Thuốc Zyx, film-coated tablets: thành phần, liều dùng

ki Lá. ZyXx

Thành phân: Mỗi viên chứa Levocetrizm dihydroclond………5mg Chi định điều trị, Liêu lượng vàcách dùng, Chống chỉ định, &các thông tín khác: xin xem tờhướng dẫn sửdụng Hạn dùng: 03năm kếtửngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sửdụng. Bao quan: Bao quan nơi khô, tránh anh sang, nhiet dokhong qua 30°C Dong goi: 01hop x04vix07viên nẻn. Tiêu chuẩn chất lượng: Nhà sản xuất
Rx -Thuốc ban theo don
zyx

evocetirizine dihydrochloride
5 Mg film-coated tablets

‘Doc k¥hướng dẫn sửdựng trước khi dùng. Neu can thém thong tinxin hoi ykien bac si. Giữ thuốc xatâm với của trẻem.
Sản xuất bởi:
BIOFARM Sp. zo.0.,
UL. Walbrzyskal3, 60-198 Poznan, Ba Lan.

>ASH
/aeg
‘dxa
>XSN
/91U
“SW
:Ọ[ỌS/0N
(31041

2s Vién nén bao phim BIOFARM’

Pa
este
—~|
< JWME4OIĐ S32|qE1p21202-UII| a Sc " Xe. | 3 5 | ee ee S1eiqE1 paeo2-u1t BUAI G | 8pI.!0Jt20.IDÁtjD9UJZJ.1I1920A8 A >J
f. Vee + ` | et Fi cự tae *. —` —-

‘oœoz’ds
wty2OlI0
8DI0J/20.IDÁLJID

UT

`
ðÿ”/
eT
PE
MED
og by

LAA IONd
ATNWAD Nd
aHd
va

52
XA
Od
aL

o’oz’dS
wðb2OIU
8DJ.10JU20.1DÁLID9UJZI.II1920AØ’]

107
4
-dXJ

Eee
CQ
>CscS
=.=z
—
=
cÑ
Eo

a

Hướng dán sử dụng thuôc
ZY X, film —coated tablets
(Levocetirizin dihydroclorid 5mg)

© Thudc nay chi ding theo don cua bac si.
© Doc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ýkiến bác
Sĩ hoặc được sĩ.
e_ Thông báo cho bác sĩ những túc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
© Đề thuốc xa tắm fay tre em.
e Khong ding thudc qua han in trên bao bì
THANH PHAN:
Hoat chat: Levocetirizin dihydroclorid 5mg
Tá được: Monohydrat lactose, Microcrystalline cellulose, Colloidal silica khan, Magie stearat,
Hypromellose, Titanium dioxid (E!71) va Macrogol 400.
DANG BAO CHE: Dang vién nén bao phim mau trang, hai mat 1di.
DUOC LUC HOC:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin, dẫn chất của piperazin.
Mã ATC: R06AF09
Levocetirizin, đồng phân quang học của Cetirizin, là một thuốc đối kháng mạnh và chọn lọc trên
thụ thể H1 do vậy không có tác dụng đối kháng acetyleholin và serotonin.
Levocetirizin thuộc nhóm kháng Histamin thế hệ 2ítgây buồn ngủ và ức chế thân kinh vận động
hơn
so với thế hệ 1.
Các nghiên cứu về sự găn kết cho thấy levocetirizin có ái lực cao đôi với thụ thế HIcủa người
(Ki = 3,2 mmol/l). Levocetirizin có ái lực gấp 2 lần so véi Cetirizin (Ki = 6,3 nmol/l).
Levoeetirizin phân ly từ thụ thê HI với chu kỳ bán rã là 115 +38 phút.
Các nghiên cứu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh chứng tỏ răng, ở 1⁄2 liều
levocetirizine có tác dụng tương đương với cetirizm, cả trên đa và trong mũi. Levocetirizin ức
chế øiai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự
di đời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai
đoạn muộn của phản ứng di ung.
DUOC DONG HOC:
– Hap thu:
Levocetirizin hap thu nhanh chong và rộng sau khi uống. Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt
được 0.9 giờ sau khi dùng thuốc. Trạng thái ôn định đạt được sau hai ngày. Nông độ đỉnh thường
270 ng/ml va 308 ng/ml sau khi uống một liêu Šmg. Các mức độ hấp thu là liêu độc lập và
không bị thay đôi bởi thức ăn. nhưng nông độ đỉnh giảm và chậm trễ.

