Thuốc 3B-Medi tab: thành phần, liều dùng

~
C3 ipisy 29922
MAU NHAN HOP – Vi SAN PHAM 3B-MEDI TAB

: BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:2al

Brulee
GMP
-WHO & & € € € =
a©
Ệ –
3 meee
a Gees
š MÔ”
fess= Mii: ẫ @® S55
5 a

PAINRELIEVING
FORNEURALGIA

46#89E (0900) ‘XV4~960986€ (0890) T31 ‘soupand Bung Ying mo, 00Uo 0M0)WOH C7 UY YOR “125ON i ree MSIL (uedWOD 4205 Wor 0H XSAVONXS19S 3n 30438 NOI12/0M1SNI 3HLA11/143V9 0v3H ‘N3HŒTH2 4OH2V3 3H 1/10 d333
‘VSIA 28/2j28/”WJ:NOLIVOI4I93đ “20.4016 190ns 2qpIoAs ‘a9)d 4¿G:30VHOLS ‘pð9CE3U2 |6/094 d)D8406001.4 :NOILVWHO4NIMSHLO ONY ‘SNOIIV9IGNIVMLNO2 ’39VSñ -39vsod ‘AuopI6 ay)40}10¿04280 Buụng ˆIu8001095 200V: ‘9:00/08I0 Á›0jE/t/3 190 40890181ÖJJ| -ze UMLINA DUR OG LINITEA 1X29]4q089/92 0180 –
10ViX10VIEN NEN BAO PHIM
Vitamin B1

4:
3B-MEDI Tab ©

Vitamin B6
S8B0N6- ‘u00494S loA2@U |)U89 di|O#693121 9|ẤqpØ2APU! §U0I8|RAU09 pUU W2(|126 Ut0đ. he… .^… Aigdounaufod_ 4iei8IIUw|JU| “|o03I2 puw .Sð)0Q/#I0 Áq|D9%/IEO UOfIE1/20//9|)U1 @A10U *@A48U 2Ijđ6. 9U¡0UOWyPufeiu| ‘spnou (ti9đỤøđ ‘IỔ(8ineN- ‘SUIUIE)|A 3IđG10irl0u. IB930898 au)u)IUaWwa: puU U0NUA9id –

Bauipoz ‘8UIU/EIA)UU0oq930UÁ2) 8uU00Z. (‘8UI0/BNA)I3HIUOpMK2 u00L (‘8U4U/8VA)JElJUGU04U 01/0141 ‘3/4fUG© 009009 09.903 :§NOIL1ISOdINO2
GMP -WHO
6s

XiySS72 200 mg Vitamin B12 …200 mcg
GIẢM ĐAU CÁC BỆNH TH,
THÀNHPHĂN:Mồ|viên nênbạophim chứa Thiamin monionitvat (Vitamin. 100mg PyidosnHOI(VtaminB,} 200mg Cyanocabalamin (Vitamin B.,): 200mg, Tảđược: Lactose. Tỉnh bộtmi,Povidon, Avice! 101, Magnesi stearat, Taic, HPMC 608, HPMC 615, PEG ‘6000, Taic,Erythrosin red,Black iranoxd,Titan diowid, viraditvido. CHI BINA:-Dự phỏng v4điềutịtøng tường hợp thiếu các
|ANKINH
Bệnh zona. Thidu maudothidy Vitamin 8,va Vitarnin 8, -Đaunữađầuhaynhững tốtloạnluầnhoàn khác. .8aukhíbệnh, trong thờigian làmviệc quásứchayđồi vớinhững người giả. LIỀU DŨNG-CÁCH DŨNG, CHỐNG CHÍ ĐỊNH VÀ. CÁC THÔNG TỊN KHAC: Xinđọckỷtờhướngđần sựdụng. BẢO QUẢN:Ngiikhô thoáng, tranhanhsáng, phhiệt độdưới 40°C, TIỂU CHUẨN;TGCS Viaminhưởng thầnkinh. SOK: -Đauđầythần Kinh, việm dâythần kinhngoại biến, “ĐẾXATẦM TAYCỦATHẺ EM Viêm dâythần kinhmắt, viêm dây thầnkinh doliểu ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬDỤNG. đường vàdo rượu,viêm đađàythầnkính, dicâm, hội TRƯỚC KHIDŨNG chứng vaicánh tay,suynhược thânkính, đauthần ¬ in Ldgtăng cảmứngcũ hCông tyCổPhần Dược PI lewpase ldgtầngcảm từngcũahộ thống thần.mepeun che ide thre PikaMe

