Thuốc Acepron Codein: thành phần, liều dùng

|meee ae, eneeB
Be Ty
CUC QUAN LYDUGC
DA PHE DUYET
Lan ñn(00/171057/1⁄415

“0p.
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM
CỬU LONG
.——setffjar—-—+
VPC
Pharimexco
THÀNH PHẨN:
MẪU NHÃN THUỐC
CHAI 100 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM
DBC: Nén dài bao phim
Mã số: 02. BSGY.L2
Số: 05. 17-02-2014
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Mỗi viên nén dài bao phim chứa: |Paracetamol . |Codein phosphat “hemihydrat… ..500 mg ..30 mg
|CHỈ ĐỊNH: Điếu trị các cơn đau vừa và |nặng, không khỏi khidùng |paracetamol don thuần |
aspirin hoặc
⁄ |CONG TYCỔPHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG 150đường 149-Phường 5-TpVnh Long -TỉnhVí
Âcepron
CĐ

si
FCpdein
300mg -Codein phosphat hemihydrat 30mg
x NA 2
CHAI 100 *o\ NÉN DÀIB/

Cơ sở xin đăng ký
Chống chỉ định, cách dùng &liểu dùng, thận trọng lúcdùng, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc: Xinđọc trong tờhướng đẫn sửdụng thuốc.
SDK:Tiêu chuẩn ápdụng: Tiêu chuẩn 66SỐ

BẢO QUẦN: Nữkhô mắt, nhiệt đđuổi 300, | tránh ánh sáng. | Đểthuốc xatẩm taytrẻem. | Đọc kỹhướng dẫn sử đụng trước khidùng. ‘
SốlôSX: Ngày SX: | Han ding:

: CONG TY
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MẪU NHÂN THUỐC DBC: Nén dai bao phim
CUU LONG Roe Cee Mã số:02. BSGY.L3 SP EM: vi 10 VIEN NEN DAI BAO PHIM Số: 05. 17-02-2014
Pharimexco
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
para gat Wes
X6» TC cate

2 CONG TY 2 Ẩ ~ nw
CO PHAN DUOC PHAM MAU NHAN THUOC
CUU LONG ——ctfar——-
VPCPharimexco
DBC: Nén dài bao phim
Mã số: 02. BSGY.L3
HỘP 10 VỈ x10 VIÊN NÉN DÀI BAO PHIM Số: 05. 17-02-2014
Nhãn trung gian

GMP-WHO
Äceprori,

| ino
1B = F Codeln
Š8 Paracetamol 500mg -Codein phosphat hemihydrat 30mg | iz=z

Supe
yyy
eydsoyd
umpory
-woos
jowep
rere
OHA-điV9

Chống chỉđịnh, thận trọng lúcdùng, tác | = dụng không mong muốn, tương tácthuốc | Xin đọc trong tờhướng dẫn sửdụng thuốc. _| Paracetamol…Codein phosphat ‘heminyd
CHỈĐỊNH: Điếu trịcáccơnđau vừa và nặng, không. SOK: khỏi khidùng aspirin hoặc paracetamol đơnthuấn. Tiêu chuẩn ápdụng: Tiêu chuẩn cơ sở
BAo Quan: Nơikhô mát, nhiệtđộdướisức, tránh ánh sáng. PHẦN DƯỢC PHẨM CỪULONG ĐỂthuốc xatẩm laytrẻem. — §5~TpVĩnhLong-TỉnhVĩhLơg— Đọc kỹhướng đẫn sử đụng trước khidùng.

TH TP PM BÀ
Ai GMP-WHO |
lãi `
ãs|! i or | 3
il Hl | =>
Paracetamol 500mg -Codein phosphat hemihydrat 30mg số | ow Ị 3 rz =
i

