Thuốc Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M: thành phần, liều dùng

Label on the outer packinbs
ˆ ~ /4: BOY TE BS, J/
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
DA PHE DUYET

Lần đâu:.2Í…..Š……..18.(…
D4
lug yo sainodwes -|UI 6/ÑUI [J6 021IWVX3NVHI 001V

ACIDO TRANEXAMICO 500 mg/5 ml
BIOINDUSTRIA L.1.M.
Injectable solution for intravenous and oral u
5ampoules of 5ml
TRANEXAMIC ACID “3 ZGÔNGTY . . ” œ le Equivalent Medicinal {5 TRACH WHEW HUY HAN =

® DƯỢC |b
‘oTÂM DAN
ee V
Composition: Each ampoule contains: “=== Active substance: Tranexamic acid 500 mg Excipients: Water for injection Attention: Before using read carefully the leaflet The expiry date indicated refers tothe product inunopened and properly stored.

ACIDO TRANEXAMICO 500 mg/d ml- 5 ampoules of 5ml

13zzo ®)

ÁIPI —(Ty) 31B] !A0N 2906 L—9/2 ‘SIIS0/q0/V 3QEỊA ‘.đS ([1VNI2I03IN ONVITVLI 0IH01VM08V1 )W1-1 vIH1Sf00NIOI8

.48g4ñ13EJnULEIN
À:X LynX 908 1qeq 6uo+) 3,0 enb Buou3 opiệtU O :NÿynD oyg :yH 4dŸHN @S O2 296 Iqoeq uay ,øJEp dx3, Ạ — (Ty) 81B] IAON 29061 —9/2 ‘SIS0)QU1y 2ŒBA—EA,9]EP BY, ‘,ONu9eg, u/2X :QH ‘XSN ‘XS O1 ỌS dS (IEuJ2Ip9IN OuEI|E)| 0I/01620Q6T) WN|]ELisnpulotg Buọn Bunp 2#ou tỊ2¿UI u1¡ tội :ONfG O©NQ7)đ ‘LYNX NYS OS 09 ‘twS/ÖUI 006 PI9E 2IU1EX2UE! |:}EU2 }ÉOH ‘N3 31 AV! WÿL vX3Q :NÿHd HNVHL “ONNO IHX DONYL ONNG NSNYG ONONH AMDOG :MGS . |$2onu) Buọ $dóH O3H1 WI ONNG AS NYO Bugn Gunp ogoy yoew yun wel} apYyoip Bung ONONH OL ONOYL W3X IHDN 3GSYHY NLLONOHL =WY VIN LSNONIOIG OOINWXANVHYL OdIDV OVO YAONNG HOYD ‘HNIG JHO ONOHD ‘HNIG JH uØp 30n] -Xị
3571 H313V S1VIA ÀALdWÑN3 3H1 1N3INNQHIAN3 3H1 NỊ3SH3dS1G LỒN 00
NOILdIH9S3Hd 1V2I3W 30 NOI1V1N3S3Hd A8 G105 38 01
N3HGQ 1IH9 10 H9V3H 0NV 1H9IS 3H1 10 1110 d333
“ON Gay 6L08b/5£E0 -VWN

lo:
Mig.
date
1ntchf
DD/MM/YYDD/MM/YY

date
Een

Vietnam sticker label
Dh

Fš-Thuốc kêđơn AG]DO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.].M Dung dịch đểtiêm tĩnh mạch hoặc dùng uỗng. Hộp 5ống thuốc 5 ml. SBK: THANH PHAN: Hoạt chất: Tranexamic acid 500 mg/5 mi, ĐƯỜNG DÙNG: tiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống SO LOSX, NSX, HD: xem “Batch No. ”,“Mfg. date” va “Exp. date” trén bao bigéc. BAO QUAN: Ởnhiệt độkhông quá 30°C trong bao bìgốc.
CHỈ ĐỊNH, CHÓNG CHỈ ĐỊNH, CÁCH DŨNG VÀCÁC Ko THÔNG TIN KHÁC ĐÈNGHỊ XEM TRONG TỜHUG ‘ DAN SU DUNG KEM THEO.
DEXATAM TAY TRE EM. CƠ SO’ SAN XUAT: Bioindustria L.I.M. (Laboratorio Italiano Medicinali) Via DeAmbrosiis, 2/6-15067 Novi Ligure (AL) -Y* CƠ SỞ NHAP KHAU:
XUAT XU”: Y
100%

