Thuốc Abingem-1gm: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcAbingem-1gm
Số Đăng KýVN2-392-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngGemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) – 1g
Dạng Bào ChếBột đông khô pha tiêm
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtNaprod Life Sciences Pvt. Ltd. G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506
Công ty Đăng kýNaprod Life Sciences Pvt. Ltd. 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059
– BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT

|
|
Lần đầu:…18/:10-,.41I..

Each lyophiised vialcontains: ——. Gemcitabine Hydrochloride USP ` À_Z = ABINGEM-1gm Gemeitabine ” — =n ‘o™ “Gemcitabine frinjetion USP DOSAGE:Asdirected bythephysician Lyophilised
Store below 30°CProtect from light For fyuse
KEEP OUT OFREACH OFCHILDREN. CAREFULLY READ THEINSERT 1am
To bổ asn Aj104 =
psiitudoÁT
Sf} uojoaluy Jo} auigeyowas)
ulô|-I39NISY
Rx Prescription Drug Rx Prescription Drug COMPOSITION:Each lyophilised vial contains: Gemcitabine Hydrochloride USP

Asdirected bythe physician.
Gemcitabine for Injection USP INDICATION, CONTRA-INDICATION, PRECAUTION, SIDE EFFECT AND OTHER INFOMATION : Refer toenclosed package insert ¬ Lyophilised Lyophilised STORAGE:Store below 30°C. Protect from light.
For IV use
Single dose vial
For IVuse
Single dose vial
KEEP OUT OFREACH OF CHILDREN. CAREFULLY READ THE INSERT BEFORE USE.
Manufactured by: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, NAPROD Boisar, Dist. Thane -401 506, India

Gemcitabine for Injection USP
NAPROD
AQUT Jaq
MfgLic.Na KD-141
Batch No.:nee MfgDate: dd/mmiyyyy Exp.Date :ddimmiyyyy
Manutectured by: Naprod LifeSciencea Pvt.Ltd. G-17/1, MIOC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Diad. Thane -401506, India.
Rx- Thucc ban theo don ABINGEM-IGM Mỗi lọbộtđông khô chứa: Gemcitabine Hydrochloride USP equivalent to twong duong Gemcitabine …………. lgm ABINGEM-4 m Gemcitabine………………….. 1gm ABINGEM-1 m Hộp llọ 7 ` Đường dùng: tiêm truyền tĩnh mạch DOSAGE: SDK:Chi định, cách dùng, chống chỉđịnh vàcác thông tinkhác: xin đọc tờhướng dẫn sửdụng kẻm theo. Sé16SX, NSX, HD xem “Batch No.”, “Mfg. Date”, “Exp. Date” trén bao bi. Bao quan dudi 30°C. Tránh ánh sáng. Déxatdm taytrẻem |Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khủ dùng |Sản xuất bởi: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, ‘|Boisar, Dist. Thane-401506, AnDO. ‘DNNK:Mfg. Lic. No.: KD-141 Baich No. (Số lôSX) :88,44 Míg Date (Ngày SX) :dd/mm/yyyy Exp.Date (Hạn Dùng) :dd/mm/yyyy Sản xuất bởi: Naprod Life Sciences Pvt Ltd. G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane -401 506, AnD6

R, – Thuốc bán theo đơn
ABINGEM-IGM
(Bột đông khé pha tiém Gemcitabine Hydrochlorid USP lự/ lọ)

