Thuốc Acepron 325 mg: thành phần, liều dùng

BỘ Y TẾ
CỤC QU .Ñ LÝ DUOC
aye
ĐÃ PHÊ DUYET
b8 Lan aan Ameo estes
CONG TY x ra 2 nw DBC: Thuốc bột uống
CỬU LONG ACEPRON 325 mg Số: 01. 17-02-2014
VPC GÓI 1,5 gTHUỐC BỘT
Pharimexco

Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất

z‡53 RUBIES [EGR X fs D> geo _ |š|slzll’ |glE a a 3 S32 = ¡l§|š ai Ss 2 ` P13 š||š|EI: [8/2 23 > so S : Na. EEE =i 333 @® 2 elz|š|#|_|2|s #0 Sst š 5| Iš|E|š|*|3 Š 3 l_ $4 — làIn HP! ||lỆE aes ššla Ê| Beles RG cw mà.
ze | Ul! | SP 3 SF SR
Sẽ FRE * 39
Ht Leet : 23ae

Co sé xin dang ky

CÔNG TY DBC: Thuốc bột uống

CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MAU NHAN THUỐC Mã số: Q4.TÐK-GYL2
CỬU LONG A Số: 01. 17-02-2014 sib oie ACEPRON 325 mg 9
VPC HỘP 20 GÓI x1,5g THUỐC BỘT
Ta Nhãn trung gian
ane FESR
JURE LG gegisl | k2zz © gis? || ufos ĐI
[ii “rất 8
frets | oast 2, oREEE Bee

J2p
Sy.SMANL
`MÔ1
MỲN
‘NỌNH
90W
9N04OL
whaoy.“and
ngN
#ONNGK2Y2
5ig
i
:ì
i

—_— a
j
CONG TY x ~ nw DBC: Thuốc bột uống
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MAUN HAN THUOC Mã số: Q4.TĐK-GYL2
CỬU J LONG ACEPRON 325 mg Số: 01. 17-02-2014
VPC HOP 100 GOI x1,5g THUOC BOT
Pharimexco tse
j
Buon öq on] Be
|
IQOD OOL dOH |
| |

NÑ10AYL32o2ydvd

Nhãn trung gian

x==Ϩ
E —- quên Acepron° `
mee,” +ˆ ^ Paracetamol Z5 1g mi TƯƠNG TÁC THUỐC : Xinxem toahướng đẫn sửđụng thuốc.
2 HỘP 100 GÓI 1.5g thuốc bột uống “=3
Tiêu chuẩn ápdụng :TCCS, CONG TYCO PHAN OUOC PHAM CUU LONG

VmC Pharimexco

[ CHỈ ĐỊNH: Hạsốt, đúng điểutrịđau đầuvàcáctriệu chứng cảm cúm, đau

St hn es, i me _ PARAGETAMOL mg |
đau răng, nhức mỗi cơ. y — ESEEREEEES-EEE-EEEEESIEZESEEETS] Ace, ron | CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Người bệnh quí mẫn ne Pes ee | | 3; /7 si cảm với bất kỳthành phấn nàoca | j @ TO, as Noel ie NeOe | ogSe fi hoặc cóbệnh tim, phối, thận, gan. =TM He hyt= 20s | Paracetamol 32. 5 mg |
alaau: ;
| : | eshenem bale ae oa =^ HỘP 100 GÓI Đạcktưng đÍnsửđọngiratekhiđông, |
L
yd sg 1.5g thudc bat udng
ởsở xin đăng ký

ae CONG TY nie
AME ựcCỔ PHẦN DƯỢC PHẨM Ñ aS 5 i Go tuộc bột uỗng
; CỬU LONG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC 9.

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
ACEPRON”325mg
Thuốc bột uống
GMP-WHO
THÀNH PHẦN: Mỗi gói 1,5 gchứa:
Paracetamol
Tá dược vừa đủ
(Tá dược gồm: Đường trắng, acid citric, màu erythrosin, bột hương vịdâu hoặc cam).
DANG BAO CHE: Thuốc bột uống.
QUY CÁCH ĐÚNG GÓI: Hộp 20 gói, 100 gói x 1,5 gthuốc bột uống.
CHỈ ĐỊNH:
Diéu trịcác chứng dau và sốt từnhẹ đến vừa: Nhức đầu, sốt, đau nhức do cảm cúm, đau sau khi tiêm vắc-xin, đau răng,
đau cơ. :
CACH DUNG VA LIEU DUNG:
Hòa tan với nước trước khi uống. Ngày uống 4-6lần, mỗi lần cách nhau 4 -6giờ.
Nếu cơn đau kéo dài quá 5ngày ởtrẻ em và 10 ngày ởngười lớn, sốt cao trên 39,5’C, sốt kéo dài quá 3ngày hoặc sốt
tái phát: Không nên tiếp tục điều trịmà không hỏi ýkiến bác sỹ.
-Trẻ em từ6đến 12 tuổi: Uống 1gói/lần.
-Người lên vàtrẻ em trên 12 tuổi: Uống 1-2gói Aan. 7