Label on the immediate packings

2LIM:šL)
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M 500 mg/ 5ml
Solution for injection forintravenous and oral use Lot
No.:

100%

U; BIOINDUSTRIA
=—

ACIDO TRANEXAMICO
BIOINDUSTRIA L.I.M
900 mg/ 5 ml
solution for injection
for intravenous and oral use Lot
No.:
Exp.
date:

150%

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh
ACIDO TRANEXAMICO
BIOINDUSTRIA L.I.M Acid tranexamic 500 mg/ 5 ml Dung dịch đề tiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SỸ HOẶC DƯỢC SỸ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN GẠP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUÓC
DE XA TAM TAY TRE EM
Thanh phan. hàm lượng của thuốc: mỗi ống thuốc 5 ml có chứa Hoạt chất: 500 mg acid tranexamic. Tá dược: acid hydrochloride 37% (để chỉnh pH), nước pha tiêm vừa đủ.
Mô tảsản phẩm: dung dịch trong suốt, không màu.
Quy cách đóng gói: hộp 5ống thuốc x5ml.
Thuốc dùng cho bệnh gì: Điêu trịvà phòng ngừa chảy máu do phân hủy fibrin tại chỗ ởngười lớn và trẻ em từ một tuổi trở lên. Các chỉ định cụ thê bao gồm: – Roi loan kinh nguyệt. – Xuat huyét da day- rudt. – Rédi loan đái ramau, phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc phẫu thuật ảnh hưởng đến đường tiết niệu. -__Phẫu thuật tai-mũi-họng – Phau thuật ngực, bụng hoặc các phẫu thuật phụ khoa -_Kiểm soát chảy máu do dùng chat phân hủy fibrin.
Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng Bệnh nhân dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của bác sỹ điều trị. Xin hãy hỏi ýkiên bác sỹ nếu bệnh nhân thay không hiểu rõ.
Liều lượng . Sử dụng thuốc bằng đường uống ởngười lớn -_ Liều phòng ngừa bằng đường uống Trường hợp bệnh nhân uống thuốc để phòng ngừa, cần pha loãng toàn bộ dung dịch trong ông thuốc với một ítnước đường, liều dùng hằng ngày là1,5-2 6ng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg, uống ítnhất 1ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục uống không ít hơn 3-4 ngày sau đó. -_ Liều điều trịbằng đường uống Trường hợp bệnh nhân uống thuốc để điều trị, cần pha loãng toàn bộ dung dịch trong ống thuốc với một ítnước đường, liều dùng hằng ngày là1-2 ống Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M 500 mg x3lan/ ngày hoặc 0,5-1 ống Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. 500 mg x6lằn/ ngày.
Sử dụng thuốc bằng đường uống chủ yếu trong các trường hợp – Chay mau xây radothuốc nội khoa, taimũi họng và liệu pháp nha khoa. –Trước khi tiên hành phẫu thuật có sự xuất hiện chảy máu do hoạt động plasmin. – Rong kinh. – Mat mau trong san phụ khoa, viêm bàng quang xuất huyết và viêm trực tràng sau xạ trịung thư sinh dục. – Trong duy trìliệu pháp tiêm tĩnh mạch để ngăn chặn chảy máu táiphát.
Sử dụng thuốc bằng đường tiêm tĩnh mạch cho người lớn Tiêm chậm vào tinh mạch Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.].M. Bác sỹ quyết định liều dùng chính xác và thời gian tiêm cho bệnh nhân.
Sử dụng thuốc tại chỏ chảy máu cho người lớn Bôi lượng thuốc trong 1ống tại chỗ chảy máu, hoặc cho trực tiếp hoặc dùng gạc tthắm dung dịch. Cách làm này được sử dụng trong trường hợp cân cằm máu nhanh ởtai, mũi, họng.
Bệnh nhân làtrẻ em Dung dịch tiêm Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M dùng cho trẻ từ một tuổi trở lên, liều dùng dựa trên cân nặng của trẻ. Bác sỹ sẽ quyết định liều dùng chính xác và thời gian tiêm cho trẻ.
Bệnh nhân là người cao tuổi Không cần thiết giảm liều khi chưa có dấu hiệu suy thận.
Bệnh nhân đang có vẫn đè về thận