CANH BAO ĐẶC BIỆT:
Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Không dùng quá liều chỉ định.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác sĩ
Xin thông báo cho bác sĩ biết nếu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ýnào trong quá trình sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
Để thuốc ngoài tầm với của trẻ.
THÀNH PHẦN:
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Gemcitabine Hydrochlorid USP tương đương với Gemcitabine…..l g
Td dugc: Mannitol BP, Natri acetate trihydrat BP, Natri Hydroxid BP.
DUGC LUC HOC:
Gemcitabine gây độc tế bào đặc hiệu theo các pha như các tế bào đang diễn ra quá trình tổng
hợp DNA (pha S) và Gemcitabine cũng ức chế sự tiến triển của các tế bào ởgiai đoạn ranh
giới của pha G1/S. G in vitro, tac dụng gây độc tế bào phụ thuộc vào nồng độ và thời gian.
Quá trình trao đối chất của tế bào và cơ chế tác động:
Gemcitabin (dFdC), một chất chống chuyển hóa pyrimidine, được chuyển hóa nội bào bởi
men nucleoside kinase thành dạng có hoạt tính diphosphat (dFdCDP) và triphosphat
(dFdCTP) nuleosides. Tác dụng gây độc tế bào của Gemcitabine là do ức chế tổng hợp DNA
bằng 2 cách bởi dđFdCDP và dFdCTP. Cách thứ nhất, dFdCDP ức chế men ribonuleotide
reductase, men duy nhất chịu trách nhiệm chính xúc tác cho phản ứng tạo deoxynuleoside
triphosphate (dCTP) dé téng hdp DNA. Uc chế enzym này bằng dFdCDP sé lam giảm nồng
độ của deoxynuleosides toàn phần và đặc biệt là dạng dCTP. Cách thứ hai, dFdCTP cạnh
tranh với dCTP để gắn vào DNA.
Mặt khác một lượng nhỏ Gemcitabine có thể cũng liên kết với RNA. Vì vậy, sẽ giảm nồng độ
dCTP nội bào dẫn tới tăng liên kết của dFdCTP vao DNA. DNA polymerase epsilon khéng
có khả năng thải trừ Gemcitabine và sửa chữa sợi DNA dang phát triển. Sau khi Gemcitabine
được liên kết vào DNA, một nucleotide bổ sung được gắn vào sợi DNA đang phát triển. Sự
bổ
sung này sẽ ức chế tất yếu quá trình tổng hợp DNA (kết thúc chuỗi bị chắn). Sau khi gắn
vào DNA, Gemcitabine gây một quá trình được gọi là gây chết tếbào theo chương trình.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Dược động học của Gemcitabine là tuyến tính và tuân theo mô hình dược động học 2 ngăn.
Thể tích phân bố của Gemcitabine bị ảnh hưởng bởi thời gian truyền và giới tính. Độ thanh
thải bị ảnh hưởng bởi tuổi và giới tính. Thời gian bán thải của Gemcitabine khi truyền nhanh
đạt từ 32-94 phút và khi truyễển chậm đạt từ 245- 638 phút, phụ thuộc vào tuổi và giới tính.

