phần lớn các trường hợp không xác định được nguyên nhân, các biểu hiện đơn giản và được giải quyết bằng cách ngưng rabeprazole. ( aD, Không có bằng chứng có ý nghĩa về vấn để an toàn liên quan đến thuốc trong một nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình so với tuổi và giới tính bình thường đáp mg với các tiêu chuẩn đánh giá. Tuy nhiên, vì không có đữ liệu lâm sàng về việc sử dụng rabeprazole trong điều trị bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng, nên thận trọng khi điều trị rabeprazole lần đầu tiên ởnhững bệnh nhân này. Sử dụng đồng thời atazanavir với rabeprazole không được khuyến cáo. Giảm acid đạ day do bất kỳ nguyên nhân nào kể cả các thuốc ức chế bơm proton, làm tăng lượng vi khuẩn thường trú trong đường tiêu hóa ởđạ dày. Điều trị với thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobaeter. 4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tac Rabeprazole natri ức chế tiết acid da day manh và kéo dài. Tương tác với các hợp chất mà sự hắp thu của nó phụ thuộc pH có thể xảy ra. Sử dụng đồng thời rabeprazole nairi với ketoconazole hoặc itraconazole có thể làm giảm đáng kê nông độ thuốc kháng nắm trong huyết tương. Do đó, bệnh nhân cần được theo đối để chỉnh liễu khi sử dụng đồng thời ketoconazole hoặc itraconazole với rabeprazole. Trong các thử nghiệm lâm sảng. thuốc kháng acid được dùng đồng thời với rabeprazole, và trong một nghiên cứu tương tác thuốc -thuốc cụ thể, không có tương tác với thuốc nước kháng acid được ghi nhận. Sử dụng đồng thời atazanavir 300 mg /ritonavir 10 mg với omeprazole (40 mg một lần mỗi ngày) hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazole (60 mg một lần mỗi ngày) ở tình nguyện viên khỏe mạnh làm giảm nồng độ atazanavir. Sự hấp thu của atazanavir thì phụ thuộc vào pH. Mặc dù không được nghiên cứu, kết quả tương tự được dự báo cho các thuốc ức chế bơm proton khác. Vì vậy các PPI, bao gồm rabeprazole, không nên sử dụng đồng thời với atazanavir. 4.6 Có thai và cho con bú Mang thai Không có dữ liệu về sự an toàn của rabeprazole trong thời kỳ mang thai ởngười. Các nghiên cứu sinh sản được thực hiện trên chuột và thỏ cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây tôn hại cho bảo thai do rabeprazole natri ,mặc dù vận chuyển nhau thai chậm xảy ra ởchuột. Rabeprazole bị chống chỉ định trong thời kỳ mang thai, Cho con bú Người ta không biết liệu rabeprazole natri được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu ởphụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazole natri được bài tiết qua sữa mẹ ởchuột. Vì vậy Rabeprazole không được sử dụng trong khi cho chon bú. ve2 4.7 Ảnh hưởng trên khả năng điều khiển tàu xe và vận hành máy móc ⁄ Dựa trên những đặc tính dược động học và các tác dụng phụ, không chắc rằng rabeprazole sẽ làm giảm khả năng lái xe hoặc ảnh hưởng tới khả năng vận hành máy móc. Tuy nhiên, nêu giảm tỉnh táo do buồn ngủ, nên tránh lái xe hoặc vận hành các máy móc phức tạp.. ~~ 4.8 Tác dụng phụ Các tác dụng phụ được báo cáo phô biến nhất trong các thử nghiệm có kiểm soát với rabeprazole là nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, mệt mỏi, đầy hơi, phát ban và khô miệng. Hầu hết các tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng là nhẹ hoặc trung bình và thoáng qua. Tần suất được xác định là: Rất phé bién (21/10), phổ biến (>1/100 đến <1/10), không phổ biến (>1/1,000 đến <1/100), hiểm (>1/10,000 đến <1/1,000), rất hiếm (<1/10,000), không rõ (không thê ước tính từ dữ liệu hiện tại) Pho bién: - Ho, dau hong, chảy nước mũi - Buôn nôn, nôn, dau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi - Đau lưng, đau không đặc hiệu - Yếu, triệu chứng giống cúm : Mắt ngủ - Nhức đầu, chóng mặt - Nhiém tring Khéng pho bién: - Cang thang . Buôn ngủ - Viém phé quan, viém xoang - Khó tiêu, khô miệng, ợhơi - Phát ban, ban đỏ - Đau cơ, đau khớp, chuột rút ởchân - Nhiễm