Khi bệnh nhân đang co van dé vé than, nên giảm liều acid tranexamic theo mức độ creatinine huyết thanh,
Bệnh nhân suy gan Bệnh nhân suy gan không cần giảm liều acid tranexamic.
Phương pháp dùng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M cần được thực hiện nghiêm túc: – Tiém tinh mach rat cham. -_Không tiêm vào bắp thịt.
Khi nào không nên dùng thuốc này | Không st? dung Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.1.M néu ,pệnh nhân: Bị dị ứng với acid tranexamic hoặc bất kỳ thành phân nào của thuốc (được liệt kê trong phần tádược). | – Pang cé bénh tao cuc mau đông – ang trong tinh trang “rối loạn đông máu”, mau trong co’ thé bat dau dong cuc. -_Có vận đề vệ thận. -_Có tiền sử bịco giật. Do nguy cơ phù não, co giật, không khuyến cáo tiêm trong vỏ, não thất và nội Sọ. ; Nếu bệnh nhân thấy có bát kỳdấu hiệu này, hoặc nếu có nghi ngờ, hãy trình bày với bác sỹtrước khi dùng Acido TRANEXAMICO Bioindustria LIM.
Tác dụng không mong muốn Cũng giống như tất cả các loại thuốc, bệnh nhân có thể có các tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải aicũng gặp các tác dụng không mong muôn này. Các tác dụng không mong muôn sau đây đã được quan sát với Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.L.M: Thường gặp (xảy rakhoảng 1/10 người sử dụng) -_Trên dạ dày và ruột: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy Không thường gặp (xảy rakhoảng 1/1000 đến 10/1000 người sử dụng) -=Trên da: phát ban. – Không rõ (không thể ước tính từdữ liệu có sẵn) -_Khó ởvới chứng hạ huyết áp (huyết áp thấp), thường có sau khi tiêm thuôc quá nhanh. -_Các cục máu đông. -__Ảnh hưởng trên than kinh: co giật. -_Ảnh hưởng trên mắt: rồi loạn thị giác bao gồm nhìn màu sắc kém. -_Ảnh hưởng trên hệ miễn dịch: dịứng.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gìkhi đang sử dụng thuôc này | Bệnh nhân cần thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ biết nếu như đang sử dụng hoặc mới sử dụng gần đây bát kỳ loại thuốc nảo khác, bao gồm cả thuốc không theo đơn bác sỹ, vitamin, khoáng chất, thảo dược, thực phẩm chức năng. Đặc biệt, bệnh nhân cần thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu như đang dùng các thuốc nào sau đây: -_Các thuốc khác giúp cho máu đông như thuốc ức chế tạo fibrin. –Các thuốc chống đông máu, gọi làthuốc tan huyết khối. — – Thuốc ngừa thai dùng uống. †
Can làm gìkhi một lằn quên không dùng thuốc = i Không được phép dùng liều gấp đôi dé bù cho liêu đã quên. Nêu bệnh nhân có bắt kỷ thắc mắc nào về việc sử dụng thuốc, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ. ty
Cần bảo quản thuốc nay như thế nào see = 2 Ởnhiệt độ không quá 30°C trong bao bigốc OF ~< Đề thuốc tránh xa tầm nhìn và tam với của trẻ em. Š Không sử dụng thuốc sau hạn sử dụng ghi trên nhãn ống. _—ử Không vứt thuốc qua nước thải hoặc chất thải hộ gia đình. Hãy hỏi dược sỹ cách vứt bỏ các loại thuốc không còn hạn sử dụng, bằng cách này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng quá liều Bệnh nhân có thể tạm thời bịhạ huyết áp. Cần phải làm gìkhi dùng thuốc quá liều khuyến cáo 2 Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ. | Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nay _ Phụ nữ có thai và cho con bú Bệnh nhân đang mang thai hoặc cho con bú cần được bác sỹ tư vẫn trước khi sử dụng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. Acid tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không khuyến cáo sử dụng Acido TRANEXAMICO Bioindustria L.1.M. trong thời kỷ cho con bú. Lái xe hoặc vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Khi nào cần tham vần bác sỹ, dược sỹ Trong quá trình sử dụng thuốc nếu gặp phải các tác dụng không mong muôn (kê cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê ởtrên) hoặc néu can thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sỹ hoặc dược sỹ. Hạn dùng của thuốc 36 tháng kế từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng. A201 ¬ (SOONG TYS TRjgH MEM HUUHAN DUOC Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất Bioindustria L.