Hoặc theo sự hướng dẫn của thay thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Người bệnh gan nặng, bệnh thận, bệnh tim, bệnh phổi và người bệnh nhiều lần thiếu máu.
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Bác sĩcần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson
(SJS), hội chứng hoại tửda nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính
(AGEP).
Không uống rượu và các thức uống có rượu khi dùng thuốc,
Người bịsuy giảm chức năng gan, thận cần thận trọng khi dùng thuốc (theo dõi chức năng gan và thận, tăng khoảng
cách giữa các liểu).
Phải dùng paracetamol thận trọng ởngười bệnh cóthiếu máu từtrước, vìchứng xanh tím có thể không biểu lộrõ, mặc
dù có những nồng độ cao methemoglobin trong máu.
Phụ nữ có thai :Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không
mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó chỉ nên dùng paracetamol ởngười mang thai khi thật cẩn thiết.
Phu nif cho con bú: Không thấy có tác dụng không mong muốn ởtrẻ nhỏ bú mẹ.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Thuốc dùng dược cho người láixevà vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Uống dài ngày liểu cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Gần phải chú ýđến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ởngười bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày cóthể làm tăng nguy cơparacetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống cogiật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở_microsom thể gan, có thể làm tăng
tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan. Ngoài radùng đồng thời
isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơđộc tính với gan.
TAC DUNG KHONG MONG MUON(ADR):
Paracetamol tương đối không dộc ởliều điều trị.
Khi dùng kéo dài các liều lớn, tác dụng không mong muốn trên máu đã xảy ranhư: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và
giảm toàn thể huyết cầu. :
Ítgặp: Ban da, buồn nôn, nôn. Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cẩu, giảm bạch cầu), thiếu
máu. Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Gách xử trí: Ngưng dùng thuốc khi có bất kỳ một phản ứng dịứng nào xảy ra.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
DƯỢC LỰC HỌC:
Paracetamol làthuốc giảm đau, hạ sốt. Làm giảm thân nhiệt ởngười bệnh sốt, hiếm làm giám thân nhiệt ởngười bình
thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đổi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Khi dùng quá liều paracetamol một chất chuyển hóa làN- acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan.

…

DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Paracetamol hip thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hoá. Phân bố đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể, 25%
paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương. Thải trừ 90 -100% thuốc qua nước tiểu ngày thứ nhất, chủ yếu
sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%), hoặc cystein (khoảng 3%); cũng
phát hiện 1lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl -hod và khử acetyl.
Paracetamol bjN-hydroxyl héa béi cytochrom P,,, dé tao nên N-acetyl-benzoquinonimin,
một chất trung gian có tính phan ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong
glutathion và bịkhử hoạt tính. Nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này tạo thành một lượng đủ để làm cạn
kiệt glutathion của gan. Phan ứng của nó với nhóm suifhydryl của protein gan tăng lên dẫn đến hoại tửgan.
QUA LIEU VÀ XỬ TRÍ:
Triệu chứng quá liều:
+Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng thường xảy ratrong vòng 2-3giờ sau khi uống liều độc của thuốc.
+Methemoglobin -máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay làmột dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp
tính dẫn chất p—aminophenol.
+Khi bịngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo làphản
ứng ức chế: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh yếu không đều, huyết áp thấp và suy tuần
hoàn. Sốc cóthể xảy ranếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tửvong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra
trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
+Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõrệt trong vòng 2-4ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết
tương tăng và nồng độ bilirubin trong huyết tương cũng có thể tăng, và khi thương tổn gan lan rộng, thời gian
prothrombin kéo dài. Có thể 10% người bệnh bịngộ độc không được điều trịđặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm
trọng, trong số đó 10 -20% cuối cùng chết vìsuy gan.
Điều trị:
Gây nôn, rửa dạ dày, dùng than hoạt hoặc dùng thuốc tẩy muối. N-acetylcystein làthuốc giải độc đặc hiệu của
paracetamol, hoặc có thể dùng methionin. Điều trịvới N—acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới
10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N—acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có
rượu để đạt dung dịch 5% và phải cho uống trong vòng 1giờ sau khi pha. °ho uống N – acetylcystein với liều đầu tiên là
140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4giờ 1lần. Chấm dứt điều trịnếu xét nghiệm
paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơđộc hại gan thấp.
BẢO QUẢN: Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300, tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Hạn dùng: 36 tháng kể từngày sản xuất.
Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơsở
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CAN THEM THONG TIN, XIN HỎI ÝKIEN CUA BAC SY
THONG BAO CHO BAC SY NHUNG TAC DUNG KHONG MONG MUON GAP PHAI KHI SỬ DỤNG THUỐC

VPC CONG TY CO PHAN DƯỢC PHẨM CỬU LONG Pha .„ 198đường 14/9 -Phường 5-Tp Vĩnh Long -Tỉnh Vĩnh Long

ởxin đăng ký

46 CUC TRUONG
Ae ok Viet Hing Yea te @iigu/yr :

Gen Hữu Trung