Thuốc 1-AL: thành phần, liều dùng

2
———_
im mSmmao”3£2=

IN

TILACAQIAESVN

ng
OFT
:
ty LAAN
FHd
VG~
wv90NG
nD“`
wv
AITNVNO“ALA
OG
vài

B.No.Mfg.Date:dd/mm/yy ExpiryDate:dd/mm/yy &2DBarcode tobe overprinted here | 20x10Tublets
Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 5mg
1

COMPOSITION: Eachfilmcoatedtabletcontains oe ineDilndrochtoride. mM, Extcipicut:Permitted an Tianhum ‘Dioxide aeGuinolne Yellow’ DOSAGE: Asdirected bythePhvsician Storeinadryplaceatatemperature notexceeding 30°C.Protect fromlight Keepallmedicines outafreachofchildren Method ofAdministration: Oral VisaNo.:Mfg.Lic.No656
20x10Tablets
Levocetiine Dihytrochlorde Tablets 5mg

|
41mm

121 ase UITA,VernaIndl.Estare anituredinIndiaby:FDCLimited | -B,Pha: |enSalvete, Goa,India

ar Ke GALE SD Pe! GOAN
mooS

79mm 78mm Y

49 | 20mm #mm 20mại |
4, 3 . ure ew . . ¬ YIN POEET OW Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 5mg i ch 2 ‘pena Jas
AE lai Wilate sberurenen Oe . az 3 939ov27507 : Kenx6nise View Mie Z = G “ým °
`. | oat : HH CC ng
—a ee a =………..
— CN ; = whe 148SẼ“it (9:cátc(án4ofethers = _— _—. —
139mm
Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 5 : evocetirizine Dihydrochloride Tablets 5 mg 5
COMPOSITION: Mi ini lon: Oral Each film coated tablet contains N-SÀ420592008600% aie aan Levocetirizine Visa No: > = Y Dihydrochloride. ..Š mơ Mfg. Lic. No 656 = = Exicipients….. qs. 5 & 5a aa Permitted colours: um Dioxide Manufactured inIndia by = Ss B. 75 and Quinollne Yellow FDC Limited § Se `
DOSAGE: As directed by the Physician At: L-121-B, Phase Hl A, Ä oo Wi Verna Indl. Estate, Verna R Store inadry place atatemperature ’ Salcete, Goa – not exceeding 30°C. Protect from light
Keep all medicines out ofreach ofchildren

Nhãn phụ ⁄


1-AL WY
Thành phần: Mẫi viên nén bao phim chứa:
Levocetirizine Dihydrochloride 5mg
Qui cách đáng gái: Hộp 20 vỉ x10 viên
Chỉ định, liên dùng và cách dùng, chẳng chỉ định:
Xin xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Bao quản: Bảo quản nơi khô ráo, ởnhiệt độ không quá 30C,
tránh ánh sáng
SDK, Sé léSX, NSX, HD: Xem “Visa No.”, “B. No.”,
“Mfg. Date”, “Expiry Date” trén baa bi.
Nha san xuat: FDC Limited
L-121-B, Phase III A, Verna Indl. Estate, Verna Salcete,
Goa, An Dé.
Nha nhập khẩu:
Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ
hướng dân sử dụng kèm theo
Đã xa tầm tay trẻ em
Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

