Thuốc Acetab 325: thành phần, liều dùng

1. Nhãn trực tiếp:
-Vỉ 10 viên nén.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT

Lân đầu:%é,…/..€…/. 1etC99090999666

0

a
MAU NHAN THUOC

||=|(Acetab 325 Acetab 325 ‘Acetab 325 ‘Acetab 325 ‘Acetab325 | 4 ŠÖwacetamol 328mg y Ï#eortomo 225mg” fraeetami 325mg” 0öI328mg aParacetarnot 325mg We} ” ` So ` = | y== Chínhảnh CôngtyCPDược phẩmAgimexpharm ẵ A. Nhà máysảnxuấtDượcphim Agimexpharm | lễ ¿ AGIMEXPHARM | |= mu SBK/ Reg.No.:XX-XXXX-XX | š 5 à . bà a = | 3|.(Acetab 325 (Acetab 325) (Acetab 325 |(Acetab 325 /Acetab 325 |

|
|= ‘Paracetamot 325mg. »,Paracetemot 325mg “Parocetamal 325ng. faracetamoi 325mg 1) fwrmeetamel 325mg. h ‘ a ` s ` ss
Giam dau
Paracetamol 325mg

én, ngay Cl.. thang Od nam 201
GIAM BOC
nLy Chat Luong

2. Nhãn trung gian:
-Hộp 10vỉ x 10 viên nén
MẪU NHÃN THUÓC

H3A3+ 1O 43I138 -13I13H NIVd (Qemmmecw — ` NVG WYID -LOS VH
BwigZ¢ jowejaIe1e4
sz£ 192V AGCetaD555
XSI,XSNI2V

sc°192V,
Acetab 325

Paracetamol 325mg
HA SOT -GIAM DAU VT PAIN RELIEF -RELIEF OF FEVER

Acetab32s

k cônđ €8: Qùä
co PHAN, :

5\ GIÁM ĐÓC
Ly Chat Luong

MẪU NHÃN THUỐC
1. Nhãn trực tiếp:
-Chai 40 viên nén.

Chỉ định -Chống chỉ định -Tác dụng Thành phần: Mỗi viên nén chứa: không mong muôn -Thận trọng -Liều : 7 dùng, cách dùng vàcác thông tinkhác: Xinđọctrong tờhướng dẫn sửdụng. Bảo quản: Nhiệt độdưới 30°C, tránh ẩm -Điều trịcác chứng đau vàsốttừnhẹ Vàánh sáng. x vừa. Déxatamtay trẻem -Giảm đau: Nhức đầu, đau răng, Đọc kỹhướng dẫn sửdụng dau hong, dau bụng kinh, đau nhức cơ trước khi dùng :TH nh TỐVỀNHIẾP, SĐK: XX-XXXX-XX :Hạ sốt. SốlôSX:XXXXXX Liều dùng vàcách dùng: Ngày SX:XX/XX/XX -Trẻemtừ2-5tuổi: Uống 1⁄viên/ lần, Công tyCPDược phẩmAgi : “_ ni im imexpharm =
Ù Í- rig oe ấnThớiHoe, PMSBion —_ Sen S11 tuổi: Uống 1viên lần, TP.LongXuyên, AnGiang ~4lan/ ngay. . Sảnxuất lại -Người lớnvàtrẻemtrên 11tuỗi: Uống 1 Chỉnhánh Công tyCPDược phẩm Agimexpharm – ~2viên/ lần,3-4 lằn/ngày. Bang Vũing ee Thọ tt Tờnà, >Khoảng cách giữa các liều ítnhất là4 TP,Long Xuyên AnGiang. giờ, không uống quá4g(12viên) ngày.

