Thuốc 3BTP: thành phần, liều dùng

a BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÁ PHÊ DUYỆT
017

Lan đầu LỆ ae f

“1È (Ø7 >-
RxThuốc bántheodơn = lm
SBTP
Vitamin Bé(Pyridoxin hydroclorid)… ..100mg Vitamin B12(Cyanocobalamin) … 200mcq
Hop 10 vix 10 vién nén phan tan
SBTP

Thanh phan: Mỗi viên nén phân tán chứa: Vitamin Bì(Thiamin nitrat)…………………………….. [00mg Vitamin Bø(Pyridoxin hydroclorid),……………. …..200mg Vitamin B12(Cyanocobalamin) …….. TàdƯỢC MỞ… 2 200000 2c 1vién
Chỉ định, chống chỉđịnh, liều dùng-cách dùng vàcác thông tinkhác: Xin xem tờhướng dẫn sử dụng thuốc bên trong hộp.
Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độdưới 30C.
Déxatam tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khidùng.
Tiêu chuẩn: TCCS

Sản xuất tại/ Manufactured by:
CÔNG TYC.PDƯỢC PHẨM HÀTÂY
HATAY PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY
Tổdânphốsố4-LaKhê -HàĐông -TP.HàNội
Population groups No.4 -LaKhe -HaDong -HaNoiCity

2DIP

RxThuốc bán theo đơn

3BTP

Vitamin B1(Thiamin nitrat)……………… 100rg Vitamin Bé(Pyridoxin hydrodorid)….. 200mg Vitamin B12(Qanocobalamin)………..200mcg

Vitamin B1(Thiamin nitrat)…………..100 mg Vitamin Bs(Pyridoxin hydrodorid) …200mg _ Vitamin B12((yanocobalamin)…….. 200mcg
Vitamin B:(Thiamin nitrat) 100 mg Vitamin Be(Pyridoxin hydrodorid) ……200mg. Vitamin B12(Cyanocobalamin) ……….200mcg SXtai:CONG TYC.PDƯỢC PHẨM HÀTÂY

Hộp 10 vỉx 10 viên nén phân tán

Composition: ý Each dispersible tablet contains: Vitamin B:(Thiamin nitrate)………………… 100 mg Vitamin Be(Pyridoxin hydrochloride) …..200mg Vitamin B12(Cyanocobalamin) …………… 200mcg PXdplensdsfE 1viên
Indications, Contraindications, Dosage,
See thepackage insert inside.
Keep out ofreach ofchildren Carefully read the accompanying instructions before use.
Specifications: Manufacturer’s
Storage: Dryplace, below 30°C
SDK (Reg. No):
SốlôSX(Lot. No):
Ngày SX(Mfg. date):
HSD (Exp. date):

Vitamin Bo(Pyridoxin hydrodorid) ….200mg Vitamin B12(Qanocobalamin)……… .200mcg SXtai:CONG TYC.PDƯỢC PHẤM HÀTÂY
Vitamin Be(Pyridoxin hydrodiorid) —…200mg Vitamin B12(Qanocobalamin)……….. .200mcg ‘SXtai:CONG TYC.PDƯỢC PHẨM HÀTÂY GMP-WHO
SốlôSX: HD:
w„
8A

