Thuốc Acetalvic codein 30: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC
DA PHE DUYET
Ln dud lA mien

MAU NHAN
(:….30mg TT Codein È DIPHA. cid —se s—-
Acetdlvic-Codein 30 Paracetamol………++ 500mg Codein phosphot……30mg
Acetalvic-CodeiParacetamol………..Codein phosphct……
dein 30 Acetalvic-Codein 30 Acetaly «500mg Paracetamol……….+ 500mg © Paracetd rare30mg Codein phosphot……30mg Codein p DIPHA CTY CPDP T.UVIDIPHA cvc
Acetalvic-Codein 30 Acetalvic-Codei Porocetamol……….. 500mg Poracetamol……….. 3 Codein phosphet……30mg Codein phosphct……
ieee

lein 30 Acetalvic-Codein 30 Acetal 500mg Porocetamol………… 500mg © Paraceta ate30mg Codein phosphot……30mg Codein p DIPHA CTYCPDPT.UVIDIPHA crvéd
Acetalvic-Codein 30 ees Paracetamol………++ 500mg Paracetamol……….+ Codein phosphot……30mg Codein phosphct……

dein 30 Acetalvic-Codein 30 Acetal …500mg Paracetamol………++ 500mg Paracet Tin30mg Codein phosphot……30mg_ Codein DIPHA CTYCPDPT.ƯVIDIPHA =
eee Ra ai cic

2.- MAU NHAN CHAI 200 VIEN NEN DAI BAO PHIM:
N Tiêu chuẩn: TCCS SĐK:
CHỈĐỊNH:Giảm đau cho người lớntrong các trường hợp đau nhức vừa hoặc nặng hoặc không đáp ứng với cácthuốc giảm đau ngoại biên khác.

VHd
QO
AL
ONQO
CHONG CHỈ ĐỊNH: 0Trẻemdưới 15tuổi. 0Quá mẫn vớibấtcứthành phần nào của thuốc.0Người bệnh nhiều lầnthiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan. 0Người thiếu hụtglucose -6-phosphat dehydrogenase.0Suy hôhấp. 0Phụ nữcóthai.
.

LIEU LUQNG &CACH DUNG: THEO SỰCHỈ DẪN CỦA THẦY THUỐC (Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng)
ẩuonc[
4u`1,
‘U2Ãn
0g,đỆẨnHH
*độtH
0912X
`404
01,đỰ:X§Aeur
RYN¬eS7t@<..”caat =<=I==xz==Zz===i=|=>®=
š5= VHdIŒIA
1
WYHd
99d
N
eBos eo
3 £3£? 5//
Ácc†c vi
Codein30- —_ 5
PARACETAMOL/CODEIN PHOSPHAT oe
CHAI 200 VIEN NEN DAI BAO PHIM
VIDIPHA
Thònh phần: Mỗi viên bơo phim chức:
Paracetamol
Codein phosphat NGGUC: «..scsdishissnrsacesvosusisiotonse

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
DEXATAM TAY CUA TRE EM
BAO QUAN NƠI KHÔ, NHIỆT ĐỘ KHÔNG QUA 30°C,
TRÁNH ÁNH SÁNG
Số lôSX:
Ngày SX:
HD

a>
„
>
0€
012002
IAD}
OV
WIHd
OV
IYN3N
N3IA
OLXJAOLdOH

HOP
10VIX
10VIEN
NEN
DAI
BAO
PHIM
Accto
vi
Codein
30
PARACETAMOL/CODEIN
PHOSPHAT
VIDIPHA
HOP
10VIX10VIEN
NEN
DAI
BAO
PHIM
Acete
vi
Codein
0-
>
>
Tiéu
chudn
TCCS
SDK: Thanh
phén:
Mai
vién
bao
phim
chức:
Paracetamol…Codein
phosph:
MOOS
sa…

ĐỌC
KỸHƯỚNG
DẪN
SỬDỤNG
TRƯỚC
KHIDÙNG
ĐỂXATAM
TAY
CUA
TRE
EM
BAO
QUAN
NGIKHÔ,
NHIỆT
ĐỘKHÔNG
QUÁ
30C,
TRÁNH
ÁNH
SÁNG
CTY
CỔPHẨN
DƯỢC PHẨM
TRUNG
ƯƠNG
VIDIPHA
184/2
LẻVăn
Sÿ,Phường
10,Quận
Phủ
Nhuận,
Tp.HCM
BT:(08)38440108
Fax(84.8)38440446
NhàmáySX:ApTanBình,XãTânHiệp,Huyện
TânUyên,Tỉnh Bình
Dương