trùng đường tiết niệu - Đau ngực, ớn lạnh, sốt - Tang men gan Hiém: - Cac van đề về máu như giảm số lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu. Điều này có thể gây ra suy nhược, bằm tím hoặc dễ bị nhiễm trùng. - Tang số lượng bạch cầu - Phản ứng dị ứng bao gồm sưng mặt, huyết áp thấp và khó thở - Mắt cảm giác ngon miệng - Trầm cảm Rối loạn thị giác Viêm dạ dày, viêm miệng, rỗi loạn vị giác - Viêm gan, vàng da (vàng da hoặc mắt), bệnh não do gan - Ngứa, tiết mồ hôi, mụn nước ngoài da - Viém than ké - Tang can Rat hiém: - Phát ban hoặc phồng rộp hoặc tróc da nặng đột ngột. Điều này có thê kết hợp với sốt cao và đau khớp (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử độc biểu bì (TEN)) Không rõ: . Giảm nông độ natri trong máu - Lu lan - Sung ban chan va mat ca chan =. - Vú 1o ởnam giới 4.9 — Quá liều Kinh nghiệm cho đến nay với quá liều do cố ý hoặc vô tỉnh bị hạn chế. Nẵng độ tối đa được xác lập không vượt quá 60 mg hai lần mỗi ngày, hoặc 160 mg một lẫnmỗi ngày. Ảnh hưởng nhìn chung là nhỏ, tác dụng phụ đã biết và hồi phục mà không cần can thiệp nhiều về ytế.Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rabeprazole natri gắn kết với protein một cách rộng rãi và, do đó, không thể thấm tách. Như các trường hợp quá liễu khác, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ toàn thân. 5. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ 5.1 Các đặc tỉnh được lực học Nhóm điều trị: thuốc điều trị loét tiêu hóa và trào ngược dạ dày- thực quản, thuốc ức chế bơm proton ATC code: 402B C04 Cơ chế tác động: Rabeprazole natri thuộc nhóm các hợp chất kháng tiết, các benzimidazoles thay thế, không biểu hiện tính chất đối kháng kháng cholinergie hoặc H2 histamin, nhưng ức chế tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H*/K*-ATPase (bom acid hoac bơm proton) Tác dụng liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế tiết acid cả ởtrạng thái cơ bản và kich thích bất kế tác nhân kích thích nào. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng sau khi sử dụng, rabeprazole natri nhanh chóng biển mất khỏi huyết tường và niềm mạc đạ dày. Là một base yêu, rabeprazole được hấp thu nhanh chóng sau tắt cả các liều và được tập trung trong môi trường axit của các tế bảo thành. Rabeprazole được chuyển đổi sang dạng sulphenamide hoạt động thông qua các proton và sau đó phản ứng với các cysteines có sẵn trên các bơm proton. THoại động kháng tiết: Sau khi uỗng một liều 20 mg rabeprazole natri, tác dụng kháng tiết bắt đầu xây ra trong vòng một giờ, với tác dụng tối đa xảy ra trong vòng 2-4 giờ. Úc chế cơ bản và thực phẩm kích thích tiết acid 23 giờ sau liều đầu tiên của rabeprazole natri là 69% và 82% tương ứng và thời gian ức chế kéo dài đến 48 giờ. Hiệu quả ức chế của rabeprazole natri trong việc chế tiết acid tăng nhẹ với liều lặp lại một lần mỗi ngày, đạt được trạng thái ức chế ôn định sau ba ngày. Khi ngừng thuốc, hoạt động bài tiết trở về bình thường sau 2-3 ngày. Các ảnh hưởng đến gastrin huyết thanh: Trong các nghiên cứu lâm sàng bệnh nhân được điều trị với rabeprazole natri 10 hoặc 20 mg một lần mỗi ngày, trong thời gian 43 tháng. Nẵng độ Gastrin huyết thanh tăng trong thời gian 2-8 tuần đầu tiên phản ánh những tác động ức chế tiết acid và duy trì Ổn định trong khi tiếp tục điều trị. Trị số Gastrin trở lại mức trước khi điều trị, thường là trong vòng 1-2 tuần sau khi ngưng điều trị. Cac mau sinh thiét da day tir hang vi va đáy dạ dày từ hơn 500 bệnh nhân sử dung rabeprazole hoặc điều trị so sánh cho đến 8tuần đã không được phát hiện thay đổi trong mô tế bao ECL, mite độ viêm da dày, tỷ lệ viêm dạ dây teo, chuyên sản ruột hoặc phân bố của nhiễm H. pylori. Trong hơn 250 bệnh nhân sau 36 tháng điều trị liên tục, không phát hiện thay đổi đáng kế so với trước khi điều trị Các ảnh hưởng khác: Ảnh hưởng toàn thân của rabeprazole natri trên hệ thần kinh trung