Thuốc 20% Fat Emulsion Injection: thành phần, liều dùng

Guangdong Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd {20
Label bY 1 o [Cc GOP-NDA iy,
Bove >
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC (
ĐÃ PHÊ DUYỆT C
Lan dau:, 26) Ác , Ab €WobŸ6/ sioe06seeeÍ sẾnseoVeegaser

Approval number: Lot No. :
Mfg.Date :
Rx prescription only medicine

200 Water for injection qs to 1000ml }

pH value in arange of 6-8.5, Osmotic pressure is about 21.1
cm mOsmol/kg,
4. Energy 2000kcal/L
100 Specification :250m:50g(soybean oil) :3g(ovolecithin)
Storage :Below 30°C, Do not freeze.
% For details about indications, dosage and administration,
APPROX. untoward reaction, contraindications and precautions ,see the
package insert.
Make sure to check the liquid medicine carefully before using .
Do not use ifthe package break ,air bleed or the liquid medicine
discolor ,mould ,deposit ,deteriorate ,etc
Manufacturer :Guangdong Otsuka pharmaceutical Co.,Ltd
Address :High & New Technology Industries Development Area,
Ronggui Street, Shunde District,Foshan,Guangdong,China
13.6cm =

CÔNGTY
cO PHAN

Thuốc bán theo đơn
Rx 20% FAT EMULSION INJECTION
Nhũ tương lipid tiêm truyền tĩnh mạch
Quy cách đóng gói: Túi Polyethylene 250mL.. Mỗi túi dịch
được đựng trong một túi nylon hàn kín cùng viên chỉ thị oxy.
Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và các thông
tin khác: đề nghị xem tờ HDSD kèm theo
Để xa tâm tay trẻ em, Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
dùng
Số lô, NSX, HD xem “Lot No.”; “Mfg. Date”; “Exp. Date”
trén bao bi
Điều kiện bảo quản: ởnhiệt độ đưới 30°C, không để vào ngăn
đá.
Sản xuất bởi: Guangdong Otsuka Pharmaceutical Co.; :
(Trung quéc)
Số đăng ký:
DNNK:
Aor
HN

Hướng dẫn sử dụng thuốc
lùng theo đơn của Bác sỹ
„dân trước khi dùng –
10% FAT EMULSION INJECTION
20% FAT EMULSION INJECTION
Nhũ tương Hpid tiêm truyền tĩnh mạch

THÀNH PHẢN:
Thành phân Mỗi túi 500ml Mỗi túi 250ml
(10% Fat Emulsion (20% Fat Emulsion
Injection) Injection)
Dau dau nanh (Soybean oil) 50g 50g
Phospholipids lòng đỏ trứng 6g 3g
(Ovolecithin )
Glycerol 11,25 g 5,625 g
Natri hydroxide Vd Vd
(dé diéu chinh pH)
Nước pha tiêm Vd 500 ml Vd 250 ml
Độ pH Khoảng 8 Khoảng 8 om
|Ap. suat tham thau (mosmol/kg HạO)_ Khoảng 300 Khoảl b0 `
Năng lượng MJ (kcal)/1 Lít 4,6 (1100) 8,4 00/00) | Le DANG BAO CHE:
Fat Emulsion Injection là một nhũ tương lipid tiêm truyền tĩnh mạch vô khuẩn, màu trắng đục,
đựng trong túi polyethylene.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: ast
10% FAT EMULSION INJECTION: Tui polyethylene 500 ml.
20% FAT EMULSION INJECTION: Tui polyethylene 250 ml.
Mỗi túi dịch được đựng trong một túi nylon hàn kín cùng viên chỉ thị oxy.
CHỈ ĐỊNH:
Fat Emulsion Injecton được sử dụng như là một nguồn cung cấp năng lượng. Thuốc. được sử
dụng trong dinh dưỡng đường tĩnh mạch dé cung cấp năng lượng và axít béo thiết yếu; thuốc
cũng được dùng để cung cấp axít béo thiết yếu cho những bệnh nhân không thê duy trì hoặc khôi
phục được mức độ axít béo thiết yếu bình thường qua dinh dưỡng đường tiêu hóa.
LIEU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG:
1.Liều lượng:
Người lớn: Tiêm truyền tĩnh mạch, liều dùng được tính theo lượng chất béo, liều dùng không
qua 3gchất béo/kg thê trọng/ngày có thể cung cấp tới 70% tổng nhu cầu năng lượng hàng ngày.
Mỗi 500ml nhũ dịch 10% hoặc 20% Fat Emulsion Injection nên truyền nhỏ giọt trong ít nhất 5
gid.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: Liều dùng khuyến cáo mỗi ngày là 0,5 ~4g chat béo/kg thê trọng với tốc
độ truyền không quá 0,17 g/kg thê trọng/giờ. Liêu dùng tôi đa một ngày không quá 4g/kg thê
Page 1of4

