Thuốc Acigmentin 281,25: thành phần, liều dùng

1/ Nhãn gói:
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:…4…..,……. t941/.
Z⁄
J
2/ Nhãn hộp:
we

ACIGMENTIN 281,25
(Hộp 12 gói x 1,5g)

Gói x1,5g
Thuốc bản theo đơn
A CONGTYCOPHANDUGC VINHHÍI
smprisasico 322L¥ VinLim-Phung !-TP,Ca Mau

“Thành phần:Amoxicillin (dui dang Amoxicillin trihydrẩlÏ,….. i Acid Clavulanic (dưới dạng KaliClavulans ‘Tádược vừađủÌgồi……………….-e..-eeeoseee-li LL..
Chỉẩnh:-Nhiễn khuẩn đường hộhếptrên:Viên Amidan, tiến ruanÀŸ
-Miễm khuẩn đường hủhấpdướibãicicching Hinfuenza
vàEnterrohacter sinhsản:Viêm bàngquang, viêmtiện đạo, viênBÈt -Miễm khuẩn vànônên: Mụnnhi,ápxe,vếhung.
-Miễn khuẩn xướng vàkhúp: Viên tyte, -NMiễn kha obakoa: Apreổcing,
-Miễn khu thác:Sảnphụkhóa 6bung, CHỐNG CHỈ ĐỊNH. CÁCH DÙNG-LIỀU DUNG, THAN TRỌNG, TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON: Xinxem tờhướng dẫn sửdụng kèm thco. BẢO QUẢN: Nhiệt độdưới 3/fC, Nơikhô mát, tránh ánh sáng.
SDK:Sốlôsx: Ngày sx: Hạn dùng:
ĐỂXATAM TAY TRE EM BOC KYHUGNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG THUỐC ĐẠT THEO TIỂU CHUẨN: TCCS

02INWYHIINwy
wewbioy

alỦ IYIIMN)0)0NWM09119AJ) TED
AL
MU
-0p1tA
£1226
CHỐNG CHỈ ĐỊNH, THẬN
TRỌNG, TÁC DỤNG KHÔNG
MONG MUON:
Xin xem tờhướng dẫn sửdụng kèm
[ƒIMW2/JW
NYR409112))

THÀNH PHAN:
Amoxicillin (đưới dạng Amoxicillin trihydral)……..
Acid Clavulamc (dưới dạng Kali Clavulanat )……..
E101 UlrTGIISEbssrsespoifcctiiriirtse

Dean

«BSE
108-21
doy
UI0p09(|j
Uÿq201
®
II
281,25
|
cigmen
Shei
S6
16sx:
Ngày
sx:
Hạn
dùng:
SDK:

HST lễ ẹvà đ

9100 —Oyove Se.

MAU TOA HUGNG DAN fi/ con GtTy
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc |Z[c# pHẦN DƯỢC
. A. bf S0 làn ee
Res Thade ban theo 2″ § CYGMENTIN 281,25 (vn nồi “° 2 x
(Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ)
THÀNH PHẦN: Cho một gói 1500mg.

Amoxicillin trihydrat (dạng compacted) 287 mg
Tương đương Amoxicillin khan 250 mg
Diluted potassium Clavulanate /Syloid (Aerosil) tỉlệ 1:1 74,375 mg
Tương đương Acid Clavulanic 31,25 mg
Microcrystalline cellulose 50 mg
Crospovidone 75 mg
Colloidal silicon dioxide 50 mg
Magnesi stearat 3mg
Aspartam 30 mg
Bột hương vị dâu 30 mg
Đường kính vừa đủ 1500 mg
DƯỢC LỰC HỌC:
-Amoxicillin 14 một kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta — lactam có phổ diệt khuẩn
rộng đối với nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn.
Nhưng vì Amoxicilin dễ bị phá huỷ bởi beta — lactamase, do đó Amoxicilin không có tác dụng
đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này.
-Acid clavulanic có cấu trúc beta — lactam gần giống với Penicilin có khả năng ức chế
beta — lactamase do phần lớn các vi khuẩn gram 4m va Staphylococcus sinh ra. Dac biét, acid
clavulanic có tác dụng ứng chế mạnh các beta — lactamase truyén qua plasmid gay kháng các
Penicilin và các Cephalosporin.
– Su két hop Acid clavulanic va Amoxicillin giip cho Amoxicillin khéng bi beta —
lactamase phd huỷ, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu
quả đối với nhiễu vi khuẩn thông thường da khang lai Amoxicillin, khang cdc Penicilin khdc va
các Cephalosporin.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Amoxicillin và Acid clavulanic đều hấp thu đễ dàng qua đường uống. Đạt nồng độ tối đa
trong huyết thanh sau 1đến 2giờ. Sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn và tốt
nhất là uống ngay trước ngay bữa ăn. Sinh khả dụng đường uống của Amoxicillin 14 90% va cia
Acid clavulanie là 75%. Thời gian bán thải của Amoxicillin trong huyết thanh là 1đến 2giờ và
của Acid clavulanic là khoảng 1giờ. 55% – 70% Amoxicillin và 30% — 40% Acid clavulanic
được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt động. Probenecid kéo dài thời gian đào thải của
Amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của Acid clavulanic.
CHỈ ĐỊNH:
-Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
-Nhiễm khuẩn đường hôhấp đưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi – phế quản.