Sw 00z * Sw OO *
S1418VL
VIS TWYNAN HOS ONIASINSY NIYd
Boul
00Z ”’ZL8 UIUIEIIA
Iq3N-8€

98 UIuUB)JA L8 UIE

31VO2-WT14 0LXSử: 1g 0L

I
100
mg
200
ma200fi!
=—— 3B-MEDI
Tab
‘Vitamin
8
Vitamin
88
Viramnin
B12
…2
eS
aoe nein
— ‘Viamin
B8
Vitamin
812
à%
‘Vitamin
BY
3B-MEDI
Tab
38-MEDI
Tab
‘Vitamin
BY
100mg200mg
Vitamin
B12…
200meg
Se
MEI
Vilamin
BB
3sSĩ

ss*
2
Hi 2 8 z
Wee F
Wiee & :2} s..™ š 220 fu 3832 om
®
s
b@ 7)
+
:® m OHM
-dD

Booed 2 Bosca
auf ine tug
one Hl bi
ay! ally) a
k`
Ke
Et
3s 1s
2 a 2
Be Be tà
TH THỊ Bel
mise), ees a) o o °

a a
anf ue a8
eas || Weg age 2 | Sise|| Bees H S28)! mess as a) ay yy)
ốlõSX: HD: Z
bsq.

TAI LIEU CHO CAN BO Y TE
Dé xa tam tay tréem
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tìn, xin tham khảo ýkiến bác sĩ
3B-MEDI Tab
Dang bao ché: vién nén bao phim
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x I0 viên nén bao phim.
Thành phần
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Thiamin mononitrat (Vitamin Bi)? ;s.s.cacccosaootoisiooisDiSEQBEEGGIGOHONGRSESNSWEisvfs 100 mg
Pyridoxin HCI] (Vitamin Bo): ….cssessessssessesssssssesessesneseesesnesecsssnssteacsnsasen sesecasanenssesscaveasess 200 mg
Cyanocobalamin (Vitamin By2): ……cccccsessesesescsevscseseseeeesestseeees 200 meg
Tá dược: Lactose, Tinh b6t mi, Povidon, Avicel 101, Magnesi stearat, Tale, HPMC 606, HPMC
615, PEG 6000, Talc, Erythrosin red, Black iron oxid, Titan dioxid, vira du 1vién.
Các đặc tính dược lực học:
Vitamin Bị: Thiamin là một vitamin tan trong nước thuộc nhó B.
Thiamin kết hợp với adenosin triphosphat (ATP) trong gan, thận và bạch cầu tạo thành dạng
thiamin diphosphat (thiamin pyrophosphat) có hoạt tính sinh lý. Thiamin diphosphat là coenzym
chuyển hóa carbohydrat làm nhiệm vụ khử carboxyl của các alpha-cetoacid như pyruvat và
alpha-cetoglutarat và trong việc sử dụng pentose trong chu trinh hexose monophosphat.