HỘP10VỈX10VIÊN
NÉN
DÀI
BAO
PHIM
Acctec
vi
Codein
30
PARACETAMOL/CODEIN
PHOSPHAT
VIDIPHA

HỘP10VỈX10VIEN
NEN
DAIBAO
PHIM
Acete
vi
©odein
3x
,.
m
Chỉ
định,
Chống
chỉđịnh,
Liều
lượng
&cach
dùng:
Theo
sựchỉdẫncủa
thầy
thuốc
(Xin
doctrong
lờhướng
dẫn
sửdụng)

3.- MA
~^ a
U HOP (HOP 10 Vi X 10 VIEN NE
Zz
N DAI BAO PHIM) thu nhỏ 80%

4.- MẪU TO HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC (MAT A):

ACETALVIC -CODEIN 30
VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM
THÀNH PHẦN: Mỗi viên bao phim chứa: +Hoạt chất chính: ParacetamolCodein phosphat..
«Tádược: Eragel, starch 1500, lactose, PVP, bét talc, aerosil, avicel,
magnesi stearat, DST, HPMC, titan oxyd, mau quinolin
CHỈ ĐỊNH: Giảm đaucho người lớn trong các trường hợp đau nhức vừa hoặc nặng hoặc không đáp
ứng với các thuốc giảm đau ngoại biên khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: +Trể em dưới 15tuổi. +Quá
mẫn với bất cứthành phần nàocủa thuốc.
+Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc cóbệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
++

Người thiếu hụt glucose -6-phosphat dehydrogenase. Suy hôhấp. «Phụ nữcóthai. LIEU LƯỢNG &CÁCH DÙNG: THEO SỰ CHỈ DẪN CỦA THẦY THUỐC
«Người lớn vàtrẻem trên 15tuổi: 1-2viên/lần, ngày 1-3lần.
+_Người suy thận nặng: các lầnuống cách nhau tốithiểu 4-8giờ.
‘TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON: +Thường làban đồhoặc mày đay, nhưng đôi khicóthể nặng hơn vàđikèm theo sốt dothuốc
vàthương tổn niêm mạc; Ítgặp: paracetamol gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và
giảm toàn thể huyết cầu; hiếm gặp mất bạch cầu hạt.
+Cóthể gây hủy hoại tếbào gan khidùng liều cao, kéo dài.
+Đau đầu, chóng mặt, khát, cócảm giác khác lạ,buồn nôn, nôn, ta
“obón, bítiểu, tiểu ít.Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạhuyết ápthế đứng. W⁄
Ghi chú: Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng. không mong muốn gặp phải khisửdụng thuốc
THAN TRONG: +Uéng nhiéu rugu cóthé gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn
chế
uống rượu. Các bệnh đường hôhấp như hen, khíphế thũng. Suy giảm chức năng gan, thận. Có tiền sửnghiện thuốc. Phụ nữmang thai: Không dùng cho người mang thai.
Phụ nữnuôi con bú: Chỉ dùng thuốc cho người cho con búkhithật cần thiết.
+Lái xevàvận hành máy móc: (chưa cótàiliệu).
‘TƯƠNG TÁC THUỐC: +Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác động chống đông của coumarin vàdẫn
chất indandion. Dùng đồng thời phenothiazin vàliệu pháp hạsốt cóthể gây hạsốt nghiêm trọng.
Rượu làm tăng nguy cơparacetamol gây độc
cho gan.
Thuốc chống cogiật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở
microsom thể gan làm tăng tính độc hại gan của paraoetamol, nhất làkhi dùng liều thuốc lớn
hơn liều khuyên dùng. sDùng chung với isoniazid cóthể dẫn đến tăng nguy cơđộc tính với gan. Dođóngười bệnh
phải hạn chế tựdùng thuốc này khiđang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid.
QUÁ LIỀU, XỬ TRÍ: Triệu chứng: +Doquá liều paracetamol: -_Nhiễm độc paracetamol cóthể dodùng một liều độc duy nhất, hoặc douống lặp lạiliều lớn
paracetamol (7,5 -10g/ngay trong 1-2ngày), hoặc douống thuốc dài ngày. Hoại tửgan phụ
thuộc liều làtác dụng độc tính nghiêm trọng nhất doquá liều vàcóthể gây tửvong.
Buồn nôn, nôn vàđau bụng thường xảy ratrong vòng 2-3giờ sau khiuống liều độc của
thuốc. Methemoglobin -máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc vàmóng tay làmộtdấu
hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin
cũng cóthể được sản sinh. Trẻ em cókhuynh hướng tạo methemoglobin dễhơn người lớn sau
khi uống paracetamol.
“erro
¢
-…

