Thuốc Aarmol 100ml: thành phần, liều dùng

uoI9e(u
| sc TTT TORE
jouuey
EEE nn777— re
‘|W OOL

100 ml. Each 100 ml contains :
Paracetamol B.P. 1g.
Paracetamol Injection — water for injection BP.Q.S.
Sterile, Non Pyrogenic 1000 mg /100 ml. BS”
———.. ee
Aarmol
EEE ——eỢ
Injection
For Intravenous
Administration
Single Dose Container
CAUTION |Even invisible damage tobottle caused during storage or transit may result in contamination. De not use if itcontains visible solid particles / fungus But return for replacement ee a ee
SCHEDULE ‘H’ DRUG To be sold byretail on the prescription ofaregistered medical practitioner only
indication :For symptomatic treatment of pain and fever
Keep incool place, Protect from light. Do not freeze.
AARMOL SDK: VN-XXXX-XX Rx-Thuốc bản theo đơn Thành phan: paracetamol 1g,tadược: vđ Chỉ định, Chống chỉđịnh, Liều dùng &cách dùng vàcác thông tinkhác: xinxem tờhướng dẫn sử dụng; Dạng bàochế: dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Đóng gói: Hộp |chai thủy tinh 100ml/chai nhựa 100ml.Hạn dùng: 24tháng, kểtừngày sản xuất. Số16,NSX, HD: Xem Batch No,Mfg. Date, Exp.Date Bảo quản: dưới 30°C, không déđông lạnh. Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khidùng. Déngoài tầmtaytrẻem DNNK:Nhà sảnxuất: Shree Krishnakeshay, La

Paracetamol Injection
1000 mg / 100 ml.
aa .ằ.Ă.—= Se
Aarmol
EEE ————Ợ
Injection
For Intravenous
Administration
Single Dose Container

LY

— a
e O 8
Fo
oS ftw
x yk DY Elst aS
>3 6es
sea

7
Mfg. Lic No. :G/LVP/39
Lot No.
Mfg. Date về 4
Exp. Date pies
agroue
Manufactured By Shree Krishnakeshav Laboratories Ltd. (FORMERLY MCGAW -RAVINDRA LABORATORIES {I)IID) | Amramwadi Road, Ahmedabad -380008 India i

TẢ
2/22

100 mi.
Aarmol

PARACETAMOL INJECTION 1000mg/100 ml.
Each 100mt.contains :
PARACETAMOL BP… 1.09
WATER FOR INJECTION BP… QS
SCHEDULE ‘HDRUG
WARNING -Tobesoldoyrexal 9nhèrơm ofaRegistered Mecca! Practtooner orly.

Dosage :Asdirected bythephysician
FOR INTRAVENOUS INFUSION ONLY STERILE. NONPYROGENIC
SINGLE DOSE CONTAINER, STORE IXACOOL PLACE PROTECT FROW EXCESEIVE HEAT-$ LIGHT

CATON EVDI MGB?fARW£”G KT CASED DLE: SCARE CRTHURS AA307RÔOAUEN 00 # Xriấft §Pe ENẤM KEO ORS418 §CFHA STON SOPUSINE WSSLE SOLDMRTOLES ROLLEST K48 AEIC

`
Mig. Lic. No. GLVP/3g
LotNo
“te oes. SHREE KRISHNA KESHAV LABORATORIES LTD. INDIA
wes wifete Exp. Date: ore ewe:
M.RLP. Ra. :
(Incasve ơ’AITaxe$) oer erTaore See.

Nà

;
:
:
4
s
Pe
¬
ò
b
`
:
4
h
`: lạ
+
.“
*
futYe
AOU
ry)
VRE
oe
ae
SHpy
`
Bt
ừ
li.
‘
:
b
R
ad
°
eee
y
aes
xk
¬
`