| M. Laboratorio Italiano Medici alt § Via de Ambrosiis, 2-Novi Ligure (AL) —Italy. || Ngày xem xét sửa đôi, cập nhập lại nội dung cho người bệnh: Trang 1/1 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ ytế ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUSTRIA L.I.M Acid tranexamic 500 mg/ 5ml Dung dịch để tiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ THÀNH PHÀN Hoạt chất: mỗi ống thuốc 5ml có chứa 500 mg acid tranexamic. Tá dược: acid hydrochloride 37% (để chỉnh pH), nước pha tiêm vừa đủ. DANG BAO CHE CỦA THUỐC: Dung dịch đểtiêm tĩnh mạch hoặc dùng uống. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Các đặc tỉnh được lực học Nhóm thuốc điều trị:thuốc câm máu, ức chế phân hủy fibrin. Mã ATC: B02AA02 Tác dụng dược lý: acid tranexamic có tác dụng cằm máu thông qua đặc tính ức chế hệ phân hủy fibrin của plasmin. Phức chất acid tranexamic và plasminogen được tạo thành; acid tranexamic gắn kết với plasmogen khi được chuyên thành plasmin. Các tác động của phức chất acid tranexamic-plasmin lên hoạt động fibrin thấp hơn so với hoạt động của plasmin tựdo riêng lẽ. Trong các nghiên cứu invitro cho tháy liều tranexamic cao làm giảm hoạt động bỏ trợ. Các đặc tính dược động học Hap thu Nông độ đỉnh trong huyết tương của acid tranexamic nhanh chong dat được sau khi truyền tĩnh mạch ngắn sau đó nồng độ trong huyết tương giảm theo cấp số nhân. Phân bó Protein huyết tương gắn kết acid tranexamic khoảng 3% ởmức điều trịvà dường như được gắn kết đầy đủ tạo plasminogen. Acid tranexamic khéng gan ket voi albumin huyết thanh. Thế tích phân bố lúc đầu khoảng 9-12 lít. Acid tranexamic qua được nhau thai. Sau khi tiém tinh mach 10 mg/kg cho 12 phụ nữ mang thai, nồng độ của acid tranexamic trong huyết thanh khoảng 10-53 pg/ml, trong khi đó trong máu dây rồn dao d6éng 4-31 pg/ml. Acid tranexamic khuếch tán nhanh chóng vào dịch khớp và màng hoạt dịch.Sau khi tiêm tính mạch 10 mg/kg cho 17 bệnh nhân phẫu thuật đầu gối, nồng đệ trong dịch khớp cũng tương tự như nông độ trong mẫu huyết thanh tương ứng. Nồng độ acid tranexamic trong một số mô khác làphân tìm thấy trong máu (sữa mẹ1%; dịch não tủy 10%; thủy dịch 10%). Acid tranexamic đã được tìm thấy trong tinh dịch tại vịtrí nó ức chế tác động tiêu sợi huyết nhưng không ảnh hưởng đến sự dichuyền của tinh trùng. Thải trừ Nó được đào thải chủ yếu qua nước tiêu dưới dạng không đổi. Sự bài tiết nước tiêu qua lọc cầu thận làcon đường loại bỏ chính. Độ thanh thải thận cân bằng với độ thanh thải huyết tương (110-116 ml/phút). Sự bài tiết acid tranexamic khoảng 90% trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg trọng lượng cơ thê. Thời gian bán thải acid tranexamic khoảng 3 giờ Nhóm bệnh nhân đặc biệt Nông độ thuốc trong huyết tương tăng ởnhững bệnh nhân suy thận. Không có nghiên cứu dược động học cụ thể trên trẻ em. Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu kinh điển về an toàn dược: liều gây độc lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Quan sát thấy tác dụng gây động kinh ởđộng vật tiêm acid tranexamie vào tủy sống. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5ống thuốc x 5 ml. CHỈ ĐỊNH Điều trịvà phòng ngừa chảy máu do phân hủy fibrin tại chỗ cho người lớn và trẻ em tửmột tuôi trở lên. Các chỉ định cụ thể bao gồm: - Chay mau do phân hủy fibrin tại chỗ như: *—Rong kinh và băng huyết - Xuat huyét da day- rudt °Ò= Rồi loan dai ramáu, phẫu thuật tuyến tiên liệt hoặc phẫu thuật ảnh hưởng đến đường tiết niệu. Phẫu thuật tai-mũi-họng (nạo sùi vòm họng, cắt amiđan, nhỗ răng) - Phẫu thuật phụ khoa hoặc các rồi loạn về sinh sản Phẫu thuật ngực, bụng và các can thiệp phẫu thuật lớn khác như phẫu thuật tim mạch Kiểm soát chảy máu do dùng chất phân hủy fibrin. 1/2 LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Liều dùng Người lớn. - Liéu phòng ngừa bằng đường uống Khi phòng ngừa bằng đường uống, cần pha loãng toàn bộ dung dịch trong ống với một ítnước đường, liều dùng hằng ngày là: 1,5 —2ống Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M 500 mg, uống ítnhất 1ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục uỗng không dưới 3-4 ngày sau phẫu thuật. - Liéu diéu tribang đường uống Khi điều trịbằng đường uống, cần pha loãng toàn bộ dung dịch trong ống với một ítnước đường, liều dùng hằng ngày là: mỗi lan 1-2ống Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M 500 mg x3lan/ngay hoặc mỗi lần 0,5 -1 ống Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M 500 mg x 6 lan/ngay. Chi dinh bang đường uống chủ yeu ttrong Các trường hợp: Chảy máu xảy ra do thuốc nội khoa, tai mũi họng và liệu pháp nha khoa. - Trước khi tiễn hành phẫu thuật có sự xuất hiện chảy máu do hoạt động plasmin. -— Rong kinh. -_ Mắt máu trong sản phụ khoa, viêm bàng quang xuất huyết và viêm trực tràng sau xạ trịung thư sinh dục. -_ Trong duy trìliệu pháp tiêm tĩnh mạch để ngăn chặn chảy máu tái phát. Liệu pháp tiêm tĩnh mạch Người lớn Nêu không có chỉ định khác, khuyến cáo dùng các liều như sau: 1. Điều trịchuẩn phân hủy ftfibrin tại chỗ: 0,5 g(1ống 5mi) đến 1g(2ống 5ml) acid tranexamic, tiêm tĩnh mạch cham (=1ml/ phút), 2-3lần ngày 2. Điều trichuẩn phân hủy fibrin toàn thân: 1g(2ống 5mì) acid tranexamic, tiêm tĩnh mạch chậm (=1ml/phút) mỗi 6-8 giờ, tương đương với 15 mg/kg trọng lượng cơ thể. Suy thận Trong trường hợp thận suy yếu có nguy cơ tích lũy acid tranexamic, chong chỉ định sử dụng acid tranexamic ởbệnh nhân ,Suy thận nặng. Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, nên giảm liều acid tranexamic theo mức độ creatinine huyết thanh Creatinine huyết thanh Liêu tiêm tĩnh mạch Cách dùng Hmoill mg/10 ml 120 -249 1,35 —2,82 10 mg/kg thé trong Mỗi 12gi 250 -500 2,82 —5,65 10 mg/kg thé trong Mỗi 24 an >500 >5,65 5mg/kg the trong Mỗi 24 giờ
SUY gan Không cần điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan.
Người cao tuỗi Không cân thiết giảm liều khi chưa có dấu hiệu suy thận.
Điều trịtại chỗ Bôi lượng thuốc trong 1ống tại chỗ chảy máu, hoặc cho trực tiếp hoặc dùng gạc thắm dung dịch. Cách làm này được sử dụng trong trường hợp cân cằm máu nhanh ởtai, mũi, họng.
Liều phòng ngừa bằng đường uống Liều dùng uống hằng ngày là5-10 mg/kg, uống ítnhất 1ngày trước khi phẫu thuật và tiếp tục không dưới 3-4 ngày sau phẫu thuật. Khi uống: pha loãng toàn bộ dung dịch trong ống với một ítnước đường.
Trẻ em Các dữ liệu về an toàn, hiệu quả và liều dùng đối với các chỉ định hiện hành được duyệt còn hạn chế.
Liều điêu trịbằng đường uỗng Liều dùng uống hằng ngày là10-20 mg/kg x3lằn/ngày hoặc 5-10 mg/kg x6 lằn/ngày.
Liều điều trịbằng đường tiêm tĩnh mạch Tre em tử 1tuổi trở lên, liêu dùng trong khoảng 20 mg/kg/ngay. Tuy nhién, nchế

