Thuốc Acepron 650: thành phần, liều dùng

410/451
1a
CTY CP DP CUU LONG x m DBC: Vién caplet

PHARIMEXCO „ MAU NHAN HN! SDK: VD-6190-08
PHÒNG NGHIÊN CỨU &PHÁT TRIEN Mã số: QIV. TĐK.L2
ReaD ACEPRON 650 : TPVL: 15 -12 -2014
—-efts—- Chai 200 viên nén dài
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lần đàu:.093../..08……40Á..

Paracetamol……. -..‹-890mg Điểu trịcác chứng đau vàsốttừnhẹ đến vừa:
Táđược vửa đi……………………………~=-—- ÍViên [TNT 1 ï § Nhức đầu, sốt, đau nhức docảm cảm, đau sau
VO 277 a AN yi ` khítiêm vắc-xin, đau răng, đau cơ.
CACH DUNG &LIEU DUNG, THAN TRONG LUC DUNG, = =
TƯỞNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG KHÔNG M0NS MUỐN : ~~ Ee CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Xinxem tửhướngdẫn s}dụng thuốc. few 0uá mẫn vớicác thành phần của thuốc.
` Người bệnh gan nặng, bệnh thận, bệnh tim,
THUỐC DUNG CHO BỆNH VIEN Paracetamol…..650mg bệnh phối vàngười bệnh nhiều lầnthiếu máu. Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
THANH PHAN: GMP-WHO CHỈ ĐỊNH: =

CTY CỔPHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG phamlacxco 150đường 14/8 -Phường 5-TP.Vinh Long

TP. Vĩnh Long ngày 4_.. tháng 4x.năm 2014
đố HHỜNG đăng ký
đếo?’€f2tồi @ GIÁM ĐỐC

LONG
“Th. S. Nguyễn Hữu Trung

CTY CP DP CỬU LONG i a DBC: Vién caplet
PHARIMEXCO MAU NHAN CHAI SDK: VD-6190-08

PHÒNG NGHIÊN CỨU & PHAT TRIEN ACEPRON°650 Mã số: QIV. TĐK.L2
R«D : ae ie TPVL: 15 -12 -2014
conto _— Chai 500 vién nén dai
THANH PHAN: GMP-WHO CHỈ ĐỊNH:
Paracetamdl………………….——– ‘ )_ Điểu trịcác chứng đau vàsốttừnhẹ đến vừa:
Tảdược Wa dl Te te MMA Nhức đầu, sốt, đau nhức docảm cúm, đau sau
Wo JIE ENS )` khitiêm vắc-xin, đau răng, đau cơ.
CACH DUNG &LIEU DUNG, THAN TRONG LUCDUNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, TÁC DỤNG HONS WONG #3 G 5 ` oO GHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Xinxem tửhướng dẫns}dụng thuốc. rw Quá mẫn vớicác thành phẩn của thuốc.
x ` Người bệnh ,bệnhthận, bệnh tim, THUỐC DUNG CHO BỆNH VIỆN Paracetamol An tiêu TA Ere fours 650mg bệnh phổi vàngười bệnh nhiều lầnthiếu máu. Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).

VPC CTY COPHAN DUgC PHẨM CỬU LONG pHarimexco 150đường 14/9-Phường 5-TP.Vĩnh Long

CHA! SOOMMENINEN (DAI;

buÙ aS Wr
owe ““

TP. Vĩnh Long ngày.46…. tháng năm 2014
Cơ sở xin đăng ký

“.
CTY CP DP CỬU LONG
PHARIMEXCO
PHÒNG NGHIÊN CỨU &PHÁT TRIỂN
R&D ——ctfa———
DBC: Viên caplet
MAU NHAN Vi SDK: VD-6190-08
® Mã số: QIV. TĐK.L2
ACEPRON 650 TPVL: 15 -12 -2014
Vi 4 viên nén dai
Nhấn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất

GMP-WHO_ `
Aceprom 650
ee 650mg
peo
côn “hái “66 DIat LONG 4 14/85 Ehười inn Long
Mi 150 dudn, =e pnuidic PHA Y

= ee 2 SSS

TP. Vinh Long ngày.4§-_ thang/Z_.ndm 2014
Ca sở xin đăng ký

af

PENae Rares :
CTY CP DP CUU LONG x = Ke DBC: Vien caplet
__ PHARIMEXCO MẪU NHÂN HỘP SDK: VD-6190-08
i ® Mã số: QIV. TĐK.L2 PHÒNG mr TP &PHAT TRIEN ACEPRON’650 Ẵ Tu
a Hộp 25 vỉ x4 viên nén dài
Nhãn trung gian
Pp Ud =) Via 1 ofe)
DLU()CQ IOUIP]99E.1Eo
i { Pe! ||v ® «. Ï _ sở i a
` a THANH PHAN: ee
: ® II Tỉ HN 4 eemeneame
a ” = i “ Te
` = i ») bY | , Vg Ẳ | ị CÁCH DÙN äLIỄU DÙN6, THẬN TRỌRS LÚCDŨNG,
Ti ii 1 im 0 =| TƯỜNG TẮCTHUẾC, TÁC DỤNG KHÔNG BONG NUẾN
rs a | Wwe A j đọc trơg tờhướng dẫnsửdụng thode
m A Poor Be
5 E102: na nề NY 9925 1×4 vian ae
eee =0 , dl = = CrY CỔPHẦN DƯỢC PHẨR CỬU LONG
a Pas creates 1 ole te 150dudng 149-PhudagS -TP. VínhLong
PEs | DUOC PHAM 1 JO
as các chng đaivatht nbe onwbx: icđầu, sốt, đaunhữc docảm cúm, đausau khitiêm vắc-xin, đaurăng, đaucơ.