HUONG DAN SỬ DỤNG
AARMOL
(Paracetamol Infusion 1g/100ml)
Rx- Thuốc bản theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi ýkiến bác sỹ
THÀNH PHÀN
Mỗi chai 100ml có chứa: Hoạt chất: Paracctamol J5 tá dược: mamtol, Dinatri hydrogen phosphat khan
E.D.T.A, activated charcoal, Acid hydrocloric (để điều chỉnh pH), Natri hydroxid (dé điều chỉnh pH). Mt ⁄;
DƯỢC LỤC HỌC
Paracetamol (acetaminophen hay N- acetyl -p-aminophenol) là chất chuyên hóa có hoạt tính cua phenacetin,
là thuốc giảm đau – hạ sot.
Paracctamol làm giảm thân nhiệt Ởngười bệnh sốt, nhưng hiểm khi làm giảm thân nhiệt ởngười bình thường.
Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Paracetamol, với liều điều trị, íttác động đến hệ tìm mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base,
không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol khong tac dung trén
cyclooxygenase toan than, chi tác động, đến cyclooxygenase/prostaglandin của hệ than kinh trung ương.
Paracetamol khéng cé tác dụng trên tiêu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Sau khi truyền thuốc có tác dụng giảm đau trong vòng 5-10 phút, đạt tác dụng tối đa trong 1giờ, kéo dài tác
dụng 4-6 giờ
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Truyền tĩnh mạch Paracetamol, lượng thuốc hấp thu thể hiện theo đường tuyến tính với liều đến 2g
sau khi dùng liễu đơn hoặc liều lặp lại trong 24 giờ.
Nông độ thuốc tối đa Cmax đạt được 15 phút sau khi tiềm truyền 500mg hoặc 1g Paracetamol tương ứng vào
khoảng 15 pg/mL and 30 pg/mL
Phân bố- Paracctamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Thê tích phân bố vào
khoảng 1L/kg.
Chuyển hoá: Paracetamol chuyên hoá chủ yếu ởgan chủ yếu qua 2con đường, liên hợp với acid ølucuronic va
lién hop sulphuric acid. Một lượng nhỏ (< 4%) được chuyền hoa béi cytochrome P450 tao thanh chat chuyền = hóa trung gian có hoạt tính N-acetyl benzoquinoneimin. z Thai trie: San pham chuyên Ìhoá của paracetamol được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. 90% của liều dùng được = đào thải trong 24 giờ, chủ yếu dưới dang glucuronid (60- 80%) va sulphat (20-30%). Khoang íthơn 5% được ` thải trừ dưới dạng không biến đôi. Thời gian bán thải là 2.7 giờ và độ thanh thải toàn cơ thé là 18 L/h. CHỈ ĐỊNH nã Dung dịch Paracetamol tiêm truyền được sử dụng điều trị: ¬ Điều trị ngắn hạn các chứng đau vừa, đặc biệt là sau phẫu thuật; xe Giảm thân nhiệt ởngười bệnh sót trong thời gian ngắn hạn, khi dùng thuốc theo đường tiêm truyền tĩnh mạch là cần thiết để giảm đau hoặc giảm thân nhiệt và/hoặc khi không thể dùng thuốc theo các đường khác. CHÓNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydroclorid hoặc với bắt kỳ thành phần nào của thuốc. Suy gan nặng Người bệnh thiếu hụt glucose -6-phosphat dehydro-genase CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Khuyến cáo nên dùng thuốc giảm ,đau đường uống trước khi dùng dường tiêm tĩnh mạch. Tránh nguy cơ dùng thuốc quá liều, kiểm tra các thuốc đang dùng khác xem thành phần có chứa paracetamol hoac propacetamol hay không. Liêu dùng cao hơn khuyến cáo có thể là nguy cơ gây tôn thương gan. Các triệu chứng và dấu hiệu lâm sảng của ton thuon gan thường quan sát thấy khoảng 2ngày sau khi dùng thuốc, đạt mức đỉnh điểm sau 4-6 ngày. Điều trị quá liễu nên bắt đầu sớm nhất có thể Paracetamol nên được sử dụng thận trọng trong các trường hợp suy gan, UY, thận nặng (độ thanh hải creatinin 30 mL/min), người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mãn tính (giảm chuyên đổi glutathion gan), mất nước. . TAC DUNG KHONG MONG MUON Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tôn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số íttrường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu. It gap. 1/1000 S0kg
-Paracetamol 1/1 lan (chai 100ml), có thể dùng 4lần/ngày.
Khoảng cách giữa 2lần dùng thuốc tối thiểu là 4giờ.
Tối đa không dùng quá 4g/ngày (4 chai 100m])