Thể tích phân bố tăng theo thời gian truyền. Khi thời gian truyền đưới 70 phút, thể tích phân
bố là 50 L/mỶ, điểu này cho thấy Gemcitabine không phân bố rộng vào các mô khi được
truyền nhanh. Khi truyền chậm thể tích phân bố đạt 370 L/m” phản ánh cân bằng chậm của
Gemcitabine trong mô. Nỗng độ tối đa của đFdU (chất chuyển hóa không hoạt tính của
Gemcitabine) dat được 30 phút sau khi ngừng truyền và các chất chuyển hóa được thải trừ
vào nước tiểu mà không qua con đường chuyển hóa sinh học nào nữa. Các chất chuyển hóa
không tích lũy khi dùng liễu hàng tuần, nhưng sự thải trừ lại phụ thuộc vào sự bài tiết của
thận và có thể tích lũy ở người suy thận. Chất chuyển hóa có hoạt tính Gemeitabine
triphosphat có thể được tìm thấy trong tế bào máu đơn nhân ngoại vi. Thời gian bán thải của
phase thải trừ với Gemcitabine triphosphat từ tế bào máu đơn nhân đạt từ 1,7 — 19,4 giờ.
CHỈ ĐỊNH:
Gemcitabine Hydrochliorid được chỉ định trong các trường hợp sau đây:
-Ung thư buồng trứng: Gemcitabine phối hợp với carboplatin được dùng cho người bị ung
thư buồng trứng tiến triển đã tái phát ít nhất 6 tháng sau khi kết thúc điều trị bằng hợp
chất của platin.
-Ủng thư vú: Gemcitabine phối hợp cùng paclitaxel được chỉ định trong trường hợp điều
trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư vú di căn sau khi đã thất bại với các thuốc
anthracyclin đùng trước đó, ngoại trừ trường hợp không dùng được anthracyclin.
-Ung thư phổi tế bào không nhỏ (NSCLC): Gemcitabine đàng cùng cisplatin để điều trị
bước đâu cho bệnh nhân NSCLC không mổ được, tiến triển tại chỗ (giai đoạn IIIA hoặc
IHB), hoặc đi căn (giai đoạn IV)
-Ung thư tụy: Gemeitabine được dùng bước đâu điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tụy tiến
triển tại chỗ (không cắt bỏ được giai đoạn II hoặc HI) hoặc di căn (giai đoạn IV).
Gemcitabine được chỉ định với bệnh nhân đã ding 5-FU trước đó.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
Người mẫn cảm với Gemcitabine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
KHUYEN CAO VA THAN TRONG:
Khuyén cdo:
Nếu thời gian tuyển kéo dài trên 60 phút và lặp lại hàng tuân sẽ tăng nguy cơ ức chế tủy
xương. Biểu hiện suy tủy là giảm tiểu câu, bạch cầu và thiếu máu. Mức độ suy tủy thường
phụ thuộc vào liễu dùng. Bệnh nhân cân được giám sát chặt.
Chưa có nghiên cứu sử dụng Gemcitabine cho phụ nữ mang thai, cân hết sức thận trọng.
Gemcitabine với mức liễu 1,5 mg/kg/ ngày ở chuột (gân 1/200 liễu khuyến cáo ở người theo
đơn vị mg/m?) gây độc cho phôi như gây dị tật thai chuột (hở miệng, hóa xương không đây
di). Gemcitabine vdi liéu 0,1 mg/kg/ ngày ởthổ (gần 1/600 liễu khuyến cáo ởngười theo đơn
vi mg/m’) gây dị tật thai thỏ (động mạch phổi bị vỡ, thiếu túi mật bàng quang). Ngộ độc thai
được đặc trưng bởi giầm sức sống thai, giảm kích thước, chậm phát triển. Bệnh nhân cần được
biết các độc tính này cho phôi thai khi dùng Gemcitabine lúc mang thai hoặc chuẩn bị có
thai.
AL