2. Nhãn trung gian:
-Hộp 1 chai x 40 viên nén.
FSESEEEGGGEGGGGEE.
S9Jq61 0y199Itog lu UỌIA 0yXIedo} dộH

.GIÁM ĐÓC
Avan Ly Chat Luong

3. Tờ hướng dẫn sử dụng:

ACETABˆ325 Viên nén tròn
Thành phần: Mỗi viên nén chứa +Paracetaimol………………. —–¿221211121 1211112111111111111111 1Exe325mg +Tádược vđ 1viên. (Lactose, Povidon, Microcrystallin cellulose, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat). Qui cách đóng gói: +Hộp 1chai nhựa HD chứa 40viên nén. +Hộp 10vỉx10viên nén. Chỉ định:Điều trịcác chứng đau vàsốt từnhẹ đến vừa. +Giảm đau: Nhức đầu, đau răng, đau họng, đau bụng kinh, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp. -Hạsốt. Liều dùng vàcách dùng: +Trẻ em từ2-5tuổi: Uống %⁄viên/ lần, 3-4lần/ ngày. +Trẻ emtừ 6-11tuổi: Uống 1viên/ lần, 3-4lần/ ngày. -Người lớn vàtrẻem trên 11tuổi: Uống 1 -2viên/ lần, 3-4lần/ ngày. Khoảng cách giữa các liều ítnhất là4giờ, không uống quá 4g (12 viên)/ ngày. Chống chỉ định: +Quá mẫn cảm với Paracetamol. +Người suy gan hay suy thận nặng. +Người bệnh thiéu hut glucose -6-phosphat dehydrogenase. Thận trọng vàcảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc: -Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân vềcác dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tửda nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP’). +Khi dùng chung với các thuốc khác cóchứa Paracetamol. +Đôi khicóphản ứng danhư ngứa, mày đay; phù thanh quản, phù mạch. +Khi dùng cho người bệnh cóthiếu máu từtrước, vìchứng xanh tím có thể không biểu lộrõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu. -Khi sửdụng thuốc nên tránh hoặc hạn chế uống rượu vìcóthể gây tăng độc tính với gan. +Chỉ nên dùng Paracetamol ởngười mang thai khithật cần thiết. Tương tác thuốc: -Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin vàdẫn chát Indandion. :Không dùng ưu với các thuốc khác có chứa Paracetamol. -Cần phải chú ýđến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời Phenothiazin vàliệu pháp hạnhiệt. +Uống rượu quá nhiều vàdài ngày cóthể làm tăng nguy coParacetamol gây độc cho gan. -Thuốc chống cogiật (gồm Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin) gây cảm ứng enzym ởMicrosom thể gan, cóthể làm tăng tính độc hại gan của Paracetamol dotăng chuyển hoá thuốc thành những chát độc hại với gan. *Nguy co’Paracetamol gay déc tinh gan gia tăng đáng kểởngười bệnh udng liéu paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid. Người bệnh cần hạn chế tựdùng Paracetamol khiđang dùng thuốc chống cogiật hoặc isoniazid.

Sử dụng cho phụ nữ có thai vàcho con bú: :Thời kỳmang thai: Chưa xác định được tính antoàn của Paracetamol trong thời gian thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muồn có thể có đối với sự phát triển của thai nhi. Do đó chỉ nên dùng Paracetamol ởngười mang thai khi thật cần thiết. +Thời kỳcho con bú: Tác dụng không mong muốn ởtrẻ nhỏ búmẹ hiếm khi gặp.
Tác dụng của thuốc khi láixevà vận hành máy móc: Không ảnh hưởng. Tác dụng không mong muốn: Paracetamol hau nhu khéng gay tac dung không mong muốn đáng kểở liều điều trị.Vài trường hợp cóphản ứng dịứng nhẹ như ban đỏ, mày đay. Trong một sốíttrường hợp riêng lẻ,Paracetamol đãgây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu ra vàgiảm toàn thẻ huyết cầu. >Ítgặp, 1/1000Hiếm gặp,ADR <1/1000 Khác: Phản ứng quá mẫn. >Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc. Các đặc tính dược lực học: ‘Paracetamol cótác dụng giảm đau -hạ sốt do ức chế sự tổng hợp Prostaglandin.’Với liều điều trị,Acetab íttác động trên hệtim mach vàhôháp, không tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu. Các đặctính dược động học: *Hap thu: Nhanh vàhậu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Đạt nồng độ đỉnh 30-60 phút sau khi uống với liều điều trị,nửa đời huyết tương là 1,25 -3giờ. +Phân bổ: Nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thẻ. Khoảng 25% Paracetamol trong máu kết hợp với Protein huyết tương, 1phần nhỏ bịN-hydroxyl hóa bởi men Cytocrom P450 thành chát trung gian cótính phản ứng cao làN-acetyl-benzoquinonimin, chất này sẽ phản ứng với Glutathion vàbịkhử hoạt tính. Néu uống Paracetamol liều cao sẽtạo nhiều N-acetyl-benzoquinonimin, Glutathion sẽbịcạn kiệt, khiđóphản ứng của nóvới nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tửtếbào gan. -Thải trừ: Phần lớn qua nước tiểu (90% -100% liều điều trịtrong ngày đầu), chủ yếu ởdạng liên hợp vớiAcid glucuronic. Quá liều vàcách xửtrí: +Dùng quá liều Paracetamol cóthể gây suy gan hoặc hoại tửtếbào gan. +Trường hợp quá liều, ngoài các biện pháp điều trịthông thường, ngay lập tức phải cho uống hay tiêm tính mạch N-acetylcystein hoặc Methionin, trường hợp nặng nên đưa ngay đến cơ sở ytếđể xử trí kịpthời.

DE XA TAM TAY TRE EM ` ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG – NEU CAN THEM THONG TIN XIN HỎI ÝKIEN CUA BAC SY.
Bảo quản: Nhiệt độdưới 30°C, tranh Am vaanh sang. HÀ Hạn dùng: 24tháng kểtừngày sản xuát. om Không dùng thuốc qua thời hạn sửdụng ghi trên nhãn. Công tyCPDược phẩm Agimexpharm A 27Nguyén Thai Hoc, P.MyBinh, TP.Long Xuyén, AnGiang. Sản xuấttại: Chỉ nhánh cớ tyCPDược phẩm Agimexpha Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm GMP-WHO Đường VũTrọng Phụng, K.Thạnh An,P.MỹThới, TP.Long n,AnGiang. ĐT:076.3857300 Fax: 076.3857301

TUQ CỤC TRƯỞNG P.TRUONG PHONG
Noayin Chi Chu thiy