Thuốc Acetylcystein : thành phần, liều dùng

Bw
090z
ulelshojAjeoy
NIEISADTALFOV ACETYLCYSTEIN
Acetylcystein
200
mg

Ngay
16
thang
01
nam
2013
_TỔNG
GIÁM
ĐỐC

MẪU
HỘP
VIÊN
NANG
CỨNG
ACETYLCYSTEIN
200mg
Kích
thước
thực
:8,0
cm
x6,3
cm
x
7,5
em
na
200mg

1viên
CHÍĐỊNH
:
Được
dùng
làm
thuốc
tiêu
chất
nhấy
trong
bệnh nhấy
nhớt
(mueovissidosis)
(xơnang
tuyến
tụy),
bệnh
lýhôhấp
cóđờm
nhấy
quánh
như
trong
viêm
phế
quản
cấp
vảmạn,
vàlàm
sạchthường
quy
trong
mởkhí
quản.
Được
dũng
làm
thuốc
giải
độc
trong
qua
liéu
paracetamol
CHỐNG
CHỈ
ĐỊNH:
Tiền
sửhen
(nguy
cơphản
ứng
cothắt
phố
quân
vớitấtcả
các
dạng.
thuốc
chứa
acetylcystein).
Quá
mẫn
vớimột
trong
các
thành
phần
của
thuốc.
Trẻ
emdưới
2tuổi
2,

ACETYLCYSTEIN bị
Acetylcystein
200
mg

3)
LIEU
DUNG:
+Làm
thuốc
tiêu
chất
nhầy:
Người
lớnvảtrẻemtrên
7tuổi
:mỗi
lầnuống
1viên.
Ngày
3lần
Trẻ
emtử2-
7
tuổi
:mỗi
lầnuống
1viên.
Ngày
2lần.
+Dũng
lâm
thuốc
giải
độc
qua
liéu
paracetamol:
Liều
đầu
tiên
140
mg/kg,
dùng
dung
dịch
5%;
tiếp
theo
cách
4gid
uống
1lần,
liéu
70 mg/kg
thể
trọng
vàuống
tổng
công
thêm
17
lần.
Acetylcystein
được
thông
báo
làrấthiệu
quả
khidùng
trong
vòng
8giờsau
khibịquá
liều
paracetamol.
hiệu
quả
bảo
vệgiảm
đisau
thời
gian
đó.
BẢO
QUẢN:
Đểnơikhô
ráo,
nhiệt
độdưới
30°C,
tránh
ánh
sáng.
Số
lôSX:
Ngày
SX:
HD:

D
~
CUC QUAN LY DUOC

poy TE“
à PHÊ DUYỆT
A
Lân đâu!44.1⁄4..1.22@

MẪU GIẤY NHÔM VIÊN NANG ACETYLCYSTEIN
Kích thước thực :5,8 cm x 7,5 cm

lÍ CỔPHẨN
DƯỢC PHẨM

0S. V4 2⁄4 (0?

MẪU NHÃN XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực :11 cm x4,3 cm
SE Cis UsoePHAN DƯỢC PHAM ae2 faa Ộ