ee
|
fehyHe
Rey

1-AL
THANH PHAN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Levocetirizine Dihydrochloride 5mg
Ta duoc: Lactose, Microcrystalline Cellulose (Chemical pH 102), Polyvinyl Pyrollidone (PVP K-
30), Crosscarmellose Sodium (Ac-Di-Sol), Colloidal Silicon Dioxide (Aerosil), Talc, Magnesium
Stearate, Titanium Dioxide, Hydroxypropyl Methyl Cellulose 5cps, Polyethylene Glycol 400,
Lake Quinoline Yellow
DƯỢC LỰC HỌC:
Levocetirizine làđồng phân quang học hoạt động của cetirizine, một thành phân khẳng bisfamin.
Tác dụng chính của nó làức chế các thụ thể H1. Nghiên cứu invitro cho thay rang cetirizine
có ái lực với thụ thể H1 ởngười cao gấp 2lần cetirizin (tương ứng Ki =3nmol/L so voi 6
nmol/L)
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Levocetirizine được hấp thu nhanh qua đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được
sau khi dùng thuốc 0,9 giờ. Nồng độ hằng định đạt được sau hai ngày. Nông độ đỉnh thường là
270 ng/ml va 308 ng/ml mét liéu don va liéu lặp lại 5mg. Mức độ hấp thu không bịảnh hưởng
bởi thức ăn, nhưng nồng độ đỉnh bịgiảm đivà thời gian đạt được chậm hơn khi uống cùng bữa
ăn.
90% Levocetirizine liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố là0,4 L/kg.
Quá trình chuyển hóa bao gồm quá trình oxy hóa vòng thơm, N-và O-dealkylation và liên kết
taurine. Quá trình Dealkylation chủ yếu qua trung gian CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa
vòng thơm liên quan đến nhiều đồng dạng CYP. Levocetirizine không ảnh hưởng đến hoạt động
của CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2Dó, 2E1 và 3A4 ởnồng độ đỉnh sau khi uống một liều 5
mg.
Nửa đời trong huyết tương ởngười lớn là 7,9 +1,9 giờ. Độ thanh thải là 0,63 ml/phútkg.
Levocetirizine và chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, chiếm trung bình khoảng
85,4% liều dùng. Thải trừ qua phân chiếm 12,9% liều dùng.
Suy thận: Cần điều chỉnh liều ởgiai đoạn cuối của suy thận do độ thanh thải giảm 80% so với
người bình thường.
CHỈ ĐỊNH: Ộ; . Điêu trị triệu chứng viêmmũi dịứng (bao gôm cả viêm mũi dịứng dai dăng) và nỗi mé day tu
phát mãn tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH ĐÙNG:
Thuốc dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều khuyến cáo dùng hàng ngày:
Người lớn và trẻ em trên 6tuổi: 5mg (1viên)
Bệnh nhân suy thận: Khoảng thời gian dùng thuốc được điều chỉnh theo chức năng thận.

& b ~- sasé
LE ROL AWN.C Deseeps
Zs

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chính liều lượng điều trị ởnhững bệnh nhân chỉ suy gan.
Khuyến cáo điều chỉnh liều ởbệnh nhân suy gan, suy (han nang.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều dùng được khuyến cáo ởngười già suy thận trung bình đến suy
thận nặng
CHÓNG CHỈ ĐỊNH: _ – At
Man cảm với Levocetirizine, các dẫn xuât piperazine khác, hoặc mân cảm với báÌ hành phân
nào của thuốc.
Bệnh nhân suy thận nặng với độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phut.
THAN TRONG:
Việc sử dụng levocetirizine không được khuyến cáo ởtrẻ em nhỏ hơn 6tuổi.
Thận trọng khi dùng thuốc với rượu.
Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose
không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUÓC TRONG THỜI KỲ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa có đữ liệu lâm sàng về sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Cần thận trọng khi sử
dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LAI XE VA VAN HANH MAY MOC: Thuốc có thể gây buồn ngủ, vìvậy nên thận trọng dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÓN:
Phản ứng phụ phố biến làbuồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược.
Phản ứng phụ hiểm gặp làđau bụng.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của Levocetirizine với Theophylline, tuy nhiên các nghiên
cứu với cetirizine chứng minh có sự giảm nhẹ độ thanh thải cetirizine (16%) khi dùng phối hợp
với theophylline
Mức độ hấp thu của levocetirizine không giảm khi dùng cùng với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu
giảm.
Ởmột số bệnh nhân nhạy cảm khi sử dung Cetirizine hoặc Levocetirizine cùng với rượu hoặc các
thuốc ức chế thần kinh trung ương thì có thể gây tác dụng bất lợi trên hệ thông thần kinh trung
ương.
QUA LIEU:
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm buồn ngủ ởngười lớn và kích động nhẹ, bồn chồn, ngủ
gật ởtrẻ em.
Nếu bịquá liều, cẦn các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Rửa dạ dày cần được xem xét
nếu mới uống trong khoảng thời gian ngăn. Levocetirizine không loại bỏ được bằng biện pháp
chạy thận nhân tạo.
_ |
Nepal W-C _Detec pee

ĐÓNG GÓI:
Hộp 20 vỉx10 viên
HẠN DÙNG: .
24 thang ké tir ngay san xuat
BAO QUAN:
Bao quan nơi khô ráo ởnhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
Không dùng thuốc đã hết hạn sử dụng Ð
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muôn gặp phải khidi poe
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. V a
Nếu cân thém thény tin xin hỏi ýkiến cia thay thuốc
Đề thuốc tránh xa tâm tay của trẻ em
Nhà sản xuất:
FDC LIMITED
Dia chi: L-121-B, Phase II A, Verna Indl. Estate,

alcete, Goa, India 2

PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nouyin Vin Chank

—
Sie