Thuốc Acetylcystein: thành phần, liều dùng

CÔNG TY TNHH §X -TM DƯỢC PHẨM CONG HOA Xa HO! CHU NGHIA VIET NAM THANH NAM Độc lập -Tự do -Hạnh phúc
MẪU NHAN XIN DANG KY
VIEN NANG CUNG ACETYLCYSTEIN
1. Mẫu nhãn vi

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUOC
DA PHE DUYET
TP. HCM, ngày 01 tháng 12 năm 2016
Làn đâu:.Ê¿……6é……ff CTY TNHH SX-TM DP THANH NAM
— Z ám đốc
>> Phố quần đốc
“CONG TY N2
/© /†tšCH NHIỆM HỮU AM $ [xa ; AT

Ds. Nguyễn Quốc Chinh

2. Mẫu nhãn hộp

dS
OHM
diNS
-OHM
8un2
8ueu
uọIA
01
xJA01
dộH

>a®+ostõhà@cáos=nN°ro)3@

I31SA21A132V I11SA21AL32V

WWYN
HNVH1
NVHd 90ng
ML1-XS
HHNL
A12
HNVHN
[H2

CÔNG THỨC: mỗi viên chứa CHONG CHI BINH, LIEU LƯỢNG VÀ CACHDUNG, Sais HEM HỦU VÀ
Aeetylcystein…………….. 200mg TÁC DỤNG PHỤ, THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, |ae sANXUAT I
Tádược vừa đủ………………. 1viên SỬ DỰNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ NHỮNG ĐIỂU: [| & |tr3142 MAI 02C Pa) xi |
LƯU ÝKHÁC…: Xin đọc tờhướng dẫn sửdụng /
CHỈ ĐỊNH: BAO QUAN NOI KHÔ MÁT, TRÁNH ANH SANG |
Được dùng làm thuốc tiêu chất nhầy trong NHIỆT ĐỘDƯỚI 30C |
bệnh nhầy nhớt, bệnh lýhô hấp cóđờm DEXATAM TAY CUA TRE EM |
nhầy đặc quánh như trong viêm phế quản BOC KYHUONG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
cấp và mạn TIÊU CHUAN: TCCS
SDK:

