Thuốc Zyllt 75mg: thành phần, liều dùng

Tên ThuốcZyllt 75mg
Số Đăng KýVN-19330-15
Hoạt Chất – Nồng độ/ hàm lượngClopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphat) – 75mg
Dạng Bào ChếViên nén bao phim
Quy cách đóng góiHộp 4 vỉ x 7 viên
Hạn sử dụng36 tháng
Công ty Sản XuấtKRKA, D.D., Novo Mesto Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto
Công ty Đăng kýS.I.A. (Tenamyd Canada) Inc. 242, Varry Street, St. Laurent, Quebec, H4N1A3

GIÁ BÁN BUÔN KÊ KHAI

Ngày kê khaiĐơn vị kê khaiQuy cách đóng góiGiá kê khaiĐVT
18/03/2016Công ty CPDP TenamydHộp 4 vỉ x 7 viên6500Viên
Rx-Thuốc bánthaođơn Zz I I 4vỈx7viên nán bao phim viit tas Đăng kýbồ KRKA, D.D.. NOVO MESTO n;..P Mỗi viên nén bao phim chứa: Clogidogrel Hydrogen suiphate tương đương C¡ g 75mg *ngieBia caeu 8501Novamesic mOVEMA —.A {TEMAMYD CARADA) INC
ĐỌC KỸHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHIDÙNG. CHỈĐỊNH. CHỐNG CHỈĐỊNH. Nhập khẩu bởi
LIEU DÙNG, CACH DUNG: XEM TỜHƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRONG HỘP. “Các tháng tinkhác đểnghị xem trang tở hướng dẫn aửdụng kêm thea*

| Bảo quản nơikhổ mát, nhiét 46khéng qué 30°C, tránh ánh sáng Oi | SDK: 8618SX, NSX, HDxem “Batch”, “Mfg.” “Exp.” trén bao bi. Zyl it 7 5 m g
Each film-coated tablet contains: Clopidogrel (ashydrogen sulphate)………. 75mg Film-coated tablets Clopidogrel (asHydrogen sulphate) 75mg

Excipients: lactose and hydrogenated castor oll.

For Indication, Contraindication, Precaution and Recommended dosage see enclosed package insert. (fAKRKA .. Keep out ofthe reach and sight ofchildren. Read carefully the package leaflet insert before use. KRKA FpfxOv2 ve Donotuse after the expiry date stated onthe packaging *SLOVENIARegistered by: Store inthe original package. Store Ina cool and dry place attemperature not exceeding 30°C, protect from light. a+n ‘SLA(TENAMYD CANADA) INC
Zylit 75mg
Film-coated tablets Clopidogrel (asHydrogen sulphate) 75mg
Zylit
f5mg
film-coated
tablets
Manufactured by:KRKA, D.D., NOVO MESTO SmarjeSka cesta 6,8501 Novo mesto, SLOVENIA
a. a Registered by:ss(reNamyD CANADA) Inc
&KRKA Manufactured by: KRKA, D.D., NOVO MESTO SLOVENIARegistered by:
4blisters
x7film
coated
tablets

‘9J.A(TENAMYD CANADA) INC
Zylit 75mg
Film-coated tablets
Clopidogrel (asHydrogen sulphate) 75mg
film-coated tablets
4blisters x 7 film coated tablets
thKRKA Manufactured by: KRKA, 0.0., NOVO MESTO SLOVENIARegistered by: aonb ‘8..A(TENAMYD CANADA) INC

