Thuốc 1-AL: thành phần, liều dùng

Tên Thuốc1-AL
Số Đăng KýVN-17818-14
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngLevocetirizine Dihydrochloride – 15mg/30ml
Dạng Bào ChếSiro
Quy cách đóng góiHộp 1 lọ 30ml
Hạn sử dụng24 tháng
Công ty Sản XuấtFDC Limited B-8, MIDC Industrial area Waluj, Aurangabad 431136 Maharashtra State
Công ty Đăng kýAmtec Healthcare Pvt., Ltd. #204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
14/10/2015Công ty TNHH XNK Y tế DeltaHộp 1 lọ 30ml52000Lọ
14/10/2015Công ty TNHH XNK Y tế DeltaHộp 1 lọ 30ml52000Lọ
16/08/2016Công ty TNHH TM Dược phẩm Hàn GiaHộp 1 lọ 30ml52000Lọ
CUC Qt
DA i

Lan dau ddl Bro! LOY,
tôn vi eT

W1LYCA01AESVN
Nhãn phụ

1) e
Thành phân: Mỗi lọ30 ml xi-rô chứa Levocetirizine Dihydrochloride 15mg Qui cách dong goi: Hop |lo30ml Chỉ định, liều dùng vàcách dùng, chống chỉ định: Xin xem tờhướng dẫn sửdụng thuốc
Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, ởnhiệt độkhông quá 30C Sửdụng thuộc trong vòng 30ngày sau khi mở nap SDK, SélaSX, NSX, HD: Xem “Visa No.”, “B.No.”, “Mfg. Date”, “Expiry Date” trên bao bì Nha san xuat: FDC Limited B-8, MIDC Industrial Arca, Waluj, Aurangabad 431136 Maharashtra State, An D6 Nhà nhập khẩu: Các thông tinkhác đềnghị xem trong tò hướng dân sứdụng kèm theo Để xatầm tay trẻ em Đọc kỹhướng dẫn sửdụng trước khi dùng
Unvarnished Area
for 2D Barcode

COMPOSITION:
Each 5ml contains Levocetirizine
Dihydrochloride…2.5 mg Flavoured
syrupy base………….. q.s Permitted Colour
Sunset Yellow
DOSAGE:As directed by the
Physician.
STORAGE:
30 ml
Levocetirizine
Dihydrochloride.
Syrup
¡1m
SYRUP

|Mfg. Lic. No. 1135

Syrup

Levocetirizine
Dihydrochloride

Store ata dry pluce
ata temperature not
exceeding 30°C.
Visa No.:
Manufactured inIndia by:
|GDO FDC Limited
Ar: B-8, MIDC Industrial Area, Waluj, Aurangabad 431136 Maharashtra State
B.No., Mfg. Date and Expiry
Dateon the bottom flap
y Ì

| SYRUP

Mfg. Lic. No 1135 30 ml
|BNo.
Mfg. Date: dd/mm⁄vy
Expiry Date: dd/mm/vv
Visa No.-
Manufactured inIndia by
|€DO FDC Limited At: B-8, MIDC Industrial Area, |Waluj, Aurangabad 431136 Maharashtra State
23461017
COMPOSITION.Each S$mlcontains LevocetirizineDthydrochloride _.. 2.5 mg Flavouredsyrupv basc…………… Permitted Colour : Sunset Yellow
Levocetirizine
Dihydrochloride
Syrup
1-148
SYRUP
Gs
DOSAGE:Asdirected bythe Physician
STORAGE CONDITION: Store atadn place ata temperature not €D MS exceeding 30°C WILDLAOLAESIN
ppaog suidez
Cyuu/pp aog Fw
ONg