Đường dùng ‘4 Tiêm tĩnh mạch: sử dụng giới hạn nghiêm ng? Š/qiaunhuA mi. Dùng uông: chủ yeu dung cho tré em hoac 1g ¡bệnh hăn k¡TUÔI. Dùng ng tại chỗ. rt BUS

CHÓNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳtádược của thuốc. Nghén tinh mach hoặc động mạch cấp tính. Tình trạng phân hủy fibrin sau bệnh đông máu rải rác nội mạch ngoại trừ ở những người có hệ thống phân hủy fibrin hoạt động mạnh kèm chảy máu cấp tính nặng. Suy thận nặng (nguy cơ tích luy). Tiền sử co giật. Tiêm tủy sống và tiêm não thất, sử dụng trong não (nguy cơ bịphù não và co giật).
NHỮNG LƯU ÝVÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUÓC Các chỉ định và phương pháp dùng nêu trên cần được thực hiện nghiêm túc: – Tiém tinh mach rat cham – Không tiêm bắp acid tranexamic
Co giật Đã có báo cáo các trường hợp co giật do điều trị bằng acid tranexamic. Trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG), hầu hết những trường hợp này được báo cáo sau khi tiêm acid tranexamic ởliều cao. Việc sử dụng liều thấp acid tranexamic, tỷlệmắc các cơn động kinh sau phẫu thuật tương tựnhư ởbệnh nhân không sử dụng.
Rối loạn thị giác Can chú ýcó thê xảy racác rối loạn thị giác bao gồm Suy giảm thị lực, nhìn mờ, tổn thương khả năng nhìn màu sắc và nếu cần nên ngưng thuốc. Khi dùng dung dịch acid tranexamic tiêm liên tục và lâu dài, phải khám nhãn khoa thường xuyên (bao gồm kiểm tra thị lực, nhìn màu sắc, đáy mat, tâm nhìn, vv). Với những thay đổi bệnh lýởmắt, đặc biệt làvới các bệnh về võng mạc, các bác sỹ phải quyết định sau khi tham khảo ýkiến chuyên gia về sự cần thiết tiêm dung dịch acid tranexamic dài hạn cho từng bệnh nhân.
Dai mau Trong trường hợp đái ramáu từđường tiết niệu trên, có nguy cơ tắc nghẽn niệu đạo.
Bệnh huyết khối tắc mạch Trước khi sử dụng acid tranexamic, nên xem xét các yếu tốnguy cơ gây bệnh huyết khối tắc mạch. Bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh huyết khối tắc mạch hoặc bệnh nhân có tiền sử gia đình tăng tỉlệbệnh huyết khối tắc mạch (bệnh nhân có nguy cơ cao xuất hiện chứng huyết khối), chỉ nên dùng dung dịch tiêm acid tranexamic nếu việc chỉ định làrất cần thiết sau khi tham khảo ýkiến bác sỹ có kinh nghiệm trong liệu pháp cằm máu và được giám sát ytếchặt chẽ. Cần dùng acid tranexamic cần thận ởnhững bệnh nhân đang dùng thuốc tránh thai do tăng nguy cơ huyết khối.
Đông máu rải rác nội mạch Trong hầu hết trường hợp không nên điều trị bằng acid tranexamic cho bệnh nhân đông mau rải rác nội mạch (DIC). Nếu có chỉ định acid tranexamic thì phải giới hạn đối với những bệnh nhân có hệ thống phân hủy fibrin hoạt động mạnh kèm chảy máu cấp tính nặng. Cu thể, tóm tắt xét nghiệm huyết học xấp xỉnhư sau: giảm thời gian lygiải cục máu đông của globulin không tan trong nước; kéo dài thời gian prothrombin; giảm nồng độ fibrinogen trong huyết tương, yếu tốVva VIII, plasminogen fibrinolysin và alpha-2 macroglobulin; nồng độ binh thường của Pvà phức P;vídụ yếu tốII(prothrombin), VIII và X; tăng nồng độ sản phẩm thoái hóa fibrinogen; số lượng tiêu cầu bình thường. Những điều nói trên giả định rằng tình trạng bệnh tiêm an không tự nó thay đổi các yếu tốkhác nhau trong hồ sơ này. Trường hợp cấp tinh nhu thé, một liều duy nhất 1g acid tranexamic đủ đề kiểm soát chảy máu. Chỉ nên xem xét dùng acid tranexamic trong bệnh đông máu rải rác nội mạch ởcác phòng khám chuyên khoa huyết học.