CHỐNG CHỈ DỊNH: (uá mẫn vớicácthành phầncủa thuốc. Người bậnh gannặng, bệnh thận, bệnh tim, bệnh phổi vàngười bệnh nhiều lấnthiếu máu. Người bệnh thiếu tựtglucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
SBK: ef ‹ — — Tiêu chuẩn ápdụng :TCCS

SốlôSX: = ra Ngày SX: QOD a đa ie

#es `…
hiếp cổPn, ẨN
1 DƯỢC PHẨM
xi
Th S. Nguyén Hitu Trung

CTY CP DP CỬU LONG x Ss 2
PHARIMEXCO MAU NHAN VI
PHONG NGHIEN CUU& PHAT TRIEN ACEPRON®650
R&D ° cA 2 No
eta» — Vi 10 vién nén dai
Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Aceproir650 Aceprom6s0 Ẩceproi 650
SSA, Paracetamol 650mg Paracetamol 650mg “Sa____ Paracetamol 650mg
VPC PHARIMENCO > “PHARIME NCO VOC PHARIMENCO
CONG TYCO PHAN DUG PHAM CỬU LONG 150 Đường 14/9 – ee 5-Thành Phố Vĩnh Long
Ác WHO
|
| Aceprorr650 k cep. Paracetamol 650mg fee VRC PHARIMENCO i
DBC: Vién caplet
SDK: VD-6190-08
Mã số: QIV. TĐK.L2
TPVL: 15 -12 -2014
TP. Vinh Long ngay. thang 4Z.nam 2014

ES xin dang ky
Cora: ¬ KEY Ok G GIÁM ĐỐC
ma ⁄Z
Gps S. Nguyén Hữu Trung

,
CTY CP DP CỬU LONG x pS – DBC: Vien caplet
PHARIMEXCO MAU NHAN HOP SDK: VD-6190-08
PHONG NGHIENCUU &PHAT TRIEN _ TT RT? ch ACEPRON 650 TPVL: 15-12 -2014
TH cas Hộp 10 vi x 10 viên nén đài
Nhấn trung gian

AYa8 sTo ®
CÁCH DÙNG &LIEU DUNG, THẬN TRỌNG LÚC— o 3
CHONG cHĐỊNH, TÁC DỤNG HÔNG WONG NUỐN <. = Xindoc wong wtudng din sO dung thuế * 2 sân: | = ao | > iis & Ba 2 eo
Số0SX; 2:
Ngày SX: HD:
GÌ
CHI BINH:Digu trịcácchứng đauvàsốttừnhạ đến vừa: Nhức đấu, sốt, đau nhức docảmcúm, đau$âu khitiêm vắc-xin, đaurăng, đauœd.
SOK:Tidu chudn 4pdyng :TCCS
eryCOPHAN DƯỢC PHẨN CỬU LONG magtvevco 150đưỡng 14/9-Phường 6-TP.VnhLơng

| GMP-WIHO a |
VODÑ –
el š >
BÀI ° Paracelamol 650mg 2
: E _~ife2pIet5!. ẳ
© 5
rw HOP 10Vix10 VIEN NEN DAI a
Sẽ ee
Pay
Paraoetaol 050mg a em –