Thiamin thường được dùng dưới dạng muôi hydroclorid hoặc nitrat, ngoài ra dùng dưới dạng
muối decamsylat, disulfid, monophosphat hoặc pyrophosphat (cocarboxylase). Những dạng kết
hợp khác coi như vitamin Bị có hoạt tính cũng có thể được dùng thay thế thiamin như
benfotiamin, cycotiamin, octotiamin…
Lượng thiamin ăn vào hang ngày cần 0,9-1,5 mg cho nam va 0,8-1,1 mg cho nữ khỏe mạnh. Nhu
cầu thiamin có liên quan trực tiếp với lượng dùng carbohydrate và tốc độ chuyển hóa. Điều này
có ý nghĩa thực tiễn trong nuôi dưỡng người bệnh bằng đường tĩnh mạch và ở người bệnh có
nguôn năng lượng calo lấy chủ yếu từ dextrose (glucose).
Khi thiếu hụt thiamin diphosphat, sự oxy hoá các alpha – cetoacid bị ảnh hưởng, do acid pyruvic
không thể chuyển thanh acetyl -CoA để tiếp tục con đường oxy hóa hiểu khí thong thường (chu
trình Kreb), làm cho nồng độ acid pyruvic trong máu tăng lên và tiếp tục biến đổi thành acid
lactic. Thêm vào đó, do giảm sự tạo thành NADH trong chu kỳ Kreb kích thích độ phân giải
glucose ky khi va sinh ra acid lactic nhiều hơn. Vì vậy nhiễm độc acid lactic có thể xảy ra khi
thiếu thiamin.
Thiếu hụt thiamin có thể gây ra beriberi (bệnh tê phù). Thiếu hụt nhẹ biểu hiện trên hệ thần kinh
(beriberi khô) như viêm dây thần kinh ngoại biên, rôi loạn cảm giác các chỉ, có thể tăng hoặc mắt
cảm giác. Trương lực cơ giảm dần và có thể gây ra chứng bại chỉ hoặc liệt một chỉ nào đó. Thiếu
hụt trầm trọng gây tối loạn nhân cách, trầm cảm, thiếu sang kiến và trí nhớ kém như trong bệnh
não Wernicke và nếu điều trị muộn gây loạn tâm thần Korsakoff.
Cac trigu ching tim mach do thiéu hut thiamin bao gồm khó thở khi gắng sức,
nhịp tim nhanh và các rối loạn khác trên timđược biểu hiện bằng những thay ai điện.tấm đồ
(chủ yếu song R thấp, song T đảo ngược và kéo dài đoạn Q -T) và bằng suy tỉ