trọng. Liễu dùng có thể tăng dần lên tới 4g/kg thể trọng/ngày chỉ khi kiêm soát cần than glycerol
huyết thanh, chức năng gan, độ bão hoà oxy trong máu và các yếu tổ khác.
20% Fat Emulsion Injection: Truyền liên tục 24 giờ được khuyến cáo cho trẻ sinh non và trẻ sơ
sinh nhẹ cân. Liều dùng khởi điểm là 0,5 ~ 1g/kg thể trọng/ngày, sau đó tăng dẫn lên 2g/kg thể
trong/ngay.
Lưu ý: không nên sử dụng 10% Fat Emulsion Injection cho trẻ sinh non.
Bệnh nhân thiểu hạt axit béo thiết yếu: để phòng ngừa và điều trị tình trạng thiếu axit béo thiết
yêu (EFAD) cần phải cung cấp ít nhật 4 ~ 8% năng lượng không phải từ protein băng cách
truyen Fat Emulsion Injection dé cung cap du linoleic va alpha-linolenic.
Khi tình trạng thiếu axít béo thiết yếu kết hợp với stress, cần phải tăng liễu tiêm truyền Fat
Emulsion Injection.
2.Cách dùng:
Có thể truyền một mình Fat Emulsion Injection hoặc truyền kết hợp với các dung dich glucose,
chất béo, axit amin, chất điện giải, vitamin và yếu tố vi lượng. Chỉ thêm các thuốc khác vào
thuốc này khi đã có các dữ liệu về tính tương hợp và có sự đảm bảo về độ én định.
Có thể trộn thuốc Fat Emulsion Injection với dung dich glucose tiém truyén hoặc dung dịch axít
amin tiêm truyền thông qua thiết bị kết nối chữ Y ngay trước khi truyền qua tĩnh mạchÌy ng tâm
hoặc tĩnh mạch ngoại biên.
Trong môi trường vô trùng, những thuốc sau có thê được cho thêm vào thuốc Tây:
– Vitamin tan trong dau dang tiém truyền cho người lớn và trẻ em
– Vitamin tan trong nước dang tiêm truyền (chỉ tiết về cách pha chế, xin xem hướng dẫn
của thuốc vitamin tan trong nước đạng tiêm truyền).
CHÓNG CHỈ ĐỊNH:
Không sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân sốc; bệnh nhân có bất thường chuyền hóa chất béo
như tăng lipid máu, tặc mạch; bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
THẬN TRỌNG:
1. Cần thận trọng ởnhững bệnh nhân suy giảm chuyển hóa chất béo, suy gan hoặc thận, đái
tháo đường có tăng ceton máu, viêm tuy, thiểu năng tuyến giáp (cùng với tăng lipid máu),
nhiễm khuẩn. Khi sử dụng thuốc ởnhững bệnh nhân nay can kiểm soát cân thận nông độ
triglycerid huyết thanh. Khi sử dụng thuốc hơn một tuần cần kiểm tra sự thải trừ chất béo
ởbệnh nhân.
2. Cần thận trọng ở những bệnh nhân dị ứng với protein dầu đậu nành. Cần phải thử phản
ứng quá mẫn trước khi tiêm truyền.
3. Cần thận trọng ở trẻ sơ sinh và trẻ sinh non kèm theo tăng bilirubin máu hoặc nghỉ ngờ
†ăng huyệt áp động mạch phôi.
4. Khi sử dụng thời gian đài ở trẻ sơ sinh (đặc biệt là trẻ sinh non) cần phải kiểm soát chặt
chẽ sô lượng tiêu câu, chức năng gan và nông độ triglycerid huyết thanh.
$. Một số kết quả xét nghiệm máu (bilirubin, LDH, độ bão hòa oxy trong máu và
hemoglobin) có thể bị ảnh hưởng nêu mẫu máu được lấy trước khi thuốc nay thải trừ
hoàn toan. Ở hau hết các bệnh nhân, thuốc này sẽ thải trừ hoàn toàn sau khi truyền 5~ 6
giờ.
6. Các thử nghiệm thải trừ chất béo cần được tiến hành ở những bệnh nhân sử dụng thuốc
này trong thời gian hơn ltuần. Phương pháp thử như sau: Lấy mẫu máu trước khi truyền
thuốc, đem ly tâm. Nếu sau đó huyết tương đục như sữa thì không nên truyền thuốc này
Page 2of4