Trẻ em cân nặng >33kg (khoáng 11 tuổi), thiếu niên và người trưởng thành cân nặng <50kg »Paracetamol 15 mpg/kg/lần (tương đương với 1,5 ml dung dịch/kg) x4lần/ngày 186990 Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc tối thiểu là 4giờ. : cs Liều tối đa không được vượt quá 60 mg/kg (Tổng liều không được vượt quá 3g) ÔNG TY Trẻ em cân nặng từ ï0kg (khoảng Itudi) —33 kg ; tae pnAM ¢Paracetamol 15 mg/kg/lan (trong duong voi 1,5 ml dung dich/kg) x4lan/ngay Khoảng cách giữa 2lần dùng thuốc tối thiểu là 4giờ. ANSINY, Liều tối đa không được vượt quá 60 mg/kpg (Tổng liều không được vượt quá 2g) Q2 A Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ 1-3 tui va tré em can nặng <10kg: Paracctamol 7,5 mg/kg/lần (tương đương 0,75 ml dung dịch/kg) x4lần/ngày. . Khoảng cách giữa 2lần dùng thuốc tôi thiểu là 4giờ. Liều tối đa một ngày không quá 30 mg/kg ® Không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ sinh non Suy thận nặng: Liều khuyên dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL/min), tăng $ khoảng cách tôi thiểu giữa 2 lần dùng thuốc lên 6tiếng. = Người lớn suy gan, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mãn tính, mất nước: Liều tối đa hàng ngày không vượt quá 3g Cách dùng Dung dich paracetamol duge ding dé truyén tĩnh mạch trong vòng 15 phút. Như với tất cả các dung dịch truyền được đựng trong túi PVC, cần giám sát cân thận, không kế qua đường dùng. Để tránh tắc mạch, cần giám sát việc truyền, đặc biệt qua đường trung tâm, cũng như giám sát hoàn tất việc truyền. TƯƠNG TÁC THUÓC Probenecid gây giảm độ thanh thải của paracetamol 2lần do ức chế sự liên hợp với glucuronic acid. Nên cân nhắc giảm liều Paracetamol khi dùng cùng với probenecid. Salicylamid có thê kéo dài thời gian bán thải t„ của paracetamol. Thận trọng khi dùng cùng với các thuốc gây cảm ứng enzym, do làm tăng độc tính đối với gan. ‹-Dùng cùng paracetamol (4g/ngày trong ítnhất 4ngày) với các thuốc chống đông máu có thể làm thay đổi nhẹ các chỉ số INR. Trong trường hợp này, tăng kiểm soát giá trị INR nên được tiền hành trong thời gian dùng cùng thuốcvà đến 1tuần sau khi dừng điều trị với paracetamol. ANH HUONG CUA THUOC DEN KHA NANG LAI XE VA VAN HANH MAY MOC Thuốc không gây ảnh hưởng bắt lợi đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. DÙNG THUÓC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Chưa xác định được tính an toàn của paracctamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triên thai. Do đó, chi nén ding paracetamol 6ngudi mang thai khi thật cần. Thời kỳ cho con bú Nghiên cứu ởngười mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ TÍNH TƯƠNG KY: Không nên trộn paracctamol với các thuốc khác khi tiêm truyền. Lực QUA LIEU Khi dùng quá liều paracetamol một chat chuyén héa 1a N -acetyl -benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt. Quá liều cấp tính (trên 10 g) làm thương tôn gan gây chết người. Dùng quá liều gây ton thương gan, đặc biệt là ởngười cao tuổi và trẻ em, bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, người nghiện rượu, người suy dinh dưỡng mãn tính. Dùng quá liều có thể gây chết trong các trường hợp này Triệu chứng chung xảy ra trong vòng 24 giờ bao gồm: buồn nôn và nôn, đau bụng, chán ăn, tái xanh. Dùng quá liều một lần 7,5g hoặc hơn ởngười lớn và 140mg/kg cơ thể ởtrẻ em có thể gay ton thương tế bào gan không hồi phục dẫn đến suy gan, nhiễm acid chuyền hoá, bệnh lý não có thể dẫn đến hôn mê và chết. Quan sát thấy có sự tăng men gan (AST, ALT), lactat dehydrogenase và bilirubin cùng với sự giảm mức prothrombin có thể xảy ra 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tốn thương gan thường khởi phát 2ngày sau khi dùng thuốc và đạt mức đỉnh sau 4-6 ngày. Các biện pháp cấp cửu Cấp cứu ởbệnh viện: trước khi điều trị, lấy mẫu máu để định lượng nồng độ paracetamol sau khi dùng quá liều. y Biện pháp giải độc, N-acetylcysteine (NAC), qua đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống, tốt nhất trong khoảng 10 giờ sau khi dùng thuốc quá liều. Điều trị triệu chứng: làm test kiêm tra chức năng gan khi bắt đầu điều trị, nhắc lại sau mỗi 24 giờ. Trong haw, hết các trường hợp, men gan trở lại bình thường trong 1-2 tuần cùng với việc phuc hdi hoàn toàn chức năng gan. Trong trường hợp nặng cần thiết phải ghép gan. b. BAO QUAN: 6 nhiệt độ dưới 30°C, không dé đông lạnh. Đ NGOÀI TÀM TAY TRẺ EM. 7 ĐÓNG GÓI: Hộp 1chai thuỷ tỉnh 100ml/Chai nhựa 100ml] HẠN DÙNG: 24 tháng, kế từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. NHÀ SẢN XUÁT: SHREE KRISHNAKESHAV LABORATORIES LTD. Dia chi: Amraiwadi Road, Ahmedabad, INDIA 380008. NGAY XEM LAI NOI DUNG TO HUONG DAN SU DUNG: 20/10/2013 SHREE KRISHNA KESHAV LABORATORIES LTD. INDIA TUQ. CUC TRUONG P.TRƯỞNG PHÒNG Nauyin Huy Mting