SỬ DUNG TRONG THO! KY MANG THAI VA CHO CON BU Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị.
Phụ nữ mang thai Không có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng acid tranexamic ởphụ nữ mang thai. Theo kết quả nghiên cứu, dù không thấy tác dụng gây quái thai ở động vật, nhưng để phòng ngừa, không khuyến cáo sử dụng acid tranexamic trong ba tháng đầu của thai kỳ. Việc sử dụng acid tranexamic trên lâm sàng hạn chế ởcác nhóm bệnh nhân có xuất huyết khác nhau trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỷkhông xác định tác dụng có hại cho thai nhi. Chỉ nên sử dụng acid tranexamic trong thai kỷ khi lợi ích mong đợi cao hơn nguy cơ tiêm ẳn
Nuôi con bú Acid tranexamic được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyên dùng cho
phụ nữ đang nuôi con bú.
Khả năng sinh sản Khong có dữ liệu lâm sang về tác dụng ctia acid tranexamic lén khả năng sinh sản.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiên cứu trên khả năng láixe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUOC Chưa có báo cáo về tương tác thuốc.
TƯƠNG KY Chưa cóthông tín.
TAC DUNG KHONG MONG MUON (ADR) Báo cáo về các phản ứng có hại từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm lưu hành thuốc trên thị trường được liệt kê bên dưới phân loại theo hệ cơ quan.
Bảng liệt kê các phản ứng có hại Báo cáo về các phản ứng có hại được trình bảy trong bảng dưới đây và được liệt kê theo hệ Cơ quan MedDRA. Trong moi hệ cơ quan, phản ứng phụ được sắp xếp theo tần số. Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng phụ được trình bay theo thứ tựtính nghiêm trọng giảm dàn. Tần số được xác định như sau: rất thường gặp (>1/10); thường gặp (>1/100 đén <1/10); không thường gặp (21/1000 đến <1/100); không rõ(không thể ước tính từdữ liệu có sẵn). Phân loại theo Tân suất Tác dụng hệ cơ quan MedDRA không mong muốn Da và Không -Viêm da dịứng các mỗ dưới da thường gặp Rồi loạn hệ tiêu hóa Thường gặp | -Tiêu chảy -Nôn-Buồn nôn Rồi loạn hệ thân kinh Không rõ Co giật đặc biệt trong trường hợp sử dụng sai Rối loạn mắt Không rõ Rồi loạn thị giác bao gỗm nhìn màu sắc kém Rồi loạn mạch máu Không rõ -Khó ởvới chửng hạ huyết áp, kèm theo hoặc không / kèm theo mất ý thức ) (thường có sau khi tiêm Ị tính mạch quá nhanh, đặc biệt sau khi uống ) -Nghén động mạch tính mạch ởbát kỳvịtrínào Rồi loạn hệ miễn dịch Không rõ Phản ứng quá mẫn kế cả + > “ soc phan vé
THONG BAO CHO BAC SY NHU’NG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUÓC.
QUA LIEU VA XU TRi Không, có trường hợp quá liều nào được bao cao Các dấu hiệu và triệu chứng qua lig 1a :chóng mặt, nhức dau, ha huyét ap va cogiật. Q 4 Xu hướng cogiat xảy raởtan guatđp hồvợ `lều cẵng tăng. Nên xử lýquá liều bằng các

DIEU KIEN BAO QUAN r Ởnhiệt độ không quá 30”C trong bao bitibet: AY |
HAN DUNG | 36tháng kếtừngày sản xuất. .-
Ngày xem xét sửa đổi, cập nhập lại ae dẫn sửđụng thuế: G
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sy. -TRUONG PHONG
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚI NHƯ 7 fh,
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOLY K in Aa
DE THUOC XA TAM TAY TRE EM.
xưng 2 –
Sản xuất bởi / BIOINDUSTRIA L.I.M (Laboratorio Itali Via De Ambrosiis, 2/6 -15067/Novijligare(AL)¥ HÁN ƒ =h` DUOC
Q2 TÂM ĐAN 4 ZS /
No rp Hy COA * 2 = —

\