02) 45K
HUONG DAN SU DUNG THUOC CHO CAN
1. Tén thuéc: 3BTP
2. Thành phần: Mỗi viên nén phân tán chứa:
Vitamn Bị (Thiamin nitrat) 100m
Vitamin Bg (Pyridoxin hydroclorid) 200mg
Vitamin B¡; (Cyanocobalamin) 200mcg
Tá dược vừa đủ Iviên
(Tá dược gồm: Lactose, copovidon, colloidal anhydrous silica, sucralose, vanilin,
erythrosin, crospovidon, glyceryl behenate).
3. Dang bao ché: Vién nén phan tan
4. Dược lực học, được động học:
-Dược lực học:
+ Thiamin nitrat (Vitamin B,): Can thiét cho quá trình chuyển hóa carbohydrat. Thiamin
nitrat kết hợp với adenosin triphosphat (ATP) trong gan, thận và bạch câu tạo thành thiamin
diphosphat (thiamin pyrophosphat). Thiamin diphosphat là một coenzym trong chuyển hóa
carbohydrat (khử carboxyl của acid pyruvic và acid alpha — ketoglutaric) và trong phản ứng
trao đổi keto. Thiamin diphosphat cũng chính là coenzym trong việc sử dụng penfose trong
chu trình hexose monophosphat. Khi thiếu hụt thiamin pyrophosphat acid pyruvic khong thé
chuyén thanh acetyl – CoA va dodé khéng thể tham gia vào chu trình oxy hóa hiểu khí (chu
trình Krebs), dẫn đến tích tụ acid pyruvic và chuyển thành acid lactic. Thiếu hụt vitamin này
gây ra bệnh beri- beri và hội chứng bệnh não Wernicke. Các cơ quan chính bị ảnh hưởng do
thiểu hut vitamin là hệ thân kinh ngoại biên, hệ tìm mạch và tiêu hóa.
+ Pyridloxin hydrocloridl (Vitamin Bạ: là vitamin nhóm B tan trong nước, tồn tại dưới 3
dạng: pyridoxal, pyridoxin và pyridoxamin, khi vào cơ thé biến đổi thành pyridoxal phosphat
va mét phan thanh pyridoxamin phosphat. Hai chat nay hoạt động như những coenzym trong
chuyển hóa protein, glucid và lipid. Pyridoxin tham gia tổng hop acid gamma – aminobutyric
(GABA) trong hé than kinh trung uong va tham gia tổng hợp hemoglobulin.
+
Cyanocobalamin (Vitamin B;;): cần thiết cho quá trình tổng hợp nucleoprotein và myelin,
tái tạo tế bào, tăng trưởng và duy trì quá trình tạo hồng cầu bình thường. Vitamin B; có thể
chuyển hóa thành coenzym Bị; trong mô, những chất này cần thiết cho việc chuyển hóa
methylmaloat thành succinat và tổng hợp methionin từ homocystein. Khi không có coenzym
Bị, tetrahydrofolat, dẫn đến thiếu hụt folat. Thiếu hụt vitamin Bị; dẫn đến thiếu máu hồng
câu to, tổn thương hệ tiêu hóa và hệ thần kinh là tiền đề dẫn đến bất hoạt trong việc tao myelin
và tiếp theo là thoái hóa dần sợi trục thân kinh và đầu dây thần kinh.
-Dược động học:
+ Thiamin nitrat (Vitamin Bp:
Su hap thu thiamin trong ăn uông hàng ngày qua đường tiêu hóa là do sự vận chuyển tích cực
phụ thuộc Na”. Sau khi uống liều thấp, thiamin được hấp thu nhanh. Tuy nhiên, khi nồng độ
thiamin trong đường tiêu hóa cao thì sự khuếch tán thụ động cũng quan trọng và tông lượng hấp
thu thuốc khi uống liều cao được giới hạn là 4-8mg. Hấp thu qua đường tiêu hóa giảm khi
người bệnh bị gan mạn tính. Tốc độ
hấp thu qua đường tiêu hóa sẽ giảm khi uống thuốc trong
bữa ăn.
Thiamin được phân bố vào đa số các mô và sữa. :
Ở người lớn, khoảng Img thiamin bị giáng hóa hoàn toàn môi ngày trong các mô, và đây
chính là lượng tối thiểu cần hàng ngày. Khi hấp thu ởmức .thấp này, có rất ít hoặc không thấy
thiamin
thải trừ qua nước tiểu. Khi hấp thu vượt quá nhu câu tôi thiểu, các kho chứa thiamin ở
các mô đầu tiên được bão hòa. Sau đó lượng thừa sẽ thải trừ qua nước tiểu 6phân tử
thiamin nguyên vẹn. Khi hấp thu thiamin tăng lên hơn nữa, thải trừ dưới jamin chua
biên hóa sẽ tăng hon.

