Thuốc Acigmentin 312,5: thành phần, liều dùng

1/ Nhãn gói:

BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

Lân đàu:Á?……. ……4..

2/ Nhẫn hộp:

ACIGMENTIN 312,5
(Hộp 12 gói x 3,2g)

Thuốc bántheo đơn
DI, II
Amoxicillin 250mg
eid Clavulanic 62,5md

Ψ CONGTY COPHAN DUG MINHHAL

700100365
oY » a/ CONGTY 2 L , a r` oO
iLs{CO PHAN DUOC) ih 9 * Thanh phan: HAI by Amoxicillin: g & Acid Clavul 1 Tádược vừa đủ1gói…. 7on Chidink:-Miễn khuẩn đường hôhấptrên:Viêm Amidn, tiếnxoang, tiêntáigi,
-Niễn huấn đường hô hấp đưấMìcácchỉng Hinftetra
vaEnterrobacter sinhsin:Viêmbàngquang, viêmniệuđạo,viêmbethan.
-Nhiém khudn da và nônền: Munabot,ápxe,vetthithe,
-Nhiém Khun aug vakhớp:Viêm tửyxướng.
-Niễm khuẩn nhakhoa:Ápxe6ring.
-Niễn khuẩn kid: Sin phu Khoa,bung.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DÙNG-LIỀU DÙNG, THẬN TRỌNG. TÁC DỤNG KHÔNG MONGMUỐN:Xinxemtờhướng dẫn sửdụng kèm theo. BẢO QUẢN: Nhiệt độdưới 3E. Nơikhô mát, tránh ánh sáng.
SDK:
Sốlôsx: Ngày sx:
Hạn dùng:
ĐỂXATẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHIDÙNG THUỐC ĐẠT THEO TIÊU CHUẨN: TCCS
warwarvco 322L/VinLim- Pang 1-TP. Ci Mau

uopcay!
ueq29nYy
@
MENA)

Szie
II
2+
CHỈ ĐỊNH-CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH
DÙNG-LIÊU DÙNG, THẬN TRỌNG,
TAC DUNG KHONG MONG MUON:
Xin xem tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo.
BẢO QUẢN: Nhiệt độ dưới 30C.
Nơi khô mát, tránh ánh sán
Sốlô
sx:

3
= 5 == š 22

MM0)112W0

IHHAIN(AN

Thanh phan:
Amoxicillin…………………….
Acid Clavulanic..
Tá dược vừa đỏ………..

ĐỂXA TẦM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

__THUOC DATTHEOTIEUCHUAN:TCCS –

MẪU TOA HƯỚNG DẪN
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Rx: Thuốc bán theo đơn ACIGMENTIN 312, 5
(Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ)
THÀNH PHẦN: Cho một gói 3200 mg. |
Amoxicillin trihydrat (dạng compacted) 287 mg.
Tương đương Amoxicillin khan 250 mg
Diluted potassium Clavulanate /Syloid (Aerosil) tỉlệ 1:1 148,75 mg
Tương đương Acid Clavulanic 62,5 mg

Microcrystalline cellulose 50 mg
Crospovidone 75 mg
.Colloidal silicon dioxide , 50 mg
Magnesi stearat 3mg
Aspartam 30 mg
Bột hương vị dâu 30 mg
Đường kính vừa đủ 3200 mg
DƯỢC LỰC HỌC:
-Amoxicillin 14 một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta —lactam cé phổ diệt khuẩn
rộng đốivới nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Nhung vì Amoxicilin dễ bị phá huỷ bởi beta — lactamase, do đó Amoxicilin không có tác dụng
đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.
-Acid clavulanic có cấu trúc beta — lactam gần giống với Penicilin có khả năng ức chế
beta —- lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt, acid
clavulanic có tác dụng ứng
chế mạnh các beta -— lactamase truyén qua plasmid gây kháng các
Penicilin và các Cephalosporin.
-Sử kết hợp Acid clavulanic va L.À¡oXoilfin giúp cho Amoxicillin không bị beta —
lactamase phá huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin mét cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại Amoxicillin, kháng các Penicilin khác và
các Cephalosporin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Amoxicillin và Acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Đạt nồng độ tối đa
trong huyết thanh sau 1đến 2giờ. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt
nhất là uống ngay trước ngay bữa ăn. Sinh khả dụng đường uống của Amoxicillin là 90% và của
Acid clavulanic là 75%. Thời gian bán thải của Amoxicillin trong huyết thanh là 1đến 2gid va
cua Acid clavulanic 1a khoảng 1gid. 55% – 70% Amoxicillin và 30% — 40% Acid clavulanic
được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của
Amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của Acid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH:
-Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
-Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

= Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu — sinh dục: Viêm bàng quang, viêƒ
bể thận (nhiễm khuẩn đường BÌNH, dục ae

-Nhiễm khuẩn xương va khớp: Viêm tuỷ xiUnD.
-Nhiễm khuẩn nha khoa: Ấp xe ổrăng.
-Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm
khuẩn trong ổbụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Dị ứng với nhóm beta — lactam (các Penicilin và Cephalosporin).
-Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta – lactam như các
Cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng
Amoxicillin và clavulanat hay các Penicilin vì Acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứmật trong gan.
CÁCH DÙNG – LIÊU DÙNG:
-Người lớn và trẻ em > 12 tuổi:
_+_ Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 2gói, cách 12 giờ/lần. _ :
+. Nhiễm khuẩn nặng: 2gói, cách 8giờ/lần. | WZ”
-Trẻ em < 12 tuổi (dưới 40 kg thẻ trọng): Liều tính theo Amoxicillin: 20-45 mg/kg/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia làm nhiều lần cách nhau 8-12 gid. Liéu thông thường: + Tréem tir6 -< 12 tuổi: 1gói, cách 8giờ/lần. ' + Trẻemtừ2 -< 6tuổi: 1/2 gói, cách 8giờ/lần. + Trẻ em từ 9tháng - <2tuổi: 1/4 gói, cách 8giờ/lần Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ởđạ dày- “a ruột. - Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại. -_ Bệnh nhân suy thận +Liều người lớn $ Độ thanh thải creatinin liều. 2 > >30 ml/ phút -Không cần điều chỉnh liều –
> Từ 10 đến 30 ml/phút | -Liéu ban đầu 1g, sau đó cứ
12 giờ tiêm 500mg.
> < 10ml/phút -Liéu ban đầu 1g, sau đó tiêm 500 mg /ngày. . +Liều trẻ em Độ thanh thải creatinin liều > >30 ml/ phút -Không cần điều chỉnh liều.
> Từ 10 đến 30 ml/phút | -25mg/kg, 2lần mỗi ngày.
> < 10ml/phút -25mg/kg/ngay. THAN TRONG: a -Đối với những người bệnh có biểuhiện rối loạn chức năng gan: _- Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy.ra khi dùng thuế nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6tuần ng Mien -Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ýđến liều lườn ng. -Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các Penicilin có thể phan ứng nặng hay tử vong. -Đối với những người bệnh dùng Amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch. -Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc. -Cần chú ý đối với những người bệnh bị phenylceton - niệu vì các hỗn dịch có chứa 12,5 mg aspartam trong 5ml. Khi tiém tĩnh mạch liều cao cân duy trì cân bằng lượng dịch xuất nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi - niệu. Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ởnhiệt độ thường. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ : ..* Sử dụng cho phụ nữ có thai : -Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định. *Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: -Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc khẩn gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu. -Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: -Chưa có tài liệu ghi nhận. TAC DUNG KHONG MONG MUON: ˆ `Thường gặp: Tiêu chay, ngoại ban, ngứa. * Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan, buồn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng, ngứa, ban đỏ, phát ban. *Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu mau tan máu, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens — Johnson, ban dé da dang, viém da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ. «Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử io thuốc ” SỬ DỤNG QUÁ LIEU: -Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ởliễu cao. Trường hợp chức năng thận giảm va hang rào máu — não kém. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết se PHAN DUOC) *RS)v khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có pháp thẩm phân máu để loại thuốc rakhỏi tuân hoàn. BẢO QUẢN: Nhiệt độ dưới 30°C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc quá hạn. HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BAY: Đóng trong gói, hộp 12 gói xgói 3,2 g. Có toa hướng dẫn kèm theo. Đóng trong thùng carton. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ. Thuốc SX theo :TCCS. CTY CỔ PHẦN DƯỢC MINH HẢI