i

Gemcitabine c6 thé gây độc tính cho phổi. Cần có biện pháp hỗ trợ kịp thời khi xuất hiện độc
tính này.
Suy thận hoặc hội chứng ure huyết, tan huyết (HUS) cũng đã được báo cáo khi dùng
Gemcitabine.
Thận trọng:
Toàn thân: bác sĩ cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân khi dùng hóa rrị liệu. Không nhất thiết
phải ngừng hẳn Gemcitabine vì hầu hết các tác dụng không mong muốn là có thể hdi phục
được,
nhưng cần giảm liễu hoặc cho bệnh nhân tạm thời ngừng dùng thuốc. Phụ nữ, đặc biệt
người cao tuổi, không nên tiếp tục liệu trình tiếp theo.
Các xét nghiệm lâm sàng: số lượng tế bào máu toàn phần, bao gồm tiểu cấu và các tế bào
khác, nên được xác định trước khi dùng thuốc. Khi bị suy tủy, nên ngừng thuốc hoặc giảm
liễu. Trước khi bắt đầu điểu trị và định kỳ sau mỗi lần điều trị, cần đánh giá các chỉ số xét
nghiệm chức năng gan, thận.
Khả năng gây ung thư, đột biến, giảm khả năng sinh sản: Chưa có một nghiên cứu dài hạn
nào trên động vật đánh giá nguy cơ gây ung thư của Gemcitabine. Trong một thử nghiệm
dùng u lympho của chuột (L5178Y), cho thấy Gemcitabine gây đột biến ở in vitro. Trong
nghiên cứu nhân sinh sản chuột, thấy Gemcitabine 4m tinh khi dude kiểm tra sự trao đổi
nhiễm sắc thể ởin vivo, và trong thử nghiệm sai lệch nhiễm sắc thể, không thấy Gemcitabine
gây lệch quá trình tổng hợp DNA ởin vitro. Ở chuột đực, khả năng sinh sản bị ảnh hưởng khi
dùng Gemcitabine liều 0,5 mg/kg/ngày (khoảng 1/700 liêu khuyến cáo ởngười tính thco đơn
vi mg/m’): gidm tiết tỉnh trùng, giảm khả năng sinh sản, giầm ham muốn. Ở chuột cái, khả
năng sinh sắn không bị ảnh hưởng nhưng đã thấy độc tính cho chuột mang thai với liễu 1,5
mg.kg/ ngày (khoảng 1/200 liều khuyến cáo ở người tính theo đơn vị mg/m”) và độc tính cho
phôi, thai cũng xuất hiện với liểu 0,25 mg/kg/ ngày truyền tĩnh mạch (khoảng 1/1300 liễu
khuyến cáo ởngười dùng theo đơn vị mg/m’).
Thận trọng khi pha chế? xử lý thuốc:
-Pha chế dung dịch truyền: Gemcitabine đã được chứng mình là chỉ tương hợp với dung dịch
NaCl. Vi vay, chỉ pha thuốc với dung môi này. Chưa có nghiên cứu về tính tương hợp của
Gemcitabine với các chất khác. Vì vậy, không nên trộn lẫn dung dịch sau khi pha với các chế
phẩm khác. Các thuốc dùng đường tiêm truyền tĩnh mạch nên được kiểm tra bằng mắt thường
xem có vật thể lạ hay có màu sắc bất thường hay không trước khi dùng. Nếu có bất thường gì
thì cần phải loại bỏ thuốc.
-Xử lý khi dùng thuốc:
Cần phải hết sức thận trọng khi xử lý các vật dụng dùng cho pha chế thuốc này. Các vật dụng
không được xử dụng hoặc bị nhiễm khuẩn nên được để trong túi chất thải với lưu ý nguy
hiểm. Các vật dụng như kim, xi lanh, lọ thuốc .. nên được đặt trong thùng cứng thích hợp.
Người thu dọn, xử lý các rác này cần được biết những độc hại liên quan. Các chất thải nên
được xử lý bằng cách đốt. Các vật dụng không được dùng đến hoặc bị loại bỏ cần được xử lý
theo yêu cầu tại chỗ.
“ta
đlEšI
Roney