dINS
-OHM
soinsde2
0
XS181SIIq
0L
Xog

Bu!00Z
uIø1SÁ2IÁ192v
I11SA31A1315V
mnE2=om
feĐ=F7bófo>z®3)< ACETYLCYSTEIN COMPOSITION: each capsule contains KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN Acetylcysteine................ 200mg READ LEAFLET CAREFULLY BEFORE USE ipients s.q.for........... 1capsule on . STORAGE: Store inacool and dryplace, below 30°C, protect from light SPECIFICATION: Manufacturer's INDICATIONS, DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS, INTERACTIONS, SIDE EFFECTS AND SốlôSX: OTHER PRECAUTIONS: seeintheleaflet Ngày SX: Reg.No.: Hạn dùng: | TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vién nang cing ACETYLCYSTEIN THÀNH PHẨN :Mỗi viên nang cứng chứa l Oe - PN À Acetylcystein ........................................................ 2Ö M ƒS3/134C5 NIệM HỮU BAN A = va SAN XUA aT TE CHỢ IVHÀ: KKD ssossugztbcuekcodB086600nã 3602661660060600 1viên (Lactose, Tinh bột sắn, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Vỏ nang cứi tông 3) NM/ DƯỢC LỰC HỌC 2% Acetylcystein (N-acetylcystein) là dẫn chất N-acetyl của L-cystein, một acid amin tự nhiên. có tác dụng tiêu chất nhày do sulhydryl tự do làm giảm độ quánh của đờm ởphổi có mủ hoặc không bằng cách tách đôi cầu nối disulfua trong mucoprotein và tạo thuận lợi để tống đờm ra ngoài bằng ho, dẫn lưu tư thế hoặc bằng phương pháp cơ học. Tác dụng này mạnh nhất ởpH 7—9 và không bị tác dong do DNA. Acetylcystein được dùng làm thuốc giải độc khi quá liều paracetamol và cơ chế chính xác của tác dụng bảo vệ cho gan chưa được biết đầy đủ. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan bởi đã duy trì hoặc khôi phục nồng độ glutathion của gan là chất cần thiết để làm bất hoạt chuyển hóa trung gian của paracetamol gây độc cho gan hoặc như một chất nên đối với sự liên hợp của các chất chuyển hóa trung gian cóđộc tính. Acetylcystein có tác dụng bảo vệ gan tốt nhất nếu dùng trong vòng 8giờ sau khi bị quá liều parạcetamol và có thể có tác dụng sau 24 giờ. Cơ chế chính xác acetylcystein có thể ngăn được nhiễm độc thận do thuốc cẩn quang còn chưa biết rõ. DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi uống, acetylcystein được hấp thu nhanh ởđường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 0,5 -1giờ sau khi uống liều 200 -600 mg, bị gan khử acetyl thành cystein và sau đó được chuyển hóa. Sinh khả dụng khi uống thấp và có thể do chuyển hóa trong thành ruột và chuyển hóa bước đầu trong gan. 83% thuốc gắn với protein huyết tương. Độ thanh thải thận có thể chiếm 30% độ thanh thải toàn thân. Thể tích phân bố là 0,47 líUkg; tỷ lệ gắn protein huyết tương 83%. CHI DINH DIEU TRI Được dùng làm thuốc tiêu chất nhày trong bệnh nhày nhớt, bệnh lý hô hấp có đờm nhày đặc quánh như trong viêm phế quản cấp và mạn. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng điều trị tiêu chất nhày Người lớn và trẻ em từ 7tuổi trở lên: uống 1viên/ lần, 3lần mỗi ngày. Trẻ em từ 2đến 7tuổi: Không sử dụng vì không phù hợp với dạng bào chế này. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với acetylcystein hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Tién sử hen (nguy cơ phản ứng co thắt phế quản với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein). Trẻ em dưới 2tuổi với chỉ định tiêu chất nhày. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG ‘de! Si “Ss,%- N. ` —rZv/ Phải giám sát chặt chẽ người bệnh có nguy cơ phát hen, nếu dùng acetylcystein cho người có tiền sử dị ứng; |s.. nếu có co thắt phế quản, phải dùng thuốc phun mù giãn phế quản như salbutamol (thuốc betaz adrenergic chọn lọc, tác dụng ngắn) hoặc ipratropium (thuốc kháng muscarin) và phải ngừng acetylcystein ngay. Khi điều trị với acetylcystein, có thể xuất hiện nhiễu đờm loãng ởphế quản, cần phải hút để lấy ra nếu |~ người bệnh giảm khả năng ho. Sốc phản vệ dẫn đến tử vong khi dùng acetylcystein đã được báo cáo, thường |-ˆ xay ra trong thời gian 30 -60 phút, cần theo dõi và ngừng thuốc nếu phản ứng xảy ra và xử lý kịp thời. Nếu có nôn dữ đội khi uống thuốc thì cần theo dõi chảy máu dạ dày hoặc giãn thực quản, loét dạ dày. Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. TƯƠNG TÁC THUỐC Acetylcystein là một chất khử nên không phù hợp với các chất oxy -hóa. Không được dùng đồng thời các thuốc ho khác hoặc bất cứ thuốc nào làm giảm bài tiết phế quản trong thời gian điều trị bằng acetylcystein. TRƯỜNG HỢP CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Điều trị quá liều paracetamol bằng acetylcystein ởngười mang thai có hiệu quả và an toàn, và có khả năng ngăn chặn được độc tính cho gan ở thai nhi cũng như ởngười mẹ. Thời kỳ cho con bú: Thuốc dùng an toàn cho người cho con bú. Trang 1/2 TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây buồn ngủ nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Acetylcystein có giới hạn an toàn rộng. Tuy hiếm gặp co thắt phế quản rõ ràng trong lâm sàng do acetylcystein, nhưng vẫn có thể xảy ra với tất cả các dạng thuốc chứa acetylcystein. Thuong gdp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
Tim mạch: Đồ bừng, phù, tim đập nhanh.
Ítgặp, 1⁄1000