tim cao. Su suy tim như vậy được gọi là “beriberi ướt”; phù tim mạnh là doi hậu quả giảm
protein huyết nếu dung không đủ protein, hoặc của bệnh gan kết hợp suy chức năng tâm thắt.
Thiếu hụt thiamin có thể xay ra donhiều nguyên nhân như sau:
Tuy có sẵn trong thực phẩm nhưng do kém bền ở nhiệt độ và ánh sang nên quá trình bảo quản, chế biến không đúng sẽ làm giảm nhanh hàm lượng vitamin này.
Do nhu câu tăng, nhưng cung cấp không đủ: Tuổi dậy thì, mang thai, cho con bú, ốm nặng,
nghiện rượu, nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.
Do giảm hấp thu: Ïa chảy kéo dài, người cao tuổi.
Do mat nhiều vitamin này khi thâm phân phúc mạc, thảm phân thậ nhân tạo.
Vitami Bg, Vitamin Bg la vitamin nhóm B tan trong nước , tồn tại dưới 3đạng:
Pyridoxal, pyridoxine và pyridoxamin phosphate. Hai chất này hoạt động như những coenzyme
trong chuyên hoá protein, glucid và lipit. Pyridoxine tham gia tổng hợp acid gamma –
aminobutyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tổng hợp hemoglobin.
Nhu cầu hang ngày cho trẻ em là 0,3-2 mg, người lớn I,6-2 mg và người đang mang thai và cho conbu 1a 2,1-2,2 mg. hiém pap tinh trạng thiêu hụt vitamin Ba ởngười, nhưng có thể Xây ra
trong trường hợp rối loạn hấp thu, rồi loạn chuyển hóa bẩm sinh hoặc rối loạn do thuốc gây nên. Khi thiếu hụt do dinh dưỡng, ítgặp trường hợp thiếu đơn độc một vitamin nhóm B, vì vậy bổ sung vitamin dưới dạng hỗn hợp có hiệu quả hơn dùng đơn lẻ. Tốt nhất vẫn là cải thiện chế độ ăn. Thị, cá, gan, thận, rau, hoa quả là nguồn cung cap pyridoxine thiên nhiên phong phú. Nhu
cầu cơ thể tăng và việc bể sung vitamin Bạ có thể cần thiết trong các trường hợp sau đây: Nghign
rượu , bỏng, suy tim sung huyết, sốt kéo dài, cắt bỏ dạ dày, lọc máu, cường tuyến giáp, nhiễm
khuẩn, bệnh đường ruột ?(như ia chảy, viêm ruột), kém hap thu lien quan đến bệnh vềgan – mật.
với người bệnh điều trị bằng isoniazid hoặc phụ nữ uống thuốc tranh thai, nhu cau vitamin Be
hang ngay nhiéu hon binh thường.
Thiéu hut pyridoxine cé thé dẫn đến thiếu máu nguyén bao sat, viém day than kinh ngoai vi,
viêm da tăng bã nhờn, khô nứt môi.
Ở một số rất hiếm trẻ sơ sinh bị hội chứng lệ thuộc pyridoxine di truyền. cần phải dung một
lượng lớn pyridoxine trong |tuần đầu sau đẻ để ngăn chặn co giật. Cũng đã phát hiện được thiếu
máu nguyên bào sắt di truyền đáp ứng với pyridoxine.
Một số rối loạn chuyển hóa: Acid xanthurenic -niệu, cystathionin — niệu tiên phát, tăng oxalat —
niệu tiên phát (do di truyền): Có thể đáp ứng với liều cao pyridoxine.
Cyanocobalamin: Cyanocobalamin là thuốc chính thức được dung trong lâm sang. Trong cơ thể
người, các cobalamin này tạo thành các coenzym hoạt động làmethylcobalamin (mecobalamin)
va 3-deoxyadenosylcobalamin (cobalamin) rất cần thiết cho các tếbào sao chép và tăng trưởng,
tao mau, tong hgp nucleoprotein va myelin. Methylcobalamin rat can đẻ tạo methionin và dẫn
chất là S-adenosylmethionin từ homocystein.
Methylcobalamin cũng liên quan chặt chẽ với acid folic trong một số con đường chuyên hóa. quan trọng. Khi nông độ cyanocobalamin không đủ sẽ gây ra suy giảm chức năng của một số
dang acid folic can thiét khác ởcác tế bào. Bất thường về huyết học ởnhững người bệnh thiếu
cyanocobalamin là do quá trình này. 5-deoxyadenosylcobalamin rat cân do sự đồng phân hóa,
chuyển L–methylmalonyl CoA thanh cuccinyl CoA. Cyanocobalamin rat cần thiết cho tất cả các mô có tốc độ sinh trưởng mạnh như các mô tạo máu, ruột non, tử cung. Thiếu cyanocobalamin
có thể gây ton thương không hồi phục ở hệ thống thần kinh, myhelin bị phá hủy, đã thấy các tế
bào thần kinh ởcột sông
và vỏ não bị chết, „gây ra một số triệu chứng. thân kinh như bị dị 6
ban tay, chan, mat phan xa gân xương, lúlẫn, mat tri nhớ, ảo giác, rôi loạn tim thần. Các
thương thần kinh này có thể xãy ra ma không có thay đổi trong hệ thống tạo máu. Vì vậy thiếu