CTY CP DP CUU LONG DBC: Vien caplet

„,ÈHARIMEXCO TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC _ #xK:vpsi9008
PHÒNG NGHIÊN CỨU &PHÁT TRIỂN ® Mã số: QIV. TĐK.L2
R«D ACEPRON 650 TPVL: 15 -12 -2014 ———-ctfMo——~
TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC 2
ACEPRON® 650 Ưng
Viên nén dài
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén dài chứa:
Paracetamdl….
Tá dược vừa đủ
(Tá dược gồm: Tinh bột mì, tinh bột tiền hồ hóa, povidon K30, tinh bột sắn, acid citric, magnesi stearat, sodium
starch glycolat, bột hương vịdâu).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài.
UY CÁCH ĐỒNG GÓI: Chai 200, 500 viên. Hộp 10 vỉx10 viên. Hộp 25 vỉx4viên.
CHỈ ĐỊNH:
Điều trịcác chứng đau và sốt từnhẹ đến vừa: Nhức đầu, sốt, đau nhức do cảm cúm, đau sau khi tiêm vắc-xin, đau
răng, dau co.
CACH DUNG VA LIEU DUNG:
Nên uống sau bữa ăn. Khoảng cách giữa hai lần dùng thuốc từ4đến 6giờ. Trường hợp suy thận, khoảng cách tối
thiểu là8giờ.
Nếu cơn đau kéo dài quá 5 ngày ởtrẻ em và 10 ngày ởngười lớn, sốt cao trên 39,5°C, sốt kéo dài quá 3ngày hoặc sốt
tái phát: Không nên tiếp tục điều trị mà không hỏiýkiến bác sỹ.
Người lớn vàtrẻ em trên 11 tuổi: Uống 1viên x4-6lần/ngày, không quá 6viên/ngày.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thẩy thuốc. h
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Qưá mẫn với các thành phần của thuốc.
Người bệnh gan nặng, bệnh thận, bệnh tim, bệnh phổi và người bệnh nhiều lần thiếu máu.
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
THAN TRONG KHI DÙNG THUẾC:
Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson
(SS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính
(AGEP).
Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ravới việc sửdụng những dẫn chat p-aminophenol,
đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giám bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xây rakhi dùng
paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ởngười bệnh ding paracetamol.
Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh có thiếu máu từtrước, vìchứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ,
mặc dù cónhững nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu cóthể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Cần phải chú ýđến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày cóthể làm tăng nguy cơparacetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm
tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài radùng
đồng thời isoniazid với paracetamol cũng cóthể dẫn đến tăng nguy cơđộc tính với gan.
TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN(ADR):
Paracetamol tương đối không độc ởliều điều trị. Khi dùng kéo dài các liều lớn, tác dụng không mong muốn trên máu
đã xây ranhư: giảm tiểu cầu, giảm bạch cẩu, và giảm toàn thể huyết cầu.
Ítgặp: Ban da, buồn nôn, nôn. Loạn tạo máu (giảm bạch cẩu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu),
thiếu máu. Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Cách xửtrí: Ngưng dùng thuốc khi có bất kỳmột phản ứng dịứng nào xảy ra.
Thông báo cho bác sỹnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
DUOC LUC HOC:
Paracetamol làthuốc giảm đau, hạ sốt. Làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, hiếm làm giảm thân nhiệt ởngười
bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại
biên. Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hóa làN-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan.

DƯỢD BONG HOC:
Paracetamol hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Phân bố đồng đều trong phần lớn các mô của cơthể,
25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thải trừ 90 -100% thuốc qua nước tiểu ngày thứ nhất,
chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%), hoặc cystein
(khoảng 3%); cũng phát hiện 1lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl -hoá và khử acetyl.
Paracetamol bịN-hydroxyl hóa bởi cytochrom P„„„ đểtạo nên N-acetyl-benzoquinonimin,
một chất trung gian cótính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulftydryl trong
glutathion và bịkhử hoạt tính. Nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này tạo thành một lượng đủ để làm
cạn kiệt glutathion của gan. Phản ứng của nóvới nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên dẫn đến hoại tử gan.
QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ:
Triệu chứng quá liều:
+Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng thường xảy ratrong vòng 2-3giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
+Methemoglobin —máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay làmột dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc
cấp tính dẫn chất p— aminophenol.
+Khi bịngộ độc nặng, ban đầu cóthể có kích thích hệthần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo làphản
ứng ứcchế: sững sờ, hạthân nhiệt, mệt lả,thở nhanh, nông, mạch nhanh yếu không đều, huyết ápthấp và suy tuần hoàn.
Sốc có thể xây ranếu giãn mạch nhiều. Cơn cogiật nghẹt thở gây tửvong cóthể xảy ra. Thường hôn mê xảy ratrước
khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
+Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõrệt trong vòng 2—4ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase
huyết tương tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng cóthể tăng, và khi thương tổn gan lan rộng, thời gian
prothrombin kéo dai. C6 thé 10% ngudi bệnh bịngộ độc không được điều trịđặc hiệu đã cóthương tổn gan nghiêm
trọng, trong sốđó 10 -20% cuối cùng chết vìsuy gan.
Điều trị:
Gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt hoặc dùng thuốc tẩy muối. N—acetylcystein làthuốc giải độc đặc hiệu của
paracetamol, hoặc cóthể dùng methionin. Điều trịvới N—acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian
dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N—acetyleystein với nước hoặc đồ uống
không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải cho uống trong vòng 1giờ sau khi pha. ©ho uống N—acetylcystein với
liều đầu tiên là140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cach nhau 4 giờ 1lần. Chấm dứt điều trị
nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơđộc hại gan thấp.
BẢO QUẦN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kểtừngày sản xuất. Da
TIEU CHUAN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơs
ĐỤC KỸ HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HOI YKIEN CUA BAC SY
THONG BAO CHO BAC S¥ NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC
VPC cônG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG PHARIMEXCO. 150 đường 14/9 -Phường 5-Thành Phố Vĩnh Long

TUQ CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
“tuyên Ghi Gut “hy ` Neat sS⁄ `Th.S. ‘Nguyễn Hữu Trung