+Pyridoxin hydroclorid (Vitamin Be): Sau khi udng duoc hap thu nhanh qua đường tiêu hóa,
trừ trường hợp mặc các hội chứng kém hấp thu hoặc sau khi cắt dạ dày. Nồng độ bình thường
trong huyết tương: 30-80 nanogam/mI.
Sau khi uỗng, thuốc phần lớn dự trữ ởgan và một phần ở cơ và não, dự trữ toàn cơ thể khoảng
167 mg. Các dạng chính vitamin Bg trong máu là pyridoxal và pyridoxal phosphat, liên kết
Cao VỚI protein. Pyridoxal qua nhau thai và nồng độ trong huyết tương bào thai gấp 5lần nồng
độ trong huyết tương mẹ.
Ở hồng cau, pyridoxin chuyển thành pyridoxal phosphat và pyridoxamin chuyển thành
pyridoxamin phosphat.
Ở gan, pyridoxin phosphoryl hóa thành pyridoxin phosphat và chuyển amin thành pyridoxal
và pvridoxamin để nhanh chóng được phosphoryl hóa.
Nửa đời sinh học của pyridoxin khoảng 15-20 ngày. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới
dạng chuyển hóa. Lượng đưa vào, nêu vượt quá nhu cầu hàng ngày, phần lớn đảo thải dưới
dạng không biến đồi.
+Cyanocobalamin (Vitamin Bị;): gắn kết hầu hết với các protein huyết tương chuyên biệt
được gọi là các transcobalamin; transcobalamin (II) tham gia vào quá trình vận chuyển nhanh
các cobalamin đến các mô. Cyanocobalamin tích trữ trong gan, thải trừ qua mật và trải qua
chu trình gan ruột: một phần thải trừ qua nước tiểu, hầu hết trong 8h đầu. Cyanocobalamin
qua được nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định:
-Chỉ định:
*Điều trị các triệu chứng do thiếu vitamin Bị, Be, By.
*Điều trị giải độc do nghiện rượu.
*Điều trị trong một số hội chứng đau do thấp khớp hoặc thần kinh.
-Cách dùng và liều dùng: Uống mỗi lần 1viên/ lần/ ngày.
-Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất cứ thành phân nào của thuốc.
Không dùng phối hợp với levodopa.
Người có tiền sử dị ứng vớicác cobalamin (vitamin Bị; và các chất liên quan).
U ác tính: Do vitamin Bị; làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ
làm u tiến triển.
Người bệnh có cơ địa di img (hen, eczema).
7. Thận trọng:
Không nên dùng liêu cao và kéo dài vì vitamin Bạ dùng với liều 200mg/ngày và kéo dài có thé
làm cho bệnh thần kinh ngoại vi và bệnh thần kinh cảm giác nặng ngoài ra còn gây chứng lệ
thuộc vitamin Be.
Thuốc có chứa lactose nên cần thận trọng với bệnh nhân không dung nạp lactose.
-Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú: Thuốc dùng được cho phụ nữ có thai
hoặc dang cho con bú.
-Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ
không ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lái xe hoặc đang vận hành máy móc.
8. Tương tác với thuốc khác, các đạng tương tác khác:
Vitamin Bạ làm giảm tác dụng của levodopa trong điều trị bệnh Parkinson, điều này không
xây ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa – carbidopa hoặc levodopa – benserazid. Liều dùng
200mg/ngày có thể gây giảm 40 – 50% nồng độ phenytoin và phenobarbiton trong máu ở một
số người bệnh. Vitamin Bg có thể làm nhẹ bớt trầm cảm ở phụ nữ uông thuốc tránh thai.
Thuốc tránh thai uống có thể làm tăng nhu cầu về vitamin Bạ.
9. Tac dụng không mong muốn của thuốc:
* Vitamin Bs: Khi dung liều nhỏ thường không gây độc, tu whisk néu ding liều. cao

(200mg/ngày) và dài ngày (trên 2tháng) có thể gây bệnh thần kin goai vi nặng, tiến triển từ
-‡
……..1.
a

dáng đi không vững và tê cóng bàn chân đến tê cóng và vụng về bàn tay. Tình trạng này có
thẻ hỏi phục khi ngừng thuốc mặc dù vẫn dễ lại ít nhiều di chứng…Khi thấy các hiện tượng
khác lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
*Vitamin B)>: Hiém gặp các tác dụng ngoại ýnhư phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng cá, nổi
mày đay, ngứa, đỏ da.
*Vitamin B,: Cac phan tng co hai cla thiamin rất hiếm và thường theo kiểu dị ứng.
10. Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liễu:
Bệnh nhân dùng vitamin Bạ liều cao (200mg/ngày) và dài ngày (trên 2 tháng) làm tiến triển
bệnh thần kinh cảm giác với các triệu chứng mất điều hòa và tê cóng chân .
Xử trí: Các phản ứng này sẽ phục hồi sau khi ngừng thuốc.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: Chưa có báo cáo.
12. Điều kiện bảo quản và hạn dùng:
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
-Hạn dùng: 24 tháng tính từ ngày sản xuat. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
TLưu là Khi thấy viên. thuốc bia âm mốc, nứt vO, chuyển. màu, nhãn thuốc ¡n sô lô SX, HD
red địa chỉ trong đơn.
13. Tên và địa chỉ nhà sản xuẤt:
Tên nhà sản xuẤt: CÔNG TY C.P DUOC PHAM HA
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4-La Khê – Hà Đông – ộ
Điện thoại: 04.33522204, 04.33824685 Fax:|0
14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưó
Ngày tháng năm