‘`”…

hụt cyanocobalamin cũng cần phải đặt ra đối với người cao tuổi bị sa sút trí tuệ hoặc phải có biểu hiện tâm thân ngay cả khi không có thiếu máu. Cơ chế gây tổn thương thần kinh do thiếu cyanocobalamin còn chưa được biết rõ, có thể do thiếu hụt methionin synthetase va do methionin không chuyển được sang S-adenosylmethionin.
Trong điều trị thiếu vitamin B¡a bằng cyanocobalamin, tổn thương dây thần kinh thị giác có thể nặng lên.
Dạng gel dùng trong mũi khi các triệu chứng về huyết học đã giảm sau khi tiêm cyanocobalamin.
Các đặc tính dượcđộng học:
Vitamin Bị: Sự hấp thu thiamin trong ăn uống hang ngày qua đường tiêu hóa là do sự vận chuyển tích cực phụ thuộc Na’. sau khi uống liều thấp, thiamin hydroclorid được hấp thu nhanh. Tuy nhiên khi nông độ thiamin trong đường tiêu hóa cao thì sự khuếch tán thụ động cũng
quan trong, va tong lượng hấp thu thuốc khi uống liều cao được giới hạn là 4-8 mg. hấp thu qua đường tiêu hóa giảm khi người bệnh bị bệnh gan mạn tính, giảm hấp thu. Tốc độ hấp thu qua đường tiêu hóa sẻ giảm khi uống thuốc trong bữa ăn. Sau khi tiêm bắp, thiamin cũng được hấp thu nhanh và hoàn toàn. Phân bố vào đa số các mô và sữa.
Ở người lớn, kho chứa thiamin ước tính 30 mg và khoảng Img thiamin bị giáng hóa hoàn toàn mỗi ngày trong các mô, đây chính là lượng tối thiểu cần hang ngày. Khi hấp thu ởmức thấp này, có rất íthoặc không thay thiamin thải trừ qua nước tiểu. khi hấp thu vượt quá nhu cầu tối thiểu, các kho chứa thiamin ởcác mô được bảo hòa, lượng thải trừ qua nước tiểu cả dưới dạng phân tử thiamin nguyên vẹn và dạng đã chuyển hóa. Khi hấp thu thiamin tăng lên hơn nữa, thải trừ dưới
dạng thiamin chưa biến đổi sẽ tăng hơn.
Vitamin Beg:
Hấp thu: Vitamin Bs để hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, có thể bị giảm ởngười mắc các hội chứng kém hấp thu hoặc sau khi cắt dạ dày. Nồng độ bình thường của pyridoxin trong huyết
tuong: 30 80 nanogam/ml.
Phân bố: Sauk hi tiêm hoặc uống, thuốc phần lớn dự trữ ởgan, một phần íthơn ởcơ và não. Dự trữ toàn cơ thể vitamin B¿ ước lượng khoảng 167 mg. Các dạng chính của vitamin B6 là pyridoxal và pyridoxal phosphat, lien kết cao với protein. Pyridoxal qua nhau thai và nồng độ trong huyết tương bào thai gấp 5
lần nồng độ trong huyết tương mẹ. Nong d6 vitamin Bg trong sita me khoang 150 — 240 nanogam/ml sau khi me uéng 2,5 — 5mg vitamin Bg hang ngay. Sau khi mẹ uống dưới 2,5 mg vitamin Be hàng ngày, nồng độ vitamin Be trong sữa mẹ trung bình 130 nanogam/ml.
Chuyển hóa: Ở hồng cầu, pyridoxin chuyển thành pyridoxal phosphat và pyridoxamin chuyển thành pyridoxamin phosphat. Ở gan, pyridoxin phosphoryl hóa thành pyridoxan phosphat và chuyển amin thành pyridoxal và pyridoxamin để nhanh chóng được phosphoryl hóa. Riboflavin cần thiết đẻ chuyển pyridoxin phosphate dé thành pyridoxan phosphate.
Thải trừ: Nửa đời sinh học của của pyridoxin khoảng 15- 20 ngày. Ở gan, pyridoxal biến thành acid 4-pyridoxic được bài tiết vào nước tiểu. trong xơ gan, tốc độ thoái biến có thể tang. Co thé
loại bỏ pyridoxal bằng thẩm phân máu.
Vitamin Bị;: Hấp thu: Sau khi uống, Vitamin nhóm Bđược hấp thu ngay ởđường tiêu hóa. Cyanocobalamin được hắp thu ở nửa cuối hồi tràng, ở
nửa cuối hồi tràng. Khi tới dạ dày, dưới tác dụng của dịch vị, cyanocobalamin được giải phóng từ protein thức ăn, sau đó được gắn với yếu tố nội tại (một glycoprotein do té bào thành dạ dày tiết ra) tạo thành phúc, hợp cyanocobalamin — yếu tố nội tại. khi phức hợp này xuống tới phần cuối hồi tràng phải gắ các thụ thé, cần phải có calci và pH > 5,4. Hấp thu giảm ởnhững người thiếu yếu tố nội tái chứng kém hấp thu, bị bệnh hoặc bất thường ở ruột và sau cắt dạ dày. Một lượng nhỏ