Ngày 16 tháng 01 năm 2013
TỔNG GIÁM ĐỐC

ps. 4 Ghanh Sie

MẪU TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG XIN LƯU HÀNH
Kích thước thực :9,2 cm x 13,5 cm
ACETYLCYSTEINVIÊN NANG -Acetylcysteln 200 mg
CÔNG THỨC:: Cho 1viên nang ~ACcetylCyS{6ÏR………………………..seeseeeesee 200mg -T&aduge: Tinh bOtngo, Pregelatinized starch, Colloidal silica anhydrous, Bot Talc, Magnesi stearat, Nuéc tinh khiét. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ: DƯỢC LỰC HỌC: Acetylcystein (N-acetylcystein) làdẫn chất N—acetyl cla L-cystein, mt amino acid tựnhiên. Acetylcystein được dùng làm thuốc tiêu chất nhầy vàthuốc giải độc khi quá liều Paracetamol. Thuốc làm giảm độquánh của đờm ởphổi cómủ hoặc bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein vàtạo thuận lợiđểtống đờm rangoài bằng ho, dẫn lưu tưthế hoặc bằng phương pháp cơhọc. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống Acetylcystein được hấp thu nhanh ởđường tiêu hoá và bịgan khử acetyl thanh cystein vàsau đóđược chuyển hoá. Đạt nồng độđỉnh huyết tương trong 0,5 đến 1giờ sau khi uống liều 200 -600 mg. Khả dụng sinh học khi uống thấp và có thể dochuyển hoá trong thành ruột vàchuyển hoá bước đầu trong gan. Độthanh thải thận cóthể chiếm 30% độthanh thải toàn thân. CHỈĐỊNH:~Được dùng làm thuốc tiêu chất nhầy trong bệnh nhầy nhớt (mucovissidosis) (xơ nang tuyến tụy), bệnh lýhôhấp cóđờm nhầy quánh như trong viêm phế quản cấp vàmạn, và làm sạch thường quy trong mở khíquản. ~Dũng làm thuốc giải độc trong quá liều paracetamol. CHỐNG CHỈ ĐỊNH : ~Tiển sửhen (nguy cơphản ứng cothắt phế quản vớitất cảcác dạng thuốc chứa acetylcystein).~Quá mẫn với một trong các thành phần củathuốc. ~Trẻ em dưới 2tuỗi THẬN TRỌNG : Phải giám sát chặt chẽ người bệnh cónguy cơphát hen, nếu dùng acetylcystein cho người cótiền sửdịứng; nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như salbutamol hoặc ipratropium và phải ngừng acetylcystein ngay.Khi điều trịvới acetylcystein, cóthể xuất hiện nhiều đờm loãng ởphế quản, cần phải hútđểlấy ranếu người bệnh giảm khả năng ho. TAC DUNG KHONG MONG MUON: Đôi khigặp: Co thắt phế quản, buồn nôn, tiêu chảy, viêm miệng, chảy nước mũi, đau đầu.

PHO CUC TRUONG
Thông báo cho các bácsĩtác dụng không mong muốn gặp phải khidùng thuốc. TƯƠNG TÁC THUỐC: Acetylcystein làmột chất khử nên không phù hợp với các chất oxy hóa. Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứthuốc nào làm giảm bài tiết |phé quản trong thời gian điều trịbằng acetylcystein. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không ảnh hưởng. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Không ảnh hưởng. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬTRÍ: Quá liều Acetylcystein cótriệu chứng tương tựnhư triệu chứng của phản vệ, nhưng nặng hơn nhiều: Đặc biệt làgiảm huyết áp. Các triệu chứng khác bao gồm suy hô hấp, tan máu, đông máu rảirác nội mạch vàsuy thận. Điều trịquá liều theo triệu chứng.CÁCH DÙNG &LIỀU DÙNG : Làm thuốc tiêu chấtnhầy: ~Người lớn vàtrẻtrên 7tuổi: uống mỗi lần 1viên, ngày 3lần. ~Trẻ em từ2-7 tuổi :uống mỗi lần 1viên, ngày 2lần. Dùng làm thuốc giải độc quá liéu paracetamol: Liều đầu tiên 140 mg/kg, dùng dung dịch 5%; tiếp theo cách 4 giờ uống 1lần, liều 70mg/kg thé trong và uống tổng cộng thêm 17lần. Acetylcystein được thông báo làrất hiệu quả khi dùng trong vòng 8giờ sau khi bị quá liều paracetamol, hiệu quả bảo vệgiảm đisau thời gian đó.. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉx 10viên nang. Chai 100 viên nang. BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, nhiệt độdưới 30°C, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24tháng kểtừngày sản xuất.
-_Viên nang ACETYLCYSTEIN 200 mg đạt theo TCCS. Đểxatắm taytrẻem. Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khidùng. Nếu cần thêm thông tỉnxinhỏiýkiến bác sĩ. Sản xuất tại:Nhà máy GMP -WHO số930 C2, đường €,KCN Cát Lái, Q.2, TP. HCM.
[apy CONG TY CO PHAN DUGC PHAM 3/2
Số 10 Công Trường Quốc Tế, Q.3, TP. HCM F.T.PHARMA^_ Điện thoại: 38230512 -39770965 -39770966 -39770967 Fax: 39770968 Email: duocpham32 @ft-pharma.com Website: www.ft-pharma.com
1

Ngay 16 thang 01 nam 2013
TONG GIAM DOC

CO PHAN
DƯỢC PHẨM
Neyin Vin Thanh