P-^`

HUONG DAN SỬ DUNG THUOC CHO NGUOI BENH:
1. Tên sản phẩm: 3BTP
2. Khuyến Cáo:
“Để xa tầm tay của trẻ em”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Thông báo cho bác sĩ những tác dụng ee mong muốn gặp phải khi sử đầwô
“Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác SVE:
3. Thanh phan, ham lượng của thuốc: Mỗi viên nén phân tán chứa:
Vitamin B, (Thiamin nitrat) 100mg
Vitamin Bg (Pyridoxin hydroclorid) 200mg
Vitamin Bj, (Cyanocobalamin) 200mcg
Tá dược vừa đủ lviên
(1á dược gom: Lactose, copovidon, colloidal anhydrous silica, sucralose, vanilin, erythrosin,
crospovidon, glyceryl behenate).
4. Mô tả sản phẩm: Viên nén phân tán hình trụ, màu hồng, mặt viên nhẫn,thành và cạnh
viên lành lặn, phân tán trong nước tạo hỗn dịch màu hồng, mùi thơm, vị ngọt.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
6. Thuốc dùng = bénh gi?
*Điều trị các triệu giống do thiếu vitamin By, Bg, Bus.
*Diéu trị giải độc do nghiện rượu.
*Liều cao được sử dụng trong một số hội chứng đau do thấp khớp hoặc thần kinh.
7. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?
Uống theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Uống mỗi lần 1viên/ lần/ngày.
8. Khi nào không nên dùng thuốc này?:
Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không phối hợp với levodopa.
Người có tiền sử dị ứng với các cobalamin (vitamin B) va cac chat lién quan).
U ác tính: Do vitamin B¡; làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ
làm utiến triển.
Người bệnh có cơ địa dị ứng (hen, eczema).
9. Tác dụng không mong muốn:
* Vitamin Bs: Khi dùng liều nhỏ thường không gây độc, tuy nhiên nếu dùng liều cao
(200mg/ngày) và dài ngày (trên 2tháng) có thể gây bệnh thần kinh ngoại vi nặng, tiến triển từ
dáng đi không vững và tê cóng bàn chân đến tê cóngvà vụng về bàn tay. Tình trạng này có
thể hồi phục khi ngừng thuốc mặc dù vẫn để lại ít nhiều di chứng…Khi thấy các hiện tượng
khác lạ phải ngừng sử dụng thuốc.
*J⁄itamin Bị; :Hiễm gặp các tác dụng ngoại ý như phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng cá, nổi
mày đay, ngứa, đỏ da.
*Ƒitamin B, :Các phản ứng có hại của thiamin rất hiếm và thường theo kiểu dị ứng.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phim gøì khi đang sử dụng thuốc mày?
Vitamin Bs Lam giảm tác dụng của levodopa trong điều trị bệnh Parkinson, điều này không
xảy ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa – carbidopa hoac levodopa – bens razid. Liều dùng
200mg/ngày có thể gây giảm 40 – 50% nồng độ phenytoin và phen ntrong máu ở một
sô người bệnh. Vitamin Bạ có thể làm nhẹ bớt trầm cảm ở phụ 1ữ uông thuốc tránh thai.
Thuốc tránh thai uống có thể làm tăng nhu cau vé Vitamin Be.
11. Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bỏ qua liều đã quên. uống liều tiếp theo và không dùng liều gấp đôi để bù vào liều đã quên.
12. Cần bảo quản thuốc này như thế nào?
Để nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.

Dé xa tầm tay của trẻ em.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: Bệnh nhân dùng vitamin B;
liều cao (200mg/ngày) và dài ngày (trên 2 tháng) làm tiến triển bệnh thần kinh cảm giác với
các triệu chứng mắt điều hòa và tê cóng chân .Các phản ứng này sẽ phục hồi sau khi ngừng
thuốc.
14. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: Khi gặp phải những dấu hiệu và
triệu chứng quá liều cần phải ngừng thuốc ngay và đến cơ sở ytế gần nhất..
15.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
Không nên dùng liều cao và kéo đài vì vitamin B; dùng với liều 200mg/ngày và kéo dài có thể
làm cho bệnh thần kinh ngoại vi và bệnh thần kinh cảm giác nặng ngoài ra còn gây chứng lệ
thuộc vitamin Be.
Thuốc có chứa lactose nên cần thận trọng với bệnh nhân không dung nạp lactose.
-Sử dụng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú: Thuốc dùng được cho phụ nữ có thai hoặc
đang cho con bú.
-Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ không
ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lái xe hoặc đang vận hành máy móc.
16. Khi nào cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ?
-Khi cần thêm thông tin về thuốc.
-Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
-Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá
hạn dùng.
18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Tên nhà sản xuất: CÔNG TY CỎ PHẢN DƯỢC
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 -La Khê – Hà Đông -TP.
Điện thoại: 04.33522204, 04.33824685 Fax: 04.35
Biểu tượng:
DET

HATAPHAR
19. Ngay xem xét stra đối, cập nhật lại nội đung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngày tháng năm

TU@.CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỞNG PHÒNG
Gé Mink Hing