vào .
t hội
Al
me
BOA
aed

cyanocobalamin cũng được hấp thu thụ động qua khuếch tán. Vào máu, cyanocobalamin gan vao transcobalamin II là một lglobulin trong huyết tương để được vận chuyển tới các mô. Hydroxoco-balamin gắn với transcobalamin nhiều hơn và được giữ lại trong cơ thể lâu hơn cyanocobalamin.
Gan là nơi chứa tới 90% lượng dự trữ của cyanocobalamin một số dự trữ ởthận.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uông 8-12 giờ và sau tiêm bắp |giờ. Sau liều dùng qua đường mũi, nông độ đỉnh tronmg huyết tương của cyanocobalamin đạt được trong |-2 giờ. Sinh khả dụng của chế phẩm dùng đường mũi đạt khoảng |-11 gid so với tiêm bắp.
Chuyên hóa ởgan. Nữa đời thải trừ khoảng 6ngày. Cyanocobalamin được thải trừ qua mật và có chu kỳ gan —ruột. Cyanocobalamin vuột quá chu kỳ hang ngày được thải qua nước tiểu phần lớn
dưới dạng không chuyển hóa.
Cyanocobalamin qua được nhau thai và phân phối vào sữa mẹ.
Chỉ định:
Dự phòng và điều trị trong trường hợp thiếu các vitamin hướng thần kinh.
Đau dây thần kinh, viêm dây thần kinh ngoại biên, viêm dây thần kinhmắt, viêm dây thần kinh
do tiểu đường và do rượu, viêm đa dây thân kinh, dị cảm, hội chứng vai cánh tay, suy nhược thần
kinh, đau thần kinh tọa và co giật do tăng cảm ứng của hệ thống thần kinh trung ương.
Bệnh zona.
Thiếu máu do thiếu vitamin B6 và vitamin B12.
Đau nửa đầu hay những rối loạn tuần hoàn khác.
Sau khi bệnh, trong thời gian làm việc quá sức hay đối với những người già.
Liều dùng và cách sử dụng:
Người lớn và trẻ em > 12 tuôi: Uống ]-3viên/ngày.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
Chống |chỉ định:
Quá mẫn với vitamin BI, vitamin B6 và các thành phần khác của thuốc.
Có tiền sử dị ứng với các cobalamin (vitamin B12 và các chất liên quan).
Uac tính: do vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ làm
khối utiến triển.
Người bệnh có cơ địa dị ứng (hen, eczema).
Thận trọng:
-Sau thời gian dài dùng pyridoxin với liều > 200 mg hoặc hơnmỗi ngày, đã thấy biểu hiện độc
tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng và bệnh thần kinh cảm giác nặng).
-Dùng liều > 200 mg hoặc hơn
mỗi ngày, kéo dài > 30 ngày có thể gây hội chứng lệ thuộc
pyridoxin và hội chứng cai thuốc.
-Dùng pyridoxin trong thời gian dài với liều > 10 mg hàng ngày chưa được chứng minh là an
toàn.
Một số sản phẩm tiêm chứa nhôm, dùng thận trọng cho người suy thận và trẻ sơ sinh.
Nên hỏi ýkiến bác sĩ nếu dùng cho trẻ em < 12 tuổi. Không dùng quá liều chỉ định. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chỉ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết. Vitamin B6 có thê ức chế sự tiết sữa do ngăn chặn tác động của prolactin. ‘i Anh 1hong dén kha năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang lái xe và apt máy móc. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: denn uấ ø z Thiamin có thé tang tác dụng của thuốc chen thần kinh cơ. Isoniazide làm tăng tác dụng đối kháng với Vitamin B„ bằng cách ức chế sự tạo thành dạng coenzyme của nó. Cycloserine và hydralazine cũng là những chất đối kháng với Vitamin Bg. Việc dùng vitamin Be làm giảm những ảnh hưởng lên thần kinh của các thuốc này. Vitamin Bglam tăng tác dụng khử Cacbon ngoại biên của Levodopa va do dé lam giảm hiệu quả của thuốc trong điều trị bệnh Parkinson. Tác dụng không mong muốn: Vitamin BI: Đôi khi xảy ra phản ứng quá mẫn và một số tác dụng phụ khác như cảm giác ấm áp, cảm giác kim châm, ngứa, đau, nỗi mày đay, yếu sức, đồ mô hôi, buồn nôn, bồn chỗn, nghẹn cỗ họng, phù mạch, suy hô hấp, chứng xanh tím, phù