CÁCH DÙNG VÀLIỀU DUNG: Khoảng cách giữa hai lần | ‘ dùng thuốc từ4đến 6 giờ.Trường hợpsưythận (códộ |
i thanh thải Creatinin dudi 10mV/phit) khodng cach tối |
| ¡ _thiểu là8giờ.Nếu cơnđautiếp tụckéodàiquá5ngảy, +. không nêntiếp tụcđiểu trịmàkhông hỏiýkiến bácsĩ. i | =Ngudi lớnvàtrẻemtrên 16tuổi;tống †-2viên mỗi { | 4-6 gid.Khong ding quá6viên/24 gi — | ~Trẻcânnặng trên 15kg(tử3tuổit9lên): Liều của | i| paracetamol chỉ định khoảng 60mg/kg/ngày, chia làm | |. 4-6lấn,liềucủacodein phosphat làkhoảng 3mg/kg/ SốlôSK: | | |. ngây, chia làm4-6lần. Ngày SX: { | Hoặc theo sự hướng dẫn củalhẩy thuốc. Hạnđừng: |

CÔNG TY

DBC: Nén dai bao phim CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ,3 j xi bề BC:
; CUU LONG TO HUONG DAN SU DUNG THUOC Mãs:02.BSGY.L3
cea
Pharimexco

eee : Số: 05. 17-02-2014
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC GMP-WHO
ACEPR0N”00DEIN
Viên nén dài bao phim
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén dài bao phim chứa:

Paracetamol…………………………………….. 500 mg
Codein phosphat hemihydrat… ~ 30 mg
Tá dược vừa đủ…………………………….. †viễn
(Tá dược gồm: Tinh bột tiển hồ hóa, povidon K30, tinh bột mì, tinh bột sắn, acid citric, sodium starch glycolate,
magnesi stearat, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylen glycol, titan dioxyd, talc).
DANG BAO CHẾ: Viên nén dài bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Chai 100 viên. Hộp 10 vỉx10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Điểu trịcác cơn đau vừa và nặng, không khỏi khi dùng aspirin hoặc paracetamol don thuần.
CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:
Khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc từ4đến 6giờ. Trường hợp suy thận (có độ thanh thai Creatinin dưới 10ml/phút)
khoảng cách tối thiểu là8giờ. Nếu cơn đau tiếp tục kéo dài quá 5ngày, không nên tiếp tục điểu trịmà không hỏi ý
kiến bác sĩ.
-Người lớn và trẻ em trên 15 tuổi: Uống 1-2viên mỗi 4-6giờ. Không dùng quá 6 viên/24 giờ.
-Trẻ cân nặng trên 15 kg (từ 3tuổi trở lên): Liều của paracetamol chỉ định khoảng 60 mg/kg/ngày, chia làm 4-6
lần; liều của codein phosphat làkhoảng 3mg/kg/ngày, chỉa làm 4-6lần.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
CHONG CHI ĐỊNH:
Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. ⁄
Trẻ em dưới 18 tuổi vừa thực hiện cắt amiđan và/hoặc thủ thuật nạo V.A. 72 |
Trẻ có cân nặng dưới 15 kg. |
Phụ nữ có thai và cho con bú. |
Người bệnh gan nặng, bịhen phế quản, suy hô hấp, bệnh thận, bệnh tim và người bệnh nhiều lần thiếu máu. |
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase. |
||
Ị
THAN TRONG VA CANH BAO DAC BIET KHI SỬ DỤNG THUỐC:
-Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson
(SJS), hội chứng hoại tửda nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính
(AGEP).
-Do nguy cơsuy hô hấp, chỉ sửdụng các thuốc chứa codein để giảm dau cấp tính ởmức độ trung bình cho trẻ trên
12 tuổi khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol và ibuprofen không có hiệu quả.
-Codein chỉ nên được sửdụng ởliều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất. |
-Không khuyến cáo sử dụng codein cho trẻ em có các vấn để liên quan đến hô hấp (Ví dụ: khó thở hoặc thở khò Khe ‡
khi ngủ…). |
-Thận trọng khi sửdụng codein cho trê em dưới 12 tuổi (do thông tin nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc cho đối |
tượng này còn hạn chế).
-Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú (do thuốc có thể được bài tiết vào sữa me).
Không uống rượu khi dùng thuốc.
Người bịsuy giảm chức năng gan, thận.
Người bịbệnh đường hô hấp như hen, khí phế thũng.
Người có tiển sử nghiện thuốc.
Không dùng dể giảm hotrong các bệnh nung mủ phổi, ứđọng phế quản cẩn khạc đờm mủ.
Thời kỳ mang thai: Không dùng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú: ChÌ dùng khi thật cần thiết.
Người lái xe và vận hành máy móc: Thuốc cóthể gâyngũ gà. làm giảm sự nhanh lẹhay tỉnh trínên cần thận |
trọng đối với người vận hành máy móc hay láixe.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Rượu và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Thuốc chống cogiật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) và isoniazid làm tăng độc tính gan.
Quinidin làm giảm tác dụng của codein. |
Godein làm giảm chuyển héa cyclosporin do Ucché men cytochrom Peo
TÁC DUNG KHONG MONG MUON: –
Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt, khát, buồn nôn, nôn, táo bón, hồi hộp. I
Ítgặp: Ban da. Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn, Ảo giác, mất phương hướng, rối loạn thị giác, cogiật. Suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Ngưng dùng thuốc khi có bất kỳ một phản ứng dịứng nào xảy ra.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