(phương pháp này không áp dụng cho những bệnh nhân có tăng lipid máu). Nếu bệnh
nhân bị suy giảm khả năng thải trừ chất béo, tốt nhất nên kiểm tra triglycerid huyết thanh.
Ở trẻ nhỏ phương pháp chắc chắn nhát để kiểm soát khả năng thải trừ chất béo là kiểm tra
triglycerid huyết thanh thường xuyên.
7. Thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh phổi, thiểu máu, rối loạn đông máu và cần theo đối sự
thải trừ chất béo hàng ngày.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có dữ liệu.
Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác: Chưa có dữ liệu.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: Chưa có dữ liệu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON:
Khi truyền |thuốc này có thể gây tăng nhiệt độ ởbệnh nhân, thỉnh thoảng gây cảm giác ớn lạnh,
run rây, buồn nôn và nôn.
Một số tác dụng phụ khác hiếm khi Xây ra:
1. Tác dụng phụ cấp tính: Gây phản ứng quá mẫn (dị ứng, phát ban, nổi mày day), anh
hưởng trên đường hô hấp như khó thở, ảnh hưởng trên hệ tuần hoàn (tăng huyết ấp hoặc
hạ
huyết áp), tan máu, tăng hồng cầu, đau bụng, đau đầu, mệt mỏi, suy giảm tình duc..
2. Tác dụng phụ muộn: Khi sử dụng lâu dải ởtrẻ nhỏ có thể gây giảm lượng tiểu cầu. Ngoài
ra, một số thông số về chức. năng gan có thể tạm thời bất thường khi sử dụng lâu đài các
dung dịch nuôi dưỡng bằng đường nh mạch, thậm chí là không sử dụng thuốc hay. Doi
khi có viêm tĩnh mạch, đau mạch và xuất huyết. Có thể xuất hiện thuyên tắc phối do mỡ,
rối loạn thần kinh trung ương, chậm nhịp nhĩ, nhiễm trùng.
3. Khi bệnh nhân suy giảm khả năng thai trừ chất béo, hội chứng quá tải chất béo có thể
xuất hiện ngay cả khi truyền với tốc độ bình thường. Đôi khi hội chứng quá tải chất béo
cũng có thể xuất hiện ởnhững bệnh nhân suy thận hoặc bệnh nhân đang trong tình trạng,
viêm. Các triệu chứng của hội chứng quá tải chất béo: tăng lipid máu, sốt, gan nhiễm mỡ
và bất thường chức năng ở một số cơ quan. Nói chưng các triệu chứng trên sẽ hết khi
ngừng truyền thuốc.
Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khủ sử dụng thuốc.
DƯỢC DONG HỌC:
10% Fat Emulsion Injection sau khi tiêm truyền được phân bố ở nhiều mô và cơquarfYrong cơ
thể: chúng được phân bố 47% ở các cơ, 25% ởnội tạng, 14% ởcác mô mỡ dưới đa và J gto
tim.
Sau khi truyén Fat Emulsion danh dau bang ¥c, dinh “CO, xuất hiện ởkhí thở ra sau khi truyền
2giờ; 40 -70% được chuyên hoá trong vòng 12 giờ sau khi truyền.
DƯỢC LỰC HỌC:
Axít béo là một nguồn cung cấp năng lượng:
Các
axít béo là nguồn năng lượng chính. Sự oxi hoá các axít béo là nguồn cưng cấp năng lượng
quan trong cho sự chuyên hóa ở người. Cùng với sự cung cấp đây đủ oxy, các axit béo được
chuyển hóa thành carbon dioxide (CO2) và nước (H;O) đồng thời giải phóng năng lượng đưới
đạng ATP (adenosin triphosphat).
Trừ não, ởtrạng thái chuyển hóa bình thường, hầu hết các mô trong cơ thể đều có thể sử dung
các axít béo như là một nguồn cung câp năng lượng. Gan và các cơ là hai cơ quan có khả năng
này lớn nhât.
Axít béo thiết yếu:
Page 3of4
eG:

Một số axít béo không no mà cơ thể người không thê tổng hợp được, là nguồn dinh dưỡng không
thể thiếu cho cơ thể người. Vì vậy các axít béo này được gọi là “axít béo thiết yếu” và cân được
bổ sung từ dầu thực vật. Các axít béo thiết yếu này cũng là tiền chất tạo nên các chất có hoạt tính
sinh lý nhu 1a prostaglandin, thromboxan, leukotrien…
Phospholipid:
Phospholipid tạo nên khung cơ bản của màng đôi lipid của màng sinh học tế bào (màng tế bảo,
màng nhân tế bào, mang ty lap thé). Phospholipid cũng là thành phần cơ bản của rất nhiều
lipoprotein va tham gia vào quá trình vận chuyên lipid va cholesterol. Khi phospholipid huyét
tương thấp, tỉ lệ cholesterol/ovolecithin sé tăng lên dẫn đến lắng đọng cholesterol ở mạch máu
gây ra xơ vữa động mạch. Vì vậy phospholipid có tác dụng chống tăng cholesterol máu. Ngoài
ra, phospholipid tạo nên dạng keo cùng với muối mật và cholesterol làm cho việc phân huỷ và
thải trừ cholesterol được dễ dàng hơn.
Phospholipid có nhiều trong tự nhiên, chúng có nhiều hơn trong hạt đậu nành. Ở động vật, chúng
có nhiều ởcác mô thân kinh.
Sản phẩm Fat Emulsion Injection là nhũ tương tiêm truyền tĩnh mạch có chứa dầu đậu nành,
phospholipid (ovolecithin) va glycerol. 60% lượng axít béo là axít béo thiệt yêu. Kích cỡ tiểu
phân và các đặc tính sinh học tương tự như vi thê nhũ trâp tự nhiên.
Sản phẩm này là một trong những thành phần của dinh dưỡng đường tĩnh mạch nhằm cung cấp
năng lượng và axít béo thiết yếu.
Sử dụng quá liều: Chưa có đữ liệu.
Hạn sử dụng: 24 tháng kế từ ngày sản xuất
Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ởnơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, không để ởngăn đá.
Lưu ý:
-_ Chỉ sử dụng túi dịch truyền một lân, trong trường hợp không truyền hết cần loại bỏ phân
dịch thừa.
-_ Chỉ mở túi nylon bên ngoài ngay trước khi truyền cho bệnh nhân.
– Trước khi mở túi nylon bên ngoài cân kiểm tra màu của viên chỉ thị oxy, không sử dụ
túi dịch khi viên chỉ (hị đã chuyên sang màu xanh hoặc tim.
-_ Không sử dụng túi dịch khi bao gói bị rách, có xuất hiện không khí trong i ea
nhũ tương chuyển màu, mốc, kết tủa, biến chất.
Nhà sản xuất: Guangdong Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (High and New Technology
Industries Development Area, Ronggui street, Shunde district, Foshan, Guangdong, Trung
Quéc).
Công ty đăng ký: Công ty cỗ phần Otsuka OPV (Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng
Nai). Điện thoại: 04-35120891; Email: oopv-pv)otsukaopv.com.vn.
z NG TUQ. CUC TRUS
P.TRƯỞNG PHÒNG
Nouyén Huy Hing
Page 4of4