To|

-Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, viêm (spe os
bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ). oa OF |PHAR 7
-Nhiễm khuẩn da và mô mém: Mun nhot, 4p xe, nhiém khudn vét thong,”
-Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tuỷ xương.
-Nhiễm khuẩn nha khoa: Ấp xe ổrăng.
-Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm
khuẩn trong ổbụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
-Dị ứng với nhóm beta — lactam (các Penicilin và Cephalosporin).
-Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta — lactam như các
Cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do ding
Amoxicillin va clavulanat hay các Penicilin vi Acid clavulanic gay tăng nguy cơ ứmật trong gan.
CÁCH DÙNG – LIỀU DUNG:
-Người lớn và trẻ em > 12 tuổi:
+_ Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 2gói, cách 12 giờ/lần. 2oe

+_ Nhiễm khuẩn nặng: 2gói, cách 8gid/lan.
-Trẻ em < 12 tuổi (dưới 40 kg thể trọng): Liều tinh theo Amoxicillin: 20-45 mg/kg/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia làm nhiều lần cách nhau 8-12 giờ. Liều thông thường: + Trẻ em từ6 -< 12 tuổi: lgói, cách 8giờ/lần. + Trẻem từ2 -< 6 tuổi: 1/2 gói, cách 8gid/lan. + Tréem tir9 thang -< 2tuổi: 1/4 gói, cách 8giờ/lần Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ởdạ dày- ruột. — - Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại. -_ Bệnh nhân suy thận +Liều người lớn Độ thanh thải creatinin liều > >30 m1/ phút -Không cần điều chỉnh liều
> Từ 10 đến 30 ml/phút | -Liều ban đầu 1g, sau đó cứ ms
12 gid tiém 500 mg.
> < 10 ml/phit -Liéu ban dau 1g, sau d6 tiém 500 mg /ngay. +Liéu tré em Độ thanh thải creatinin liều > >30 ml/ phút -Không cần điều chỉnh liều.
> Ti 10 đến 30 ml/phút | -25mg/kg, 2lần mỗi ngày.
> < 10 ml/phit -25mg/kg/ngày. THẬN TRỌNG: -Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: -Các dau nia va :triệu chứng vỆNg da a mat tuy it xay rerakhi dùng thuốc nh -Đối với những người bệnh có tiên sử quá mẫn với các Penicilin có thể phản ứng nặng hay tử vong. -Đối với những người bệnh dùng Amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch. -Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc. -Cần chú ý đối với những người bệnh bị phenylceton - niệu vì các hỗn dịch có chứa 12,5 mg aspartam trong 5m1. Khi tiêm tĩnh mạch liều cao cần duy trì cân bằng lượng địch xuất nhập để giảm thiểu hiện tượng sỏi ~ niệu. Phải kiểm tra thường xuyên các ống thông bàng quang để tránh hiện tượng kết tủa gây tắc khi có nồng độ chế phẩm cao trong nước tiểu ởnhiệt độ thường. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ : (222 * Sử dụng cho phụ nữ có thai : -Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây đị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thây thuốc chỉ định. *Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: -Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy (cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa. TƯƠNG TÁC THUỐC: -Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu. -Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh. TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tài liệu ghi nhận. „ TAC DUNG KHONG MONG MUON: *Thường gặp: Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa. * Ít gặp: Tăng bạch câu ái toan, buồn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng, ngứa, ban đồ, phát ban. *Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens — Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ. “Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ” SỬ DỤNG QUÁ LIEU: -Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu — não kém. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liễu rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có th pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn. BẢO QUẢN: Nhiệt độ dưới 30°C. Nơi khô mát, tránh ánh sáng. DE XA TAM TAY TRE EM. HAN DUNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất ( Không dùng thuốc quá hạn. HÌNH THỨC - CÁCH TRÌNH BÀY: Đóng trong gói, hộp 12 gói xgói 1,5 g. Có toa hướng dẫn kèm theo. Đóng trong thùng carton. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm théng tin xin hỏi ýkiến Bác sĩ. Thuốc SX theo :TCCS. CTY CỔ PHẦN DƯỢC MINH HẢI 322 -Lý Văn Lâm -P1 — TP. Cà Mau — Tỉnh Cà Mau ĐT: 0780 3831133 * FAX: 0780 3832676 PHO CUC TRUONG Nguyin Vist Hing