phổi, xuất huyết tiêu hóa, giãn mạch và hạ huyệt áp thoáng qua. Vitamin B6: Dùng liều cao vitamin B6 trong thời gian dài có thể làm tiến triển nặng thần kinh ngoại vi. ‘ Vitamin B12: Hiếm gặp các tác dụng ngoại ýnhư phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng c đay, ngứa, đỏ da. Quá liều và cách xử trí: Bệnh nhân dùng vitamin B6 liều cao 2-7gø/ngày (hoặc trên 0,2 g/ngày trong hon hai t )làm tiến triển bệnh thần kinh giác quan với các triệu chứng mắt điều hòa và tê cóng chân tay. Các triệu chứng này sẽ hồi phục sau khi ngưng sử dụng thuốc sau 6 tháng. Vitamin B12 thường không gây độc tính thậm chí ởliều cao. Các dấu hiệu cần lưu ývà khuyến cáo: Dạng bào chế: Viên nén bao phim, nên uống nguyên viên, uống với nhiều nước. Bảo quản: Bao quan trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 3năm kẻ từ ngày sản xuất. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất. _Công ty cỗ phần dược phẩm Me Di Sun TT Số 521, khu phô An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh g. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Binh Dương, ngày l1 tháng 02 năm 2017 Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN Dé xa tam tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin tham khảo ýkiến bác sĩ 3B-MEDI Tab Dạng bào chế: viên nén bao phim 1. Thành phần và hàm lượng của thuốc: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Thiamin mononitrat (Vitamin Bị): .................................... Ăn Hư 100 mg Pyridoxin HCl (Vitamin Be): ........ yanocobalamiib,QV TH DI)! cua ndoasnnasadseoianganggligllrodgiisll04sx6s02.800348046 200 mcg E701 ST TT an ee Ro eS vd 1vién nén bao phim. (Lactose, Tinh b6ét mi, Povidon, Avicel 101, Magnesi stearat, Tale, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Talc, Erythrosin red, Black iron oxid, Titan dioxid). 2. Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn bao phim, màu đỏ, bề mặt viên nhẫn bóng, thành và cạnh viên lành lặn. 3. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. 4.Thuốc dùng cho bệnh gì: Dự phòng và điều trị trong trường hợp thiếu các vitamin hướng thần kinh. Đau dây thần kinh, viêm dây thân kinh ngoại biên, viêm dây thần kinh mắt, viêm dây thần kinh do tiểu đường và do rượu, viêm đa dây thần kinh, dị cảm, hội chứng vai cánh tay, suy nhược thần kinh, đau thần kinh tọa và co giật do tăng cảm ứng của hệ thống thần kinh trung ương. Bệnh zona. Thiếu máu do thiếu vitamin B6 và vitamin B12. Đau nửa đầu hay những rối loạn tuần hoàn khác. Sau khi bệnh, trong thời gian làm việc quá sức hay đối với những người già. 5. Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: Uống 1-3viên/ngày.
Hoặc theo sự hướng dẫn của thay thuốc.
6. Khi nào không nên dùng thuốc này:
Quá mẫn với vitamin BI, vitamin B6 và các thành phần khác của thuốc.
Có tiền sử dị ứng với các cobalamin (vitamin B12 và các chất liên quan).
U ác tính: do vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ
làm khối utiến triển.
Người bệnh có cơ địa dị ứng (hen, eczema).
7. Tác dụng không mong muốn:
Vitamin BI: Đôi khi xảy ra phản ứng quá mẫn và một số tác dụng phụ khác như cảm giác ấm
áp, cảm giác kim châm, ngứa, đau, nôi mày đay, yếu sức, đổ mô hôi, buồn nôn, bồn chon,
nghẹn cô họng, phù mạch, suy hô hấp, chứng xanh tím, phù phổi, xuất huyết tiêu hóa, giãn
mạch và hạ huyết áp thoáng qua.
Vitamin B6: Dùng liều cao vitamin B6 trong thời gian dài có thể làm tiến triển nặ
bệnh thần kinh ngoại vI.
Vitamin B12: Hiếm gặp các tác dụng ngoại ýnhư phản vệ, sốt, phản ứng dạng trứng cá, nỗi
mày đay, ngứa, đỏ da.