DƯỢC LỰC HỌC:
-Paracetamol làthuốc giảm đau, hạ sốt. Làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, hiếm làm giảm thân nhiệt ởngười
bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu
ngoại biên.
-Codein lamethylmorphin, nhóm methyl thay thế vịtrícủa hydro ởnhóm hydroxyl liên kết với nhân thơm trong phân
tửmorphin, do vậy codein có tác dụng dược lýtương tựmorphin, tức làcótác dụng giảm đau và giảm ho. Tuy nhiên
codein được hấp thu tốt hơn ở dạng uống, ítgây táo bón và ítgây cothắt mật hơn sovới morphin. Ởliểu điểu trị, ít
gây ức chế hô hấp (60% thấp hơn sovới morphin) và ítgây nghiện hơn morphin.
Codein dùng kết hợp với các thuốc chống viêm, giảm dau không steroid để tăng tác dụng giảm đau và giảm bớt
táo bón.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
-Paracetamol hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Phân bố đồng đều trong phần lớn các mô của cơthể,
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thải trừ 90 -100% thuốc qua nước tiểu ngày thứ 1,chủ
yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sutfuric (khoảng 35%), hoặc cystein (khoảng
3%) cũng phát hiện 1lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl hod và khử acetyl.
~0odein sau khi uống có thời gian bán thải là2-4giờ, tác dụng giảm ho xuất hiện trong vòng 1-2giờ và cóthể
kéo dài 4-6giờ. Codein được chuyển hóa ởgan vàthải trừ ởthận dưới dạng tựdo hoặc kết hợp với acid glucuronic.
Codein hoặc sản phẩm chuyển hóa bài tiết qua phân rất ít.Codein qua được nhau thai và một lượng nhỏ qua được
hàng rào máu -não.
QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ:
Triệu chứng quá liều:
-Paracetamol: Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, kích động, mê sảng, suy tuần hoàn, suy gan nghiêm trọng và chết
visuy gan.
-Codein: Suy hô hấp (giảm nhịp thở, hô hấp Cheyne -Stokes, xanh tim). Lo mo dẫnđến trang thái đờ đẫn hoặc hôn
mê,
mềm cơ, da lạnh và ẩm, đôi khi mạch chậm và hạ huyết áp. Trong trường hợp nặng: ngừng thở, trụy mạch,
ngừng tim và có thể tửvong.
Cách xử trí:
-Paracetamol: Gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt hoặc dùng thuốc tẩy muối. N-acetylcystein làthuốc giải độc đặc
hiệu của paracetamol, hoặc có thể dùng methionin. Điều trịvới N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong
thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.
~0odein: Phải hồi phục hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Chỉ định naloxon ngay
bằng đường tiêm tĩnh mạch trong trường hợp nặng.
BẢO QUẦN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tẩm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từngày sản xuất.
TIÊU CHUAN AP DỤNG: Tiêu chuẩn cơsở.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DUNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN CUA BAC SY
THONG BAO CHO BAC SY NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SỬ DỤNG THUỐC.

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG
pharmexeo _150 đường 14/9 -Phưởng 5-Tp Vĩnh Long -Tỉnh Vĩnh Long
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Npayin Vet Kine

rAlS-Neuyén Hitu Trung