— Phân bố:
Levocetirizin liên kết mạnh với protein huyết tương là 90%. Sự phân bố của levocetirizin là hạn
chê, thê tich phan bé 1a 0,4 I/kg.
– Chuyén héa:
Mức độ chuyển hóa của levocetirizin ở người thấp hơn 14% so với liều dùng. Con đường
chuyển hóa bao gồm quá trình oxy hóa nhân thơm, dealkyl hóa N- và O- và amino acid liên hợp.
Con đường dealkyl hóa chủ yếu qua trung gian CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa nhân thơm
phức tạp và/hoặc không xác định được đồng dang CYP. Levocetirizin không có ảnh hưởng đến
hoạt động của isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 va 3A4 ởnồng độ cao hơn nông độ
đỉnh đạt được sau khi uông một liêu 5mg.
Do sự chuyên hóa thấp và không có khả năng ức chế chuyển hóa, sự tương tác của levocetirizin
với các chất khác là không thể, hoặc ngược lại.
– Thai tr:
Thời gian bán thải ởngười lớn là 7,9 + 1,9 giờ.
Thanh thải toàn cơ thể trung bình là 0,63 ml/phút/kg. Levoeetirizin và chất chuyến hóa bài tiết
chủ yếu là thông qua nước tiểu, chiếm trung bình 85,4%. Bài tiết qua phân chỉ chiếm 12,9% liễu
dùng. Levocetirizin được bài tiết bởi cầu thận và ông thận.
—
Độ thanh thải levocetirizin của cơ thể có tương quan với độ thanh thải creatinin. Do đó can điều
chỉnh khoảng cách liêu levocetirizin, dựa vào độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân suy thận vừa
và nặng. Trong giai đoạn cuôi đối tượng bệnh thận anuric, tổng độ thanh thải cơ thể giảm khoảng
80% so với người bình thường.
Bệnh nhân suy thận:
CHÍ ĐỊNH:
Điều trị triệu chứng viêm mỗi dị ứng dai dang, mạn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa, hắt hơi,
chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, viêm kết mạc dị ứng, mày đay mạn tính vô căn ở
người lớn và trẻ em từ6 tuổi trở lên.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH ĐÙNG:
Liêu thông thường cho người lớn và trẻ em từ 6tuổi trở lên là Smø (01viên/ngày).
Levocetirizin duoc str dung bang đường uống, có thê uống cùng hoặc ngoài bữa ăn.
Viêm mũi dị ứng theo mùa (các triệu chứng <4 ngày /tuần hoặc ít hơn trong suốt 4tuần) phải được xử lý theo mức độ bệnh; có thê dừng thuốc khi các triệu chứng đã biến mất và có thê dùng khi các triệu chứng xuất hiện trở lại, Viêm mũi dị ứng dai dăng (triệu chứng> 4ngày/tuân và trong suốt hơn 4tuần). tiếp tục điều trị
cho bệnh nhân trong thời gian tiếp xúc với chất gây dị ứng với 01 viên nén levocetirizin 5mg
mỗi ngày trong một đợt điều trị 6tháng.
Đôi với mày đạy mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính sử dụng 01 viên nén levocetirizine Š
mỹ mỗi ngày trong một đợt điều trị 01 năm.

— Người cao tuổi: Điều chỉnh liều dùng được khuyến cáo ởnhững bệnh nhân suy thận cao
tudi
-_ Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liêu phải theo chức năng thận của từng bệnh nhân.
Đề sử dụng thuốc này, ước tính độ thanh thải creatinin của người bệnh (CLer) trong ml /phút là
cần thiết. Các CLcr (ml /phút) có thê được ước tính từ creatinine huyết thanh (mg /dl) xác định
theo công thức sau:
[140 —tuổi (năm)] xcân nặng (kg) 0,85 đối với phụ no 72 xcreatinine huyết thanh (mg/dl) (x 0i VỚI phụ nữ)
Ở những bệnh nhân bị suy thận, liêu dùng sẽ phải được điều chỉnh trên cơ sở cá nhân tính đến
độ
thanh thải thận của bệnh nhân. Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em bị suy thận.

Mức độ Độ thanh thải Creatinine Liêu lượng
(ml/phút)
Bình thường > 80 01 viên/ngày
Nhẹ S50 —79 01 viên/ngày
Vừa phải 30 —49 2ngày/01 lân/01 viên
Nang <30 3ngày/01 lần/ 01 viên Bệnh nhân lọc thận - bệnh <10 Chong chỉ định thận giai đoạn cuỗi Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm có thê được cho một liều thấp hơn theo mức độ nghiêm trọng của thận. Những bệnh nhân có cả hai chức năng gan và thận bị suy yếu có thể được cho một liều thấp hơn tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, và ởtrẻ em liêu cũng sẽ được lựa chọn trên cơ sở trọng lượng cơ thể; liều sẽ được xác định bởi bác sĩ. CHÓNG CHÍ ĐỊNH: Bệnh nhân quá mẫn cảm với levocetirizin và các dẫn xuất piperazin khác, hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc. Bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối, bệnh nhân chạy thận nhân tạo và trẻ em bị suy thận. Bệnh nhân suy thận nặng độ thanh thai creatinin ithon 10 ml/ phút. Bệnh nhân có vẫn dé về di truyền khéng dung nap galactose, su thiéu hut men lactase hoặc hap thu kém glueose-galactose không nên dùng thuốc này. Không nên sử dụng cho trẻ em dưới 6tuôi. Bệnh nhân bị rỗi loạn gan, thận. TAC DUNG PHU (ADR): Neung dung ZYX va dén gap bac si ngay lap tire khi co dau hieu phan tng man cam với thuộc. `“ Triệu chứng phan tng man cam co the bao gôm: sưng miệng. lưỡi. mặt và/hoặc cô họng. thở hoặc nuôi Khó Khăn cùng với phát ban (phủ mạch). giảm huyệt ap đột ngột dân đên kiệt sức hoặc soc, co the gay tu vong. Mnrongeap, ADR > 1/100

Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Ngoài ra, thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêr hong,
chóng mặt, nhức đâu, buôn nôn.
itgap, 1/1000