8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này:
-Thiamin có thê tăng tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ,
-Isoniazide làm tăng tác dụng đối kháng với Vitamin Ba bằng cách ức chế sự tạo thành dạng
coenzyme của nó.
-Cycloserine và hydralazine cũng lànhững chất đối kháng với Vitamin Bạ. Việc dùng
vitamin Bạ làm giảm những ảnh hưởng lên thần kinh của các thuốc này.
-Vitamin Bg lam tăng tác dụng khử Cacbon ngoại biên của Levodopa và do đó làm giảm hiệu
quả của thuốc trong điều trị bệnh Parkinson.
9. Cần làm gi khi một lần quên không dùng thuốc:
Bỏ quavà tiếp tục liều như thường lệ theo sự chỉ dẫn liều của bác sỹ.
10. Cần bảo quản thuốc này như thế nào:
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, ởnhiệt độ dưới 30°C.
11. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Triệu chứng: Bệnh nhân dùng vitamin B6 liều cao 2 -7 ø/ngày (hoặc trên 0,2
hơn hai tháng) làm tiến triển bệnh thần kinh giác quan với các triệu chứng mất đi até
cong chan tay
12. Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: ” 5
; ; HAN Điều trị: Các triệu chứng này sẽ hồi phục sau khi ngưng sử dụng thuốc sau 6tháng, Äit
BI2 thường không gâyđộc tính thậm chí ởliều cao.
13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:
Thận trọng:
-Sau thời gian dai dùng pyridoxin với liều > 200 mg hoặc hơn mỗi ngày, đã thấy biểu hiện
độc tính thần kinh (như bệnh thần kinh ngoại vi nặng và bệnh thần kinh cảm giác nặng).
-Dùng > liều 200 mg hoặc hơn mỗi ngày. kéo dài > 30
ngày có thể gây hội chứng lệ thuộc
pyridoxin và hội chứng cai thuốc.
-Dùng pyridoxin trong thời gian đài với liều > 10 mg hang ngày chưa được chứng minh là an

toàn.
Một số sản phẩm tiêm chứa nhôm, dùng thận trọng cho người suy thận và trẻ sơ sinh.
Nên hỏi ýkiến bác sĩ nếu dùng cho trẻ em < 12 tuổi. Không dùng quá liều chỉ định. Phụ nữ có thai và cho con bú: . „ Chỉ dùng thuốc trong thời kỳ mang thai khi thật cân thiết. Vitamin B6 có thể ức chế sự tiết sữa do ngăn chặn tác động của prolactin. 14. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ nên dùng được cho người đang lái xe và be hành máy móc 15. Khi nào cần tham vấn bác sỹ/dược sĩ: Tham van bac sỹ nếu gặp phải tác dụng không mong muốn khi sử dụi a Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩïhoặ re sĩ 16. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. 17. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: Công ty cỗ phần dược phẩm Me Di of € Số 521, khu phố. An Loi, phường Hòa Lợi, thị Xã Bến a tinh Binh — TU@.CỤC TRƯỞNG P.TRƯỞNG PHÒNG Dé Mink Hing