ANH HUONG DEN KHA NANG LAI XE HOAC VAN HANH MAY MOC:
Chưa có báo cáo Gemcitabine g4y anh hudng tdi kha nang Idi xe/ van hanh máy móc. Tuy
nhién, Gemcitabine gay buén ngủ từ nhẹ tới vừa, đặc biệt khi phối hợp với rượu. Bệnh nhân
không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi thay budn ngủ,
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ :
Phụ nữ có thai: Mức D. Bệnh nhân nên được biết nguy cơ gây độc cho phôi thai khi dùng
Gemcitabine lúc đang mang thai, hoặc chuẩn bị mang thai.
Phụ nữ cho con bá: Không rõ Gemcitabine và các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa
mẹ hay không. Vì nguy cơ gây độc tính nặng cho trẻ bú mẹ, chỉ nên dùng Gemcitabine khi
thực sự cần thiết và đã đánh giá lợi ích cao hơn nguy cơ.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chưa có nghiên cứu đặc trưng nào về tương tác của Gemcitabine với các tác nhân khác.
Khi kết hợp với xạ trị: Độc tính nguy hiểm tính mạng đã được báo cáo. Nên dùng
Gemcitabine sau khi thuyên giảm các độc tính cấp do xạ trị hoặc ít nhất 1tuần sau khi ding
Xa tri.
Trường hợp khác: vaccine sốt vàng hoặc các vaccine phòng các bệnh gan khác không được
dùng cùng Gemcitabine do nguy cơ gây tử vong, đặc biệt ởngười suy giảm miễn dịch.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Suy tủy là ảnh hưởng thường thấy khi dùng Gemcitabine. Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm
tiểu cầu và các rối loạn máu khác đã được báo cáo trên một số bệnh nhân. Độc tính trên máu
của Gemecitabine cần được giám sát chặt chẽ, nhất là khi dùng liều cao.
Giảm nhẹ số lượng tế bào máu và có đốm xuất huyết đã được báo cáo. Thông thường, giảm
nhẹ tiểu cầu cũng xuất hiện khi dùng Gemcitabine. Số trường hợp giảm tiểu cầu thường ít
(1,2% bệnh nhân hoặc ít hơn), với triệu chứng nhẹ, và không có bằng chứng lâm sằng rõ
ràng.
Ngoài ra, chưa thấy độc tính tích lũy khi dàng Gemcitabine. Da c6 bdo cdo Gemcitabine gay
độc trên tim mạch như loạn nhịp, nhổi máu cơ tim, suy tỉm sung huyết, gây hội chứng rò rÍ
mao mạch, cao huyết áp, phù, dị cảm, buổn ngủ. Đã có báo cáo các trường hợp riêng biệt bị
cao huyết áp nặng.
Hay gặp: sốt, thường do nhiễm khuẩn, protein niệu, huyết niệu, tăng nhẹ transaminase huyết
thanh
mà không có triệu chứng, khó thở
Đã gặp nôn, buổn nôn, tiêu chảy, táo bón, rối loạn màng niêm mạc, viêm phổi xuất huyết và
độc tính phối gây tử vong ởngười lớn bị hội chứng nguy ngập hô hấp cấp, hói, ban đa, ngứa,
viêm da tái phát do xạ trị, ban đỏ, loét da, u mỡ giả, suy nhược đau xương khi đùng
Gemcitabine.
Hiếm gặp: độc tính trên thận và hội chứng tan huyết ure huyết (HUS)
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH ĐÙNG:
Thuốc dùng đường truyền tĩnh mạch. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Người lớn:
-Đơn trí liêu:

bE

+ Ứng thư tụy:
Liều thông thường:
Truyền tĩnh mạch Gemcitabine với liễu 1000 mg/m? trong 30 phút x 1lần/ tuần trong
7 tuân (hoặc cho tới khi căn cứ theo mức độc tính cần phải giảm liễu hoặc ngừng
thuốc), tiếp đó 1tuần nghỉ. Liệu trình tiếp theo nên truyền 1lần /uẩn trong 3tuần
liên tục trong mỗi 4tuần.
Hiệu chỉnh liều:
Dựa theo độc tính trên máu của bệnh nhân để giảm liễu. Độ thanh thải của người cao
tuổi và phụ nữ giảm và phụ nữ ítkhi có khẩ năng tiếp tục liệu trình điều trị tiếp theo.
Người dùng Gemcitabine nên được giám sát số lượng tế bào máu trước khi điểu trị,
bao gồm số lượng tiểu cầu và các tế bào máu khác. Nếu có suy tủy, nên diéu chỉnh
lại chế độ điều trị hoặc ngừng dùng thuốc theo hướng dẫn trong bảng lsau:

Số lượng bạch câu hạt tuyệt Số lượng tiểu câu (x …
x: 66 % liễu tối đa đối (x 105 /L) 1051)
> 1000 Và 100000 100
500-999 hoặc | 50000-99999 75
< 500 hoặc | < 50000 Ngữừng thuốc Bệnh nhân dùng Gemcitabine đã xong toàn bộ liệu trình điều trị có thể tăng liễu lên 25% trong liệu trình tiếp theo, miễn là số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối và số lượng tiểu câu vượt quá 1500 x 105 /L và 100000 x 10%, và nếu độc tính trên máu không nặng hơn mức 1theo phân loại của WHO. Nến bệnh nhân dùng thuốc ở liệu trình sau cao hơn, liều cho liệu trình tiếp theo có thể tăng hơn 20%, miễn là số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối và số lượng tiểu cầu vượt quá 1500 x 10. và 100000 x 10”/L, và nếu độc tính trên máu không nặng hơn mức 1theo phân loại của WHO. -Điều trị phối hợp: + Ứng thư phối không tế bào nhỏ (NSCLC): Có hai liệu trình: Liệu trình 4 tuân: Gemcitabine nên được truyền tĩnh mạch liểu 1000 mg/m? trong 30 phút vào ngày 1, 8, 15 của mỗi 28 ngày. Cisplatin nên được dùng truyền tĩnh mạch với liều 100 mg/m? vào ngày 1sau khi truyén Gemcitabine. Liệu trình 3dn: Gemcitabine được truyén nh mạch liễu 1250 mg/mẺ trên 30 phút vào ngày Ivà 8của liệu trình 21 ngày. Cisplatin liễu 100 mg/m? được truyền sau khi truyền Gemcitabine. Hiệu chỉnh liều: Cần điều chỉnh liễu của Gemecitabine và cisplatin theo mức độ độc tính trên máu. Hiệu chỉnh liều cửa Gemcitabine theo số lượng bạch cầu hạt và tiểu câu được xác định vào ngày điều trị. Bệnh nhân dùng Gemcitabine nên được đếm số tế bào máu jf toàn phân trước mỗi liễu, bao gồm tiểu cầu và các tế bào máu khác. Nếu bị suy tủy thì giảm liễu hoặc ngừng thuốc như bảng 1ởtrên. Thông thường, nếu độc tính ngoài máu nặng (mức 3 hoặc 4), ngoại trừ hói và nôn/ buồn nôn, cân ngừng dùng thuốc hoặc giảm 50% liễu, phụ thuộc vào đánh giá của bác sĩ. Khi phối hợp với cisplatin, cân giám sát chặt creatinine huyết thanh, Kali huyết thanh, Calci huyết thanh, Magnesi huyết thanh (khi dùng phối hợp này, độc tính creatinine huyết thanh độ 3/ 4 xuất hiện trên 5 % trường hợp trong khi đùng cisplatin đơn độc là 2%). + Ứng thư vú: Liều thông thường: Gemcitabine 1250 mg/m’ vao ngày 1, 8của liệu trình 21 ngay. Paclitaxel liéu 175 mg/m’ vao ngay 1và truyền trước Gemcitabine 3giờ. Bệnh nhân cần được giám sát chặt số lượng tế bào máu toàn phần, trong đó có các tế bào khác nhau. Bệnh nhân cần có số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối là 1500 x 10° /L va 100000 x 10°/L trước khi điều trị. Hiệu chỉnh liều: Hiệu chỉnh liéu của Gemcitabine vào ngày thứ 8 sau khi kiểm tra số lượng tế bào bạch câu hạt và tiểu cầu. Nếu có suy túy, hiệu chỉnh liều theo bảng 2 sau đây: Bảng 2: Hiệu chỉnh liều Gemcitabine vào ngày thứ 8khi phối hợp Gemcitabine với pacHtaxel: Số lượng bạch cầu hạt Số lượng tiểu cầu ~~. At ans 66 % liêu tối đa tuyệt đối (x 10"/L) (x 10) >1200 Và 75000 100
1000-1199 Hoặc 50000-75000 75
700-999 Và >50000 50