–

PhiTT 000000T074 000007771t

-_Khi ngộ độc nặng ban đầu cóthể cókích thích hệthần kinh trung ương, kích độn
tiếp theo cóthể làứcchế hệthần kinh trung ương: sững sờ, hạthân nhiệt; mệt Ì
nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết ápthấp; suy tuần hoàn. Trụy mạch d
huyếttương đối và
do tác dụng ứcchế trung tâm, tác dụng này chỉxây ravới liề
cóthể xảy ranếu giảm mạch nhiều. Cơn cogiật nghẹt thở gây tửvong cóthể xả
hôn mê xảy ratrước khichết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trởnên rõrệttrong vòng 2đến 4ngày sau khiu
độc. Aminotranferase huyết tương tăng (đôi khităng rấtcao) vànồng độbilirubin trong h
tương cũng cóthể tăng thêm nữa khithương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin kéo dài.
Cóthể 10% người bệnh bịngộ độc không được điều trịđặc hiệu đãcóthương tổn gan nghiêm
trọng, trong đó10% đến 20% cuối cùng chết vìsuy gan. Suy thận cấp cũng xảy raởmột số
người bệnh. Sinh thiết gan phát hiện hoại tửtrung tâm tiểu thùy trừvùng quanh tĩnh mạch cửa.
Ởnhững trường hợp không tửvong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Doquá liều codein phosphat: suy hôhấp (giảm nhịp thở, hôhap Cheyne —Stokes, xanh tím).
Lơmơ dẫn đến trạng thái đờđẫn hoặc hôn mê, mềm cơ, dalạnh vàẩm, đôi khi mạch
chậm và
hạhuyết áp. Trong trường hợp nặng: ngừng thổ, trụy mạch, ngừng tim vàcóthể tửvong.
Điều trị: +Qua liéu paracetamol: -Chan dodn sdém ratquan trong trong điều triqua liéu paracetamol. Có những phương
pháp xác
định nhanh nồng độthuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trìhoãn điều trịtrong khi
chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sửgợi ýlàquá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan
trọng làphải điều trịhỗtrợtích cực. Cần rửa dạdày trong mọi trường hợp, tốtnhất trong vòng 4
giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính làdùng những hợp chất sulfhydryl, cólẽtác động một phần
do bổ WY
sung dựtrữglutathion ởgan. N-acetylcystein cótác dụng khi uống
hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải
cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36giờ kểtừkhiuống paracetamol. Điều trịvới N-
acetylcystein cóhiệu quả hơn khicho thuốc trong thời gian dưới 10giờ sau khi uống
paracetamol. Khi cho uống hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồuống không
córượu đểđạt dung dịch 5% vàphải uống trong vòng 1giờ sau khi pha. Cho uống N-
acetylcystein với liều đầu tiên là140mg/kg, sau đócho tiếp 17liều nữa, mỗi liều 70mg/kg cách
nhau 4giờ một lần. Chấm dứt điều trịnếu xét nghiệm paracetamol trong huyết
tương cho thấy
nguy cơđộc hại gan thấp. Tác dụng không mong muốn của N -acetylcystein gồm ban da(gồm cảmày đay, không yêu
cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn, nôn, tiêu chảy vàphản ứng kiểu phan vệ. Nếu không có N-
acetylcystein cóthể dùng methionin. Ngoài racóthể dùng thanhoạt và/hoặc thuốc tẩy muối,
chúng cókhả năng làm giảm hấp thu paracetam.
+Quá liều codein phosphat: phải hồi phục hôhấp bằng cách cung cấp dưỡng khívàhôhấp hỗ :
trợcókiểm soát. Chỉ định naloxon ngay bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng. TC
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
ve
+Hộp 10vỉx10viên bao phim. «Chai 200 viên. ẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độkhông quá 30°C, tránh ánh sáng.
ẠN DÙNG: 36tháng kểtừngày sảnxuất.
IÊU CHUẨN: TCCS CHÚ Ý:Không sửdụng thuốc nếu:
s_Viên thuốc bịbiến màu, móp méo, nứt vỡ.
+Vỉthuốc bịrách. +Chai thuốc bịnứt, mất nhãn.
«Phải ngưng dùng thuốc ngay vàthông báo cho bác sỹkhigặp những triệu chứng dịứng.
+Đểxatầm tay trẻ em. +
+
–

Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sỹ.
Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên nhãn.
CÔNG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIDIPHA
184/2 LêVăn Sỹ,Phường 10,Quận Phú Nhuận, TPHCM
ĐT: (08) -38440106 Fax: (84-8)-38440446
VIDÉHA Nhà máy sản xuất: ẤpTân Bình, xãTân Hiệp, huyện.Tân Uyên, tỉnh Bình Dương.

PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyen Vin Shank