tương, hệ tìm mạch và hệ hôhấp đã không được tìm thay cho dén nay. Rabeprazole natri, được sử dụng ởliều uống 20 mg trong 2tuần, không có ảnh hưởng đến chức năng tuyến giáp, chuyển hóa carbohydrate, hoặc nồng độ lưu hành của hormone tuyến cận giáp, cortisol, estrogen, testosterone, prolactin, cholecystokinin, secrectin, glucagon, FSH, LH, renin, aldosterone, somatotrophic. Các nghiên cứu ởngười khỏe mạnh đã cho thấy rabeprazole natri không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng voi amoxicillin. Rabeprazole không ảnh hưởng bất lợi đến nồng độ của amoxicillin hoặc clarithromycin trong huyết tương khi dùng đồng thời nhằm diệt H.Pylori trong đường tiêu hóa trên. fh a Š.2 Các đặc tính dược động học Hấp thu: Acilesol là viên rabeprazole bao tan trong ruột (kháng dịch dạ dày). Dạng trình bày này là cần thiết vì rabeprazole là một acide không bền. Do đó, sự hấp thu của rabeprazole chỉ bắt đầu sau khi viên thuốc ra khỏi da dày. Hấp thu nhanh, với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 3,5 giờ với liều dùng 20 mg. Nông độ đỉnh (Cmax) và AUC là tuyến tính với liễu từ 10-40 mg. Sinh khả dụng tuyệt .đối của liều uỗng 20 mg là khoảng 52% do phân lớn thuốc đã chuyển hóa trước khi vào hệ tuần hoàn. Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1giờ, và thanh lọc toàn cơ thể ước tính khoảng 283+ 98 ml/phút. Không có tương tác về mặt lâm sàng với thức ăn. Cả thức ăn cũng như thời gian sử dụng thuốc trong ngày đều không ảnh hưởng đến sự hấp thu của rabeprazole. Phân bố: Khoảng 97% rabeprazole được gắn kết với protein huyết tương Chuyên hóa và thải trừ: Rabeprazole natri, như các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, được chuyền hóa thông qua hệ chuyển hóa thuốc ởgan cytochrome P450 (CYP450) .Trong nghiên cứu in vitro voi microsomes gan đã xác định rabeprazole natri được chuyển hóa bởi các isoenzymes của CYP450 (CYP2C19 và CYP3A4). Trong các nghiên cứu này, nồng độ dự kiến trong huyết tương của rabeprazole không kích thích cũng không ức chế CYP3A4, và mặc dù các nghiên cứu vifro có thé không phải lúc nào cũng được tiên đoán trong tình trạng 7ø vivo những phát hiện này xác định không có ttương tác giữa rabeprazole và cyclosporin. Ở người thioether (M1) va axit cacboxylic (M6) la các chất chuyển hóa chính trong huyết tương với sulphone (M2), chất chuyên hóa ítnhỏ desmethyl-thioether (M4) và axit liên hợp mercapturic (MS) được ghi nhận ởnồng độ thấp hơn. Chỉ có chất chuyển hóa desmethyl (M3) có một lượng nhỏ hoạt động kháng tiết, nhưng nó không hiện diện trong huyết tương. Sau 1liều đơn đường uống 20 mg rabeprazol '“C đánh dấu phóng xạ, không có thuốc dạng không đổi được bài tiết qua nước tiểu. Khoảng 90% liều dùng được thải trừ trong nước tiểu chủ yếu là hai chất chuyển hóa: axit liên hợp mercapturic (MS) và axit cacboxylic (M6), cộng với hai chất chuyến hóa không rõ. Phần còn lại của liều dùng đã được bài tiết qua phân. 6. THONG TIN THUOC 6.1 Danh sách tá dược Viên nén: Povidone (K-29/32 hay tương đương), Low subst. hydroxypropyl cellulose (LH21 hay tuong duong), magnesium oxide, light, mannitol, magnesium stearate. Dưới lớp bao: Ethyl cellulose, magnesium oxide, light Lép bao: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium lauril sulfate, propylene glycol, Iron oxide red (E172) (chỉ có ởviên nén kháng dịch dạ dày 10 mg), Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), Talc. 6.2 — Tương ky Không 6.3 Hạn dùng 2năm kể từ ngày sản xuất 6.4 Bảo quản: Dưới 30°C. Bảo quản trong hộp gốc để tránh âm. iy NS se a 6.5 Đóng gói: 3vi x 10 viên nén kháng dịch dạ dày. 7. TIEU CHUAN: Nha san xuat DE XA TAM TAY TRE EM DOC KY HUONG DAN SU DUNG TRUOC KHI DUNG Thông báo với bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải khi sứ dụng thuốc. 8. SẢN XUẤT BỞI: ACTAVIS HF Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Iceland. PHÔ CỤC TRƯỜNG Nuyin Vin Thanh