<700 ‹ Hoặc < 50000 Ngừng thuốc Thông thường, mức độ độc tính ngoài máu nặng (độ 3hoặc 4), trừ trường bợp hói, nôn/ buôn nôn, cần ngừng thuốc hoặc giảm 50% liều dùng theo đánh giá của bác sĩ điều trị. + Ủng thư buông trúng: Liều thông thường: Truyền tinh mach Gemcitabine 1000 mg/m? trên 30 phút vào ngày 1, 8của mỗi liệu trình 21 ngày. Dùng carboplatin AUC 4vào ngày thứ lsau khi dùng Gemcitabin. Số lượng tế bào máu toàn phần cần được giám sát chặt trước mỗi lân dùng thuốc. Bệnh i nhân cân có số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối là 1500 x 10° /L và 100000 x 10/L trước khi điều trị. Hiệu chỉnh liều: Hiệu chỉnh liễu của Gemcitabine vào ngày thứ 8sau khi kiểm tra số lượng tế bào bạch cầu hạt và tiểu cầu. Nếu có suy tủy, hiệu chỉnh liễu theo bảng 3sau đây: Bảng 3: Hiệu chỉnh liều Gemcitabine vào ngày thứ 8khi phối hợp Gemcitabine với Carboplatin: Số lượng bạch câu hạt Số lượng tiểu câu ¬¬ +. 66 % liều tối đa tuyét déi (x 10° /L) (x 10°/L) >1500 va >100,000 100
1000-1499 Và/Hoặc | 75,000-99,999 75
<1000 Và/ hoặc | <50,000 Ngừng thuốc Thông thường, mức độ độc tính ngoài máu nặng (độ 3hoặc 4), trừ trường hợp hói, nôn/ buôn nôn, cần ngừng thuốc hoặc giảm 50% liều dùng theo đánh giá của bác sĩ điểu trị. Hiệu chỉnh liều Gemcitabine khi phối hợp với carboplatin trong liệu trình tiếp theo cần dựa trến độc tính quan sát được. Liéu ctia Gemcitabine trong các liệu trình tiếp cần giảm tới 800 mg/nỶ vào ngày thứ Ivà 8trong các trường hợp như sau: Sốlượng bạch cầu hạt tuyệt đối < 500 x 10°/L trong hơn 5 ngày, hoặc số lượng bạch câu hạt tuyệt đối < 100 xx 10°/L trong hơn 3ngày, hoặc sốt giảm bạch cầu trung tính < 25000 x x 10Ố/L, hoặc ngừng thuốc hơn 1tuần do xuất hiện các độc tính. Nếu bất kỳ độc tính nào như trên tái phát sau khi dùng liễu đấgiẩm đâu tiên thì liệu trình điều trị tiếp theo nên dùng Gemcitabine duy nhất ngày 1với liễu 800 mg/m’. Liều của Gemcitabine nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhẩn. Cách pha dune dịch truyền nh mạch: Tránh pha bột thuốc để đạt nông độ Gemcitabine cao hon 38 mg/ml vi có thể khiến Gemcitabine không tan hoàn toàn. Để pha dung địch truyền, cần thêm chậm thể tích phù hợp dung dịch Natri Chlorid 0,9% tiêm FT tư. và lắc kỹ. Khối lượng bột Thể tích dung dịch Thể tích dung dịch Nông độ dung dịch thuốc NaCl tiém (0,9%) sau khi pha sau khi pha 1000 mg 25 mi 26,3 mL 38 mg/mL QUA LIEU: Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng Gemcitabine. Trong Phase 1của nghiên cứu lâm sàng cho thấy khi dùng đơn liều truyén 5700 mg/m? trong 30 phút mỗi tuần, thấy có biểu hiện suy tủy, đị cảm và nổi ban nặng. Trong trường hợp có nghi ngờ quá liều, cần giám sát chặt số lượng tế bào máu và có biện pháp hỗ trợ kịp thời. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Dung dịch sau khi pha có thể bảo quản trong vòng 24 giờ ởnhiệt độ thường. Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfpg. date), han dùng (Exp. đate): xin xem trên nhãn bao bì. BẢO QUẢN: Dưới 30°C. Tránh ánh sáng. ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ bột đông khô pha tiêm. Sản xuất bởi: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist. Thane- 401506, Ấn Độ.

Ẩn