gay wera WC |DLectks

I – AL
THANH PHAN:
Mỗi lọ 30 ml xi-rô chứa:
Hoạt chất: Levocetirizine Dihydrochloride 15 mg
Ta duoc: Sodium citrate, Disodium edetate, Methyl hydroxybenzoate, Propy] hydroxybenzoate,
Ordinary sugar, Sorbitol solution 70% (Liquid Sorbitol 70%) (Non crystallizing), Glycerin
(Glycerol), Anhydrous citric acid, Orange flavour RS 15215, Sunset Yellow FCF Supra, Purified
water.
DUQC LUC HOC:
Levocetirizine là một thuốc kháng histamin thế hệ thứ hai không gây buồn ngủ, được dùng
đường uống.
Levocetirizine dùng điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa mức độ nhẹ đến trung bình và viêm mũi
dị ứng lâu năm. Nó cũng được dùng điều trị mày đay mạn tính.
Levocetirizine, đồng phân quang học (R) của cetirizine, là một tác nhân đối kháng mm và
zi chọn lọc của các thụ thể H1 ngoại vi. Levocetirizine có ái lực cao hơn 2lần so với cetiri
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hấp thu:
Levocetirizine được hấp thu nhanh qua đường uống. Nông độ đỉnh trong huyết thanh đạt được
sau khi dùng thuốc 0,9 giờ. Nong độ hằng định đạt được sau hai ngày. Nông độ đỉnh thường là
270 ng/ml va 308 ng/ml mot liều đơn và liều lặp lại 5mg. Mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng
bởi thức ăn, nhưng nông độ đỉnh bị giảm di và thời gian đạt được chậm hơn khi uống cùng bữa
ăn.
Phân bé:
90% levocetirizine liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố là 0,4 L/kg.
Chuyền hóa:
Mức độ chuyên hóa của levocetirizine ởngười thấp hơn 14% liều dùng. Quá trình chuyển hóa
bao gồm quá trình oxy hóa vòng thơm, N-và O-dealkylation và liên kết taurine. Do sự chuyển
hóa chậm và thiếu các nguy cơ gây ức chế chuyển hóa, sự tương tác của levocetirizine với các
chất khác là ítkhi xảy ra.
Thải trừ:
Nửa đời trong huyết. tương ở người lớn là 7,9 + 1,9 giờ. Độ thanh thải là 0,63 ml/phútkg.
Levocetirizine và chất chuyên hóa thải trừ chủ yếu qua nước tiêu, chiếm trung bình khoảng
85,4% liều dùng. Thải trừ qua phân chiếm 12,9% liều dùng. Levocetirizine được thải trừ bằng
cả hai cách là lọc cầu thận và bài tiết ởống thận.
CHỈ ĐỊNH:
Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng lâu năm, mày đay mạn tính.
LIEU LUQNG VA CACH DUNG: –
Trẻ em từ 6tuôi trở lên dùng trên 10 ml (Š mg) mỗi ngày một lân hoặc theo chỉ dân của bác sĩ.
Liêu điêu chỉnh cho bệnh nhân suy thận như sau:

RAT MCHAW VC /Dicechy

Nhóm Thanh thải creatinine Liều lượng
(ml/phút)
Bình thường >80 5mg/lan/ngay
Nhe 50-79 5mg/lan/ngay
Trung binh 30-49 5mg/lân/2 ngày
Năng <30 5mg/lần/3 ngày Bệnh nhân giai đoạn cuối, | < 10 Chéng chi định bénh nhan phai loc mau Không có dữ liệu đầy đủ cho trẻ em đưới 6 tuôi CHÓNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với levocetirizine, các dẫn xuất piperazine khác, hoặc mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút. THẠN TRỌNG: Việc sử dụng levocetirizine không được khuyến cáo ởtrẻ em nhỏ hơn 6tuổi. Thận trọng khi dùng thuốc với rượu. 1 / Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém háp| thú jglucose- galactose không nên dùng thuốc này. Cc ee SU DUNG THUOC TRONG THOI KY MANG THAI VA CHO CON BU: Chưa có dữ liệu lâm sàng vê sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Cân thận trọng khi sử dụng thuôc cho phụ nữ mang thai và cho con bú TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuôc có thê gây buôn ngủ, vì vậy nên thận trọng dùng thuôc khi lái xe và vận hành máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN: Trong các nghiên cứu ởphụ nữ và nam giới từ 12 đến 71 tuổi, 15,1% số bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng levocetirizine 5mg co itnhất một phản ứng có hại của thuốc so với 11,3% ởnhóm dùng giả dược. 91,6% của các phản ứng có hại của thuốc là từ nhẹ đến trung bình. Trong các thử nghiệm, tỷ lệ tác dụng phụ do levocetirizine 5mg là 1,0% (9/935) và với giả dược là 1,8% (14/771). Tỷ lệ phản ứng có hại như buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược của levocetirizine 5mg phổ biến hơn (8,1%) so với giả được (3,1%). TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của levocetirizine với theophylline, tuy nhiên các nghiên cứu với cetirizine chứng minh có sự giảm nhẹ độ thanh thải cetirizine (16%) khi dùng phối hợp với theophylline Mức độ hấp thu của levocetirizine không giảm khi dùng cùng với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm. ee Ras Moran WC | Ở một số bệnh nhân nhạy cảm khi sử dụng cetirizine hoặc levocetirizine cùng với rượu hoặc các thuôc ức chê thân kinh trung ương thì có thê gây tác dụng bât lợi trên hệ thông thân kinh trung ương. QUA LIEU: Các triệu chứng quá liều có thế bao gồm buồn ngủ ởngười lớn và kích động nhẹ, bồn chén, ngu gật ởtrẻ em. Nếu bị quá liều, cần các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Rửa dạ dày cần được xem xét nêu mới uống trong khoảng thời gian ngắn. levocetirizine không loại bỏ được băng biện pháp chạy thận nhân tạo. ĐÓNG GÓI: Hộp 1lọ 30 ml HẠN DÙNG: 24 tháng kê từ ngày sản xuât. Sử dụng thuôc trong vòng 30 ngày sau khi mở nắp. BAO QUAN: Bao quan nơi khô ráo ởnhiệt độ không quá 309C. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ýkiến của thầy thuốc Đề thuốc tránh xa tâm tay của trẻ em Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng nụ i huô Nhà sản xuất: FDC LIMITED Địa chi: B-8, MIDC INDUSTRIAL MAHARASHTRA STATE, AN DO “PHO CUC TRUONG 7 Nouyén Vin Shank RA TMC) rear WC [Dede kx

Ẩn