Zylit eye

— Visa No.:
= film-coated tablets eg A lia eon
= Clopidogrel >> (to
=
4blisters x7 film coated tablets 3 ‘ :: a eS to
Nf Oral use (4 KIKR a m >:
poe …. IN g/t X< : i SS] th nm) tS : = a TSI 7/ ASS 8 II AYN Rx -Thuốc bán theo đơn ZYLLT 75MG Clopidogrel 75 mg Công thức: Mỗi viên nén bao phim chứa: Clopidogrel hydrogensulphat tương đương Clopidogrel 75mg. Ta duoc: Lactose anhydrous, Microcrystalline cellulose, Starch pregelatinised, Macrogol 6000, Castor oil hydrogenated, Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Talc, tron oxide, red (E172) va propylene glycol. Dạng bào chế: Viên nén bao phim Được lực học: Clopidogrel làthuốc chống kết tập tiểu cầu. Clopidogrel được chuyển hóa bởi các enzym CYP450 cho ramét chat hoạt tính cótác dụng ứcchế kết tập tiểu cầu. Chất này ứcchế một cách chọn lọc sựgắn kết Adenosine diphosphate (ADP) với thụ thể P2Y 12và sau đỏ hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp glycoprotein GP IIb/llla, do đó ức chế kết tập tiểu cầu. Sự gắn kết không thuận nghịch ảnh hưởng đến giai đoạn sau của đời sống tiểu cầu (khoảng 7-10 ngày) vàsựphục hổi chức năng bình thường của tiểu cầu xảy ratheo một tốc độphù hợp với mức độtiểu cầu sinh ra. Ngoài ra, Clopidogrel còn ức chế sựkết tập tiểu cầu do sựđồng vận khác bằng cách ngăn cản sựkhuếch đại quá trình hoạt hóa tiểu cầu từsựphóng thích ADP. Liều lặp lại75mg/ngày ứcchế đáng kểsựkết tập tiểu cầu doADP gây ra từngày đầu tiên. Sựức chế này tăng lên vàđạt trạng thái ổnđịnh từngày 3đến ngày 7.Ởtinh trạng ổn định, mức độ ứcchế trung bình với liều 75 mg/ngày làkhoảng 40% -60%. Sự kết tập tiểu cầu và thời gian chảy mâu dần dần trở về giá trịcơ bản thường trong khoảng 5ngày sau khi điều trị. Dược động học: Hấp thu: Clopidogrel được hấp thu nhanh sau khi uống liều duy nhất vàliều lặp lại 75 mg/ngay. Néng độ đỉnh trong huyết tương của Clopidogrel khong thay đổi sau 45 phút uống thuốc (khoảng 2.2-2.5 mg/ml sau khi uống liều duy nhất 75 mg ngày 1lần). Mức độ hấp thu ítnhất là50 %dựa trên các chất chuyển hóa của Clopidogrel qua nước tiểu. Phân phối: Trong nghiên cứu inviro, Clopidogrel và chất chuyển hóa lưu hành chính gắn kết thuận nghịch với protein huyết. tương người (98% với clopidogrel và94% với chất chuyển hoá). Sự gắn kết làkhông thể bão hoà ởmột dải rộng vềnồng độ. Chuyển hóa: Clopidogrel được chuyển hóa nhiều ởgan. Trong nghiên cứu ínviro và invivo, Clopidogrel dudc chuyén héa theo hai con đường: sựthủy phân bởi enzym esterase thành dẫn xuất của acid carbonxylic khéng hoat tinh (chiếm 85% chất chuyển hóa lưu hành) và sự chuyển hóa thứ hai thông qua cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 và CYP2B6) tạo thành dẫn xuất thiol của Clopidogrel (một dẫn xuất cóhoạt tính) liên kết không phục hồi với các receptor của tiểu cầu, dođó ứcchế sựkết tậptiểu cầu. Thải trừ: 50% Clopidogral và các chất chuyển hóa thải trừ qua nước tiểu, và khoảng 46% qua phân khoảng 120 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán hủy của Clopidogrel la6gid sau khi uống liều duy nhất 75mg. Chỉ định điều trị: Phòng ngừa các bệnh lýhuyết khối tắc mạch như chứng nhồi máu cơ tìm, bệnh lýđộng mạch ngoại biên, đột quy. Phối hợp với aspirin trong điều trịcác hộichứng động mạch vành cấp bao gồm đau thắt ngực không ổnđịnh vànhồi máu cơtim không sóng Q. Chống chỉ định: Quá mẫn với bất kỳcác thành phần nào của thuốc. Suy gan nặng. Chảy máu bệnh lý: loét dạdàytá tràng hoặc xuất huyết nội sọ. Liều dùng vàcách dùng: Người lớn: Liều khuyến cáo là75mg mỗi ngày. Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Clopidogrel ởtrẻ em và thanh thiếu niên dưới 18tuổi chưa được thiết lập. Đối với những bệnh nhân bịhội chứng mạch vành cấp: liều khởi đầu 300 mạ, liều tiếp theo 75 mg/ngày (kết hợp với acid acetylsalicylic (ASA) 75 mg -325 mg/ngay). Đối với những bệnh nhân trên 75tuổi: nên được bắt đầu bằng liều 75mg mà không cần liều khởi đầu 300 mg. Kết hợp điều trịnên được bắt đầu sớm ngay sau khi triệu chứng bắt đầu vàduy trìtrong ítnhất 4tuần. Thuốc dùng đường uống, có thể uống lúc đói hoặc no. Thận trọng vàcảnh báo: Chay máu và các rối loan huyét hoc: Clopidogrel nén trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy mau d phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lýkhác. hưởng khác đến tiểu cầu, nên ngưng dùng Clopidogrel 7ngày! trước khi phẫu thuật. Bệnh nhân nên thông bảo cho bác sĩvàdược sĩbiết làđang dùng Clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật hoặc trước khi dùng bất kỳloại thuốc mới nào. Clopidogrel kéo dài thời ¡gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân cótổn thương dễdàng chảy máu (nhấtla dạdày ruột vànội tạng). Clopidogrel được khuyến cáo sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy thận vàsuy gan. Tác dụng không mong muốn: Thường gặp (>1/100 đến <1/10): Chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chấy, khỏ tiêu, bam tim. Không thường gặp (>1/1000 đến <1/100): Giảm tiểu cầu, bạch cầu, tăng bạch cầu áitoan, chảy máu nội sọ, loét dạ dày tátràng, da chảy máu.Rất hiếm gặp (<1/10000): Thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, thiếu máu, bệnh huyết thanh, viêm mạch, hạ huyết áp, chảy máu đường hồhấp, cothắt phế quản, viêm phổi kẽ, viêm tụy, viêm đại tràng, suy gan cấp tính, viêm gan, hội chứng Stevens .Johnson. Thông báo cho Bác sĩnhững tác dụng không mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc Tương tác thuốc: Dùng đồng thời Clopidogrel vàWarfarin làm tăng mức độchảy máu. Nguy cơchảy máu cũng có thể tăng khi dùng chung Clopidogrel với các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu khác như: Heparin, Acid acetylsalicylic (ASA), các thuốc NSAIDs ứcchế COX2. Vìvậy phải thận trọng khi phối hợp thuốc. Riêng ASA, Clopidogrel cóthể dùng phối hợp với ASA trong vòng †năm. Các thuốc ức chế CYP2C19 bao gồm: Omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine vachloramphenicol. Phụ nữcó thai vàcho con bú: Clopidogrel không gây quái thai ởđộng vật, nhưng không cónghiên c đầy đủ trên người mang thai. Cần thận trọng khi kêtoa cho phụ mang thai vacho con bu. AY Lái xe vả vận hành máy móc: ý Clopidogret không ảnh hưởng đến láixevàđiều khiển máy móc <. os Sửdụng quá liều vàđiều trị: Triệu chứng: chảy máu kéo dài vàbiến chứng chảy máu sau đó. Điều trị: Không cóthuốc đặc hiệu để điều trịquá liều Clopidogrel. Điều trịtriệu chứng vàhỗtrợ Trong trường hợpchảy nmáu kéo dài, cóthể khắc phục nhanh tình trạng này bằng cách truyền tiểu cầu đảo ngược tác động của Clopidogrel. Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ không quá Để xatầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Lời khuyến cáo: Thuốc này chỉ dùng theo sựkê đơn của Đọc kỹhướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ýkiến bác sĩ, + TUQ. CỤC TRƯỞNG sô TRƯỜNG PHÒNG nh in cL ONGEM Hey Hiing Đăng kýbởi: e-n S.ATENAMYD CANADA) ING A SMT

Ẩn